- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02107989
Non-invasiv præ-kirurgisk evaluering af patienter med fokal epilepsi og etablering af en normativ billeddannelsesdatabase
Mål:
Det overordnede studiemål er at sammenligne følsomheden og specificiteten af morfometriske analyseteknikker ved hjælp af strukturelle MR-billeder baseret på præ- og postkirurgisk lokalisering af epileptiske foci hos patienter, der gennemgår prækirurgisk evaluering for medicinsk refraktær epilepsi. For at udføre disse analyser sigter vi mod at etablere en aldersstratificeret normativ billeddannelsesdatabase ved hjælp af raske frivillige. Yderligere formål er at identificere unormale netværk hos disse patienter ved hjælp af hviletilstand fMRI/EEG og MEG/EEG, og at bruge sprog og hukommelse fMRI-opgaver til at undersøge virkningerne af epileptogene zoner og kirurgi på kognitiv funktion og netværkene forbundet med disse funktioner.
Undersøgelsespopulation:
300 voksne og børn (8-65 år) med ukontrolleret fokal epilepsi og 200 aldersstratificerede raske frivillige.
Design: Et retrospektivt og prospektivt naturhistorisk studie. Forskningsprocedurer for patienter i denne undersøgelse omfatter neuropsykologisk testning og 1-4 MR-sessioner under prækirurgisk evaluering og yderligere 1-3 MR-sessioner og neuropsykologisk testning cirka 12 måneder efter operationen. Forskningstest (såsom forsknings-neuropsykologiske tests eller MRI-scanningssekvenser) vil blive udført under et besøg til klinisk test, når det er muligt, hvilket sandsynligvis reducerer antallet af nødvendige besøg. Patienter vil også have valgfri MEG og 7T strukturel billeddannelse. Data vil også blive indhentet fra patienter, der allerede har gennemgået en epilepsioperation, hvis de har haft procedurer som beskrevet i protokollen og er villige til at dele dataene. Raske frivillige vil modtage en delmængde af de præoperative procedurer for patienter, der kræver mindst 3 besøg. For at sikre tilstrækkelig dataindsamling kan forsøgspersoner blive genscannet op til tre gange for de dele af undersøgelsen, de deltog i, hvilket muligvis kræver yderligere besøg.
Resultatmål:
Hovedresultaterne vil være etablering af normative værdier for morfometriske analysemetoder i aldersstratificerede normale kontroller, og sammenligning af følsomheden og specificiteten af disse målinger til præ- og postkirurgisk lokalisering af den epileptogene zone. Sekundære udfaldsmål vil omfatte bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af kildelokalisering ved hjælp af MEG/EEG og hviletilstand fMRI/EEG, og at evaluere ændringer i aktivering under hvile, samt sprog- og hukommelses-fMRI-opgaver hos patienter før og efter kirurgi, for at undersøge virkningerne af epileptogene zoner og kirurgi på kognitiv funktion og de netværk, der ligger til grund for disse funktioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede studiemål er at sammenligne følsomheden og specificiteten af morfometriske analyseteknikker ved hjælp af strukturelle MR-billeder baseret på præ- og postkirurgisk lokalisering af epileptiske foci hos patienter, der gennemgår prækirurgisk evaluering for medicinsk refraktær epilepsi. For at udføre disse analyser sigter vi mod at etablere en aldersstratificeret normativ billeddannelsesdatabase ved hjælp af raske frivillige. Yderligere formål er at identificere unormale netværk hos disse patienter ved hjælp af hviletilstand fMRI/EEG og MEG/EEG, og at bruge sprog og hukommelse fMRI-opgaver til at undersøge virkningerne af epileptogene zoner og kirurgi på kognitiv funktion og netværkene forbundet med disse funktioner.
Undersøgelsespopulation: 300 voksne og børn (8-65 år) med ukontrolleret fokal epilepsi og 200 aldersstratificerede raske frivillige.
Design: Et retrospektivt og prospektivt naturhistorisk studie. Forskningsprocedurer for patienter i denne undersøgelse omfatter neuropsykologisk testning og 1-4 MR-sessioner under prækirurgisk evaluering og yderligere 1-3 MR-sessioner og neuropsykologisk testning cirka 12 måneder efter operationen. Forskningstest (såsom forsknings-neuropsykologiske tests eller MRI-scanningssekvenser) vil blive udført under et besøg til klinisk test, når det er muligt, hvilket sandsynligvis reducerer antallet af nødvendige besøg. Patienter vil også have valgfri MEG og 7T strukturel billeddannelse. Data vil også blive indhentet fra patienter, der allerede har gennemgået en epilepsioperation, hvis de har haft procedurer som beskrevet i protokollen og er villige til at dele dataene. Raske frivillige vil modtage en delmængde af de præoperative procedurer for patienter, der kræver mindst 3 besøg. For at sikre tilstrækkelig dataindsamling kan forsøgspersoner blive genscannet op til tre gange for de dele af undersøgelsen, de deltog i, hvilket muligvis kræver yderligere besøg.
Resultatmål:
Hovedresultaterne vil være etablering af normative værdier for morfometriske analysemetoder i aldersstratificerede normale kontroller, og sammenligning af følsomheden og specificiteten af disse målinger til præ- og postkirurgisk lokalisering af den epileptogene zone. Eksplorative udfaldsmål vil omfatte bestemmelse af følsomheden og specificiteten af kildelokalisering ved hjælp af MEG/EEG og hviletilstand fMRI/EEG, og at evaluere ændringer i aktivering under hvile, såvel som sprog- og hukommelses-fMRI-opgaver hos patienter før og efter kirurgi, at undersøge virkningerne af epileptogene zoner og kirurgi på kognitiv funktion og de netværk, der ligger til grund for disse funktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara K Inati, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-6269
- E-mail: inatisk@mail.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aaliyah M HamidullahThiam
- Telefonnummer: (301) 402-7686
- E-mail: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER:
- Alder 8-65 år
- Evalueret eller under evaluering for epilepsikirurgi i henhold til protokol 18-N-0066,11-N-0051 eller 16-N-0041
- Dokumentation af fokal epilepsi baseret på MR, EEG og/eller iktal semiologi
- Evne til at give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give samtykke (for voksne uden samtykkekapacitet) eller forælder/værge i stand til at give informeret samtykke (for et barn).
INKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER, DER KUN BIDDRER DATA:
- Fik epilepsioperation med prækirurgisk udredning under 18-N-0066
- Alder 8-65 på tidspunktet for evaluering af epilepsikirurgi
- Havde en præoperativ strukturel hjerne-MR af den type, der blev brugt i denne protokol
INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:
- Alder 8-65 år
- Evne til at give informeret samtykke eller have en forælder/værge i stand til at give informeret samtykke, hvis et barn.
- Evne til at samarbejde med MR-scanning uden bedøvelse
EXKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER:
- Kontraindikationer til MR- eller MEG-undersøgelser (såsom pacemakere, cochleaimplantater, granatsplinter, permanent eyeliner)
- Klaustrofobi eller angstlidelser forværret af MR-scanneren
- Graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før MR-scanning
UDELUKKELSESKRITERIER FOR PATIENTER, DER KUN MEDFØRER DATA:
-Ikke i stand til eller villig til at give samtykke eller har ikke en passende surrogat, der kan give samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:
- Kontraindikationer til MR- eller MEG-undersøgelser (såsom pacemakere, cochleaimplantater, granatsplinter, permanent eyeliner)
- Klaustrofobi eller angstlidelser forværret af MR-scanneren
- Væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke centralnervesystemet, såsom psykiatriske lidelser (såsom humørsygdomme, psykotiske lidelser, stofmisbrug eller afhængighed), betydelige neurologiske lidelser (såsom hjerneskade, neurodegenerative lidelser, multipel sklerose, slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser, epilepsi) eller aktiv systemisk sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet (såsom ukontrolleret hypertension, autoimmune lidelser eller andre inflammatoriske lidelser, neoplastisk sygdom)
- Brug af centralt virkende medicin inden for de seneste 6 uger, såsom benzodiazepiner, barbiturater, antidepressiva, betablokkere og lægemidler til behandling af epilepsi eller migræne
- Graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde frivillige
|
MR af hjernen bruges rutinemæssigt til at identificere unormale områder af cortex hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi.
MR-evalueringer af hjernen kan udføres ved feltstyrker på 1,5T, 3T og/eller 7T under forhold, der er udpeget af FDA til at udgøre en ikke-signifikant risiko.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) bruges almindeligvis under epilepsi præ-kirurgiske evalueringer for at hjælpe med lokalisering af epileptiske foci.
MEG vil blive opnået som klinisk indiceret, sædvanligvis hos patienter med uklar lokalisering af anfaldsfokus, som gennemgår prækirurgisk evaluering, især når de har hyppige interiktale udledninger på EEG.
MEG registrerer meget små magnetiske felter genereret af hjernen i hvile, eller som reaktion på en opgave eller epileptisk aktivitet.
MEG/EEG-analyse i hviletilstand vil kun blive brugt til forskningsformål.
|
|
Patienter
|
MR af hjernen bruges rutinemæssigt til at identificere unormale områder af cortex hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi.
MR-evalueringer af hjernen kan udføres ved feltstyrker på 1,5T, 3T og/eller 7T under forhold, der er udpeget af FDA til at udgøre en ikke-signifikant risiko.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) bruges almindeligvis under epilepsi præ-kirurgiske evalueringer for at hjælpe med lokalisering af epileptiske foci.
MEG vil blive opnået som klinisk indiceret, sædvanligvis hos patienter med uklar lokalisering af anfaldsfokus, som gennemgår prækirurgisk evaluering, især når de har hyppige interiktale udledninger på EEG.
MEG registrerer meget små magnetiske felter genereret af hjernen i hvile, eller som reaktion på en opgave eller epileptisk aktivitet.
MEG/EEG-analyse i hviletilstand vil kun blive brugt til forskningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle resultater i denne undersøgelse er undersøgende.
Tidsramme: Alle resultater i denne undersøgelse er undersøgende.
|
Alle resultater i denne undersøgelse er undersøgende.
|
Alle resultater i denne undersøgelse er undersøgende.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140061
- 14-N-0061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina