- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02110966
Mepivacaine-Tramadol om suksessen med inferior alveolær nerveblokk i symptomatisk irreversibel pulpitt
Effekten av kombinasjonen av mepivakain-tramadol på suksessen med inferior alveolær nerveblokk hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt: en randomisert klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere suksessen til inferior alveolær nerveblokkering, etter lokal påføring av Mepivacaine pluss Tramadol hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt. Også for å evaluere varigheten av anestesieffekten ved bruk av Mepivacaine pluss Tramadol i samme anestesiteknikk og pasientgruppe.
Hypotese:
Lokal påføring av mepivakain pluss tramadol øker suksessen til inferior alveolær nerveblokkering hos pasienter med irreversibel pulpitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av smerte er en integrert del av endodonti, denne må kontrolleres før, under og etter behandling. Den nedre alveolære nerveblokken er den vanligste anestesiteknikken som brukes i mandibulære tenner under endodontiske behandlinger. Flere studier har rapportert at det er vanskeligere å oppnå bedøvelsessuksess hos pasienter med irreversibel pulpitt. Det er 33-80 % svikt i den nedre alveolære nerveblokken hos pasienter med irreversibel pulpitt.
Noen av de mer aksepterte teoriene for lokalbedøvelsessvikt fastslår at betennelse induserer vevsacidose som forårsaker ionefangst av lokalbedøvelsen som gjør at molekylene kan krysse cellemembranen, også inflammatoriske mediatorer kan sensibilisere nevronene ved å samhandle med spesifikke reseptorer som fører til periferisensibilisering. Vevsskade kan endre sammensetningen, distribusjonen og aktiviteten til natriumkanaler uttrykt på nociceptorer, og dette kan ha dype implikasjoner ved lokalbedøvelsessvikt. På den annen side er det en spesifikk gruppe tetrodotoksinresistente natriumkanaler som er fire ganger mindre følsomme for lidokain som øker deres aktivitet under betennelse.
Noen måter å kontrollere smerte på er gjennom farmakologisk synergisme. Tramadol har blitt foreslått som farmakologisk adjuvans til lokalbedøvelse, og det kan forbedre bedøvelsessuksessen og varigheten av anestesieffekten. Imidlertid kan oral administrering av legemidler forårsake uønskede systemiske effekter, og det er derfor lokal bruk er et alternativ for å øke konsentrasjonen på det lokale skadede vevet, noe som reduserer muligheten for interaksjoner med andre legemidler og bivirkninger. En annen fordel med kombinasjonen av Mepivacaine med Tramadol er at det reduserer antall injeksjoner hos pasienter og det er mindre traumatisk.
Tramadol er sentralt virkende medikament, men det er også rapportert om en lokalbedøvelse og smertestillende effekt. Den virker på flere steder og produserer forskjellige handlingsmekanismer. Noen studier tyder på at bruk av Tramadol kan forbedre effekten av Mepivacaine i den nedre alveolære nerveblokken. Blokkeringen av nerveledningen med Tramadol er 80 % mer effektiv hvis den sammenlignes med noen anestetika som lidokain.
Det er få studier som evaluerer lokal bruk av tramadol. Innen odontologi har tramadol blitt studert som adjuvans for lokalbedøvelse i oral kirurgi, så det er viktig å evaluere det innen endodonti for å gi bedre smertebehandling under behandlinger.
Målet med studien er derfor å evaluere suksessen til inferior alveolær nerveblokk med lokal bruk av Mepivacaine pluss Tramadol hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt, og også å evaluere varigheten av bedøvelseseffekten ved bruk av Mepivacaine pluss Tramadol i anestesimidlet. teknikk. Denne studien ble designet som en dobbeltblind, randomisert klinisk studie. Følger retningslinjene foreslått av CONSORT-gruppen for planlegging og rapportering av kliniske studier. Den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultet ved San Luis Potosi University godkjente studiedesignet. Alle forsøkspersonene vil bli informert om mulig risiko for endodontisk terapi og eksperimentelle behandlinger og vil signere institusjonelt godkjente samtykkeskjemaer.
Totalt vil 50 pasienter bli inkludert i denne studien. Prøvestørrelsesberegningen ble utført med en type I feil på 0,05 og statisk styrke på 80 % ved bruk av forskjellen i varighet av anestesieffekt mellom to grupper og tatt i betraktning tidligere studier relatert til lokal effekt av tramadol i kliniske studier der det brukes. å vurdere tidspunktet for bedøvelseseffekt.
Alle fagene vil frivillig presenteres ved Postgraduate Endodontics Clinic ved Fakultet for odontologi ved San Luis Potosi University. De utvalgte forsøkspersonene vil ha en diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt i første og andre underkjeve jeksler.
Pasientene vil diagnostisere med kuldetesten, og de vil indikere smerteskårene sine ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, dette er en 11-punkts skala der endepunktene er ytterpunktene for ingen smerte og den verste smerten. Følgelig samsvarte ingen smerte med 0, mild smerte med 1-3, moderat smerte med 4-6 og sterk smerte 7-10. Kontrollgruppen vil motta den nedre alveolære nerveblokken ved å bruke 1,8 ml Mepivacaine 2 % epinefrin 1: 100 000 og 1,3 ml Mepivacaine 2 % epinefrin 1:100 000 blandet med 0,5 ml Tramadol (50 mg blokkering/ml) i forsøksgruppen. Etter 15 minutter vil anestesiblokkaden bli vurdert ved en tre-trinns undersøkelse: nummenhet i leppene, positiv/negativ respons på kuldetesting og klinisk ubehag ved endodontisk tilgang. Inferior alveolar nerveblokk suksess vil bli definert som fravær av smerte under noen av disse evalueringene, og hvis pasienter rapporterer smerte, vil en analog visuell skala bli brukt.
Statisk normalfordeling vil bli testet ved elevens t-test. En ikke-parametrisk chi-kvadrattest ble utført for å identifisere statistiske forskjeller mellom gruppene; signifikansnivået ble satt til p˂ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt i første og andre underkjeve jeksler.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse og Tramadol
- Tenner med utilstrekkelig tannstruktur for restaurering, periodontal sykdom, rotresorpsjon, rotbrudd
- Systemiske sykdommer: diabetes, ukontrollert hypertensjon.
- Pasienter som tar narkotika eller narkotika.
- Pasienter som har brukt smertestillende midler de siste 8 timene.
- Pasienter inntok IMAOS og trisykliske antidepressiva 14 dager før.
- Pasienter fikk i seg karbamazepin (antikonvulsiva)
- Pasienter i aktiv behandling med ketokonazol og erytromycin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mepivacaine pluss Tramadol
1,3 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000 blandet med 0,5 ml Tramadol (50mg/ml) vil bli brukt til anestesiblokkaden i forsøksgruppen
|
0,5 ml Tramadol blandet med 1,3 ml Mepivacaine.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mepivakain
Kontrollgruppen vil motta den nedre alveolære nerveblokken ved å bruke 1,8 ml Mepivacaine 2 % epinefrin 1: 100000.
|
Medikament: Tramadol 1,8 ml Mepivacaine 2 % adrenalin 1:100000.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessen til den nedre alveolære nerveblokken
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Anestesiblokaden vil bli vurdert ved en tre-trinns undersøkelse: nummenhet i leppene, positiv/negativ respons på kuldetesting og klinisk ubehag under endodontisk tilgang.
Inferior alveolar nerveblokk suksess vil bli definert som fravær av smerte under noen av disse evalueringene, og hvis pasienter rapporterer smerte, vil en analog visuell skala bli brukt.
Pasienten vil også rapportere smertenivået ved påføring av den nedre alveolære nerveblokken ved bruk av mepivakain og mepivakain pluss tramadol, og lokale og systemiske bivirkninger vil bli overvåket.
|
0-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av anestetisk effekt
Tidsramme: 0-14 timer
|
Tidspunktet for bedøvelseseffekten vil bli evaluert hos pasienter hvor anestetisk suksess oppnås, og også forbruket av akutt- og redningspostoperative analgetika.
Bivirkninger vil også bli overvåket i denne perioden.
|
0-14 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Studieleder: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Studiestol: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen HP, Cha BY, Spangberg LS. Endodontic anesthesia in mandibular molars: a clinical study. J Endod. 1993 Jul;19(7):370-3. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81366-X.
- Walton RE, Torabinejad M. Managing local anesthesia problems in the endodontic patient. J Am Dent Assoc. 1992 May;123(5):97-102. doi: 10.14219/jada.archive.1992.0133.
- Hellstrom PM, Husebye E, Kraglund K. Methodology for motility studies on the small intestine: a Scandinavian consensus. Eur J Surg Suppl. 1991;(564):51-61. No abstract available.
- Henry MA, Hargreaves KM. Peripheral mechanisms of odontogenic pain. Dent Clin North Am. 2007 Jan;51(1):19-44, v. doi: 10.1016/j.cden.2006.09.007.
- Noguera-Gonzalez D, Cerda-Cristerna BI, Chavarria-Bolanos D, Flores-Reyes H, Pozos-Guillen A. Efficacy of preoperative ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1056-62. doi: 10.1111/iej.12099. Epub 2013 Apr 6.
- Kargi E, Babuccu O, Altunkaya H, Hosnuter M, Ozer Y, Babuccu B, Payasli C. Tramadol as a local anaesthetic in tendon repair surgery of the hand. J Int Med Res. 2008 Sep-Oct;36(5):971-8. doi: 10.1177/147323000803600513.
- Sawynok J. Topical and peripherally acting analgesics. Pharmacol Rev. 2003 Mar;55(1):1-20. doi: 10.1124/pr.55.1.1.
- Stein C, Lang LJ. Peripheral mechanisms of opioid analgesia. Curr Opin Pharmacol. 2009 Feb;9(1):3-8. doi: 10.1016/j.coph.2008.12.009. Epub 2009 Jan 20.
- Isiordia-Espinoza MA, Pozos-Guillen AJ, Martinez-Rider R, Herrera-Abarca JE, Perez-Urizar J. Preemptive analgesic effectiveness of oral ketorolac plus local tramadol after impacted mandibular third molar surgery. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Sep 1;16(6):e776-80. doi: 10.4317/medoral.16854.
- Wang JT, Chung CC, Whitehead RA, Schwarz SK, Ries CR, MacLeod BA. Effects of local tramadol administration on peripheral glutamate-induced nociceptive behaviour in mice. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):659-63. doi: 10.1007/s12630-010-9301-9. Epub 2010 Mar 26.
- Robaux S, Blunt C, Viel E, Cuvillon P, Nouguier P, Dautel G, Boileau S, Girard F, Bouaziz H. Tramadol added to 1.5% mepivacaine for axillary brachial plexus block improves postoperative analgesia dose-dependently. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1172-1177. doi: 10.1213/01.ANE.0000108966.84797.72.
- Guven M, Mert T, Gunay I. Effects of tramadol on nerve action potentials in rat: comparisons with benzocaine and lidocaine. Int J Neurosci. 2005 Mar;115(3):339-49. doi: 10.1080/00207450590520948.
- Isiordia-Espinoza MA, Orozco-Solis M, Tobias-Azua FJ, Mendez-Gutierrez EP. Submucous tramadol increases the anesthetic efficacy of mepivacaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):157-60. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.02.010. Epub 2011 May 8.
- Altunkaya H, Ozer Y, Kargi E, Ozkocak I, Hosnuter M, Demirel CB, Babuccu O. The postoperative analgesic effect of tramadol when used as subcutaneous local anesthetic. Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1461-1464. doi: 10.1213/01.ANE.0000135640.21229.A0.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. The effects of tramadol added to articaine on anesthesia duration. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Nov;102(5):614-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.01.017. Epub 2006 Jul 27.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. Tramadol administered in a combination of routes for reducing pain after removal of an impacted mandibular third molar. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1633-9. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.267. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIFE-008-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .