- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02110966
Mepivacaine-Tramadol om framgången med sämre alveolärt nervblock vid symtomatisk irreversibel pulpit
Effekten av kombinationen mepivakain-tramadol på framgången med sämre alveolär nervblockering hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit: en randomiserad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera framgången för inferior alveolär nervblockad efter lokal applicering av Mepivacaine plus Tramadol hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit. Dessutom för att utvärdera varaktigheten av den anestetiska effekten vid användning av Mepivacaine plus Tramadol i samma anestesiteknik och patientgrupp.
Hypotes:
Lokal applicering av mepivakain plus tramadol ökar det framgångsrika av inferior alveolär nervblockad hos patienter med irreversibel pulpit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av smärta är en integrerad del av endodonti, denna måste kontrolleras före, under och efter behandlingen. Det inferior alveolära nervblocket är den vanligaste anestesitekniken som används i mandibulära tänder under endodontiska behandlingar. Flera studier har rapporterat att det är svårare att uppnå anestesiframgång hos patienter med irreversibel pulpit. Det finns 33-80 % av misslyckandet i det nedre alveolära nervblocket hos patienter med irreversibel pulpit.
Några av de mer accepterade teorierna för lokalbedövningssvikt fastställer att inflammation inducerar vävnadsacidos som orsakar jonfångning av lokalbedövningsmedel som gör det möjligt för molekylerna att passera cellmembranet, även inflammatoriska mediatorer kan sensibilisera neuronerna genom att interagera med specifika receptorer som leder till periferisensibilisering. Vävnadsskada kan förändra sammansättningen, distributionen och aktiviteten av natriumkanaler som uttrycks på nociceptorer och detta kan ha djupgående konsekvenser vid lokalbedövningssvikt. Å andra sidan finns det en specifik grupp av tetrodotoxinresistenta natriumkanaler som är fyra gånger mindre känsliga för lidokain som ökar deras aktivitet under inflammation.
Några sätt att kontrollera smärta är genom farmakologisk synergism. Tramadol har föreslagits som farmakologisk adjuvans till lokalbedövning och det kan förbättra anestetikaframgången och varaktigheten av den anestetiska effekten. Men oral administrering av läkemedel kan orsaka negativa systemiska effekter, och det är därför lokal applicering är ett alternativ för att öka dess koncentration på den lokala skadade vävnaden, vilket minskar risken för interaktioner med andra läkemedel och biverkningar. En annan fördel med kombinationen av Mepivacaine och Tramadol är att det minskar antalet injektioner hos patienter och det är mindre traumatiskt.
Tramadol är ett centralt verkande läkemedel men det har också rapporterats en lokalbedövning och smärtstillande effekt. Det verkar på flera platser och producerar olika verkansmekanismer. Vissa studier tyder på att användningen av Tramadol kan förbättra effekten av Mepivacaine i det nedre alveolära nervblocket. Blockaden av nervledningen med Tramadol är 80 % effektivare om den jämförs med vissa anestetika som lidokain.
Det finns få studier som utvärderar lokal användning av tramadol. Inom tandvårdsområdet har tramadol som lokalbedövningsadjuvans studerats inom oral kirurgi, så det är viktigt att utvärdera det inom området endodonti för att ge bättre smärtbehandling under behandlingar.
Syftet med studien är därför att utvärdera framgången för sämre alveolär nervblockad med lokal applicering av Mepivacaine plus Tramadol hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit, och även att utvärdera varaktigheten av den anestetiska effekten vid användning av Mepivacaine plus Tramadol i anestetikum Metod. Denna studie utformades som en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning. Följer de riktlinjer som föreslås av CONSORT-gruppen för planering och rapportering av kliniska prövningar. Etikkommittén vid tandläkarfakulteten vid San Luis Potosi University godkände studiedesignen. Alla försökspersoner kommer att informeras om den möjliga risken för endodontisk terapi och experimentella behandlingar och kommer att underteckna institutionellt godkända samtyckesformulär.
Totalt kommer 50 patienter att inkluderas i denna studie. Beräkningen av provstorleken utfördes med ett typ I-fel på 0,05 och en statisk styrka på 80 % med användning av skillnaden i varaktighet av anestetisk effekt mellan två grupper och med hänsyn till tidigare studier relaterade till den lokala effekten av tramadol i kliniska studier där det används för att bedöma tidpunkten för bedövningseffekt.
Alla ämnen kommer frivilligt att presenteras på Postgraduate Endodontics Clinic vid fakulteten för odontologi vid San Luis Potosi University. De utvalda försökspersonerna kommer att få diagnosen symtomatisk irreversibel pulpit i första och andra underkäksmolarerna.
Patienterna kommer att diagnostisera med kalltestet och de kommer att ange sina smärtpoäng med hjälp av en numerisk betygsskala, detta är en 11-punktsskala där slutpunkterna är ytterligheterna för ingen smärta och den värsta smärtan. Ingen smärta motsvarade följaktligen 0, lätt smärta med 1-3, måttlig smärta med 4-6 och svår smärta 7-10. Kontrollgruppen kommer att få det nedre alveolära nervblocket med 1,8 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1: 100000 och 1,3 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000 blandat med 0,5 ml Tramadol (50 mg kommer att användas för att blockera/ml) i experimentgruppen. Efter 15 minuter kommer anestesiblockaden att bedömas genom en trestegsundersökning: domningar i läpparna, positivt/negativt svar på förkylningstestning och kliniskt obehag vid endodontisk åtkomst. Framgång för sämre alveolär nervblockering kommer att definieras som frånvaron av smärta under någon av dessa utvärderingar och om patienter rapporterar smärta kommer en analog visuell skala att användas.
Statisk normalfördelning kommer att testas av studentens t-test. Ett icke-parametriskt chi-kvadrattest utfördes för att identifiera statistiska skillnader mellan grupperna; signifikansnivån sattes till p˂ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med symtomatisk irreversibel pulpit i första och andra underkäksmolarerna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Överkänslighet mot lokalanestetika och Tramadol
- Tänder med otillräcklig tandstruktur för restaurering, periodontal sjukdom, rotresorption, rotfraktur
- Systemiska sjukdomar: diabetes, okontrollerad hypertoni.
- Patienter som tar droger eller narkotika.
- Patienter som har använt analgetika under de senaste 8 timmarna.
- Patienterna intog IMAOS och tricykliska antidepressiva medel 14 dagar innan.
- Patienter fick i sig karbamazepin (antikonvulsiva medel)
- Patienter i aktiv behandling med ketokonazol och erytromycin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mepivacaine plus Tramadol
1,3 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000 blandat med 0,5 ml Tramadol (50 mg/ml) kommer att användas för narkosblockaden i försöksgruppen
|
0,5 ml Tramadol blandat med 1,3 ml Mepivacaine.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mepivakain
Kontrollgruppen kommer att få det nedre alveolära nervblocket med 1,8 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000.
|
Läkemedel: Tramadol 1,8 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
framgång för det inferior alveolära nervblocket
Tidsram: 0-30 minuter
|
Anestesiblockaden kommer att bedömas genom en trestegsundersökning: domningar i läpparna, positivt/negativt svar på förkylningstestning och kliniskt obehag under endodontisk åtkomst.
Framgång för sämre alveolär nervblockering kommer att definieras som frånvaron av smärta under någon av dessa utvärderingar och om patienter rapporterar smärta kommer en analog visuell skala att användas.
Dessutom kommer patienten att rapportera smärtnivån vid appliceringen av det nedre alveolära nervblocket med mepivakain och mepivakain plus tramadol och lokala och systemiska biverkningar kommer att övervakas.
|
0-30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anestetisk effekt varaktighet
Tidsram: 0-14 timmar
|
Tiden för den anestetiska effekten kommer att utvärderas hos patienter där anestetisk framgång uppnås, och även konsumtionen av akut- och räddningsanalgetika efter operation.
Biverkningar kommer också att övervakas under denna period.
|
0-14 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Studierektor: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Studiestol: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen HP, Cha BY, Spangberg LS. Endodontic anesthesia in mandibular molars: a clinical study. J Endod. 1993 Jul;19(7):370-3. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81366-X.
- Walton RE, Torabinejad M. Managing local anesthesia problems in the endodontic patient. J Am Dent Assoc. 1992 May;123(5):97-102. doi: 10.14219/jada.archive.1992.0133.
- Hellstrom PM, Husebye E, Kraglund K. Methodology for motility studies on the small intestine: a Scandinavian consensus. Eur J Surg Suppl. 1991;(564):51-61. No abstract available.
- Henry MA, Hargreaves KM. Peripheral mechanisms of odontogenic pain. Dent Clin North Am. 2007 Jan;51(1):19-44, v. doi: 10.1016/j.cden.2006.09.007.
- Noguera-Gonzalez D, Cerda-Cristerna BI, Chavarria-Bolanos D, Flores-Reyes H, Pozos-Guillen A. Efficacy of preoperative ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1056-62. doi: 10.1111/iej.12099. Epub 2013 Apr 6.
- Kargi E, Babuccu O, Altunkaya H, Hosnuter M, Ozer Y, Babuccu B, Payasli C. Tramadol as a local anaesthetic in tendon repair surgery of the hand. J Int Med Res. 2008 Sep-Oct;36(5):971-8. doi: 10.1177/147323000803600513.
- Sawynok J. Topical and peripherally acting analgesics. Pharmacol Rev. 2003 Mar;55(1):1-20. doi: 10.1124/pr.55.1.1.
- Stein C, Lang LJ. Peripheral mechanisms of opioid analgesia. Curr Opin Pharmacol. 2009 Feb;9(1):3-8. doi: 10.1016/j.coph.2008.12.009. Epub 2009 Jan 20.
- Isiordia-Espinoza MA, Pozos-Guillen AJ, Martinez-Rider R, Herrera-Abarca JE, Perez-Urizar J. Preemptive analgesic effectiveness of oral ketorolac plus local tramadol after impacted mandibular third molar surgery. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Sep 1;16(6):e776-80. doi: 10.4317/medoral.16854.
- Wang JT, Chung CC, Whitehead RA, Schwarz SK, Ries CR, MacLeod BA. Effects of local tramadol administration on peripheral glutamate-induced nociceptive behaviour in mice. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):659-63. doi: 10.1007/s12630-010-9301-9. Epub 2010 Mar 26.
- Robaux S, Blunt C, Viel E, Cuvillon P, Nouguier P, Dautel G, Boileau S, Girard F, Bouaziz H. Tramadol added to 1.5% mepivacaine for axillary brachial plexus block improves postoperative analgesia dose-dependently. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1172-1177. doi: 10.1213/01.ANE.0000108966.84797.72.
- Guven M, Mert T, Gunay I. Effects of tramadol on nerve action potentials in rat: comparisons with benzocaine and lidocaine. Int J Neurosci. 2005 Mar;115(3):339-49. doi: 10.1080/00207450590520948.
- Isiordia-Espinoza MA, Orozco-Solis M, Tobias-Azua FJ, Mendez-Gutierrez EP. Submucous tramadol increases the anesthetic efficacy of mepivacaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):157-60. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.02.010. Epub 2011 May 8.
- Altunkaya H, Ozer Y, Kargi E, Ozkocak I, Hosnuter M, Demirel CB, Babuccu O. The postoperative analgesic effect of tramadol when used as subcutaneous local anesthetic. Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1461-1464. doi: 10.1213/01.ANE.0000135640.21229.A0.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. The effects of tramadol added to articaine on anesthesia duration. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Nov;102(5):614-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.01.017. Epub 2006 Jul 27.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. Tramadol administered in a combination of routes for reducing pain after removal of an impacted mandibular third molar. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1633-9. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.267. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIFE-008-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mepivacaine plus Tramadol
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Avslutad
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AvslutadSmärta | Postoperativ smärtaJapan
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAvslutad
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Avslutad
-
Menarini GroupAvslutadAkut smärtaRumänien, Polen, Ungern, Lettland, Litauen, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien
-
CrystalGenomics, Inc.Avslutad
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
Menarini GroupAvslutadAkut smärtaSerbien, Lettland, Spanien, Ungern, Litauen, Polen, Taiwan, Tjeckien, Tyskland, Ukraina