- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02107989
Icke-invasiv pre-kirurgisk utvärdering av patienter med fokal epilepsi och upprättande av en normativ bilddatabas
Mål:
Det övergripande studiens mål är att jämföra känsligheten och specificiteten hos morfometriska analystekniker med hjälp av strukturella MRI-bilder baserade på pre- och postkirurgisk lokalisering av epileptiska foci hos patienter som genomgår förkirurgisk utvärdering för medicinskt refraktär epilepsi. För att genomföra dessa analyser strävar vi efter att upprätta en åldersstratifierad normativ bilddatabas med hjälp av friska frivilliga. Ytterligare mål är att identifiera onormala nätverk hos dessa patienter med hjälp av vilotillstånd fMRI/EEG och MEG/EEG, och att använda språk- och minnesfMRI-uppgifter för att undersöka effekterna av epileptogena zoner och kirurgi på kognitiv funktion och nätverken associerade med dessa funktioner.
Studera befolkning:
300 vuxna och barn (8-65 år) med okontrollerad fokal epilepsi och 200 åldersstratifierade friska frivilliga.
Design: En retrospektiv och prospektiv naturhistorisk studie. Forskningsprocedurer för patienter i denna studie inkluderar neuropsykologiska tester och 1-4 MRT-sessioner under förkirurgisk utvärdering och ytterligare 1-3 MRT-sessioner och neuropsykologisk testning cirka 12 månader efter operationen. Forskningstestning (såsom forsknings neuropsykologiska tester eller MRT-skanningssekvenser) kommer att göras under ett besök för kliniska tester när det är möjligt, vilket sannolikt minskar antalet nödvändiga besök. Patienterna kommer också att ha valfri MEG och 7T strukturell avbildning. Data kommer också att erhållas från patienter som redan har genomgått en epilepsioperation om de hade förfaranden som beskrivs i protokollet och är villiga att dela data. Friska frivilliga kommer att få en delmängd av de preoperativa procedurerna för patienter, som kräver minst 3 besök. För att säkerställa adekvat datainsamling kan försökspersoner skannas om upp till tre gånger för de delar av studien de deltog i, vilket eventuellt kräver ytterligare besök.
Utfallsmått:
De huvudsakliga resultaten kommer att vara fastställande av normativa värden för morfometriska analysmetoder i åldersstratifierade normala kontroller, och jämförelse av känsligheten och specificiteten hos dessa åtgärder mot pre- och postkirurgisk lokalisering av den epileptogena zonen. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera bestämning av känsligheten och specificiteten för källlokalisering med hjälp av MEG/EEG och vilotillstånd fMRI/EEG, och att utvärdera förändringar i aktivering under vila, samt språk- och minnesfMRI-uppgifter hos patienter före och efter kirurgi, för att undersöka effekterna av epileptogena zoner och kirurgi på kognitiv funktion och de nätverk som ligger bakom dessa funktioner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande studiens mål är att jämföra känsligheten och specificiteten hos morfometriska analystekniker med hjälp av strukturella MRI-bilder baserade på pre- och postkirurgisk lokalisering av epileptiska foci hos patienter som genomgår förkirurgisk utvärdering för medicinskt refraktär epilepsi. För att genomföra dessa analyser strävar vi efter att upprätta en åldersstratifierad normativ bilddatabas med hjälp av friska frivilliga. Ytterligare mål är att identifiera onormala nätverk hos dessa patienter med hjälp av vilotillstånd fMRI/EEG och MEG/EEG, och att använda språk- och minnesfMRI-uppgifter för att undersöka effekterna av epileptogena zoner och kirurgi på kognitiv funktion och nätverken associerade med dessa funktioner.
Studiepopulation: 300 vuxna och barn (8-65 år) med okontrollerad fokal epilepsi och 200 åldersstratifierade friska frivilliga.
Design: En retrospektiv och prospektiv naturhistorisk studie. Forskningsprocedurer för patienter i denna studie inkluderar neuropsykologiska tester och 1-4 MRT-sessioner under förkirurgisk utvärdering och ytterligare 1-3 MRT-sessioner och neuropsykologisk testning cirka 12 månader efter operationen. Forskningstestning (såsom forsknings neuropsykologiska tester eller MRT-skanningssekvenser) kommer att göras under ett besök för kliniska tester när det är möjligt, vilket sannolikt minskar antalet nödvändiga besök. Patienterna kommer också att ha valfri MEG och 7T strukturell avbildning. Data kommer också att erhållas från patienter som redan har genomgått en epilepsioperation om de hade förfaranden som beskrivs i protokollet och är villiga att dela data. Friska frivilliga kommer att få en delmängd av de preoperativa procedurerna för patienter, som kräver minst 3 besök. För att säkerställa adekvat datainsamling kan försökspersoner skannas om upp till tre gånger för de delar av studien de deltog i, vilket eventuellt kräver ytterligare besök.
Utfallsmått:
De huvudsakliga resultaten kommer att vara fastställande av normativa värden för morfometriska analysmetoder i åldersstratifierade normala kontroller, och jämförelse av känsligheten och specificiteten hos dessa åtgärder mot pre- och postkirurgisk lokalisering av den epileptogena zonen. Undersökande utfallsmått kommer att inkludera bestämning av känsligheten och specificiteten för källlokalisering med hjälp av MEG/EEG och vilotillstånd fMRI/EEG, och att utvärdera förändringar i aktivering under vila, såväl som språk- och minnesfMRI-uppgifter hos patienter före och efter operation, att undersöka effekterna av epileptogena zoner och kirurgi på kognitiv funktion och de nätverk som ligger bakom dessa funktioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara K Inati, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-6269
- E-post: inatisk@mail.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aaliyah H HamidullahThiam
- Telefonnummer: (301) 402-7686
- E-post: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER:
- Ålder 8-65 år
- Utvärderad eller under utvärdering för epilepsikirurgi enligt protokoll 18-N-0066,11-N-0051 eller 16-N-0041
- Dokumentation av fokal epilepsi baserad på MRT, EEG och/eller iktal semiologi
- Förmåga att ge informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke (för vuxna utan samtyckeskapacitet) eller förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke (för ett barn).
INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER SOM ENDAST BIDRAR MED DATA:
- Hade epilepsioperation med förkirurgisk utvärdering under 18-N-0066
- Ålder 8-65 vid tidpunkten för epilepsikirurgi utvärdering
- Hade en preoperativ strukturell hjärn-MRT av den typ som används i detta protokoll
INKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA FRIVILLIGA:
- Ålder 8-65 år
- Möjlighet att ge informerat samtycke eller ha en förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke om ett barn.
- Förmåga att samarbeta med MR-skanning utan bedövning
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER:
- Kontraindikationer för MRT- eller MEG-studier (såsom pacemakers, cochleaimplantat, splitter, permanent eyeliner)
- Klaustrofobi eller ångestsjukdomar som förvärras av MR-skannern
- Graviditet. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före MRT-skanning
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER SOM ENDAST BIDRAR MED DATA:
-Kan eller vill inte ge samtycke eller har inte ett lämpligt surrogat som kan ge samtycke
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA FRIVILLIGA:
- Kontraindikationer för MRT- eller MEG-studier (såsom pacemakers, cochleaimplantat, splitter, permanent eyeliner)
- Klaustrofobi eller ångestsjukdomar som förvärras av MR-skannern
- Betydande medicinska tillstånd som kan påverka det centrala nervsystemet, såsom psykiatriska störningar (såsom humörstörningar, psykotiska störningar, missbruk eller beroende), betydande neurologiska störningar (såsom hjärnskada, neurodegenerativa störningar, multipel skleros, stroke, rörelsestörningar, epilepsi), eller aktiv systemisk sjukdom som kan påverka det centrala nervsystemet (såsom okontrollerad hypertoni, autoimmuna sjukdomar eller andra inflammatoriska störningar, neoplastisk sjukdom)
- Användning av centralt verkande läkemedel under de senaste 6 veckorna, såsom bensodiazepiner, barbiturater, antidepressiva medel, betablockerare och läkemedel för behandling av epilepsi eller migrän
- Graviditet. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före MRT-skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: friska frivilliga
|
MRT av hjärnan används rutinmässigt för att identifiera onormala områden av cortex hos patienter med medicinskt refraktär epilepsi.
MRT-utvärderingar av hjärnan kan utföras vid fältstyrkor på 1,5T, 3T och/eller 7T, under förhållanden som av FDA utsetts utgöra icke-signifikant risk.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) används ofta under epilepsiförekirurgiska utvärderingar för att hjälpa till med lokalisering av epileptiska foci.
MEG kommer att erhållas som kliniskt indicerat, vanligtvis hos patienter med oklar anfallsfokuslokalisering som genomgår förkirurgisk utvärdering, särskilt när de har frekventa interikala flytningar på EEG.
MEG registrerar mycket små magnetfält som genereras av hjärnan i vila, eller som svar på en uppgift eller epileptisk aktivitet.
MEG/EEG-analys i vilotillstånd kommer endast att användas för forskningsändamål.
|
Experimentell: Patienter
|
MRT av hjärnan används rutinmässigt för att identifiera onormala områden av cortex hos patienter med medicinskt refraktär epilepsi.
MRT-utvärderingar av hjärnan kan utföras vid fältstyrkor på 1,5T, 3T och/eller 7T, under förhållanden som av FDA utsetts utgöra icke-signifikant risk.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) används ofta under epilepsiförekirurgiska utvärderingar för att hjälpa till med lokalisering av epileptiska foci.
MEG kommer att erhållas som kliniskt indicerat, vanligtvis hos patienter med oklar anfallsfokuslokalisering som genomgår förkirurgisk utvärdering, särskilt när de har frekventa interikala flytningar på EEG.
MEG registrerar mycket små magnetfält som genereras av hjärnan i vila, eller som svar på en uppgift eller epileptisk aktivitet.
MEG/EEG-analys i vilotillstånd kommer endast att användas för forskningsändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla resultat i denna studie är utforskande.
Tidsram: Alla resultat i denna studie är utforskande.
|
Alla resultat i denna studie är utforskande.
|
Alla resultat i denna studie är utforskande.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140061
- 14-N-0061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMänsklig utvecklingFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancerFörenta staterna