Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní předoperační hodnocení pacientů s fokální epilepsií a vytvoření databáze normativního zobrazování

28. května 2026 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Cíle:

Celkovým cílem studie je porovnat senzitivitu a specifičnost technik morfometrické analýzy pomocí strukturálních MRI obrazů založených na před- a pooperační lokalizaci epileptických ložisek u pacientů podstupujících předchirurgické vyšetření pro medicínsky refrakterní epilepsii. K provedení těchto analýz je naším cílem vytvořit věkově rozvrstvenou normativní zobrazovací databázi pomocí zdravých dobrovolníků. Dalšími cíli je identifikovat abnormální sítě u těchto pacientů pomocí fMRI/EEG a MEG/EEG v klidovém stavu a pomocí úloh fMRI jazyka a paměti zkoumat účinky epileptogenních zón a chirurgického zákroku na kognitivní funkce a sítě spojené s těmito funkcemi.

Studijní populace:

300 dospělých a dětí (ve věku 8-65 let) s nekontrolovanou fokální epilepsií a 200 věkově stratifikovaných zdravých dobrovolníků.

Typ studie: Retrospektivní a prospektivní přírodopisná studie. Výzkumné postupy pro pacienty v této studii zahrnují neuropsychologické testování a 1-4 MRI sezení během předchirurgického hodnocení a další 1-3 MRI sezení a neuropsychologické testování přibližně 12 měsíců po operaci. Výzkumné testování (jako jsou výzkumné neuropsychologické testy nebo sekvence skenování MRI) bude prováděno během návštěvy pro klinické testování, kdykoli to bude možné, což pravděpodobně sníží počet požadovaných návštěv. Pacienti budou mít také volitelné strukturální zobrazení MEG a 7T. Údaje budou také získány od pacientů, kteří již podstoupili operaci epilepsie, pokud měli postupy uvedené v protokolu a jsou ochotni údaje sdílet. Zdraví dobrovolníci dostanou podskupinu předoperačních procedur pro pacienty, které vyžadují alespoň 3 návštěvy. Aby bylo zajištěno adekvátní získávání dat, mohou být subjekty znovu skenovány až třikrát pro části studie, kterých se účastnili, což může vyžadovat další návštěvy.

Výsledná opatření:

Hlavními výstupy bude stanovení normativních hodnot pro metody morfometrické analýzy u věkově stratifikovaných normálních kontrol a porovnání senzitivity a specificity těchto měření k před a pooperační lokalizaci epileptogenní zóny. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat stanovení citlivosti a specifičnosti lokalizace zdroje pomocí MEG/EEG a klidového stavu fMRI/EEG a vyhodnocení změn v aktivaci během klidu, stejně jako jazykových a paměťových úloh fMRI u pacientů před a po operaci, aby zkoumat účinky epileptogenních zón a chirurgického zákroku na kognitivní funkce a sítě, které jsou základem těchto funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem studie je porovnat senzitivitu a specifičnost technik morfometrické analýzy pomocí strukturálních MRI obrazů založených na před- a pooperační lokalizaci epileptických ložisek u pacientů podstupujících předchirurgické vyšetření pro medicínsky refrakterní epilepsii. K provedení těchto analýz je naším cílem vytvořit věkově rozvrstvenou normativní zobrazovací databázi pomocí zdravých dobrovolníků. Dalšími cíli je identifikovat abnormální sítě u těchto pacientů pomocí fMRI/EEG a MEG/EEG v klidovém stavu a pomocí úloh fMRI jazyka a paměti zkoumat účinky epileptogenních zón a chirurgického zákroku na kognitivní funkce a sítě spojené s těmito funkcemi.

Populace studie: 300 dospělých a dětí (ve věku 8–65 let) s nekontrolovanou fokální epilepsií a 200 zdravých dobrovolníků s věkově stratifikovanými skupinami.

Typ studie: Retrospektivní a prospektivní přírodopisná studie. Výzkumné postupy pro pacienty v této studii zahrnují neuropsychologické testování a 1-4 MRI sezení během předchirurgického hodnocení a další 1-3 MRI sezení a neuropsychologické testování přibližně 12 měsíců po operaci. Výzkumné testování (jako jsou výzkumné neuropsychologické testy nebo sekvence skenování MRI) bude prováděno během návštěvy pro klinické testování, kdykoli to bude možné, což pravděpodobně sníží počet požadovaných návštěv. Pacienti budou mít také volitelné strukturální zobrazení MEG a 7T. Údaje budou také získány od pacientů, kteří již podstoupili operaci epilepsie, pokud měli postupy uvedené v protokolu a jsou ochotni údaje sdílet. Zdraví dobrovolníci dostanou podskupinu předoperačních procedur pro pacienty, které vyžadují alespoň 3 návštěvy. Aby bylo zajištěno adekvátní získávání dat, mohou být subjekty znovu skenovány až třikrát pro části studie, kterých se účastnili, což může vyžadovat další návštěvy.

Výsledná opatření:

Hlavními výstupy bude stanovení normativních hodnot pro metody morfometrické analýzy u věkově stratifikovaných normálních kontrol a porovnání senzitivity a specificity těchto měření k před a pooperační lokalizaci epileptogenní zóny. Měření výsledků průzkumu bude zahrnovat stanovení citlivosti a specifičnosti lokalizace zdroje pomocí MEG/EEG a klidového stavu fMRI/EEG a vyhodnocení změn v aktivaci během klidu, jakož i jazykových a paměťových úloh fMRI u pacientů před a po operaci, zkoumat účinky epileptogenních zón a chirurgického zákroku na kognitivní funkce a sítě, které jsou základem těchto funkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500 dospělých a dětí (ve věku 8 a více let) s nekontrolovanou fokální epilepsií a 200 zdravých dobrovolníků s věkovou stratifikací.

Popis

  • KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO PACIENTY:
  • Věk 8-65 let
  • Hodnoceno nebo vyhodnocováno pro operaci epilepsie podle protokolu 18-N-0066,11-N-0051 nebo 16-N-0041
  • Dokumentace fokální epilepsie na základě MRI, EEG a/nebo iktální semiologie
  • Schopnost dát informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce schopného dát souhlas (u dospělých bez souhlasu) nebo rodiče/opatrovníka schopného poskytnout informovaný souhlas (pro dítě).

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PACIENTY, KTERÉ JSOU VÝHRADNĚ PŘISPĚLY ÚDAJI:

  • Měl operaci epilepsie s předchirurgickým hodnocením pod 18-N-0066
  • Věk 8-65 v době hodnocení operace epilepsie
  • Měl předoperační strukturální MRI mozku typu použitého v tomto protokolu

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY:

  • Věk 8-65 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas nebo mít rodiče/opatrovník schopný poskytnout informovaný souhlas, pokud jde o dítě.
  • Schopnost spolupracovat s MRI skenováním bez anestezie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PACIENTY:

  • Kontraindikace studií MRI nebo MEG (jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty, šrapnel, permanentní oční linky)
  • Klaustrofobie nebo úzkostné poruchy zhoršené MRI skenerem
  • Těhotenství. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před vyšetřením magnetickou rezonancí negativní těhotenský test

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PACIENTY, KTERÉ JSOU VÝHRADNĚ PŘISPĚLY ÚDAJI:

-Nejste schopni nebo ochotni dát souhlas nebo nemáte vhodného náhradníka, který by mohl poskytnout souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ:

  • Kontraindikace studií MRI nebo MEG (jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty, šrapnel, permanentní oční linky)
  • Klaustrofobie nebo úzkostné poruchy zhoršené MRI skenerem
  • Významné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit centrální nervový systém, jako jsou psychiatrické poruchy (jako jsou poruchy nálady, psychotické poruchy, zneužívání návykových látek nebo závislost), významné neurologické poruchy (jako je poranění mozku, neurodegenerativní poruchy, roztroušená skleróza, mrtvice, poruchy pohybu, epilepsie) nebo aktivní systémové onemocnění, které může ovlivnit centrální nervový systém (jako je nekontrolovaná hypertenze, autoimunitní poruchy nebo jiné zánětlivé poruchy, neoplastické onemocnění)
  • Užívání centrálně působících léků v posledních 6 týdnech, jako jsou benzodiazepiny, barbituráty, antidepresiva, beta-blokátory a léky k léčbě epilepsie nebo migrény
  • Těhotenství. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před vyšetřením magnetickou rezonancí negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravých dobrovolníků
Přístroj: MRI
MRI mozku se běžně používá k identifikaci abnormálních oblastí kůry u pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií. MRI hodnocení mozku lze provádět při intenzitě pole 1,5T, 3T a/nebo 7T za podmínek označených FDA jako nevýznamné riziko.
Přístroj: MEG
MEG/EEG: Magnetoencefalografie (MEG) se běžně používá během předoperačních vyšetření epilepsie, která pomáhá s lokalizací epileptických ložisek. MEG bude získáno podle klinické indikace, obvykle u pacientů s nejasnou lokalizací záchvatového ložiska, kteří podstupují předchirurgické vyšetření, zvláště když mají časté interiktální výboje na EEG. MEG zaznamenává velmi malá magnetická pole generovaná mozkem v klidu nebo v reakci na úkol nebo na epileptickou aktivitu. Analýza MEG/EEG v klidovém stavu bude použita pouze pro výzkumné účely.
Pacienti
Přístroj: MRI
MRI mozku se běžně používá k identifikaci abnormálních oblastí kůry u pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií. MRI hodnocení mozku lze provádět při intenzitě pole 1,5T, 3T a/nebo 7T za podmínek označených FDA jako nevýznamné riziko.
Přístroj: MEG
MEG/EEG: Magnetoencefalografie (MEG) se běžně používá během předoperačních vyšetření epilepsie, která pomáhá s lokalizací epileptických ložisek. MEG bude získáno podle klinické indikace, obvykle u pacientů s nejasnou lokalizací záchvatového ložiska, kteří podstupují předchirurgické vyšetření, zvláště když mají časté interiktální výboje na EEG. MEG zaznamenává velmi malá magnetická pole generovaná mozkem v klidu nebo v reakci na úkol nebo na epileptickou aktivitu. Analýza MEG/EEG v klidovém stavu bude použita pouze pro výzkumné účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny výsledky této studie jsou průzkumné.
Časové okno: Všechny výsledky této studie jsou průzkumné.
Všechny výsledky této studie jsou průzkumné.
Všechny výsledky této studie jsou průzkumné.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

25. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140061
  • 14-N-0061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit