- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02110966
Mepivacaine-Tramadol om succesen med inferior alveolær nerveblok i symptomatisk irreversibel pulpitis
Effektiviteten af kombinationen mepivacain-tramadol på succesen med inferior alveolær nerveblokering hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere succesen af inferior alveolær nerveblokering efter lokal påføring af Mepivacaine plus Tramadol hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis. Også for at evaluere varigheden af den bedøvende effekt ved brug af Mepivacaine plus Tramadol i samme anæstesiteknik og patientgruppe.
Hypotese:
Lokal påføring af mepivacain plus tramadol øger succesen med inferior alveolær nerveblokering hos patienter med irreversibel pulpitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af smerte er en integreret del af endodonti, denne skal kontrolleres før, under og efter behandlingen. Den inferior alveolære nerveblok er den mest almindelige anæstesiteknik, der bruges i mandibulartænder under endodontiske behandlinger. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at det er sværere at opnå bedøvelsessucces hos patienter med irreversibel pulpitis. Der er 33-80 % svigt i den nedre alveolære nerveblok hos patienter med irreversibel pulpitis.
Nogle af de mere accepterede teorier for lokalbedøvelsessvigt fastslår, at inflammation inducerer vævsacidose, hvilket forårsager ionfangning af lokalbedøvelsesmidlerne, hvilket gør det muligt for molekylerne at krydse cellemembranen, også inflammatoriske mediatorer kan sensibilisere neuronerne ved at interagere med specifikke receptorer, hvilket fører til periferisensibilisering. Vævsskade kan ændre sammensætningen, fordelingen og aktiviteten af natriumkanaler udtrykt på nociceptorer, og dette kan have dybtgående implikationer i lokalbedøvelsessvigt. På den anden side er der en specifik gruppe af tetrodotoksin-resistente natriumkanaler, der er fire gange mindre følsomme over for lidokain, som øger deres aktivitet under betændelse.
Nogle måder at kontrollere smerte på er gennem farmakologisk synergisme. Tramadol er blevet foreslået som farmakologisk adjuvans til lokalbedøvelse, og det kan forbedre bedøvelsesmidlets succes og varigheden af den bedøvende effekt. Men oral administration af lægemidler kan forårsage uønskede systemiske virkninger, og det er derfor lokal applikation er et alternativ til at øge koncentrationen på det lokale beskadigede væv, hvilket reducerer muligheden for interaktioner med andre lægemidler og bivirkninger. En anden fordel ved kombinationen af Mepivacain og Tramadol er, at det reducerer antallet af injektioner hos patienter, og det er mindre traumatisk.
Tramadol er et centralt virkende lægemiddel, men det er også blevet rapporteret om en lokalbedøvende og analgetisk effekt. Det virker på flere steder og producerer forskellige virkningsmekanismer. Nogle undersøgelser tyder på, at brugen af Tramadol kan forbedre virkningen af Mepivacain i den nedre alveolære nerveblok. Blokaden af nerveledningen med Tramadol er 80 % mere effektiv, hvis den sammenlignes med nogle anæstetika som lidocain.
Der er få undersøgelser, der evaluerer lokal anvendelse af tramadol. Inden for tandlægeområdet er tramadols anvendelse som lokalbedøvende adjuvans blevet undersøgt i oral kirurgi, så det er vigtigt at evaluere det inden for endodonti for at give bedre smertebehandling under behandlinger.
Formålet med undersøgelsen er således at evaluere succesen af inferior alveolær nerveblokering med lokal påføring af Mepivacaine plus Tramadol hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis, og også at evaluere varigheden af den anæstetiske effekt ved brug af Mepivacaine plus Tramadol i bedøvelsen. teknik. Denne undersøgelse blev designet som et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg. Følger retningslinjerne foreslået af CONSORT-gruppen for planlægning og rapportering af kliniske forsøg. Den etiske komité på Det Tandlæge Fakultet ved San Luis Potosi University godkendte undersøgelsesdesignet. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om den mulige risiko ved endodontisk terapi og eksperimentelle behandlinger og vil underskrive institutionelt godkendte samtykkeerklæringer.
I alt vil 50 patienter blive inkluderet i denne undersøgelse. Prøvestørrelsesberegningen blev udført med en type I-fejl på 0,05 og statisk styrke på 80 % under anvendelse af forskellen i varigheden af anæstetisk effekt mellem to grupper og under hensyntagen til tidligere undersøgelser relateret til den lokale effekt af tramadol i kliniske undersøgelser, hvor det er brugt. at vurdere tidspunktet for bedøvelseseffekt.
Alle fagene vil frivilligt præsenteres på Postgraduate Endodontics Clinic ved Det Tandlæge Fakultet ved San Luis Potosi University. De udvalgte forsøgspersoner vil have en diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis i første og anden mandibular kindtand.
Patienterne vil diagnosticere med forkølelsestesten, og de vil angive deres smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, dette er en 11-punktsskala, hvor endepunkterne er ekstremerne af ingen smerte og den værste smerte. Derfor svarede ingen smerte til 0, mild smerte med 1-3, moderat smerte med 4-6 og svær smerte 7-10. Kontrolgruppen vil modtage den nedre alveolære nerveblok ved hjælp af 1,8 ml Mepivacaine 2% epinephrin 1: 100000 og 1,3 ml Mepivacaine 2% epinephrin 1:100000 blandet med 0,5 ml Tramadol (50mg, som blokeres til ml) i forsøgsgruppen. Efter 15 minutter vil anæstesiblokaden blive vurderet ved en tretrins undersøgelse: læbe følelsesløshed, positiv/negativ respons på forkølelsestest og klinisk ubehag under endodontisk adgang. Inferior alveolær nervebloksucces vil blive defineret som fravær af smerte under nogen af disse evalueringer, og hvis patienter rapporterer smerte, vil en analog visuel skala blive brugt.
Statisk normalfordeling vil blive testet ved elevens t-test. En ikke-parametrisk chi-kvadrat test blev udført for at identificere statistiske forskelle mellem grupperne; signifikansniveauet blev sat til p˂ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis i første og anden mandibular kindtand.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse og Tramadol
- Tænder med utilstrækkelig tandstruktur til restaurering, paradentose, rodresorption, rodbrud
- Systemiske sygdomme: diabetes, ukontrolleret hypertension.
- Patienter, der tager stoffer eller narkotika.
- Patienter, der har brugt smertestillende medicin inden for de sidste 8 timer.
- Patienterne indtog IMAOS og tricykliske antidepressiva 14 dage før.
- Patienter indtog carbamazepin (antikonvulsiva)
- Patienter i aktiv behandling med ketoconazol og erythromycin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mepivacain plus Tramadol
1,3 ml Mepivacaine 2% epinephrin 1:100000 blandet med 0,5 ml Tramadol (50mg/ml) vil blive brugt til bedøvelsesblokaden i forsøgsgruppen
|
0,5 ml Tramadol blandet med 1,3 ml Mepivacain.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Mepivacain
Kontrolgruppen vil modtage den inferior alveolære nerveblok ved at bruge 1,8 ml Mepivacaine 2% epinephrin 1:100000.
|
Lægemiddel: Tramadol 1,8 ml Mepivacain 2% adrenalin 1:100000.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succes med den inferior alveolære nerveblok
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Bedøvelsesblokaden vil blive vurderet ved en tre-trins undersøgelse: læbe følelsesløshed, positiv/negativ respons på forkølelsestest og klinisk ubehag under endodontisk adgang.
Inferior alveolær nervebloksucces vil blive defineret som fravær af smerte under nogen af disse evalueringer, og hvis patienter rapporterer smerte, vil en analog visuel skala blive brugt.
Patienten vil også rapportere niveauet af smerte ved påføring af den nedre alveolære nerveblok ved hjælp af mepivacain og mepivacain plus tramadol, og lokale og systemiske bivirkninger vil blive overvåget.
|
0-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af anæstetisk virkning
Tidsramme: 0-14 timer
|
Tidspunktet for den anæstetiske effekt vil blive evalueret hos patienter, hvor anæstetisk succes opnås, og også indtagelsen af akutte og redningspostoperative analgetika.
Bivirkninger vil også blive overvåget i denne periode.
|
0-14 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Studieleder: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Studiestol: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen HP, Cha BY, Spangberg LS. Endodontic anesthesia in mandibular molars: a clinical study. J Endod. 1993 Jul;19(7):370-3. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81366-X.
- Walton RE, Torabinejad M. Managing local anesthesia problems in the endodontic patient. J Am Dent Assoc. 1992 May;123(5):97-102. doi: 10.14219/jada.archive.1992.0133.
- Hellstrom PM, Husebye E, Kraglund K. Methodology for motility studies on the small intestine: a Scandinavian consensus. Eur J Surg Suppl. 1991;(564):51-61. No abstract available.
- Henry MA, Hargreaves KM. Peripheral mechanisms of odontogenic pain. Dent Clin North Am. 2007 Jan;51(1):19-44, v. doi: 10.1016/j.cden.2006.09.007.
- Noguera-Gonzalez D, Cerda-Cristerna BI, Chavarria-Bolanos D, Flores-Reyes H, Pozos-Guillen A. Efficacy of preoperative ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1056-62. doi: 10.1111/iej.12099. Epub 2013 Apr 6.
- Kargi E, Babuccu O, Altunkaya H, Hosnuter M, Ozer Y, Babuccu B, Payasli C. Tramadol as a local anaesthetic in tendon repair surgery of the hand. J Int Med Res. 2008 Sep-Oct;36(5):971-8. doi: 10.1177/147323000803600513.
- Sawynok J. Topical and peripherally acting analgesics. Pharmacol Rev. 2003 Mar;55(1):1-20. doi: 10.1124/pr.55.1.1.
- Stein C, Lang LJ. Peripheral mechanisms of opioid analgesia. Curr Opin Pharmacol. 2009 Feb;9(1):3-8. doi: 10.1016/j.coph.2008.12.009. Epub 2009 Jan 20.
- Isiordia-Espinoza MA, Pozos-Guillen AJ, Martinez-Rider R, Herrera-Abarca JE, Perez-Urizar J. Preemptive analgesic effectiveness of oral ketorolac plus local tramadol after impacted mandibular third molar surgery. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Sep 1;16(6):e776-80. doi: 10.4317/medoral.16854.
- Wang JT, Chung CC, Whitehead RA, Schwarz SK, Ries CR, MacLeod BA. Effects of local tramadol administration on peripheral glutamate-induced nociceptive behaviour in mice. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):659-63. doi: 10.1007/s12630-010-9301-9. Epub 2010 Mar 26.
- Robaux S, Blunt C, Viel E, Cuvillon P, Nouguier P, Dautel G, Boileau S, Girard F, Bouaziz H. Tramadol added to 1.5% mepivacaine for axillary brachial plexus block improves postoperative analgesia dose-dependently. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1172-1177. doi: 10.1213/01.ANE.0000108966.84797.72.
- Guven M, Mert T, Gunay I. Effects of tramadol on nerve action potentials in rat: comparisons with benzocaine and lidocaine. Int J Neurosci. 2005 Mar;115(3):339-49. doi: 10.1080/00207450590520948.
- Isiordia-Espinoza MA, Orozco-Solis M, Tobias-Azua FJ, Mendez-Gutierrez EP. Submucous tramadol increases the anesthetic efficacy of mepivacaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):157-60. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.02.010. Epub 2011 May 8.
- Altunkaya H, Ozer Y, Kargi E, Ozkocak I, Hosnuter M, Demirel CB, Babuccu O. The postoperative analgesic effect of tramadol when used as subcutaneous local anesthetic. Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1461-1464. doi: 10.1213/01.ANE.0000135640.21229.A0.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. The effects of tramadol added to articaine on anesthesia duration. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Nov;102(5):614-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.01.017. Epub 2006 Jul 27.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. Tramadol administered in a combination of routes for reducing pain after removal of an impacted mandibular third molar. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1633-9. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.267. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Tramadol
- Mepivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIFE-008-014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Mepivacain plus Tramadol
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetArtroskopisk knækirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Region SkaneIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndrom
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetLokalbedøvelseseffektivitetBrasilien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttet