Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepivacaine-Tramadol om suksessen med inferior alveolær nerveblokk i symptomatisk irreversibel pulpitt

30. oktober 2014 oppdatert av: Daniel Chavarría Bolaños

Effekten av kombinasjonen av mepivakain-tramadol på suksessen med inferior alveolær nerveblokk hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt: en randomisert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere suksessen til inferior alveolær nerveblokkering, etter lokal påføring av Mepivacaine pluss Tramadol hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt. Også for å evaluere varigheten av anestesieffekten ved bruk av Mepivacaine pluss Tramadol i samme anestesiteknikk og pasientgruppe.

Hypotese:

Lokal påføring av mepivakain pluss tramadol øker suksessen til inferior alveolær nerveblokkering hos pasienter med irreversibel pulpitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av smerte er en integrert del av endodonti, denne må kontrolleres før, under og etter behandling. Den nedre alveolære nerveblokken er den vanligste anestesiteknikken som brukes i mandibulære tenner under endodontiske behandlinger. Flere studier har rapportert at det er vanskeligere å oppnå bedøvelsessuksess hos pasienter med irreversibel pulpitt. Det er 33-80 % svikt i den nedre alveolære nerveblokken hos pasienter med irreversibel pulpitt.

Noen av de mer aksepterte teoriene for lokalbedøvelsessvikt fastslår at betennelse induserer vevsacidose som forårsaker ionefangst av lokalbedøvelsen som gjør at molekylene kan krysse cellemembranen, også inflammatoriske mediatorer kan sensibilisere nevronene ved å samhandle med spesifikke reseptorer som fører til periferisensibilisering. Vevsskade kan endre sammensetningen, distribusjonen og aktiviteten til natriumkanaler uttrykt på nociceptorer, og dette kan ha dype implikasjoner ved lokalbedøvelsessvikt. På den annen side er det en spesifikk gruppe tetrodotoksinresistente natriumkanaler som er fire ganger mindre følsomme for lidokain som øker deres aktivitet under betennelse.

Noen måter å kontrollere smerte på er gjennom farmakologisk synergisme. Tramadol har blitt foreslått som farmakologisk adjuvans til lokalbedøvelse, og det kan forbedre bedøvelsessuksessen og varigheten av anestesieffekten. Imidlertid kan oral administrering av legemidler forårsake uønskede systemiske effekter, og det er derfor lokal bruk er et alternativ for å øke konsentrasjonen på det lokale skadede vevet, noe som reduserer muligheten for interaksjoner med andre legemidler og bivirkninger. En annen fordel med kombinasjonen av Mepivacaine med Tramadol er at det reduserer antall injeksjoner hos pasienter og det er mindre traumatisk.

Tramadol er sentralt virkende medikament, men det er også rapportert om en lokalbedøvelse og smertestillende effekt. Den virker på flere steder og produserer forskjellige handlingsmekanismer. Noen studier tyder på at bruk av Tramadol kan forbedre effekten av Mepivacaine i den nedre alveolære nerveblokken. Blokkeringen av nerveledningen med Tramadol er 80 % mer effektiv hvis den sammenlignes med noen anestetika som lidokain.

Det er få studier som evaluerer lokal bruk av tramadol. Innen odontologi har tramadol blitt studert som adjuvans for lokalbedøvelse i oral kirurgi, så det er viktig å evaluere det innen endodonti for å gi bedre smertebehandling under behandlinger.

Målet med studien er derfor å evaluere suksessen til inferior alveolær nerveblokk med lokal bruk av Mepivacaine pluss Tramadol hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt, og også å evaluere varigheten av bedøvelseseffekten ved bruk av Mepivacaine pluss Tramadol i anestesimidlet. teknikk. Denne studien ble designet som en dobbeltblind, randomisert klinisk studie. Følger retningslinjene foreslått av CONSORT-gruppen for planlegging og rapportering av kliniske studier. Den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultet ved San Luis Potosi University godkjente studiedesignet. Alle forsøkspersonene vil bli informert om mulig risiko for endodontisk terapi og eksperimentelle behandlinger og vil signere institusjonelt godkjente samtykkeskjemaer.

Totalt vil 50 pasienter bli inkludert i denne studien. Prøvestørrelsesberegningen ble utført med en type I feil på 0,05 og statisk styrke på 80 % ved bruk av forskjellen i varighet av anestesieffekt mellom to grupper og tatt i betraktning tidligere studier relatert til lokal effekt av tramadol i kliniske studier der det brukes. å vurdere tidspunktet for bedøvelseseffekt.

Alle fagene vil frivillig presenteres ved Postgraduate Endodontics Clinic ved Fakultet for odontologi ved San Luis Potosi University. De utvalgte forsøkspersonene vil ha en diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt i første og andre underkjeve jeksler.

Pasientene vil diagnostisere med kuldetesten, og de vil indikere smerteskårene sine ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, dette er en 11-punkts skala der endepunktene er ytterpunktene for ingen smerte og den verste smerten. Følgelig samsvarte ingen smerte med 0, mild smerte med 1-3, moderat smerte med 4-6 og sterk smerte 7-10. Kontrollgruppen vil motta den nedre alveolære nerveblokken ved å bruke 1,8 ml Mepivacaine 2 % epinefrin 1: 100 000 og 1,3 ml Mepivacaine 2 % epinefrin 1:100 000 blandet med 0,5 ml Tramadol (50 mg blokkering/ml) i forsøksgruppen. Etter 15 minutter vil anestesiblokkaden bli vurdert ved en tre-trinns undersøkelse: nummenhet i leppene, positiv/negativ respons på kuldetesting og klinisk ubehag ved endodontisk tilgang. Inferior alveolar nerveblokk suksess vil bli definert som fravær av smerte under noen av disse evalueringene, og hvis pasienter rapporterer smerte, vil en analog visuell skala bli brukt.

Statisk normalfordeling vil bli testet ved elevens t-test. En ikke-parametrisk chi-kvadrattest ble utført for å identifisere statistiske forskjeller mellom gruppene; signifikansnivået ble satt til p˂ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt i første og andre underkjeve jeksler.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse og Tramadol
  • Tenner med utilstrekkelig tannstruktur for restaurering, periodontal sykdom, rotresorpsjon, rotbrudd
  • Systemiske sykdommer: diabetes, ukontrollert hypertensjon.
  • Pasienter som tar narkotika eller narkotika.
  • Pasienter som har brukt smertestillende midler de siste 8 timene.
  • Pasienter inntok IMAOS og trisykliske antidepressiva 14 dager før.
  • Pasienter fikk i seg karbamazepin (antikonvulsiva)
  • Pasienter i aktiv behandling med ketokonazol og erytromycin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepivacaine pluss Tramadol
1,3 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000 blandet med 0,5 ml Tramadol (50mg/ml) vil bli brukt til anestesiblokkaden i forsøksgruppen
0,5 ml Tramadol blandet med 1,3 ml Mepivacaine.
Andre navn:
  • Tradol
Aktiv komparator: Mepivakain
Kontrollgruppen vil motta den nedre alveolære nerveblokken ved å bruke 1,8 ml Mepivacaine 2 % epinefrin 1: 100000.
Medikament: Tramadol 1,8 ml Mepivacaine 2 % adrenalin 1:100000.
Andre navn:
  • Dentocaín

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessen til den nedre alveolære nerveblokken
Tidsramme: 0-30 minutter
Anestesiblokaden vil bli vurdert ved en tre-trinns undersøkelse: nummenhet i leppene, positiv/negativ respons på kuldetesting og klinisk ubehag under endodontisk tilgang. Inferior alveolar nerveblokk suksess vil bli definert som fravær av smerte under noen av disse evalueringene, og hvis pasienter rapporterer smerte, vil en analog visuell skala bli brukt. Pasienten vil også rapportere smertenivået ved påføring av den nedre alveolære nerveblokken ved bruk av mepivakain og mepivakain pluss tramadol, og lokale og systemiske bivirkninger vil bli overvåket.
0-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av anestetisk effekt
Tidsramme: 0-14 timer
Tidspunktet for bedøvelseseffekten vil bli evaluert hos pasienter hvor anestetisk suksess oppnås, og også forbruket av akutt- og redningspostoperative analgetika. Bivirkninger vil også bli overvåket i denne perioden.
0-14 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studieleder: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studiestol: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere