Неинвазивная предоперационная оценка пациентов с фокальной эпилепсией и создание базы данных нормативных изображений
Цели:
Общая цель исследования — сравнить чувствительность и специфичность методов морфометрического анализа с использованием структурных МРТ-изображений на основе до- и послеоперационной локализации эпилептических очагов у пациентов, подвергающихся дооперационному обследованию по поводу фармакорезистентной эпилепсии. Для проведения этих анализов мы стремимся создать стратифицированную по возрасту базу данных нормативных изображений с использованием здоровых добровольцев. Дополнительные цели заключаются в выявлении аномальных сетей у этих пациентов с использованием фМРТ / ЭЭГ и МЭГ / ЭЭГ в состоянии покоя, а также в использовании задач МРТ языка и памяти для изучения влияния эпилептогенных зон и хирургического вмешательства на когнитивную функцию и сети, связанные с этими функциями.
Исследуемая популяция:
300 взрослых и детей (в возрасте 8-65 лет) с неконтролируемой фокальной эпилепсией и 200 здоровых добровольцев, стратифицированных по возрасту.
Дизайн: ретроспективное и перспективное исследование естественной истории. Процедуры исследования для пациентов в этом исследовании включают нейропсихологическое тестирование и 1-4 сеанса МРТ во время предоперационной оценки и дополнительные 1-3 сеанса МРТ и нейропсихологическое тестирование примерно через 12 месяцев после операции. Исследовательское тестирование (например, исследовательские нейропсихологические тесты или последовательности МРТ-сканирования) будет проводиться во время визита для клинического тестирования, когда это возможно, что, вероятно, сократит количество необходимых посещений. Пациенты также могут дополнительно пройти структурную визуализацию МЭГ и 7Т. Данные также будут получены от пациентов, которые уже перенесли операцию по поводу эпилепсии, если они прошли процедуры, указанные в протоколе, и готовы поделиться данными. Здоровые добровольцы получат часть предоперационных процедур для пациентов, требующих не менее 3 посещений. Чтобы обеспечить адекватный сбор данных, субъектов можно повторно сканировать до трех раз для тех частей исследования, в которых они участвовали, что может потребовать дополнительных посещений.
Критерии оценки:
Основными результатами будут установление нормативных значений методов морфометрического анализа в стратифицированных по возрасту нормальных контролях и сравнение чувствительности и специфичности этих показателей к до- и послеоперационной локализации эпилептогенной зоны. Вторичные показатели исхода будут включать определение чувствительности и специфичности локализации источника с помощью МЭГ/ЭЭГ и фМРТ/ЭЭГ в состоянии покоя, а также оценку изменений активации во время отдыха, а также языковых и памяти фМРТ-задач у пациентов до и после операции, чтобы изучить влияние эпилептогенных зон и хирургического вмешательства на когнитивную функцию и сети, лежащие в основе этих функций.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель исследования — сравнить чувствительность и специфичность методов морфометрического анализа с использованием структурных МРТ-изображений на основе до- и послеоперационной локализации эпилептических очагов у пациентов, подвергающихся дооперационному обследованию по поводу фармакорезистентной эпилепсии. Для проведения этих анализов мы стремимся создать стратифицированную по возрасту базу данных нормативных изображений с использованием здоровых добровольцев. Дополнительные цели заключаются в выявлении аномальных сетей у этих пациентов с использованием фМРТ / ЭЭГ и МЭГ / ЭЭГ в состоянии покоя, а также в использовании задач МРТ языка и памяти для изучения влияния эпилептогенных зон и хирургического вмешательства на когнитивную функцию и сети, связанные с этими функциями.
Исследуемая группа: 300 взрослых и детей (в возрасте 8–65 лет) с неконтролируемой фокальной эпилепсией и 200 здоровых добровольцев, стратифицированных по возрасту.
Дизайн: ретроспективное и перспективное исследование естественной истории. Процедуры исследования для пациентов в этом исследовании включают нейропсихологическое тестирование и 1-4 сеанса МРТ во время предоперационной оценки и дополнительные 1-3 сеанса МРТ и нейропсихологическое тестирование примерно через 12 месяцев после операции. Исследовательское тестирование (например, исследовательские нейропсихологические тесты или последовательности МРТ-сканирования) будет проводиться во время визита для клинического тестирования, когда это возможно, что, вероятно, сократит количество необходимых посещений. Пациенты также могут дополнительно пройти структурную визуализацию МЭГ и 7Т. Данные также будут получены от пациентов, которые уже перенесли операцию по поводу эпилепсии, если они прошли процедуры, указанные в протоколе, и готовы поделиться данными. Здоровые добровольцы получат часть предоперационных процедур для пациентов, требующих не менее 3 посещений. Чтобы обеспечить адекватный сбор данных, субъектов можно повторно сканировать до трех раз для тех частей исследования, в которых они участвовали, что может потребовать дополнительных посещений.
Критерии оценки:
Основными результатами будут установление нормативных значений методов морфометрического анализа в стратифицированных по возрасту нормальных контролях и сравнение чувствительности и специфичности этих показателей к до- и послеоперационной локализации эпилептогенной зоны. Исследовательские результаты будут включать определение чувствительности и специфичности локализации источника с использованием МЭГ/ЭЭГ и фМРТ/ЭЭГ в состоянии покоя, а также оценку изменений активации во время отдыха, а также языковых и памяти фМРТ-задач у пациентов до и после хирургического вмешательства, изучить влияние эпилептогенных зон и хирургического вмешательства на когнитивную функцию и сети, лежащие в основе этих функций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara K Inati, M.D.
- Номер телефона: (301) 435-6269
- Электронная почта: inatisk@mail.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aaliyah M HamidullahThiam
- Номер телефона: (301) 402-7686
- Электронная почта: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ:
- Возраст 8-65 лет
- Оценивается или находится в стадии оценки хирургического лечения эпилепсии в соответствии с протоколом 18-N-0066, 11-N-0051 или 16-N-0041.
- Документирование фокальной эпилепсии на основе МРТ, ЭЭГ и/или иктальной симптоматики
- Возможность дать информированное согласие или иметь законного представителя, способного дать согласие (для взрослых, не обладающих способностью давать согласие), или родителя/опекуна, способного дать информированное согласие (для ребенка).
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ПРЕДОСТАВЛЯЮЩИХ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДАННЫЕ:
- Перенес операцию по поводу эпилепсии с дооперационным обследованием по 18-N-0066.
- Возраст от 8 до 65 лет на момент оценки хирургического лечения эпилепсии
- Предоперационная структурная МРТ головного мозга типа, используемого в этом протоколе
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ:
- Возраст 8-65 лет
- Возможность дать информированное согласие или иметь родителя / опекуна, способного дать информированное согласие, если ребенок.
- Возможность сотрудничать с МРТ сканированием без анестезии
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ:
- Противопоказания к исследованиям МРТ или МЭГ (например, кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, шрапнель, постоянная подводка для глаз)
- Клаустрофобия или тревожные расстройства, усугубляемые МРТ-сканером
- Беременность. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до МРТ.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ПРЕДОСТАВЛЯЮЩИХ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДАННЫЕ:
- Не может или не хочет дать согласие или не имеет соответствующего суррогатного материнства, которое может дать согласие
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ:
- Противопоказания к исследованиям МРТ или МЭГ (например, кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, шрапнель, постоянная подводка для глаз)
- Клаустрофобия или тревожные расстройства, усугубляемые МРТ-сканером
- Серьезные медицинские состояния, которые могут повлиять на центральную нервную систему, такие как психические расстройства (такие как расстройства настроения, психотические расстройства, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость), серьезные неврологические расстройства (такие как черепно-мозговая травма, нейродегенеративные расстройства, рассеянный склероз, инсульт, двигательные расстройства, эпилепсия) или активное системное заболевание, которое может поражать центральную нервную систему (например, неконтролируемая гипертензия, аутоиммунные заболевания или другие воспалительные заболевания, новообразования)
- Использование препаратов центрального действия в течение последних 6 недель, таких как бензодиазепины, барбитураты, антидепрессанты, бета-блокаторы и препараты для лечения эпилепсии или мигрени.
- Беременность. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые добровольцы
|
МРТ головного мозга обычно используется для выявления аномальных областей коры у пациентов с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией.
МРТ головного мозга можно проводить при напряженности поля 1,5 Тл, 3 Тл и/или 7 Тл в условиях, определенных FDA как представляющих незначительный риск.
МЭГ/ЭЭГ: магнитоэнцефалография (МЭГ) обычно используется во время предоперационных обследований эпилепсии, чтобы помочь локализовать эпилептические очаги.
МЭГ будет получена по клиническим показаниям, как правило, у пациентов с неясной локализацией очага припадка, которые проходят дооперационное обследование, особенно при частых межприступных разрядах на ЭЭГ.
МЭГ регистрирует очень слабые магнитные поля, генерируемые мозгом в состоянии покоя, в ответ на задание или при эпилептической активности.
Анализ МЭГ/ЭЭГ в состоянии покоя будет использоваться только в исследовательских целях.
|
|
Пациенты
|
МРТ головного мозга обычно используется для выявления аномальных областей коры у пациентов с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией.
МРТ головного мозга можно проводить при напряженности поля 1,5 Тл, 3 Тл и/или 7 Тл в условиях, определенных FDA как представляющих незначительный риск.
МЭГ/ЭЭГ: магнитоэнцефалография (МЭГ) обычно используется во время предоперационных обследований эпилепсии, чтобы помочь локализовать эпилептические очаги.
МЭГ будет получена по клиническим показаниям, как правило, у пациентов с неясной локализацией очага припадка, которые проходят дооперационное обследование, особенно при частых межприступных разрядах на ЭЭГ.
МЭГ регистрирует очень слабые магнитные поля, генерируемые мозгом в состоянии покоя, в ответ на задание или при эпилептической активности.
Анализ МЭГ/ЭЭГ в состоянии покоя будет использоваться только в исследовательских целях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все результаты в этом исследовании являются исследовательскими.
Временное ограничение: Все результаты в этом исследовании являются исследовательскими.
|
Все результаты в этом исследовании являются исследовательскими.
|
Все результаты в этом исследовании являются исследовательскими.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140061
- 14-N-0061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .