Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv præ-kirurgisk evaluering af patienter med fokal epilepsi og etablering af en normativ billeddannelsesdatabase

Mål:

Det overordnede studiemål er at sammenligne følsomheden og specificiteten af ​​morfometriske analyseteknikker ved hjælp af strukturelle MR-billeder baseret på præ- og postkirurgisk lokalisering af epileptiske foci hos patienter, der gennemgår prækirurgisk evaluering for medicinsk refraktær epilepsi. For at udføre disse analyser sigter vi mod at etablere en aldersstratificeret normativ billeddannelsesdatabase ved hjælp af raske frivillige. Yderligere formål er at identificere unormale netværk hos disse patienter ved hjælp af hviletilstand fMRI/EEG og MEG/EEG, og at bruge sprog og hukommelse fMRI-opgaver til at undersøge virkningerne af epileptogene zoner og kirurgi på kognitiv funktion og netværkene forbundet med disse funktioner.

Undersøgelsespopulation:

300 voksne og børn (8-65 år) med ukontrolleret fokal epilepsi og 200 aldersstratificerede raske frivillige.

Design: Et retrospektivt og prospektivt naturhistorisk studie. Forskningsprocedurer for patienter i denne undersøgelse omfatter neuropsykologisk testning og 1-4 MR-sessioner under prækirurgisk evaluering og yderligere 1-3 MR-sessioner og neuropsykologisk testning cirka 12 måneder efter operationen. Forskningstest (såsom forsknings-neuropsykologiske tests eller MRI-scanningssekvenser) vil blive udført under et besøg til klinisk test, når det er muligt, hvilket sandsynligvis reducerer antallet af nødvendige besøg. Patienter vil også have valgfri MEG og 7T strukturel billeddannelse. Data vil også blive indhentet fra patienter, der allerede har gennemgået en epilepsioperation, hvis de har haft procedurer som beskrevet i protokollen og er villige til at dele dataene. Raske frivillige vil modtage en delmængde af de præoperative procedurer for patienter, der kræver mindst 3 besøg. For at sikre tilstrækkelig dataindsamling kan forsøgspersoner blive genscannet op til tre gange for de dele af undersøgelsen, de deltog i, hvilket muligvis kræver yderligere besøg.

Resultatmål:

Hovedresultaterne vil være etablering af normative værdier for morfometriske analysemetoder i aldersstratificerede normale kontroller, og sammenligning af følsomheden og specificiteten af ​​disse målinger til præ- og postkirurgisk lokalisering af den epileptogene zone. Sekundære udfaldsmål vil omfatte bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​kildelokalisering ved hjælp af MEG/EEG og hviletilstand fMRI/EEG, og at evaluere ændringer i aktivering under hvile, samt sprog- og hukommelses-fMRI-opgaver hos patienter før og efter kirurgi, for at undersøge virkningerne af epileptogene zoner og kirurgi på kognitiv funktion og de netværk, der ligger til grund for disse funktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede studiemål er at sammenligne følsomheden og specificiteten af ​​morfometriske analyseteknikker ved hjælp af strukturelle MR-billeder baseret på præ- og postkirurgisk lokalisering af epileptiske foci hos patienter, der gennemgår prækirurgisk evaluering for medicinsk refraktær epilepsi. For at udføre disse analyser sigter vi mod at etablere en aldersstratificeret normativ billeddannelsesdatabase ved hjælp af raske frivillige. Yderligere formål er at identificere unormale netværk hos disse patienter ved hjælp af hviletilstand fMRI/EEG og MEG/EEG, og at bruge sprog og hukommelse fMRI-opgaver til at undersøge virkningerne af epileptogene zoner og kirurgi på kognitiv funktion og netværkene forbundet med disse funktioner.

Undersøgelsespopulation: 300 voksne og børn (8-65 år) med ukontrolleret fokal epilepsi og 200 aldersstratificerede raske frivillige.

Design: Et retrospektivt og prospektivt naturhistorisk studie. Forskningsprocedurer for patienter i denne undersøgelse omfatter neuropsykologisk testning og 1-4 MR-sessioner under prækirurgisk evaluering og yderligere 1-3 MR-sessioner og neuropsykologisk testning cirka 12 måneder efter operationen. Forskningstest (såsom forsknings-neuropsykologiske tests eller MRI-scanningssekvenser) vil blive udført under et besøg til klinisk test, når det er muligt, hvilket sandsynligvis reducerer antallet af nødvendige besøg. Patienter vil også have valgfri MEG og 7T strukturel billeddannelse. Data vil også blive indhentet fra patienter, der allerede har gennemgået en epilepsioperation, hvis de har haft procedurer som beskrevet i protokollen og er villige til at dele dataene. Raske frivillige vil modtage en delmængde af de præoperative procedurer for patienter, der kræver mindst 3 besøg. For at sikre tilstrækkelig dataindsamling kan forsøgspersoner blive genscannet op til tre gange for de dele af undersøgelsen, de deltog i, hvilket muligvis kræver yderligere besøg.

Resultatmål:

Hovedresultaterne vil være etablering af normative værdier for morfometriske analysemetoder i aldersstratificerede normale kontroller, og sammenligning af følsomheden og specificiteten af ​​disse målinger til præ- og postkirurgisk lokalisering af den epileptogene zone. Eksplorative udfaldsmål vil omfatte bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ​​kildelokalisering ved hjælp af MEG/EEG og hviletilstand fMRI/EEG, og at evaluere ændringer i aktivering under hvile, såvel som sprog- og hukommelses-fMRI-opgaver hos patienter før og efter kirurgi, at undersøge virkningerne af epileptogene zoner og kirurgi på kognitiv funktion og de netværk, der ligger til grund for disse funktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 voksne og børn (8 år og opefter) med ukontrolleret fokal epilepsi og 200 aldersstratificerede raske frivillige.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER:
  • Alder 8-65 år
  • Evalueret eller under evaluering for epilepsikirurgi i henhold til protokol 18-N-0066,11-N-0051 eller 16-N-0041
  • Dokumentation af fokal epilepsi baseret på MR, EEG og/eller iktal semiologi
  • Evne til at give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give samtykke (for voksne uden samtykkekapacitet) eller forælder/værge i stand til at give informeret samtykke (for et barn).

INKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER, DER KUN BIDDRER DATA:

  • Fik epilepsioperation med prækirurgisk udredning under 18-N-0066
  • Alder 8-65 på tidspunktet for evaluering af epilepsikirurgi
  • Havde en præoperativ strukturel hjerne-MR af den type, der blev brugt i denne protokol

INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:

  • Alder 8-65 år
  • Evne til at give informeret samtykke eller have en forælder/værge i stand til at give informeret samtykke, hvis et barn.
  • Evne til at samarbejde med MR-scanning uden bedøvelse

EXKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER:

  • Kontraindikationer til MR- eller MEG-undersøgelser (såsom pacemakere, cochleaimplantater, granatsplinter, permanent eyeliner)
  • Klaustrofobi eller angstlidelser forværret af MR-scanneren
  • Graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før MR-scanning

UDELUKKELSESKRITERIER FOR PATIENTER, DER KUN MEDFØRER DATA:

-Ikke i stand til eller villig til at give samtykke eller har ikke en passende surrogat, der kan give samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:

  • Kontraindikationer til MR- eller MEG-undersøgelser (såsom pacemakere, cochleaimplantater, granatsplinter, permanent eyeliner)
  • Klaustrofobi eller angstlidelser forværret af MR-scanneren
  • Væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke centralnervesystemet, såsom psykiatriske lidelser (såsom humørsygdomme, psykotiske lidelser, stofmisbrug eller afhængighed), betydelige neurologiske lidelser (såsom hjerneskade, neurodegenerative lidelser, multipel sklerose, slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser, epilepsi) eller aktiv systemisk sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet (såsom ukontrolleret hypertension, autoimmune lidelser eller andre inflammatoriske lidelser, neoplastisk sygdom)
  • Brug af centralt virkende medicin inden for de seneste 6 uger, såsom benzodiazepiner, barbiturater, antidepressiva, betablokkere og lægemidler til behandling af epilepsi eller migræne
  • Graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sunde frivillige
MR af hjernen bruges rutinemæssigt til at identificere unormale områder af cortex hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi. MR-evalueringer af hjernen kan udføres ved feltstyrker på 1,5T, 3T og/eller 7T under forhold, der er udpeget af FDA til at udgøre en ikke-signifikant risiko.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) bruges almindeligvis under epilepsi præ-kirurgiske evalueringer for at hjælpe med lokalisering af epileptiske foci. MEG vil blive opnået som klinisk indiceret, sædvanligvis hos patienter med uklar lokalisering af anfaldsfokus, som gennemgår prækirurgisk evaluering, især når de har hyppige interiktale udledninger på EEG. MEG registrerer meget små magnetiske felter genereret af hjernen i hvile, eller som reaktion på en opgave eller epileptisk aktivitet. MEG/EEG-analyse i hviletilstand vil kun blive brugt til forskningsformål.
Patienter
MR af hjernen bruges rutinemæssigt til at identificere unormale områder af cortex hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi. MR-evalueringer af hjernen kan udføres ved feltstyrker på 1,5T, 3T og/eller 7T under forhold, der er udpeget af FDA til at udgøre en ikke-signifikant risiko.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) bruges almindeligvis under epilepsi præ-kirurgiske evalueringer for at hjælpe med lokalisering af epileptiske foci. MEG vil blive opnået som klinisk indiceret, sædvanligvis hos patienter med uklar lokalisering af anfaldsfokus, som gennemgår prækirurgisk evaluering, især når de har hyppige interiktale udledninger på EEG. MEG registrerer meget små magnetiske felter genereret af hjernen i hvile, eller som reaktion på en opgave eller epileptisk aktivitet. MEG/EEG-analyse i hviletilstand vil kun blive brugt til forskningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle resultater i denne undersøgelse er undersøgende.
Tidsramme: Alle resultater i denne undersøgelse er undersøgende.
Alle resultater i denne undersøgelse er undersøgende.
Alle resultater i denne undersøgelse er undersøgende.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2014

Først opslået (Anslået)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

25. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140061
  • 14-N-0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med MR

Abonner