Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mepivacaine-Tramadol om framgången med sämre alveolärt nervblock vid symtomatisk irreversibel pulpit

30 oktober 2014 uppdaterad av: Daniel Chavarría Bolaños

Effekten av kombinationen mepivakain-tramadol på framgången med sämre alveolär nervblockering hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit: en randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera framgången för inferior alveolär nervblockad efter lokal applicering av Mepivacaine plus Tramadol hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit. Dessutom för att utvärdera varaktigheten av den anestetiska effekten vid användning av Mepivacaine plus Tramadol i samma anestesiteknik och patientgrupp.

Hypotes:

Lokal applicering av mepivakain plus tramadol ökar det framgångsrika av inferior alveolär nervblockad hos patienter med irreversibel pulpit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av smärta är en integrerad del av endodonti, denna måste kontrolleras före, under och efter behandlingen. Det inferior alveolära nervblocket är den vanligaste anestesitekniken som används i mandibulära tänder under endodontiska behandlingar. Flera studier har rapporterat att det är svårare att uppnå anestesiframgång hos patienter med irreversibel pulpit. Det finns 33-80 % av misslyckandet i det nedre alveolära nervblocket hos patienter med irreversibel pulpit.

Några av de mer accepterade teorierna för lokalbedövningssvikt fastställer att inflammation inducerar vävnadsacidos som orsakar jonfångning av lokalbedövningsmedel som gör det möjligt för molekylerna att passera cellmembranet, även inflammatoriska mediatorer kan sensibilisera neuronerna genom att interagera med specifika receptorer som leder till periferisensibilisering. Vävnadsskada kan förändra sammansättningen, distributionen och aktiviteten av natriumkanaler som uttrycks på nociceptorer och detta kan ha djupgående konsekvenser vid lokalbedövningssvikt. Å andra sidan finns det en specifik grupp av tetrodotoxinresistenta natriumkanaler som är fyra gånger mindre känsliga för lidokain som ökar deras aktivitet under inflammation.

Några sätt att kontrollera smärta är genom farmakologisk synergism. Tramadol har föreslagits som farmakologisk adjuvans till lokalbedövning och det kan förbättra anestetikaframgången och varaktigheten av den anestetiska effekten. Men oral administrering av läkemedel kan orsaka negativa systemiska effekter, och det är därför lokal applicering är ett alternativ för att öka dess koncentration på den lokala skadade vävnaden, vilket minskar risken för interaktioner med andra läkemedel och biverkningar. En annan fördel med kombinationen av Mepivacaine och Tramadol är att det minskar antalet injektioner hos patienter och det är mindre traumatiskt.

Tramadol är ett centralt verkande läkemedel men det har också rapporterats en lokalbedövning och smärtstillande effekt. Det verkar på flera platser och producerar olika verkansmekanismer. Vissa studier tyder på att användningen av Tramadol kan förbättra effekten av Mepivacaine i det nedre alveolära nervblocket. Blockaden av nervledningen med Tramadol är 80 % effektivare om den jämförs med vissa anestetika som lidokain.

Det finns få studier som utvärderar lokal användning av tramadol. Inom tandvårdsområdet har tramadol som lokalbedövningsadjuvans studerats inom oral kirurgi, så det är viktigt att utvärdera det inom området endodonti för att ge bättre smärtbehandling under behandlingar.

Syftet med studien är därför att utvärdera framgången för sämre alveolär nervblockad med lokal applicering av Mepivacaine plus Tramadol hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit, och även att utvärdera varaktigheten av den anestetiska effekten vid användning av Mepivacaine plus Tramadol i anestetikum Metod. Denna studie utformades som en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning. Följer de riktlinjer som föreslås av CONSORT-gruppen för planering och rapportering av kliniska prövningar. Etikkommittén vid tandläkarfakulteten vid San Luis Potosi University godkände studiedesignen. Alla försökspersoner kommer att informeras om den möjliga risken för endodontisk terapi och experimentella behandlingar och kommer att underteckna institutionellt godkända samtyckesformulär.

Totalt kommer 50 patienter att inkluderas i denna studie. Beräkningen av provstorleken utfördes med ett typ I-fel på 0,05 och en statisk styrka på 80 % med användning av skillnaden i varaktighet av anestetisk effekt mellan två grupper och med hänsyn till tidigare studier relaterade till den lokala effekten av tramadol i kliniska studier där det används för att bedöma tidpunkten för bedövningseffekt.

Alla ämnen kommer frivilligt att presenteras på Postgraduate Endodontics Clinic vid fakulteten för odontologi vid San Luis Potosi University. De utvalda försökspersonerna kommer att få diagnosen symtomatisk irreversibel pulpit i första och andra underkäksmolarerna.

Patienterna kommer att diagnostisera med kalltestet och de kommer att ange sina smärtpoäng med hjälp av en numerisk betygsskala, detta är en 11-punktsskala där slutpunkterna är ytterligheterna för ingen smärta och den värsta smärtan. Ingen smärta motsvarade följaktligen 0, lätt smärta med 1-3, måttlig smärta med 4-6 och svår smärta 7-10. Kontrollgruppen kommer att få det nedre alveolära nervblocket med 1,8 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1: 100000 och 1,3 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000 blandat med 0,5 ml Tramadol (50 mg kommer att användas för att blockera/ml) i experimentgruppen. Efter 15 minuter kommer anestesiblockaden att bedömas genom en trestegsundersökning: domningar i läpparna, positivt/negativt svar på förkylningstestning och kliniskt obehag vid endodontisk åtkomst. Framgång för sämre alveolär nervblockering kommer att definieras som frånvaron av smärta under någon av dessa utvärderingar och om patienter rapporterar smärta kommer en analog visuell skala att användas.

Statisk normalfördelning kommer att testas av studentens t-test. Ett icke-parametriskt chi-kvadrattest utfördes för att identifiera statistiska skillnader mellan grupperna; signifikansnivån sattes till p˂ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med symtomatisk irreversibel pulpit i första och andra underkäksmolarerna.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Överkänslighet mot lokalanestetika och Tramadol
  • Tänder med otillräcklig tandstruktur för restaurering, periodontal sjukdom, rotresorption, rotfraktur
  • Systemiska sjukdomar: diabetes, okontrollerad hypertoni.
  • Patienter som tar droger eller narkotika.
  • Patienter som har använt analgetika under de senaste 8 timmarna.
  • Patienterna intog IMAOS och tricykliska antidepressiva medel 14 dagar innan.
  • Patienter fick i sig karbamazepin (antikonvulsiva medel)
  • Patienter i aktiv behandling med ketokonazol och erytromycin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mepivacaine plus Tramadol
1,3 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000 blandat med 0,5 ml Tramadol (50 mg/ml) kommer att användas för narkosblockaden i försöksgruppen
0,5 ml Tramadol blandat med 1,3 ml Mepivacaine.
Andra namn:
  • Tradol
Aktiv komparator: Mepivakain
Kontrollgruppen kommer att få det nedre alveolära nervblocket med 1,8 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000.
Läkemedel: Tramadol 1,8 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000.
Andra namn:
  • Dentocaín

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgång för det inferior alveolära nervblocket
Tidsram: 0-30 minuter
Anestesiblockaden kommer att bedömas genom en trestegsundersökning: domningar i läpparna, positivt/negativt svar på förkylningstestning och kliniskt obehag under endodontisk åtkomst. Framgång för sämre alveolär nervblockering kommer att definieras som frånvaron av smärta under någon av dessa utvärderingar och om patienter rapporterar smärta kommer en analog visuell skala att användas. Dessutom kommer patienten att rapportera smärtnivån vid appliceringen av det nedre alveolära nervblocket med mepivakain och mepivakain plus tramadol och lokala och systemiska biverkningar kommer att övervakas.
0-30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestetisk effekt varaktighet
Tidsram: 0-14 timmar
Tiden för den anestetiska effekten kommer att utvärderas hos patienter där anestetisk framgång uppnås, och även konsumtionen av akut- och räddningsanalgetika efter operation. Biverkningar kommer också att övervakas under denna period.
0-14 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studierektor: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studiestol: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mepivacaine plus Tramadol

3
Prenumerera