재발성 및 불응성 AML에서 고용량 시타라빈을 포함한 피클라투주맙
2020년 3월 22일 업데이트: C. Babis Andreadis
재발성 및 불응성 AML에서 고용량 시타라빈(HiDAC)을 병용한 피클라투주맙의 Ib상 연구
이 연구의 목적은 AML의 표준 치료제인 시타라빈과 병용했을 때 피클라투주맙이 환자에게 투여하기에 안전한지 확인하고 투여할 최적의 용량을 결정하는 것입니다.
연구 의사는 연구 약물이 피험자와 AML에 미치는 좋은 영향 및/또는 나쁜 영향을 확인하기를 원합니다.
이 연구는 피험자가 가질 수 있는 부작용과 연구 약물을 받은 후 피험자가 어떻게 느끼는지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나로 정의되는 재발성 또는 불응성 AML:
- 첫 번째 완전 반응(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 반응 날짜 후 12개월 이내에 첫 재발
- 세포독성 화학요법의 첫 번째 유도 주기의 1일 후 적어도 28일 후에 골수 생검에 의해 기록된 지속적인 AML
- 세포질이 20% 이상이고 세포질이 10% 이상인 과세포성 골수는 첫 번째 유도 주기 1일 후 최소 14일 후에 폭발합니다.
- 연령 >=18
- 선행 유도 요법은 2주기 이하의 세포독성 화학요법을 포함해야 하고 적어도 하나의 유도 주기는 연구자의 재량에 따라 합리적인 일정/용량으로 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 및 시타라빈 조합으로 구성되어야 합니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 수행된 혈액병리학적 검토에 의해 조직학적으로 확인된 AML
- 경흉부 심초음파 또는 방사성핵종 심실조영도, 즉 다중문 획득(MUGA) 스캔에 의한 박출률 >=40%
- 등록 전 6개월 이상의 비혈액학적 악성 종양에 대한 치료는 허용됩니다.
- AML(동종이계 또는 자가) 이식은 연구 시작 90일 이내가 아닌 한 허용됨
- 연구 시작 2주 이내에 활성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 GVHD의 예방 또는 치료를 위한 면역억제 없음
- 허용되는 저메틸화제로 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 신생물의 사전 치료.
- 허용되는 혈장교환술 또는 수산화요소를 이용한 세포감소 요법.
- 여성은 치료 시작 24시간 전에 음성 혈청 임신 검사를 받거나 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경)여야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(알려진 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 ≤ 3.0mg/dL) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한의 3배로 정의되는 적절한 간 기능 AML로 인한
- 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL의 적절한 신장 기능
- 발달 중인 인간 태아에 대한 피클라투주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 시타라빈이 임신 범주 D이기 때문에 가임기 여성과 남성은 적절한 피임(호르몬, 배리어 피임법 또는 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 투여 완료 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(FAB M3 AML)
- AML에 대한 사전 유도 요법의 2주기 초과
- 연구 시작 90일 이내에 줄기 세포를 주입하는 AML에 대한 동종이계 또는 자가 이식 또는 연구 시작 전 2주 이내에 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 활성 면역억제 요법
- 연구 시작 6개월 이내에 2g/m2/일을 초과하는 시타라빈 함유 요법
- 포함 기준(하이드록시우레아 및 저메틸화제)에 명시된 것 이외의 연구 시작 전 2주 이내의 화학 요법, 방사선 또는 면역 요법
- 알려진 활동성 HIV, B형 또는 C형 간염 또는 감염. 항바이러스제를 사용하고 바이러스 부하가 낮은 B형 간염 환자에 대한 예외는 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 통제되지 않은 감염
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황
- PI의 의견에 따라 이 치료를 방해하거나 불리한 영향을 받을 수 있는 활동성 2차 악성 종양.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 조사 제제 또는 항-c-Met, 항-HGF 또는 항-VEGF 지시 요법에 대한 사전 노출
- 시타라빈에 기인한 이전 등급 4 독성
- 시타라빈 또는 시험약제 피클라투주맙에 대한 알려진 또는 의심되는 약물 민감성
- 동의를 제공할 수 없음
- 태아 발달에 대한 피클라투주맙의 효과가 알려지지 않았고 시타라빈이 알려진 기형 유발 또는 낙태 효과가 있는 임신 위험 카테고리 D 약물이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마를 피클라투주맙과 시타라빈으로 치료한 후 영아에게 이차적으로 나타날 수 있는 잠재적 부작용 때문에, 연구 중에는 모유수유를 중단해야 합니다. 연구 중에 임신한 환자는 임신이 확인되면 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피클라투주맙, 시타라빈
피클라투주맙 5-20mg/kg; 정맥; 0, 14, 28, 42일; 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지. 시타라빈 2g/m2; 정맥; 2-7일; 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지. |
5-20mg/kg; 정맥; 0일, 14일, 28일 및 42일.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
2g/m2; 정맥; 2-7일; 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HiDAC와 함께 투여 시 피클라투주맙에 대한 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
HiDAC와 함께 투여 시 피클라투주맙에 대한 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발성 또는 불응성 AML 환자에서 HiDAC과 병용한 피클라투주맙의 예비 활동
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
피클라투주맙과 HiDAC을 투여받은 환자의 기능적 상태
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
피클라투주맙과 HiDAC을 받는 환자의 삶의 질
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HiDAC과 병용하여 피클라투주맙을 투여받은 환자의 전체 생존
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
병용 요법에 대한 반응을 위한 후보 바이오마커
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charalambos Andreadis, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 139510
- NCI-2015-00749 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .