Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna przedoperacyjna ocena pacjentów z padaczką ogniskową i stworzenie normatywnej bazy danych obrazowania

28 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Cele:

Ogólnym celem badania jest porównanie czułości i specyficzności technik analizy morfometrycznej przy użyciu strukturalnych obrazów MRI w oparciu o przed- i pooperacyjną lokalizację ognisk padaczkowych u pacjentów poddawanych przedoperacyjnej ocenie padaczki lekoopornej. Aby przeprowadzić te analizy, dążymy do ustanowienia normatywnej bazy danych obrazowania z podziałem na wiek przy użyciu zdrowych ochotników. Dodatkowymi celami są identyfikacja nieprawidłowych sieci u tych pacjentów za pomocą fMRI/EEG i MEG/EEG w stanie spoczynku oraz wykorzystanie zadań fMRI dotyczących języka i pamięci w celu zbadania wpływu stref epileptogennych i operacji na funkcje poznawcze i sieci związane z tymi funkcjami.

Badana populacja:

300 dorosłych i dzieci (w wieku 8-65 lat) z niekontrolowaną padaczką ogniskową oraz 200 zdrowych ochotników z podziałem na wiek.

Projekt: Retrospektywne i prospektywne badanie historii naturalnej. Procedury badawcze dla pacjentów w tym badaniu obejmują testy neuropsychologiczne i 1-4 sesje MRI podczas oceny przedoperacyjnej oraz dodatkowe 1-3 sesje MRI i testy neuropsychologiczne około 12 miesięcy po operacji. Testy badawcze (takie jak badawcze testy neuropsychologiczne lub sekwencje skanowania MRI) zostaną przeprowadzone podczas wizyty w celu przeprowadzenia badań klinicznych, gdy tylko będzie to możliwe, co prawdopodobnie zmniejszy liczbę wymaganych wizyt. Pacjenci będą mieli również opcjonalne obrazowanie strukturalne MEG i 7T. Dane będą również pozyskiwane od pacjentów, którzy przeszli już operację padaczki, jeśli przeszli procedury opisane w protokole i są chętni do udostępnienia danych. Zdrowi ochotnicy otrzymają podzbiór procedur przedoperacyjnych dla pacjentów, wymagających co najmniej 3 wizyt. Aby zapewnić odpowiednie gromadzenie danych, osoby badane mogą być ponownie skanowane do trzech razy w odniesieniu do części badania, w których brali udział, co może wymagać dodatkowych wizyt.

Mierniki rezultatu:

Głównymi rezultatami będzie ustalenie wartości normatywnych dla metod analizy morfometrycznej w normalnych grupach kontrolnych ze stratyfikacją wiekową oraz porównanie czułości i swoistości tych pomiarów z przed- i pooperacyjną lokalizacją strefy epileptogennej. Wtórne pomiary wyniku będą obejmowały określenie czułości i swoistości lokalizacji źródła za pomocą MEG/EEG i fMRI/EEG w stanie spoczynku oraz ocenę zmian w aktywacji podczas spoczynku, a także zadań fMRI dotyczących języka i pamięci u pacjentów przed i po zabiegu chirurgicznym, aby zbadać wpływ stref epileptogennych i operacji na funkcje poznawcze oraz sieci leżące u podstaw tych funkcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest porównanie czułości i specyficzności technik analizy morfometrycznej przy użyciu strukturalnych obrazów MRI w oparciu o przed- i pooperacyjną lokalizację ognisk padaczkowych u pacjentów poddawanych przedoperacyjnej ocenie padaczki lekoopornej. Aby przeprowadzić te analizy, dążymy do ustanowienia normatywnej bazy danych obrazowania z podziałem na wiek przy użyciu zdrowych ochotników. Dodatkowymi celami są identyfikacja nieprawidłowych sieci u tych pacjentów za pomocą fMRI/EEG i MEG/EEG w stanie spoczynku oraz wykorzystanie zadań fMRI dotyczących języka i pamięci w celu zbadania wpływu stref epileptogennych i operacji na funkcje poznawcze i sieci związane z tymi funkcjami.

Badana populacja: 300 dorosłych i dzieci (w wieku 8-65 lat) z niekontrolowaną padaczką ogniskową oraz 200 zdrowych ochotników z podziałem na wiek.

Projekt: Retrospektywne i prospektywne badanie historii naturalnej. Procedury badawcze dla pacjentów w tym badaniu obejmują testy neuropsychologiczne i 1-4 sesje MRI podczas oceny przedoperacyjnej oraz dodatkowe 1-3 sesje MRI i testy neuropsychologiczne około 12 miesięcy po operacji. Testy badawcze (takie jak badawcze testy neuropsychologiczne lub sekwencje skanowania MRI) zostaną przeprowadzone podczas wizyty w celu przeprowadzenia badań klinicznych, gdy tylko będzie to możliwe, co prawdopodobnie zmniejszy liczbę wymaganych wizyt. Pacjenci będą mieli również opcjonalne obrazowanie strukturalne MEG i 7T. Dane będą również pozyskiwane od pacjentów, którzy przeszli już operację padaczki, jeśli przeszli procedury opisane w protokole i są chętni do udostępnienia danych. Zdrowi ochotnicy otrzymają podzbiór procedur przedoperacyjnych dla pacjentów, wymagających co najmniej 3 wizyt. Aby zapewnić odpowiednie gromadzenie danych, osoby badane mogą być ponownie skanowane do trzech razy w odniesieniu do części badania, w których brali udział, co może wymagać dodatkowych wizyt.

Mierniki rezultatu:

Głównymi rezultatami będzie ustalenie wartości normatywnych dla metod analizy morfometrycznej w normalnych grupach kontrolnych ze stratyfikacją wiekową oraz porównanie czułości i swoistości tych pomiarów z przed- i pooperacyjną lokalizacją strefy epileptogennej. Eksploracyjne pomiary wyników będą obejmowały określenie czułości i swoistości lokalizacji źródła za pomocą MEG/EEG i fMRI/EEG w stanie spoczynku oraz ocenę zmian w aktywacji podczas spoczynku, a także zadań fMRI dotyczących języka i pamięci u pacjentów przed i po zabiegach chirurgicznych, zbadanie wpływu stref epileptogennych i operacji na funkcje poznawcze oraz sieci leżące u podstaw tych funkcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 dorosłych i dzieci (w wieku 8 lat i więcej) z niekontrolowaną padaczką ogniskową oraz 200 zdrowych ochotników ze względu na wiek.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW:
  • Wiek 8-65 lat
  • Oceniany lub w trakcie oceny pod kątem operacji padaczki zgodnie z protokołem 18-N-0066,11-N-0051 lub 16-N-0041
  • Dokumentacja padaczki ogniskowej na podstawie MRI, EEG i/lub semiologii napadów padaczkowych
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia zgody (w przypadku osób dorosłych bez zdolności do wyrażania zgody) lub rodzica/opiekuna zdolnego do wyrażenia świadomej zgody (w przypadku dziecka).

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW WYŁĄCZNIE PRZEKAZYWAJĄCYCH DANE:

  • Miał operację padaczki z oceną przedoperacyjną pod 18-N-0066
  • Wiek 8-65 lat w momencie oceny operacji padaczki
  • Miał przedoperacyjny strukturalny MRI mózgu typu stosowanego w tym protokole

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:

  • Wiek 8-65 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie rodzica/opiekuna zdolnego do wyrażenia świadomej zgody, jeśli jest dzieckiem.
  • Umiejętność współpracy z badaniem MRI bez znieczulenia

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW:

  • Przeciwwskazania do badań MRI lub MEG (np. rozruszniki serca, implanty ślimakowe, odłamki, permanentny eyeliner)
  • Klaustrofobia lub zaburzenia lękowe zaostrzone przez skaner MRI
  • Ciąża. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed badaniem MRI

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW WYŁĄCZNIE PRZEKAZYWAJĄCYCH DANE:

-Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody lub nie mają odpowiedniej osoby zastępczej, która może udzielić zgody

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:

  • Przeciwwskazania do badań MRI lub MEG (np. rozruszniki serca, implanty ślimakowe, odłamki, permanentny eyeliner)
  • Klaustrofobia lub zaburzenia lękowe zaostrzone przez skaner MRI
  • Poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zaburzenia psychiczne (takie jak zaburzenia nastroju, zaburzenia psychotyczne, nadużywanie substancji lub uzależnienie), poważne zaburzenia neurologiczne (takie jak uraz mózgu, choroby neurodegeneracyjne, stwardnienie rozsiane, udar, zaburzenia ruchowe, padaczka) lub czynna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (taka jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby autoimmunologiczne lub inne choroby zapalne, choroba nowotworowa)
  • Stosowanie leków działających ośrodkowo w ciągu ostatnich 6 tygodni, takich jak benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwdepresyjne, beta-adrenolityki oraz leki stosowane w leczeniu padaczki lub migreny
  • Ciąża. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed badaniem MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowych ochotników
Urządzenie: MRI
MRI mózgu jest rutynowo stosowane do identyfikacji nieprawidłowych obszarów kory mózgowej u pacjentów z padaczką lekooporną. Oceny MRI mózgu można przeprowadzać przy polach o natężeniu 1,5 T, 3 T i/lub 7 T, w warunkach określonych przez FDA jako nieistotne ryzyko.
Urządzenie: MEG
MEG/EEG: Magnetoencefalografia (MEG) jest powszechnie stosowana podczas oceny przedoperacyjnej padaczki, aby pomóc w lokalizacji ognisk padaczkowych. MEG będzie uzyskiwany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zwykle u pacjentów z niejasną lokalizacją ogniska napadu, którzy są poddawani ocenie przedoperacyjnej, zwłaszcza gdy mają częste wyładowania międzynapadowe w EEG. MEG rejestruje bardzo małe pola magnetyczne generowane przez mózg w spoczynku lub w odpowiedzi na zadanie lub aktywność epileptyczną. Analiza MEG/EEG w stanie spoczynku zostanie wykorzystana wyłącznie do celów badawczych.
Pacjenci
Urządzenie: MRI
MRI mózgu jest rutynowo stosowane do identyfikacji nieprawidłowych obszarów kory mózgowej u pacjentów z padaczką lekooporną. Oceny MRI mózgu można przeprowadzać przy polach o natężeniu 1,5 T, 3 T i/lub 7 T, w warunkach określonych przez FDA jako nieistotne ryzyko.
Urządzenie: MEG
MEG/EEG: Magnetoencefalografia (MEG) jest powszechnie stosowana podczas oceny przedoperacyjnej padaczki, aby pomóc w lokalizacji ognisk padaczkowych. MEG będzie uzyskiwany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zwykle u pacjentów z niejasną lokalizacją ogniska napadu, którzy są poddawani ocenie przedoperacyjnej, zwłaszcza gdy mają częste wyładowania międzynapadowe w EEG. MEG rejestruje bardzo małe pola magnetyczne generowane przez mózg w spoczynku lub w odpowiedzi na zadanie lub aktywność epileptyczną. Analiza MEG/EEG w stanie spoczynku zostanie wykorzystana wyłącznie do celów badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie wyniki w tym badaniu są eksploracyjne.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki w tym badaniu są eksploracyjne.
Wszystkie wyniki w tym badaniu są eksploracyjne.
Wszystkie wyniki w tym badaniu są eksploracyjne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

25 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140061
  • 14-N-0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj