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Mepivacain-Tramadol zum Erfolg der Blockade des N. alveolaris inferior bei symptomatischer irreversibler Pulpitis

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Daniel Chavarría Bolaños

Wirksamkeit der Kombination Mepivacain-Tramadol auf den Erfolg der Blockade des N. alveolaris inferior bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Erfolg der unteren Alveolarnervenblockade nach lokaler Anwendung von Mepivacain plus Tramadol bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu bewerten. Auch zur Bewertung der Dauer der anästhetischen Wirkung bei Anwendung von Mepivacain plus Tramadol in derselben Anästhesietechnik und Patientengruppe.

Hypothese:

Die lokale Anwendung von Mepivacain plus Tramadol erhöht den Erfolg der unteren Alveolarnervenblockade bei Patienten mit irreversibler Pulpitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Schmerzen ist ein wesentlicher Bestandteil der Endodontie, dies muss vor, während und nach der Behandlung kontrolliert werden. Die Blockade des Nervus alveolaris inferior ist die am häufigsten verwendete Anästhesietechnik im Unterkiefer bei endodontischen Behandlungen. Mehrere Studien haben berichtet, dass es bei Patienten mit irreversibler Pulpitis schwieriger ist, anästhetische Erfolge zu erzielen. Bei Patienten mit irreversibler Pulpitis kommt es zu 33-80 % des Versagens der N. alveolaris inferior.

Einige der anerkannteren Theorien für das Versagen von Lokalanästhetika belegen, dass eine Entzündung eine Gewebeazidose induziert, die ein Ioneneinfangen der Lokalanästhetika verursacht, das es den Molekülen ermöglicht, die Zellmembran zu durchqueren, und dass Entzündungsmediatoren die Neuronen sensibilisieren können, indem sie mit spezifischen Rezeptoren interagieren, was zu einer Sensibilisierung der Peripherie führt. Eine Gewebeverletzung kann die Zusammensetzung, Verteilung und Aktivität von Natriumkanälen verändern, die auf Nozizeptoren exprimiert werden, und dies kann tiefgreifende Auswirkungen auf das Versagen von Lokalanästhetika haben. Auf der anderen Seite gibt es eine spezifische Gruppe von Tetrodotoxin-resistenten Natriumkanälen, die viermal weniger empfindlich auf Lidocain reagieren und ihre Aktivität während einer Entzündung erhöhen.

Einige Möglichkeiten, Schmerzen zu kontrollieren, sind pharmakologische Synergien. Tramadol wurde als pharmakologisches Adjuvans zur Lokalanästhesie vorgeschlagen und kann den Anästhesieerfolg und die Dauer der Anästhesiewirkung verbessern. Die orale Verabreichung von Arzneimitteln kann jedoch nachteilige systemische Wirkungen verursachen, und deshalb ist die lokale Anwendung eine Alternative, um die Konzentration auf das lokal geschädigte Gewebe zu erhöhen und die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nebenwirkungen zu verringern. Ein weiterer Vorteil der Kombination von Mepivacain mit Tramadol besteht darin, dass es die Anzahl der Injektionen bei Patienten reduziert und weniger traumatisch ist.

Tramadol ist ein zentral wirkendes Medikament, aber es wurde auch von einer lokalanästhetischen und analgetischen Wirkung berichtet. Es wirkt an mehreren Stellen und erzeugt unterschiedliche Wirkmechanismen. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Tramadol die Wirkung von Mepivacain bei der unteren Alveolarnervenblockade verbessern kann. Die Blockade der Nervenleitung mit Tramadol ist 80 % effektiver, wenn es mit einigen Anästhetika wie Lidocain verglichen wird.

Es gibt nur wenige Studien, die die lokale Anwendung von Tramadol bewerten. In der Zahnheilkunde wurde Tramadol als Adjuvans für Lokalanästhetika in der Oralchirurgie untersucht, daher ist es wichtig, es im Bereich der Endodontie zu bewerten, um eine bessere Schmerzbehandlung während der Behandlung zu ermöglichen.

Ziel der Studie ist es daher, den Erfolg der unteren Alveolarnervenblockade bei lokaler Anwendung von Mepivacain plus Tramadol bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis sowie die Dauer der anästhetischen Wirkung bei Anwendung von Mepivacain plus Tramadol in der Anästhesie zu evaluieren Technik. Diese Studie wurde als doppelblinde, randomisierte klinische Studie konzipiert. Befolgen Sie die von der CONSORT-Gruppe vorgeschlagenen Richtlinien für die Planung und Berichterstattung über klinische Studien. Die Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität San Luis Potosi genehmigte das Studiendesign. Alle Probanden werden über das mögliche Risiko einer endodontischen Therapie und experimenteller Behandlungen informiert und unterschreiben institutionell genehmigte Einverständniserklärungen.

Insgesamt werden 50 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer statischen Aussagekraft von 80 % durchgeführt, wobei der Unterschied in der Dauer der anästhetischen Wirkung zwischen zwei Gruppen und frühere Studien zur lokalen Wirkung von Tramadol in klinischen Studien, in denen es verwendet wird, berücksichtigt wurden um den Zeitpunkt der anästhetischen Wirkung zu beurteilen.

Alle Fächer werden freiwillig in der Klinik für postgraduale Endodontie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität San Luis Potosi präsentiert. Die ausgewählten Probanden haben eine Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis in den ersten und zweiten Unterkiefermolaren.

Die Patienten werden mit dem Kältetest diagnostiziert und ihre Schmerzwerte anhand einer numerischen Bewertungsskala angegeben, dies ist eine 11-Punkte-Skala, bei der die Endpunkte die Extreme von keinen Schmerzen und den schlimmsten Schmerzen sind. Dementsprechend entsprach kein Schmerz 0, leichter Schmerz 1–3, mäßiger Schmerz 4–6 und starker Schmerz 7–10. Die Kontrollgruppe erhält die N. alveolaris inferior mit 1,8 ml Mepivacain 2 % Epinephrin 1: 100.000 und 1,3 ml Mepivacain 2 % Epinephrin 1: 100.000 gemischt mit 0,5 ml Tramadol (50 mg/ml) wird für die anästhetische Blockade verwendet in der Versuchsgruppe. Nach 15 Minuten wird die Anästhesieblockade durch eine dreistufige Untersuchung beurteilt: Taubheit der Lippen, positive/negative Reaktion auf Kältetests und klinische Beschwerden während des endodontischen Zugangs. Der Erfolg der Blockade des N. alveolaris inferior wird als das Fehlen von Schmerzen während einer dieser Bewertungen definiert, und wenn Patienten über Schmerzen berichten, wird eine analoge visuelle Skala verwendet.

Statische Normalverteilung wird durch den Student's t-Test getestet. Ein nichtparametrischer Chi-Quadrat-Test wurde durchgeführt, um statistische Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren; das Signifikanzniveau wurde auf p˂ 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis in den ersten und zweiten Unterkiefermolaren diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika und Tramadol
  • Zähne mit unzureichender Zahnsubstanz zur Wiederherstellung, Parodontitis, Wurzelresorption, Wurzelbruch
  • Systemerkrankungen: Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Patienten, die Medikamente oder Betäubungsmittel einnehmen.
  • Patienten, die in den letzten 8 Stunden Analgetika verwendet haben.
  • Die Patienten nahmen 14 Tage zuvor IMAOS und trizyklische Antidepressiva ein.
  • Patienten, die Carbamazepin (Antikonvulsiva) eingenommen haben
  • Patienten in aktiver Behandlung mit Ketoconazol und Erythromycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepivacain plus Tramadol
1,3 ml Mepivacain 2 % Epinephrin 1:100000 gemischt mit 0,5 ml Tramadol (50 mg/ml) werden für die anästhetische Blockade in der Versuchsgruppe verwendet
0,5 ml Tramadol gemischt mit 1,3 ml Mepivacain.
Andere Namen:
  • Tradol
Aktiver Komparator: Mepivacain
Die Kontrollgruppe erhält die N. alveolaris inferior mit 1,8 ml Mepivacain 2 % Epinephrin 1:100000.
Medikament: Tramadol 1,8 ml Mepivacain 2% Epinephrin 1:100000.
Andere Namen:
  • Dentocaín

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der N. alveolaris inferior Blockade
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Die anästhetische Blockade wird durch eine dreistufige Untersuchung beurteilt: Taubheit der Lippen, positive/negative Reaktion auf Kältetests und klinische Beschwerden während des endodontischen Zugangs. Der Erfolg der Blockade des N. alveolaris inferior wird als das Fehlen von Schmerzen während einer dieser Bewertungen definiert, und wenn Patienten über Schmerzen berichten, wird eine analoge visuelle Skala verwendet. Außerdem wird der Patient das Schmerzniveau bei der Anwendung der unteren Alveolarnervenblockade unter Verwendung von Mepivacain und Mepivacain plus Tramadol angeben, und lokale und systemische Nebenwirkungen werden überwacht.
0-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der anästhetischen Wirkung
Zeitfenster: 0-14 Stunden
Bei Patienten, bei denen ein Narkoseerfolg eintritt, wird der Zeitpunkt der Narkosewirkung sowie der Verbrauch von Notfall- und Notfall-Analgetika nach der Operation evaluiert. Nebenwirkungen werden während dieses Zeitraums ebenfalls überwacht.
0-14 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studienleiter: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studienstuhl: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis

Klinische Studien zur Mepivacain plus Tramadol

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