Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv pre-kirurgisk utvärdering av patienter med fokal epilepsi och upprättande av en normativ bilddatabas

Mål:

Det övergripande studiens mål är att jämföra känsligheten och specificiteten hos morfometriska analystekniker med hjälp av strukturella MRI-bilder baserade på pre- och postkirurgisk lokalisering av epileptiska foci hos patienter som genomgår förkirurgisk utvärdering för medicinskt refraktär epilepsi. För att genomföra dessa analyser strävar vi efter att upprätta en åldersstratifierad normativ bilddatabas med hjälp av friska frivilliga. Ytterligare mål är att identifiera onormala nätverk hos dessa patienter med hjälp av vilotillstånd fMRI/EEG och MEG/EEG, och att använda språk- och minnesfMRI-uppgifter för att undersöka effekterna av epileptogena zoner och kirurgi på kognitiv funktion och nätverken associerade med dessa funktioner.

Studera befolkning:

300 vuxna och barn (8-65 år) med okontrollerad fokal epilepsi och 200 åldersstratifierade friska frivilliga.

Design: En retrospektiv och prospektiv naturhistorisk studie. Forskningsprocedurer för patienter i denna studie inkluderar neuropsykologiska tester och 1-4 MRT-sessioner under förkirurgisk utvärdering och ytterligare 1-3 MRT-sessioner och neuropsykologisk testning cirka 12 månader efter operationen. Forskningstestning (såsom forsknings neuropsykologiska tester eller MRT-skanningssekvenser) kommer att göras under ett besök för kliniska tester när det är möjligt, vilket sannolikt minskar antalet nödvändiga besök. Patienterna kommer också att ha valfri MEG och 7T strukturell avbildning. Data kommer också att erhållas från patienter som redan har genomgått en epilepsioperation om de hade förfaranden som beskrivs i protokollet och är villiga att dela data. Friska frivilliga kommer att få en delmängd av de preoperativa procedurerna för patienter, som kräver minst 3 besök. För att säkerställa adekvat datainsamling kan försökspersoner skannas om upp till tre gånger för de delar av studien de deltog i, vilket eventuellt kräver ytterligare besök.

Utfallsmått:

De huvudsakliga resultaten kommer att vara fastställande av normativa värden för morfometriska analysmetoder i åldersstratifierade normala kontroller, och jämförelse av känsligheten och specificiteten hos dessa åtgärder mot pre- och postkirurgisk lokalisering av den epileptogena zonen. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera bestämning av känsligheten och specificiteten för källlokalisering med hjälp av MEG/EEG och vilotillstånd fMRI/EEG, och att utvärdera förändringar i aktivering under vila, samt språk- och minnesfMRI-uppgifter hos patienter före och efter kirurgi, för att undersöka effekterna av epileptogena zoner och kirurgi på kognitiv funktion och de nätverk som ligger bakom dessa funktioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande studiens mål är att jämföra känsligheten och specificiteten hos morfometriska analystekniker med hjälp av strukturella MRI-bilder baserade på pre- och postkirurgisk lokalisering av epileptiska foci hos patienter som genomgår förkirurgisk utvärdering för medicinskt refraktär epilepsi. För att genomföra dessa analyser strävar vi efter att upprätta en åldersstratifierad normativ bilddatabas med hjälp av friska frivilliga. Ytterligare mål är att identifiera onormala nätverk hos dessa patienter med hjälp av vilotillstånd fMRI/EEG och MEG/EEG, och att använda språk- och minnesfMRI-uppgifter för att undersöka effekterna av epileptogena zoner och kirurgi på kognitiv funktion och nätverken associerade med dessa funktioner.

Studiepopulation: 300 vuxna och barn (8-65 år) med okontrollerad fokal epilepsi och 200 åldersstratifierade friska frivilliga.

Design: En retrospektiv och prospektiv naturhistorisk studie. Forskningsprocedurer för patienter i denna studie inkluderar neuropsykologiska tester och 1-4 MRT-sessioner under förkirurgisk utvärdering och ytterligare 1-3 MRT-sessioner och neuropsykologisk testning cirka 12 månader efter operationen. Forskningstestning (såsom forsknings neuropsykologiska tester eller MRT-skanningssekvenser) kommer att göras under ett besök för kliniska tester när det är möjligt, vilket sannolikt minskar antalet nödvändiga besök. Patienterna kommer också att ha valfri MEG och 7T strukturell avbildning. Data kommer också att erhållas från patienter som redan har genomgått en epilepsioperation om de hade förfaranden som beskrivs i protokollet och är villiga att dela data. Friska frivilliga kommer att få en delmängd av de preoperativa procedurerna för patienter, som kräver minst 3 besök. För att säkerställa adekvat datainsamling kan försökspersoner skannas om upp till tre gånger för de delar av studien de deltog i, vilket eventuellt kräver ytterligare besök.

Utfallsmått:

De huvudsakliga resultaten kommer att vara fastställande av normativa värden för morfometriska analysmetoder i åldersstratifierade normala kontroller, och jämförelse av känsligheten och specificiteten hos dessa åtgärder mot pre- och postkirurgisk lokalisering av den epileptogena zonen. Undersökande utfallsmått kommer att inkludera bestämning av känsligheten och specificiteten för källlokalisering med hjälp av MEG/EEG och vilotillstånd fMRI/EEG, och att utvärdera förändringar i aktivering under vila, såväl som språk- och minnesfMRI-uppgifter hos patienter före och efter operation, att undersöka effekterna av epileptogena zoner och kirurgi på kognitiv funktion och de nätverk som ligger bakom dessa funktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER:
  • Ålder 8-65 år
  • Utvärderad eller under utvärdering för epilepsikirurgi enligt protokoll 18-N-0066,11-N-0051 eller 16-N-0041
  • Dokumentation av fokal epilepsi baserad på MRT, EEG och/eller iktal semiologi
  • Förmåga att ge informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke (för vuxna utan samtyckeskapacitet) eller förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke (för ett barn).

INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER SOM ENDAST BIDRAR MED DATA:

  • Hade epilepsioperation med förkirurgisk utvärdering under 18-N-0066
  • Ålder 8-65 vid tidpunkten för epilepsikirurgi utvärdering
  • Hade en preoperativ strukturell hjärn-MRT av den typ som används i detta protokoll

INKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA FRIVILLIGA:

  • Ålder 8-65 år
  • Möjlighet att ge informerat samtycke eller ha en förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke om ett barn.
  • Förmåga att samarbeta med MR-skanning utan bedövning

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER:

  • Kontraindikationer för MRT- eller MEG-studier (såsom pacemakers, cochleaimplantat, splitter, permanent eyeliner)
  • Klaustrofobi eller ångestsjukdomar som förvärras av MR-skannern
  • Graviditet. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före MRT-skanning

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER SOM ENDAST BIDRAR MED DATA:

-Kan eller vill inte ge samtycke eller har inte ett lämpligt surrogat som kan ge samtycke

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA FRIVILLIGA:

  • Kontraindikationer för MRT- eller MEG-studier (såsom pacemakers, cochleaimplantat, splitter, permanent eyeliner)
  • Klaustrofobi eller ångestsjukdomar som förvärras av MR-skannern
  • Betydande medicinska tillstånd som kan påverka det centrala nervsystemet, såsom psykiatriska störningar (såsom humörstörningar, psykotiska störningar, missbruk eller beroende), betydande neurologiska störningar (såsom hjärnskada, neurodegenerativa störningar, multipel skleros, stroke, rörelsestörningar, epilepsi), eller aktiv systemisk sjukdom som kan påverka det centrala nervsystemet (såsom okontrollerad hypertoni, autoimmuna sjukdomar eller andra inflammatoriska störningar, neoplastisk sjukdom)
  • Användning av centralt verkande läkemedel under de senaste 6 veckorna, såsom bensodiazepiner, barbiturater, antidepressiva medel, betablockerare och läkemedel för behandling av epilepsi eller migrän
  • Graviditet. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före MRT-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: friska frivilliga
MRT av hjärnan används rutinmässigt för att identifiera onormala områden av cortex hos patienter med medicinskt refraktär epilepsi. MRT-utvärderingar av hjärnan kan utföras vid fältstyrkor på 1,5T, 3T och/eller 7T, under förhållanden som av FDA utsetts utgöra icke-signifikant risk.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) används ofta under epilepsiförekirurgiska utvärderingar för att hjälpa till med lokalisering av epileptiska foci. MEG kommer att erhållas som kliniskt indicerat, vanligtvis hos patienter med oklar anfallsfokuslokalisering som genomgår förkirurgisk utvärdering, särskilt när de har frekventa interikala flytningar på EEG. MEG registrerar mycket små magnetfält som genereras av hjärnan i vila, eller som svar på en uppgift eller epileptisk aktivitet. MEG/EEG-analys i vilotillstånd kommer endast att användas för forskningsändamål.
Experimentell: Patienter
MRT av hjärnan används rutinmässigt för att identifiera onormala områden av cortex hos patienter med medicinskt refraktär epilepsi. MRT-utvärderingar av hjärnan kan utföras vid fältstyrkor på 1,5T, 3T och/eller 7T, under förhållanden som av FDA utsetts utgöra icke-signifikant risk.
MEG/EEG: Magnetoencefalografi (MEG) används ofta under epilepsiförekirurgiska utvärderingar för att hjälpa till med lokalisering av epileptiska foci. MEG kommer att erhållas som kliniskt indicerat, vanligtvis hos patienter med oklar anfallsfokuslokalisering som genomgår förkirurgisk utvärdering, särskilt när de har frekventa interikala flytningar på EEG. MEG registrerar mycket små magnetfält som genereras av hjärnan i vila, eller som svar på en uppgift eller epileptisk aktivitet. MEG/EEG-analys i vilotillstånd kommer endast att användas för forskningsändamål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla resultat i denna studie är utforskande.
Tidsram: Alla resultat i denna studie är utforskande.
Alla resultat i denna studie är utforskande.
Alla resultat i denna studie är utforskande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2014

Första postat (Beräknad)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

26 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 140061
  • 14-N-0061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera