Évaluation pré-chirurgicale non invasive des patients atteints d'épilepsie focale et établissement d'une base de données d'imagerie normative
Objectifs:
L'objectif global de l'étude est de comparer les sensibilités et les spécificités des techniques d'analyse morphométrique à l'aide d'images IRM structurelles basées sur la localisation pré- et post-chirurgicale des foyers épileptiques chez les patients subissant une évaluation pré-chirurgicale pour une épilepsie médicalement réfractaire. Pour réaliser ces analyses, nous visons à établir une base de données d'imagerie normative stratifiée selon l'âge à l'aide de volontaires sains. Des objectifs supplémentaires sont d'identifier les réseaux anormaux chez ces patients en utilisant l'IRMf/EEG et le MEG/EEG à l'état de repos, et d'utiliser des tâches d'IRMf du langage et de la mémoire pour examiner les effets des zones épileptogènes et de la chirurgie sur la fonction cognitive et les réseaux associés à ces fonctions.
Population étudiée :
300 adultes et enfants (âgés de 8 à 65 ans) atteints d'épilepsie focale non contrôlée et 200 volontaires sains stratifiés selon l'âge.
Conception : Une étude d'histoire naturelle rétrospective et prospective. Les procédures de recherche pour les patients de cette étude comprennent des tests neuropsychologiques et 1 à 4 séances d'IRM pendant l'évaluation préchirurgicale et 1 à 3 séances d'IRM supplémentaires et des tests neuropsychologiques environ 12 mois après l'opération. Les tests de recherche (tels que les tests neuropsychologiques de recherche ou les séquences d'examen IRM) seront effectués lors d'une visite pour des tests cliniques dans la mesure du possible, ce qui réduira probablement le nombre de visites requises. Les patients auront également une imagerie structurelle MEG et 7T en option. Des données seront également obtenues auprès de patients qui ont déjà subi une chirurgie de l'épilepsie s'ils ont subi les procédures décrites dans le protocole et sont disposés à partager les données. Les volontaires en bonne santé recevront un sous-ensemble des procédures préopératoires pour les patients, nécessitant au moins 3 visites. Afin d'assurer une acquisition de données adéquate, les sujets peuvent être réanalysés jusqu'à trois fois pour les parties de l'étude auxquelles ils ont participé, ce qui peut nécessiter des visites supplémentaires.
Mesures des résultats :
Les principaux résultats seront l'établissement de valeurs normatives pour les méthodes d'analyse morphométrique chez des témoins normaux stratifiés selon l'âge, et la comparaison de la sensibilité et de la spécificité de ces mesures à la localisation pré- et post-chirurgicale de la zone épileptogène. Les mesures de résultats secondaires comprendront la détermination de la sensibilité et de la spécificité de la localisation de la source à l'aide de MEG/EEG et de l'IRMf/EEG à l'état de repos, et pour évaluer les changements d'activation pendant le repos, ainsi que les tâches d'IRMf du langage et de la mémoire chez les patients avant et après la chirurgie, pour examiner les effets des zones épileptogènes et de la chirurgie sur les fonctions cognitives et les réseaux sous-jacents à ces fonctions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de l'étude est de comparer les sensibilités et les spécificités des techniques d'analyse morphométrique à l'aide d'images IRM structurelles basées sur la localisation pré- et post-chirurgicale des foyers épileptiques chez les patients subissant une évaluation pré-chirurgicale pour une épilepsie médicalement réfractaire. Pour réaliser ces analyses, nous visons à établir une base de données d'imagerie normative stratifiée selon l'âge à l'aide de volontaires sains. Des objectifs supplémentaires sont d'identifier les réseaux anormaux chez ces patients en utilisant l'IRMf/EEG et le MEG/EEG à l'état de repos, et d'utiliser des tâches d'IRMf du langage et de la mémoire pour examiner les effets des zones épileptogènes et de la chirurgie sur la fonction cognitive et les réseaux associés à ces fonctions.
Population étudiée : 300 adultes et enfants (âgés de 8 à 65 ans) atteints d'épilepsie focale non contrôlée et 200 volontaires sains stratifiés selon l'âge.
Conception : Une étude d'histoire naturelle rétrospective et prospective. Les procédures de recherche pour les patients de cette étude comprennent des tests neuropsychologiques et 1 à 4 séances d'IRM pendant l'évaluation préchirurgicale et 1 à 3 séances d'IRM supplémentaires et des tests neuropsychologiques environ 12 mois après l'opération. Les tests de recherche (tels que les tests neuropsychologiques de recherche ou les séquences d'examen IRM) seront effectués lors d'une visite pour des tests cliniques dans la mesure du possible, ce qui réduira probablement le nombre de visites requises. Les patients auront également une imagerie structurelle MEG et 7T en option. Des données seront également obtenues auprès de patients qui ont déjà subi une chirurgie de l'épilepsie s'ils ont subi les procédures décrites dans le protocole et sont disposés à partager les données. Les volontaires en bonne santé recevront un sous-ensemble des procédures préopératoires pour les patients, nécessitant au moins 3 visites. Afin d'assurer une acquisition de données adéquate, les sujets peuvent être réanalysés jusqu'à trois fois pour les parties de l'étude auxquelles ils ont participé, ce qui peut nécessiter des visites supplémentaires.
Mesures des résultats :
Les principaux résultats seront l'établissement de valeurs normatives pour les méthodes d'analyse morphométrique chez des témoins normaux stratifiés selon l'âge, et la comparaison de la sensibilité et de la spécificité de ces mesures à la localisation pré- et post-chirurgicale de la zone épileptogène. Les mesures exploratoires des résultats comprendront la détermination de la sensibilité et de la spécificité de la localisation de la source à l'aide de MEG/EEG et de l'IRMf/EEG à l'état de repos, et pour évaluer les changements d'activation pendant le repos, ainsi que les tâches d'IRMf du langage et de la mémoire chez les patients avant et après la chirurgie, examiner les effets des zones épileptogènes et de la chirurgie sur les fonctions cognitives et les réseaux sous-jacents à ces fonctions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara K Inati, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 435-6269
- E-mail: inatisk@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aaliyah M HamidullahThiam
- Numéro de téléphone: (301) 402-7686
- E-mail: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PATIENTS :
- Âge 8-65 ans
- Evalué ou en cours d'évaluation pour la chirurgie de l'épilepsie selon le protocole 18-N-0066, 11-N-0051 ou 16-N-0041
- Documentation de l'épilepsie focale basée sur l'IRM, l'EEG et/ou la sémiologie critique
- Capacité à donner un consentement éclairé ou avoir un représentant légalement autorisé capable de donner son consentement (pour les adultes sans capacité de consentement) ou un parent/tuteur capable de donner un consentement éclairé (pour un enfant).
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PATIENTS UNIQUEMENT CONTRIBUTEURS DE DONNÉES :
- A subi une chirurgie de l'épilepsie avec une évaluation préchirurgicale sous 18-N-0066
- Âge 8-65 au moment de l'évaluation de la chirurgie de l'épilepsie
- Avait une IRM cérébrale structurelle préopératoire du type utilisé dans ce protocole
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
- Âge 8-65 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé ou avoir un parent/tuteur capable de donner un consentement éclairé s'il s'agit d'un enfant.
- Capacité à coopérer avec l'IRM sans anesthésie
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PATIENTS :
- Contre-indications aux études IRM ou MEG (comme les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires, les éclats d'obus, l'eye-liner permanent)
- Claustrophobie ou troubles anxieux exacerbés par le scanner IRM
- Grossesse. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'examen IRM
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PATIENTS UNIQUEMENT CONTRIBUTEURS DE DONNÉES :
-Ne pas pouvoir ou vouloir donner son consentement ou ne pas avoir de substitut approprié qui peut donner son consentement
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
- Contre-indications aux études IRM ou MEG (comme les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires, les éclats d'obus, l'eye-liner permanent)
- Claustrophobie ou troubles anxieux exacerbés par le scanner IRM
- Affections médicales importantes pouvant affecter le système nerveux central, telles que troubles psychiatriques (tels que troubles de l'humeur, troubles psychotiques, toxicomanie ou dépendance), troubles neurologiques importants (tels que lésion cérébrale, troubles neurodégénératifs, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, troubles du mouvement, épilepsie), ou une maladie systémique active pouvant affecter le système nerveux central (telle qu'une hypertension non contrôlée, des troubles auto-immuns ou d'autres troubles inflammatoires, une maladie néoplasique)
- Utilisation de médicaments à action centrale au cours des 6 dernières semaines, tels que les benzodiazépines, les barbituriques, les antidépresseurs, les bêta-bloquants et les médicaments pour le traitement de l'épilepsie ou de la migraine
- Grossesse. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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volontaires sains
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L'IRM du cerveau est couramment utilisée pour identifier les zones anormales du cortex chez les patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire.
Les évaluations IRM du cerveau peuvent être effectuées à des intensités de champ de 1,5 T, 3 T et/ou 7 T, dans des conditions désignées par la FDA comme constituant un risque non significatif.
MEG/EEG : La magnétoencéphalographie (MEG) est couramment utilisée lors des évaluations pré-chirurgicales de l'épilepsie pour aider à localiser les foyers épileptiques.
La MEG sera obtenue selon les indications cliniques, généralement chez les patients dont la localisation du foyer épileptogène n'est pas claire et qui subissent une évaluation préchirurgicale, en particulier lorsqu'ils ont des décharges intercritiques fréquentes à l'EEG.
La MEG enregistre de très petits champs magnétiques générés par le cerveau au repos, ou en réponse à une tâche ou à une activité épileptique.
L'analyse MEG/EEG à l'état de repos ne sera utilisée qu'à des fins de recherche.
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Les patients
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L'IRM du cerveau est couramment utilisée pour identifier les zones anormales du cortex chez les patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire.
Les évaluations IRM du cerveau peuvent être effectuées à des intensités de champ de 1,5 T, 3 T et/ou 7 T, dans des conditions désignées par la FDA comme constituant un risque non significatif.
MEG/EEG : La magnétoencéphalographie (MEG) est couramment utilisée lors des évaluations pré-chirurgicales de l'épilepsie pour aider à localiser les foyers épileptiques.
La MEG sera obtenue selon les indications cliniques, généralement chez les patients dont la localisation du foyer épileptogène n'est pas claire et qui subissent une évaluation préchirurgicale, en particulier lorsqu'ils ont des décharges intercritiques fréquentes à l'EEG.
La MEG enregistre de très petits champs magnétiques générés par le cerveau au repos, ou en réponse à une tâche ou à une activité épileptique.
L'analyse MEG/EEG à l'état de repos ne sera utilisée qu'à des fins de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les résultats de cette étude sont exploratoires.
Délai: Tous les résultats de cette étude sont exploratoires.
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Tous les résultats de cette étude sont exploratoires.
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Tous les résultats de cette étude sont exploratoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140061
- 14-N-0061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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