재발성, 경증, 다발혈관염을 동반한 육아종증의 치료를 위한 아바타셉트(베게너)
재발성, 경증, 다발혈관염을 동반한 육아종증(베게너병)의 치료를 위한 아바타셉트(CTLA4-Ig)(ABROGATE)
다발혈관염(베게너)을 동반한 재발성 비중증 육아종증(GPA) 환자에서 지속적 글루코코르티코이드 없이 관해를 달성하기 위한 아바타셉트의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험. 참가자는 일주일에 한 번 피하 주사로 투여되는 아바타셉트 125mg 또는 위약을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 질병 재발 또는 질병 발적을 경험하지 않는 한 최소 12개월 동안 연구 치료를 계속합니다.
심각하지 않은 질병 재발, 심각하지 않은 질병 악화를 경험하거나 6개월까지 차도를 달성하지 못한 참가자는 공개 라벨 아바타셉트를 투여받는 공개 라벨 시험 기간에 들어갈 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
중증이 아닌 재발성 GPA 환자에서 지속적인 글루코코르티코이드 없는 관해를 달성하기 위한 아바타셉트의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 시험에 참가하는 환자는 메토트렉세이트(MTX), 아자티오프린(AZA) 또는 마이코페놀레이트(MA)를 포함할 수 있는 유지 면역억제제의 안정적인 용량을 유지하고 아바타셉트 또는 위약을 투여하기 위해 맹검 무작위 배정을 받게 됩니다. 환자는 매일 프레드니손 30mg을 추가로 투여받게 되며 표준화된 테이퍼링 일정을 사용하여 0으로 테이퍼링됩니다.
등록된 환자가 심각하지 않은 재발 또는 일반 폐쇄를 통해 악화되는 심각하지 않은 질병을 경험하거나 6개월까지 관해에 도달하지 못한 경우 공개 라벨 시험 기간에 진입하여 아바타셉트를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 그들의 유지 면역억제제 및 표준화된 글루코코르티코이드 테이퍼와 함께. 심각한 질병 재발 또는 심각한 질병 악화가 있는 환자는 조기 종료 기준에 대한 기준을 충족하고 활성 연구 치료에서 제외됩니다. 환자는 최종 환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 조기 종료 기준에 도달하거나 일반 종료될 때까지 연구에 남아 있게 됩니다. 일반 폐쇄 또는 조기 종료 후 환자는 최선의 의학적 판단에 따라 치료를 받고 연구 치료 종료 후 3개월 후 치료 후 안전 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kirchheim unter Teck, 독일, 73230
- Medius Kliniken
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Rheumatology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt University
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Cambridge, 영국
- University of Cambridge- Addenbrookes Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St. Paul's Rheumatology Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Hospital, Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, Toronto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 현미경적 다발혈관염(MPA) 또는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)이 아닌 GPA로 가장 잘 특징지어지는 것으로 간주되어야 하며 GPA에 대한 5개의 수정된 ACR 분류 기준 중 2개 이상을 충족해야 합니다. 이들은 연구 시작 시점에 존재할 필요가 없습니다. 수정된 ACR 기준은 다음과 같습니다.
- 통증이 있거나 통증이 없는 구강 궤양 또는 화농성 또는 피가 섞인 콧물 분비물로 정의되는 비강 또는 구강 염증
- 결절, 고정 침윤물 또는 충치의 존재로 정의되는 비정상적인 흉부 방사선 사진
- 현미경적 혈뇨(고배율 필드당 >5개의 적혈구) 또는 적혈구 원주로 정의되는 활성 요침전
- 동맥벽 내 또는 혈관주위 또는 혈관외 영역(동맥 또는 소동맥)에서 육아종성 염증을 나타내는 조직학적 변화로 정의되는 생검 상의 육아종성 염증
- 효소 결합 면역분석법으로 측정한 proteinase-3 또는 myeloperoxidase에 특이적인 양성 항호중구 세포질 항체(ANCA) 검사
활동성 질병 특징이 심각하지 않은 질병의 다음 정의를 충족하는 스크리닝 전 28일 이내에 GPA의 재발:
- BVAS/WG에서 주요 요소로 점수가 매겨지는 질병 징후 없음
- 중요한 개별 장기 또는 환자의 생명에 즉각적인 위협을 가하는 질병 특징의 부재
- 15세 이상
- 치료 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
- 여성과 남성 모두 본 연구를 통해 치료를 받는 동안 효과적인 피임 수단을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 14주 동안 효과적인 피임 수단을 계속 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약(피임약), IUD, 다이어프램, Norplant, 승인된 호르몬 주사, 콘돔 또는 의료용 살균이 포함됩니다. 해당되는 경우 참여 사이트는 허용되는 피임 방법 유형에 대해 더 엄격한 지침이 필요한 경우 현지 당국에 따를 것입니다.
- 서면 동의서(및 해당되는 경우 미성년 참가자의 서면 동의서)를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 중증이 아닌 질병의 기준을 충족하지 않는 침범의 존재
- 스크리닝 전 3개월 이내에 CYC 치료
- 등록 전 28일 이내에 메틸프레드니솔론 1000mg으로 치료
- 연구 시작 직전 > 28일 동안 프레드니손 또는 프레드니솔론 > 30 mg/일로 치료
- 스크리닝 전 3개월 이내에 유지 면역억제제(MTX, AZA, MA)의 시작 또는 용량 증가
- 활동성 감염의 증거(만성 감염 포함)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 양성 B형 간염 표면 항원으로 알려진 감염
- 연구 지침을 준수할 수 없음
- 혈구 감소증: 혈소판 수 < 100,000/mm3, 백혈구 수(WBC) < 3,000/mm3(3 x 109/L), 절대 호중구 수 < 1500/mm3, 헤모글로빈(Hgb) < 8.5g/dL
- 20 ml/min 이하의 크레아티닌 청소율로 정의되는 만성 신부전
- AST 또는 ALT > 정상 실험실 범위의 상한보다 3배 이상
- 현재 알려진 불법 약물 사용
- 환자가 연구 요건을 충족하는 것을 방해할 수 있거나 연구 절차의 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 기타 통제되지 않는 질병(동반이환)
- 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 근치적 절차에서 치료 또는 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 지속적인 악성 종양의 모든 증거
- 등록 전 30일 이내 또는 임상시험용 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상시험용 에이전트 또는 장치 수령
- 등록 전 3개월 미만의 생백신
- 활동성 결핵의 현재 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
- 치료를 받았음에도 불구하고 지난 3년 이내에 활동성 결핵의 병력
- 적절한 기간 및 유형의 이전 항결핵 치료 기록이 없는 한 3년 이전의 활동성 결핵 병력
- 적절한 기간 및 유형의 이전 항결핵 치료 기록이 없는 경우 잠복결핵
- 현재 이소니아지드(INH) 또는 지역 보건 당국 지침(예: 질병 통제 센터(CDC))에 따라 제공된 잠복 결핵에 대한 기타 요법으로 치료 중인 잠복 결핵으로, 무작위 배정 전 4주 이하 동안 이러한 요법을 받은 사람(1일차) ). 잠복 결핵을 나타내는 양성 결핵 선별 검사를 받은 피험자는 선별 검사 시 흉부 xray에서 현재 결핵의 증거가 없고 INH로 결핵 치료를 적극적으로 받고 있거나 현지 규정에 따라 잠복 결핵에 대한 다른 요법을 받고 있는 경우 연구에 적합할 것입니다. 무작위화(1일) 전 최소 4주 동안 제공된 보건 당국 지침(예: CDC). 이러한 피험자는 지역 보건 당국 지침에 따라 치료를 완료해야 합니다.
- 등록 전 2개월 이내에 해결된 대상포진 병력
- 지난 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 생물학적 B 세포 고갈제로 치료
- 지난 12개월 이내에 alemtuzumab 또는 항 흉선 세포 글로불린 치료
- 지난 3개월 이내에 면역 조절 용량 또는 혈장 교환으로 제공된 정맥 내 면역글로불린 치료. 달리 적격하고 저감마글로불린혈증에 대한 면역글로불린 대체 요법을 받는 환자는 등록할 수 있습니다.
- infliximab, etanercept, adalimumab, tocilizumab 또는 지난 3개월 또는 제제의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 생물학적 제제로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 눈먼 아바타셉트
참가자는 최소 12개월 동안 주 1회 피하 주사로 맹검 아바타셉트 125mg을 투여받게 됩니다.
피험자는 질병 재발, 질병 악화로 인해 또는 치료 6개월까지 차도를 달성하지 못한 경우 조기에 치료에서 제외될 수 있습니다.
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아바타셉트에 무작위 배정된 사람들은 일주일에 한 번 피하 주사로 아바타셉트 125mg을 투여받게 됩니다 오픈 라벨 아바타셉트를 받을 수 있는 오픈 라벨 시험 기간에 들어갈 수 있는 선택권이 있습니다. .
다른 이름들:
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위약 비교기: 맹검 위약
참가자는 맹검 위약을 받게 됩니다.
위약은 적어도 12개월 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 투여됩니다.
피험자는 질병 재발, 질병 악화로 인해 또는 치료 6개월까지 차도를 달성하지 못한 경우 조기에 치료에서 제외될 수 있습니다.
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위약으로 무작위 배정된 사람들은 일주일에 한 번 피하 주사로 관리되는 멸균 위약 용액을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아바타셉트의 치료 실패율 감소 능력
기간: 12 개월
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치료 실패는 재발, 질병 악화 또는 6개월까지 베게너 육아종증(BVAS/WG)에 대한 버밍햄 혈관염 활동 점수 = 0 또는 1 달성 실패로 정의됩니다. 재발은 관해 후 다음 중 하나로 정의됩니다: BVAS/WG의 증가, 새로운 BVAS/WG 항목의 개발 또는 GPA 이외의 다른 원인에 기인할 수 없고 기관 또는 투약이 필요한 GPA의 증상/징후 프레드니손의 증가. 질병 악화는 완화 전에 다음 중 하나로 정의됩니다: BVAS/WG의 증가, 새로운 BVAS/WG 항목의 개발 또는 GPA 이외의 다른 원인에 기인할 수 없고 제도가 필요한 GPA의 증상/징후 또는 프레드니손의 용량 증가. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루코코르티코이드가 없는 기간
기간: 12 개월
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참가자의 글루코코르티코이드 없는 기간 증가에 대한 아바타셉트의 효과.
환자는 조기 종료에 대한 연구 기준에 도달하지 않는 한 최소 12개월 동안 또는 일반 종료될 때까지 아바타셉트로 치료받게 됩니다.
최종 환자의 무작위 배정 후 12개월에 공통 마감이 이루어집니다.
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12 개월
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아바타셉트 대 위약으로 치료받은 환자의 재발 심각도
기간: 12 개월
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GPA 질병의 중증도는 아바타셉트로 치료받은 사람들과 위약으로 치료받은 사람들에서 재발했습니다.
환자는 조기 종료에 대한 연구 기준에 도달하지 않는 한 최소 12개월 동안 또는 일반 종료될 때까지 아바타셉트로 치료받게 됩니다.
최종 환자의 무작위 배정 후 12개월에 공통 마감이 이루어집니다.
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12 개월
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아바타셉트 대 위약으로 치료받은 사람들의 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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SF-36 및 PROMIS 설문지를 사용하여 평가한 아바타셉트 대 위약으로 치료받은 사람들의 건강 관련 삶의 질.
환자는 조기 종료에 대한 연구 기준에 도달하지 않는 한 최소 12개월 동안 또는 일반 종료될 때까지 아바타셉트로 치료받게 됩니다.
최종 환자의 무작위 배정 후 12개월에 공통 마감이 이루어집니다.
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12 개월
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아바타셉트 대 위약의 질병 또는 치료 관련 손상 예방
기간: 12 개월
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두 치료 아암의 감염률에 의해 평가되는 질병 또는 치료 관련 손상의 예방.
환자는 조기 종료에 대한 연구 기준에 도달하지 않는 한 최소 12개월 동안 또는 일반 종료될 때까지 아바타셉트로 치료받게 됩니다.
최종 환자의 무작위 배정 후 12개월에 공통 마감이 이루어집니다.
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12 개월
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GPA에서 아바타셉트의 안전성
기간: 12 개월
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보고된 이상반응으로 평가한 GPA 환자에서 아바타셉트의 안전성.
환자는 조기 종료에 대한 연구 기준에 도달하지 않는 한 최소 12개월 동안 또는 일반 종료될 때까지 아바타셉트로 치료받게 됩니다.
최종 환자의 무작위 배정 후 12개월에 공통 마감이 이루어집니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter A Merkel, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 수석 연구원: Carol A Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Jeffrey P Krischer, PhD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABROGATE 5527
- U54AR057319 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2013-005535-24 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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