Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepivacaine-Tramadol om succesen med inferior alveolær nerveblok i symptomatisk irreversibel pulpitis

30. oktober 2014 opdateret af: Daniel Chavarría Bolaños

Effektiviteten af ​​kombinationen mepivacain-tramadol på succesen med inferior alveolær nerveblokering hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere succesen af ​​inferior alveolær nerveblokering efter lokal påføring af Mepivacaine plus Tramadol hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis. Også for at evaluere varigheden af ​​den bedøvende effekt ved brug af Mepivacaine plus Tramadol i samme anæstesiteknik og patientgruppe.

Hypotese:

Lokal påføring af mepivacain plus tramadol øger succesen med inferior alveolær nerveblokering hos patienter med irreversibel pulpitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​smerte er en integreret del af endodonti, denne skal kontrolleres før, under og efter behandlingen. Den inferior alveolære nerveblok er den mest almindelige anæstesiteknik, der bruges i mandibulartænder under endodontiske behandlinger. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at det er sværere at opnå bedøvelsessucces hos patienter med irreversibel pulpitis. Der er 33-80 % svigt i den nedre alveolære nerveblok hos patienter med irreversibel pulpitis.

Nogle af de mere accepterede teorier for lokalbedøvelsessvigt fastslår, at inflammation inducerer vævsacidose, hvilket forårsager ionfangning af lokalbedøvelsesmidlerne, hvilket gør det muligt for molekylerne at krydse cellemembranen, også inflammatoriske mediatorer kan sensibilisere neuronerne ved at interagere med specifikke receptorer, hvilket fører til periferisensibilisering. Vævsskade kan ændre sammensætningen, fordelingen og aktiviteten af ​​natriumkanaler udtrykt på nociceptorer, og dette kan have dybtgående implikationer i lokalbedøvelsessvigt. På den anden side er der en specifik gruppe af tetrodotoksin-resistente natriumkanaler, der er fire gange mindre følsomme over for lidokain, som øger deres aktivitet under betændelse.

Nogle måder at kontrollere smerte på er gennem farmakologisk synergisme. Tramadol er blevet foreslået som farmakologisk adjuvans til lokalbedøvelse, og det kan forbedre bedøvelsesmidlets succes og varigheden af ​​den bedøvende effekt. Men oral administration af lægemidler kan forårsage uønskede systemiske virkninger, og det er derfor lokal applikation er et alternativ til at øge koncentrationen på det lokale beskadigede væv, hvilket reducerer muligheden for interaktioner med andre lægemidler og bivirkninger. En anden fordel ved kombinationen af ​​Mepivacain og Tramadol er, at det reducerer antallet af injektioner hos patienter, og det er mindre traumatisk.

Tramadol er et centralt virkende lægemiddel, men det er også blevet rapporteret om en lokalbedøvende og analgetisk effekt. Det virker på flere steder og producerer forskellige virkningsmekanismer. Nogle undersøgelser tyder på, at brugen af ​​Tramadol kan forbedre virkningen af ​​Mepivacain i den nedre alveolære nerveblok. Blokaden af ​​nerveledningen med Tramadol er 80 % mere effektiv, hvis den sammenlignes med nogle anæstetika som lidocain.

Der er få undersøgelser, der evaluerer lokal anvendelse af tramadol. Inden for tandlægeområdet er tramadols anvendelse som lokalbedøvende adjuvans blevet undersøgt i oral kirurgi, så det er vigtigt at evaluere det inden for endodonti for at give bedre smertebehandling under behandlinger.

Formålet med undersøgelsen er således at evaluere succesen af ​​inferior alveolær nerveblokering med lokal påføring af Mepivacaine plus Tramadol hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis, og også at evaluere varigheden af ​​den anæstetiske effekt ved brug af Mepivacaine plus Tramadol i bedøvelsen. teknik. Denne undersøgelse blev designet som et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg. Følger retningslinjerne foreslået af CONSORT-gruppen for planlægning og rapportering af kliniske forsøg. Den etiske komité på Det Tandlæge Fakultet ved San Luis Potosi University godkendte undersøgelsesdesignet. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om den mulige risiko ved endodontisk terapi og eksperimentelle behandlinger og vil underskrive institutionelt godkendte samtykkeerklæringer.

I alt vil 50 patienter blive inkluderet i denne undersøgelse. Prøvestørrelsesberegningen blev udført med en type I-fejl på 0,05 og statisk styrke på 80 % under anvendelse af forskellen i varigheden af ​​anæstetisk effekt mellem to grupper og under hensyntagen til tidligere undersøgelser relateret til den lokale effekt af tramadol i kliniske undersøgelser, hvor det er brugt. at vurdere tidspunktet for bedøvelseseffekt.

Alle fagene vil frivilligt præsenteres på Postgraduate Endodontics Clinic ved Det Tandlæge Fakultet ved San Luis Potosi University. De udvalgte forsøgspersoner vil have en diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis i første og anden mandibular kindtand.

Patienterne vil diagnosticere med forkølelsestesten, og de vil angive deres smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, dette er en 11-punktsskala, hvor endepunkterne er ekstremerne af ingen smerte og den værste smerte. Derfor svarede ingen smerte til 0, mild smerte med 1-3, moderat smerte med 4-6 og svær smerte 7-10. Kontrolgruppen vil modtage den nedre alveolære nerveblok ved hjælp af 1,8 ml Mepivacaine 2% epinephrin 1: 100000 og 1,3 ml Mepivacaine 2% epinephrin 1:100000 blandet med 0,5 ml Tramadol (50mg, som blokeres til ml) i forsøgsgruppen. Efter 15 minutter vil anæstesiblokaden blive vurderet ved en tretrins undersøgelse: læbe følelsesløshed, positiv/negativ respons på forkølelsestest og klinisk ubehag under endodontisk adgang. Inferior alveolær nervebloksucces vil blive defineret som fravær af smerte under nogen af ​​disse evalueringer, og hvis patienter rapporterer smerte, vil en analog visuel skala blive brugt.

Statisk normalfordeling vil blive testet ved elevens t-test. En ikke-parametrisk chi-kvadrat test blev udført for at identificere statistiske forskelle mellem grupperne; signifikansniveauet blev sat til p˂ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis i første og anden mandibular kindtand.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse og Tramadol
  • Tænder med utilstrækkelig tandstruktur til restaurering, paradentose, rodresorption, rodbrud
  • Systemiske sygdomme: diabetes, ukontrolleret hypertension.
  • Patienter, der tager stoffer eller narkotika.
  • Patienter, der har brugt smertestillende medicin inden for de sidste 8 timer.
  • Patienterne indtog IMAOS og tricykliske antidepressiva 14 dage før.
  • Patienter indtog carbamazepin (antikonvulsiva)
  • Patienter i aktiv behandling med ketoconazol og erythromycin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepivacain plus Tramadol
1,3 ml Mepivacaine 2% epinephrin 1:100000 blandet med 0,5 ml Tramadol (50mg/ml) vil blive brugt til bedøvelsesblokaden i forsøgsgruppen
0,5 ml Tramadol blandet med 1,3 ml Mepivacain.
Andre navne:
  • Tradol
Aktiv komparator: Mepivacain
Kontrolgruppen vil modtage den inferior alveolære nerveblok ved at bruge 1,8 ml Mepivacaine 2% epinephrin 1:100000.
Lægemiddel: Tramadol 1,8 ml Mepivacain 2% adrenalin 1:100000.
Andre navne:
  • Dentocaín

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes med den inferior alveolære nerveblok
Tidsramme: 0-30 minutter
Bedøvelsesblokaden vil blive vurderet ved en tre-trins undersøgelse: læbe følelsesløshed, positiv/negativ respons på forkølelsestest og klinisk ubehag under endodontisk adgang. Inferior alveolær nervebloksucces vil blive defineret som fravær af smerte under nogen af ​​disse evalueringer, og hvis patienter rapporterer smerte, vil en analog visuel skala blive brugt. Patienten vil også rapportere niveauet af smerte ved påføring af den nedre alveolære nerveblok ved hjælp af mepivacain og mepivacain plus tramadol, og lokale og systemiske bivirkninger vil blive overvåget.
0-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anæstetisk virkning
Tidsramme: 0-14 timer
Tidspunktet for den anæstetiske effekt vil blive evalueret hos patienter, hvor anæstetisk succes opnås, og også indtagelsen af ​​akutte og redningspostoperative analgetika. Bivirkninger vil også blive overvåget i denne periode.
0-14 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studieleder: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studiestol: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis

Kliniske forsøg med Mepivacain plus Tramadol

3
Abonner