- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02110966
Mepivacain-Tramadol zum Erfolg der Blockade des N. alveolaris inferior bei symptomatischer irreversibler Pulpitis
Wirksamkeit der Kombination Mepivacain-Tramadol auf den Erfolg der Blockade des N. alveolaris inferior bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte klinische Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Erfolg der unteren Alveolarnervenblockade nach lokaler Anwendung von Mepivacain plus Tramadol bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu bewerten. Auch zur Bewertung der Dauer der anästhetischen Wirkung bei Anwendung von Mepivacain plus Tramadol in derselben Anästhesietechnik und Patientengruppe.
Hypothese:
Die lokale Anwendung von Mepivacain plus Tramadol erhöht den Erfolg der unteren Alveolarnervenblockade bei Patienten mit irreversibler Pulpitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Schmerzen ist ein wesentlicher Bestandteil der Endodontie, dies muss vor, während und nach der Behandlung kontrolliert werden. Die Blockade des Nervus alveolaris inferior ist die am häufigsten verwendete Anästhesietechnik im Unterkiefer bei endodontischen Behandlungen. Mehrere Studien haben berichtet, dass es bei Patienten mit irreversibler Pulpitis schwieriger ist, anästhetische Erfolge zu erzielen. Bei Patienten mit irreversibler Pulpitis kommt es zu 33-80 % des Versagens der N. alveolaris inferior.
Einige der anerkannteren Theorien für das Versagen von Lokalanästhetika belegen, dass eine Entzündung eine Gewebeazidose induziert, die ein Ioneneinfangen der Lokalanästhetika verursacht, das es den Molekülen ermöglicht, die Zellmembran zu durchqueren, und dass Entzündungsmediatoren die Neuronen sensibilisieren können, indem sie mit spezifischen Rezeptoren interagieren, was zu einer Sensibilisierung der Peripherie führt. Eine Gewebeverletzung kann die Zusammensetzung, Verteilung und Aktivität von Natriumkanälen verändern, die auf Nozizeptoren exprimiert werden, und dies kann tiefgreifende Auswirkungen auf das Versagen von Lokalanästhetika haben. Auf der anderen Seite gibt es eine spezifische Gruppe von Tetrodotoxin-resistenten Natriumkanälen, die viermal weniger empfindlich auf Lidocain reagieren und ihre Aktivität während einer Entzündung erhöhen.
Einige Möglichkeiten, Schmerzen zu kontrollieren, sind pharmakologische Synergien. Tramadol wurde als pharmakologisches Adjuvans zur Lokalanästhesie vorgeschlagen und kann den Anästhesieerfolg und die Dauer der Anästhesiewirkung verbessern. Die orale Verabreichung von Arzneimitteln kann jedoch nachteilige systemische Wirkungen verursachen, und deshalb ist die lokale Anwendung eine Alternative, um die Konzentration auf das lokal geschädigte Gewebe zu erhöhen und die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nebenwirkungen zu verringern. Ein weiterer Vorteil der Kombination von Mepivacain mit Tramadol besteht darin, dass es die Anzahl der Injektionen bei Patienten reduziert und weniger traumatisch ist.
Tramadol ist ein zentral wirkendes Medikament, aber es wurde auch von einer lokalanästhetischen und analgetischen Wirkung berichtet. Es wirkt an mehreren Stellen und erzeugt unterschiedliche Wirkmechanismen. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Tramadol die Wirkung von Mepivacain bei der unteren Alveolarnervenblockade verbessern kann. Die Blockade der Nervenleitung mit Tramadol ist 80 % effektiver, wenn es mit einigen Anästhetika wie Lidocain verglichen wird.
Es gibt nur wenige Studien, die die lokale Anwendung von Tramadol bewerten. In der Zahnheilkunde wurde Tramadol als Adjuvans für Lokalanästhetika in der Oralchirurgie untersucht, daher ist es wichtig, es im Bereich der Endodontie zu bewerten, um eine bessere Schmerzbehandlung während der Behandlung zu ermöglichen.
Ziel der Studie ist es daher, den Erfolg der unteren Alveolarnervenblockade bei lokaler Anwendung von Mepivacain plus Tramadol bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis sowie die Dauer der anästhetischen Wirkung bei Anwendung von Mepivacain plus Tramadol in der Anästhesie zu evaluieren Technik. Diese Studie wurde als doppelblinde, randomisierte klinische Studie konzipiert. Befolgen Sie die von der CONSORT-Gruppe vorgeschlagenen Richtlinien für die Planung und Berichterstattung über klinische Studien. Die Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität San Luis Potosi genehmigte das Studiendesign. Alle Probanden werden über das mögliche Risiko einer endodontischen Therapie und experimenteller Behandlungen informiert und unterschreiben institutionell genehmigte Einverständniserklärungen.
Insgesamt werden 50 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer statischen Aussagekraft von 80 % durchgeführt, wobei der Unterschied in der Dauer der anästhetischen Wirkung zwischen zwei Gruppen und frühere Studien zur lokalen Wirkung von Tramadol in klinischen Studien, in denen es verwendet wird, berücksichtigt wurden um den Zeitpunkt der anästhetischen Wirkung zu beurteilen.
Alle Fächer werden freiwillig in der Klinik für postgraduale Endodontie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität San Luis Potosi präsentiert. Die ausgewählten Probanden haben eine Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis in den ersten und zweiten Unterkiefermolaren.
Die Patienten werden mit dem Kältetest diagnostiziert und ihre Schmerzwerte anhand einer numerischen Bewertungsskala angegeben, dies ist eine 11-Punkte-Skala, bei der die Endpunkte die Extreme von keinen Schmerzen und den schlimmsten Schmerzen sind. Dementsprechend entsprach kein Schmerz 0, leichter Schmerz 1–3, mäßiger Schmerz 4–6 und starker Schmerz 7–10. Die Kontrollgruppe erhält die N. alveolaris inferior mit 1,8 ml Mepivacain 2 % Epinephrin 1: 100.000 und 1,3 ml Mepivacain 2 % Epinephrin 1: 100.000 gemischt mit 0,5 ml Tramadol (50 mg/ml) wird für die anästhetische Blockade verwendet in der Versuchsgruppe. Nach 15 Minuten wird die Anästhesieblockade durch eine dreistufige Untersuchung beurteilt: Taubheit der Lippen, positive/negative Reaktion auf Kältetests und klinische Beschwerden während des endodontischen Zugangs. Der Erfolg der Blockade des N. alveolaris inferior wird als das Fehlen von Schmerzen während einer dieser Bewertungen definiert, und wenn Patienten über Schmerzen berichten, wird eine analoge visuelle Skala verwendet.
Statische Normalverteilung wird durch den Student's t-Test getestet. Ein nichtparametrischer Chi-Quadrat-Test wurde durchgeführt, um statistische Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren; das Signifikanzniveau wurde auf p˂ 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis in den ersten und zweiten Unterkiefermolaren diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika und Tramadol
- Zähne mit unzureichender Zahnsubstanz zur Wiederherstellung, Parodontitis, Wurzelresorption, Wurzelbruch
- Systemerkrankungen: Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck.
- Patienten, die Medikamente oder Betäubungsmittel einnehmen.
- Patienten, die in den letzten 8 Stunden Analgetika verwendet haben.
- Die Patienten nahmen 14 Tage zuvor IMAOS und trizyklische Antidepressiva ein.
- Patienten, die Carbamazepin (Antikonvulsiva) eingenommen haben
- Patienten in aktiver Behandlung mit Ketoconazol und Erythromycin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mepivacain plus Tramadol
1,3 ml Mepivacain 2 % Epinephrin 1:100000 gemischt mit 0,5 ml Tramadol (50 mg/ml) werden für die anästhetische Blockade in der Versuchsgruppe verwendet
|
0,5 ml Tramadol gemischt mit 1,3 ml Mepivacain.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mepivacain
Die Kontrollgruppe erhält die N. alveolaris inferior mit 1,8 ml Mepivacain 2 % Epinephrin 1:100000.
|
Medikament: Tramadol 1,8 ml Mepivacain 2% Epinephrin 1:100000.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der N. alveolaris inferior Blockade
Zeitfenster: 0-30 Minuten
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Die anästhetische Blockade wird durch eine dreistufige Untersuchung beurteilt: Taubheit der Lippen, positive/negative Reaktion auf Kältetests und klinische Beschwerden während des endodontischen Zugangs.
Der Erfolg der Blockade des N. alveolaris inferior wird als das Fehlen von Schmerzen während einer dieser Bewertungen definiert, und wenn Patienten über Schmerzen berichten, wird eine analoge visuelle Skala verwendet.
Außerdem wird der Patient das Schmerzniveau bei der Anwendung der unteren Alveolarnervenblockade unter Verwendung von Mepivacain und Mepivacain plus Tramadol angeben, und lokale und systemische Nebenwirkungen werden überwacht.
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0-30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der anästhetischen Wirkung
Zeitfenster: 0-14 Stunden
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Bei Patienten, bei denen ein Narkoseerfolg eintritt, wird der Zeitpunkt der Narkosewirkung sowie der Verbrauch von Notfall- und Notfall-Analgetika nach der Operation evaluiert.
Nebenwirkungen werden während dieses Zeitraums ebenfalls überwacht.
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0-14 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Studienleiter: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Studienstuhl: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
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- Pulpitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
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- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
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- Anästhetika, lokal
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Andere Studien-ID-Nummern
- CEIFE-008-014
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Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis
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Jordan University of Science and TechnologyAktiv, nicht rekrutierendTiefe Karies | Irreversible Pulpitis | Reversible PulpitisJordanien
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Nebu PhilipChristian Dental CollegeNoch keine Rekrutierung
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Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... und andere MitarbeiterRekrutierung
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