限局性てんかん患者の非侵襲的手術前評価と規範的画像データベースの確立
目的:
全体的な研究の目的は、医学的に難治性のてんかんの術前評価を受けている患者のてんかん病巣の術前および術後の局在化に基づく構造 MRI 画像を使用して、形態計測分析技術の感度と特異性を比較することです。 これらの分析を実行するために、健康なボランティアを使用して、年齢層別の規範的イメージング データベースを確立することを目指しています。 追加の目的は、安静状態の fMRI/EEG および MEG/EEG を使用してこれらの患者の異常なネットワークを特定し、言語および記憶 fMRI タスクを使用して、認知機能およびこれらの機能に関連するネットワークに対するてんかん領域および手術の影響を調べることです。
調査対象母集団：
300 人の大人と子供 (8 ～ 65 歳) の制御不能な局所てんかん、および 200 人の年齢別の健康なボランティア。
設計: 回顧的および前向きな自然史研究。 この研究における患者の研究手順には、術前評価中の神経心理学的検査および 1 ～ 4 回の MRI セッションと、術後約 12 か月の追加の 1 ～ 3 回の MRI セッションおよび神経心理学的検査が含まれます。 研究検査 (研究神経心理学的検査や MRI スキャン シーケンスなど) は、可能な限り臨床検査のための訪問中に行われ、必要な訪問回数が減る可能性があります。 患者は、オプションの MEG および 7T 構造イメージングも受けることができます。 プロトコルで概説されている手順に従って、データを共有する意思がある場合、すでにてんかん手術を受けた患者からもデータが取得されます。 健康なボランティアは、少なくとも 3 回の訪問を必要とする、患者の術前手順のサブセットを受け取ります。 適切なデータ取得を確保するために、被験者は、参加した研究の部分について最大 3 回再スキャンされる場合があり、追加の訪問が必要になる場合があります。
結果の測定:
主な結果は、年齢層別の正常なコントロールにおける形態計測分析方法の規範値の確立、およびてんかん誘発ゾーンの術前および術後の局在化に対するこれらの測定の感度と特異性の比較です。 副次評価項目には、MEG/EEG および安静状態の fMRI/EEG を使用したソース ローカリゼーションの感度と特異性の決定、および安静時の活性化の変化、ならびに患者の術前および術後の言語および記憶 fMRI タスクを評価することが含まれます。認知機能とこれらの機能の根底にあるネットワークに対するてんかん誘発ゾーンと手術の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
全体的な研究の目的は、医学的に難治性のてんかんの術前評価を受けている患者のてんかん病巣の術前および術後の局在化に基づく構造 MRI 画像を使用して、形態計測分析技術の感度と特異性を比較することです。 これらの分析を実行するために、健康なボランティアを使用して、年齢層別の規範的イメージング データベースを確立することを目指しています。 追加の目的は、安静状態の fMRI/EEG および MEG/EEG を使用してこれらの患者の異常なネットワークを特定し、言語および記憶 fMRI タスクを使用して、認知機能およびこれらの機能に関連するネットワークに対するてんかん領域および手術の影響を調べることです。
研究対象集団: 300 名の成人および子供 (8 ～ 65 歳) の制御不能な限局性てんかん、および 200 名の年齢別の健康なボランティア。
設計: 回顧的および前向きな自然史研究。 この研究における患者の研究手順には、術前評価中の神経心理学的検査および 1 ～ 4 回の MRI セッションと、術後約 12 か月の追加の 1 ～ 3 回の MRI セッションおよび神経心理学的検査が含まれます。 研究検査 (研究神経心理学的検査や MRI スキャン シーケンスなど) は、可能な限り臨床検査のための訪問中に行われ、必要な訪問回数が減る可能性があります。 患者は、オプションの MEG および 7T 構造イメージングも受けることができます。 プロトコルで概説されている手順に従って、データを共有する意思がある場合、すでにてんかん手術を受けた患者からもデータが取得されます。 健康なボランティアは、少なくとも 3 回の訪問を必要とする、患者の術前手順のサブセットを受け取ります。 適切なデータ取得を確保するために、被験者は、参加した研究の部分について最大 3 回再スキャンされる場合があり、追加の訪問が必要になる場合があります。
結果の測定:
主な結果は、年齢層別の正常なコントロールにおける形態計測分析方法の規範値の確立、およびてんかん誘発ゾーンの術前および術後の局在化に対するこれらの測定の感度と特異性の比較です。 探索的結果の測定には、MEG/EEG および安静状態の fMRI/EEG を使用したソース ローカリゼーションの感度と特異性の決定、および安静時の活性化の変化、ならびに手術前後の患者における言語および記憶 fMRI タスクの評価が含まれます。認知機能とこれらの機能の根底にあるネットワークに対するてんかん誘発ゾーンと手術の影響を調べること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara K Inati, M.D.
- 電話番号：(301) 435-6269
- メール：inatisk@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aaliyah M HamidullahThiam
- 電話番号：(301) 402-7686
- メール：aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 患者の選択基準:
- 年齢 8～65歳
- -プロトコル18-N-0066、11-N-0051または16-N-0041に基づくてんかん手術について評価済みまたは評価中
- MRI、EEG、および/または発作時記号学に基づく局所てんかんの記録
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または同意を与えることができる法的に認可された代理人（同意能力のない成人の場合）または親/保護者がインフォームドコンセントを提供できる能力（子供の場合）。
単独でデータを提供する患者の選択基準:
- -18-N-0066 に基づく術前評価を伴うてんかん手術を受けた
- てんかん手術評価時の年齢が8～65歳
- -このプロトコルで使用されるタイプの術前構造脳MRIを持っていた
健康なボランティアの参加基準:
- 年齢 8～65歳
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または子供の場合はインフォームドコンセントを提供できる親/保護者を持つ能力。
- 麻酔なしでMRIスキャンに協力する能力
患者の除外基準:
- MRIまたはMEG研究の禁忌（ペースメーカー、人工内耳、榴散弾、永久アイライナーなど）
- MRIスキャナーによって悪化した閉所恐怖症または不安障害
- 妊娠。 -出産の可能性のあるすべての女性は、MRIスキャンの前に妊娠検査で陰性でなければなりません
データのみを提供する患者の除外基準:
-同意を与えることができない、または同意する意志がない、または同意を与えることができる適切な代理人がいない
健康なボランティアの除外基準:
- MRIまたはMEG研究の禁忌（ペースメーカー、人工内耳、榴散弾、永久アイライナーなど）
- MRIスキャナーによって悪化した閉所恐怖症または不安障害
- 精神障害（気分障害、精神障害、薬物乱用または依存など）、重大な神経障害（脳損傷、神経変性障害、多発性硬化症、脳卒中、運動障害、てんかん）、または中枢神経系に影響を与える可能性のある活動性の全身性疾患（制御されていない高血圧、自己免疫疾患またはその他の炎症性疾患、腫瘍性疾患など）
- ベンゾジアゼピン、バルビツレート、抗うつ薬、ベータ遮断薬、てんかんや片頭痛の治療薬など、過去6週間の中枢作用薬の使用
- 妊娠。 -出産の可能性のあるすべての女性は、MRIスキャンの前に妊娠検査で陰性でなければなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なボランティア
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脳の MRI は、医学的に難治性のてんかん患者の皮質の異常領域を特定するために日常的に使用されています。
脳の MRI 評価は、重要でないリスクを構成するものとして FDA によって指定された条件下で、1.5T、3T、および/または 7T の磁場強度で実行される場合があります。
MEG/EEG: 脳磁図 (MEG) は、てんかんの病巣を特定するのに役立つように、てんかんの術前評価中に一般的に使用されます。
MEG は臨床的に指示されたとおりに取得されます。通常は、発作焦点の局在が不明な患者で術前評価を受けており、特に EEG で発作間欠期の放電が頻繁にある場合に行われます。
MEG は、安静時、タスクまたはてんかん活動に反応して脳によって生成される非常に小さな磁場を記録します。
安静時の MEG/EEG 分析は、研究目的でのみ使用されます。
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忍耐
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脳の MRI は、医学的に難治性のてんかん患者の皮質の異常領域を特定するために日常的に使用されています。
脳の MRI 評価は、重要でないリスクを構成するものとして FDA によって指定された条件下で、1.5T、3T、および/または 7T の磁場強度で実行される場合があります。
MEG/EEG: 脳磁図 (MEG) は、てんかんの病巣を特定するのに役立つように、てんかんの術前評価中に一般的に使用されます。
MEG は臨床的に指示されたとおりに取得されます。通常は、発作焦点の局在が不明な患者で術前評価を受けており、特に EEG で発作間欠期の放電が頻繁にある場合に行われます。
MEG は、安静時、タスクまたはてんかん活動に反応して脳によって生成される非常に小さな磁場を記録します。
安静時の MEG/EEG 分析は、研究目的でのみ使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究のすべての結果は探索的です。
時間枠：この研究のすべての結果は探索的です。
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この研究のすべての結果は探索的です。
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この研究のすべての結果は探索的です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara K Inati, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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