- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02110966
증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염에서 하치조 신경차단의 성공에 대한 Mepivacaine-Tramadol
증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 하치조 신경차단술의 성공에 대한 Mepivacaine-Tramadol 병용의 효과: 무작위 임상시험.
본 연구의 목적은 증상이 있는 비가역 치수염 환자에서 Mepivacaine과 Tramadol을 국소 적용한 후 하치조 신경 차단술의 성공 여부를 평가하는 것이다. 또한, 동일한 마취기법 및 환자군에서 메피바카인과 트라마돌을 병용하였을 때 마취효과의 지속시간을 평가하고자 한다.
가설:
메피바카인 + 트라마돌의 국소 적용은 비가역적 치수염 환자에서 하치조 신경 차단의 성공률을 높입니다.
연구 개요
상세 설명
통증 치료는 근관치료의 필수적인 부분이며 치료 전, 치료 중, 치료 후에 통제되어야 합니다. 하치조 신경차단은 근관치료 중 하악 치아에 사용되는 가장 일반적인 마취 기법입니다. 비가역적 치수염 환자에서 마취 성공을 얻는 것이 더 어렵다고 여러 연구에서 보고되었습니다. 비가역적 치수염 환자에서 하치조신경차단 실패의 33-80%가 있다.
국소 마취 실패에 대해 더 많이 받아들여지는 이론 중 일부는 염증이 조직 산증을 유발하여 분자가 세포막을 통과할 수 있도록 국소 마취제의 이온 트래핑을 유발하고, 또한 염증 매개체가 특정 수용체와 상호 작용하여 신경 세포를 민감하게 하여 말초 민감화를 유도할 수 있다는 것을 확립합니다. 조직 손상은 통각수용체에서 발현되는 나트륨 채널의 구성, 분포 및 활성을 변경할 수 있으며 이는 국소 마취 실패에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 반면에 테트로도톡신 저항성 나트륨 채널의 특정 그룹은 염증 동안 활성을 증가시키는 리도카인에 대해 4배 덜 민감합니다.
통증을 조절하는 몇 가지 방법은 약리학적 시너지를 통한 것입니다. Tramadol은 국소 마취에 대한 약리 보조제로 제안되었으며 마취 성공과 마취 효과 지속 시간을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 약물의 경구 투여는 전신적인 부작용을 일으킬 수 있으므로 다른 약물과의 상호 작용 및 부작용의 가능성을 줄이기 위해 국소 적용이 손상된 국소 조직에 대한 농도를 높이는 대안입니다. Mepivacaine과 Tramadol의 병용의 또 다른 장점은 환자의 주사 횟수를 줄이고 외상이 적다는 것입니다.
트라마돌은 중추 작용 약물이지만 국소 마취 및 진통 효과도 보고된 바 있다. 그것은 다른 행동 메커니즘을 생성하는 여러 사이트에서 작동합니다. 일부 연구에서는 Tramadol을 사용하면 하치조 신경 차단에서 Mepivacaine의 효과를 향상시킬 수 있다고 제안합니다. Tramadol의 신경전도 차단은 리도카인과 같은 일부 마취제에 비해 80% 더 효과적입니다.
트라마돌의 국소 적용을 평가하는 연구는 거의 없습니다. 치과 분야에서 국소마취 보조제로 사용되는 트라마돌은 구강외과 분야에서 연구되어 왔기 때문에 치료 중 더 나은 통증 관리를 제공하기 위해 근관치료 분야에서 이를 평가하는 것이 중요하다.
따라서 본 연구의 목적은 증상이 있는 비가역성 치수염 환자에서 Mepivacaine + Tramadol의 국소적용으로 하치조신경 차단술의 성공 여부를 평가하고 마취제에 Mepivacaine + Tramadol을 사용할 때 마취효과의 지속시간을 평가하는 것이다. 기술. 이 연구는 이중 맹검, 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 임상 시험 계획 및 보고를 위해 CONSORT 그룹이 제안한 지침을 따릅니다. San Luis Potosi 대학 치과학부의 윤리 위원회가 연구 설계를 승인했습니다. 모든 피험자는 근관 치료 및 실험적 치료의 위험 가능성에 대해 알리고 기관에서 승인한 동의서에 서명합니다.
총 50명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 트라마돌을 사용하는 임상시험에서 트라마돌의 국소효과와 관련된 선행연구를 고려하여 두 군간 마취효과 지속시간의 차이를 이용하여 제1종오차 0.05, 정적 검정력 80%로 표본크기를 계산하였다. 마취 효과의 시간을 평가합니다.
모든 과목은 San Luis Potosi University 치과 학부의 Postgraduate Endodontics Clinic에서 자발적으로 발표됩니다. 선택된 피험자는 첫 번째 및 두 번째 하악 대구치에서 증상이 있는 비가역 치수염 진단을 받게 됩니다.
환자는 콜드 테스트로 진단하고 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 점수를 표시합니다. 이것은 11점 척도이며 끝점은 통증이 없는 극단과 최악의 통증입니다. 따라서 통증이 없는 경우를 0, 경미한 통증을 1-3, 중등도의 통증을 4-6, 심한 통증을 7-10으로 하였다. 대조군은 Mepivacaine 2% epinephrine 1:100000 1.8ml와 Tramadol 0.5ml(50mg/ml)를 혼합한 Mepivacaine 2% epinephrine 1:100000 1.3ml를 사용하여 하치조 신경차단을 시행하고 마취 차단을 한다. 실험군에서. 15분 후, 마취 봉쇄는 입술 무감각, 냉간 검사에 대한 양성/음성 반응 및 근관 접근 중 임상적 불편의 3단계 검사로 평가됩니다. 열등한 폐포 신경 차단 성공은 이러한 평가 중 통증이 없는 것으로 정의되며 환자가 통증을 보고하면 아날로그 시각적 척도가 사용됩니다.
정적 정규 분포는 학생의 t 테스트로 테스트됩니다. 그룹 간의 통계적 차이를 식별하기 위해 비모수적 카이제곱 테스트를 수행했습니다. 유의 수준은 p˂ 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
San Luis Potosi, 멕시코, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1 및 제2 하악 대구치에서 비가역적 치수염 증상이 있는 것으로 진단된 피험자.
제외 기준:
- 임신
- 국소 마취제 및 Tramadol에 대한 과민증
- 수복을 위한 치아구조가 부족한 치아, 치주질환, 치근흡수, 치근파절
- 전신 질환: 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압.
- 마약이나 마약을 복용하는 환자.
- 지난 8시간 동안 진통제를 사용한 환자.
- 환자들은 14일 전에 IMAOS와 삼환계 항우울제를 섭취했습니다.
- 카르바마제핀(항경련제)을 섭취한 환자
- 케토코나졸 및 에리스로마이신으로 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메피바카인 + 트라마돌
1.3 ml의 메피바카인 2% 에피네프린 1:100000과 0.5 ml의 트라마돌(50mg/ml)을 혼합하여 실험군의 마취 차단제로 사용한다.
|
0.5ml의 트라마돌과 1.3ml의 메피바카인을 혼합.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 메피바카인
대조군은 Mepivacaine 2% epinephrine 1:100000 1.8ml를 사용하여 하치조 신경차단을 시행한다.
|
약물: 메피바카인 2% 에피네프린 1:100000의 트라마돌 1.8ml.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하치조신경차단 성공
기간: 0~30분
|
마취 봉쇄는 입술 무감각, 냉간 검사에 대한 양성/음성 반응 및 근관 접근 중 임상적 불편의 3단계 검사로 평가됩니다.
열등한 폐포 신경 차단 성공은 이러한 평가 중 통증이 없는 것으로 정의되며 환자가 통증을 보고하면 아날로그 시각적 척도가 사용됩니다.
또한, 환자는 메피바카인 및 메피바카인 플러스 트라마돌을 사용하여 하치조 신경 차단을 적용할 때 통증 수준을 보고하고 국소 및 전신 부작용을 모니터링할 것입니다.
|
0~30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취효과 지속시간
기간: 0~14시간
|
마취 효과의 시간은 마취 성공을 달성한 환자에서 평가되며 또한 응급 및 구조 수술 후 진통제를 소비합니다.
이 기간 동안 부작용도 모니터링됩니다.
|
0~14시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- 연구 책임자: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- 연구 의자: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen HP, Cha BY, Spangberg LS. Endodontic anesthesia in mandibular molars: a clinical study. J Endod. 1993 Jul;19(7):370-3. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81366-X.
- Walton RE, Torabinejad M. Managing local anesthesia problems in the endodontic patient. J Am Dent Assoc. 1992 May;123(5):97-102. doi: 10.14219/jada.archive.1992.0133.
- Hellstrom PM, Husebye E, Kraglund K. Methodology for motility studies on the small intestine: a Scandinavian consensus. Eur J Surg Suppl. 1991;(564):51-61. No abstract available.
- Henry MA, Hargreaves KM. Peripheral mechanisms of odontogenic pain. Dent Clin North Am. 2007 Jan;51(1):19-44, v. doi: 10.1016/j.cden.2006.09.007.
- Noguera-Gonzalez D, Cerda-Cristerna BI, Chavarria-Bolanos D, Flores-Reyes H, Pozos-Guillen A. Efficacy of preoperative ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1056-62. doi: 10.1111/iej.12099. Epub 2013 Apr 6.
- Kargi E, Babuccu O, Altunkaya H, Hosnuter M, Ozer Y, Babuccu B, Payasli C. Tramadol as a local anaesthetic in tendon repair surgery of the hand. J Int Med Res. 2008 Sep-Oct;36(5):971-8. doi: 10.1177/147323000803600513.
- Sawynok J. Topical and peripherally acting analgesics. Pharmacol Rev. 2003 Mar;55(1):1-20. doi: 10.1124/pr.55.1.1.
- Stein C, Lang LJ. Peripheral mechanisms of opioid analgesia. Curr Opin Pharmacol. 2009 Feb;9(1):3-8. doi: 10.1016/j.coph.2008.12.009. Epub 2009 Jan 20.
- Isiordia-Espinoza MA, Pozos-Guillen AJ, Martinez-Rider R, Herrera-Abarca JE, Perez-Urizar J. Preemptive analgesic effectiveness of oral ketorolac plus local tramadol after impacted mandibular third molar surgery. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Sep 1;16(6):e776-80. doi: 10.4317/medoral.16854.
- Wang JT, Chung CC, Whitehead RA, Schwarz SK, Ries CR, MacLeod BA. Effects of local tramadol administration on peripheral glutamate-induced nociceptive behaviour in mice. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):659-63. doi: 10.1007/s12630-010-9301-9. Epub 2010 Mar 26.
- Robaux S, Blunt C, Viel E, Cuvillon P, Nouguier P, Dautel G, Boileau S, Girard F, Bouaziz H. Tramadol added to 1.5% mepivacaine for axillary brachial plexus block improves postoperative analgesia dose-dependently. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1172-1177. doi: 10.1213/01.ANE.0000108966.84797.72.
- Guven M, Mert T, Gunay I. Effects of tramadol on nerve action potentials in rat: comparisons with benzocaine and lidocaine. Int J Neurosci. 2005 Mar;115(3):339-49. doi: 10.1080/00207450590520948.
- Isiordia-Espinoza MA, Orozco-Solis M, Tobias-Azua FJ, Mendez-Gutierrez EP. Submucous tramadol increases the anesthetic efficacy of mepivacaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):157-60. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.02.010. Epub 2011 May 8.
- Altunkaya H, Ozer Y, Kargi E, Ozkocak I, Hosnuter M, Demirel CB, Babuccu O. The postoperative analgesic effect of tramadol when used as subcutaneous local anesthetic. Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1461-1464. doi: 10.1213/01.ANE.0000135640.21229.A0.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. The effects of tramadol added to articaine on anesthesia duration. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Nov;102(5):614-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.01.017. Epub 2006 Jul 27.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. Tramadol administered in a combination of routes for reducing pain after removal of an impacted mandibular third molar. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1633-9. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.267. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEIFE-008-014
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .