- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02110966
Mepivacaína-Tramadol no sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior na pulpite irreversível sintomática
Eficácia da combinação mepivacaína-tramadol no sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível sintomática: um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior, após a aplicação local de Mepivacaína mais Tramadol em pacientes com pulpite irreversível sintomática. Além disso, avaliar a duração do efeito anestésico ao usar Mepivacaína mais Tramadol na mesma técnica anestésica e grupo de pacientes.
Hipótese:
A aplicação local de mepivacaína mais tramadol aumenta o sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da dor é parte integrante da Endodontia, esta deve ser controlada antes, durante e após o tratamento. O bloqueio do nervo alveolar inferior é a técnica anestésica mais comum utilizada em dentes inferiores durante tratamentos endodônticos. Vários estudos relataram que é mais difícil obter sucesso anestésico em pacientes com pulpite irreversível. Há 33-80% de falha no bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível.
Algumas das teorias mais aceitas para falha de anestésicos locais estabelecem que a inflamação induz acidose tecidual causando ion traps dos anestésicos locais permitindo que as moléculas atravessem a membrana celular, também mediadores inflamatórios podem sensibilizar os neurônios interagindo com receptores específicos levando à sensibilização da periferia. A lesão tecidual pode alterar a composição, distribuição e atividade dos canais de sódio expressos nos nociceptores e isso pode ter implicações profundas na falha do anestésico local. Por outro lado, existe um grupo específico de canais de sódio resistentes à tetrodotoxina quatro vezes menos sensíveis à lidocaína que aumentam sua atividade durante a inflamação.
Algumas formas de controlar a dor é através do sinergismo farmacológico. O tramadol tem sido proposto como adjuvante farmacológico da anestesia local e pode melhorar o sucesso anestésico e a duração do efeito anestésico. No entanto, a administração oral de medicamentos pode causar efeitos sistêmicos adversos, por isso a aplicação local é uma alternativa para aumentar sua concentração no tecido local danificado reduzindo a possibilidade de interações com outros medicamentos e efeitos adversos. Outra vantagem da combinação de Mepivacaína com Tramadol é que reduz o número de injeções nos pacientes e é menos traumática.
O tramadol é um fármaco de ação central, mas também tem sido relatado um efeito anestésico e analgésico local. Ele atua em vários locais produzindo diferentes mecanismos de ação. Alguns estudos sugerem que o uso de Tramadol pode melhorar o efeito da Mepivacaína no bloqueio do nervo alveolar inferior. O bloqueio da condução nervosa com Tramadol é 80% mais eficaz se comparado com alguns anestésicos como a lidocaína.
Existem poucos estudos avaliando a aplicação local de tramadol. No campo da odontologia, o uso de tramadol como adjuvante anestésico local tem sido estudado em cirurgia oral, por isso é importante avaliá-lo no campo da endodontia para proporcionar um melhor controle da dor durante os tratamentos.
Assim, o objetivo do estudo é avaliar o sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior com a aplicação local de Mepivacaína mais Tramadol em pacientes com pulpite irreversível sintomática e também avaliar a duração do efeito anestésico quando se usa Mepivacaína mais Tramadol no anestésico técnica. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego. Seguindo as diretrizes sugeridas pelo grupo CONSORT para planejamento e relato de ensaios clínicos. O comitê de ética da Faculdade de Odontologia da Universidade San Luis Potosi aprovou o desenho do estudo. Todos os sujeitos serão informados sobre o possível risco de terapia endodôntica e tratamentos experimentais e assinarão formulários de consentimento aprovados institucionalmente.
No total, 50 pacientes serão incluídos neste estudo. O cálculo do tamanho da amostra foi feito com erro Tipo I de 0,05 e poder estático de 80% usando a diferença de duração do efeito anestésico entre dois grupos e levando em consideração estudos anteriores relacionados ao efeito local do tramadol em estudos clínicos onde é usado avaliar o tempo de efeito anestésico.
Todas as disciplinas serão apresentadas voluntariamente na Clínica de Pós-Graduação em Endodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade San Luis Potosi. Os sujeitos selecionados terão diagnóstico de pulpite irreversível sintomática nos primeiros e segundos molares inferiores.
Os pacientes serão diagnosticados com o teste de frio e indicarão seus escores de dor usando a escala de classificação numérica, esta é uma escala de 11 pontos onde os pontos finais são os extremos de nenhuma dor e a pior dor. Assim, nenhuma dor correspondeu a 0, dor leve a 1-3, dor moderada a 4-6 e dor intensa a 7-10. O grupo controle receberá o bloqueio do nervo alveolar inferior utilizando 1,8 ml de Mepivacaína 2% epinefrina 1: 100.000 e 1,3 ml de Mepivacaína 2% epinefrina 1:100.000 misturado com 0,5 ml de Tramadol (50mg/ml) para o bloqueio anestésico no grupo experimental. Após 15 minutos, o bloqueio anestésico será avaliado por um exame de três etapas: dormência labial, resposta positiva/negativa ao teste de frio e desconforto clínico durante o acesso endodôntico. O sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior será definido como a ausência de dor durante qualquer uma dessas avaliações e, se o paciente relatar dor, será utilizada uma escala visual analógica.
A distribuição normal estática será testada pelo teste t de Student. Foi realizado teste não paramétrico qui-quadrado para identificar diferenças estatísticas entre os grupos; o nível de significância foi estabelecido em p˂ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Luis Potosi, México, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com pulpite irreversível sintomática nos primeiros e segundos molares inferiores.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Hipersensibilidade a anestésicos locais e tramadol
- Dentes com estrutura dentária insuficiente para restauração, doença periodontal, reabsorção radicular, fratura radicular
- Doenças sistêmicas: diabetes, hipertensão descontrolada.
- Pacientes que tomam drogas ou narcóticos.
- Pacientes que fizeram uso de analgésicos nas últimas 8 horas.
- Os pacientes ingeriram IMAOS e antidepressivos tricíclicos 14 dias antes.
- Pacientes ingeriram carbamazepina (anticonvulsivantes)
- Pacientes em tratamento ativo com cetoconazol e eritromicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mepivacaína + Tramadol
1,3 ml de Mepivacaína 2% epinefrina 1:100.000 misturado com 0,5 ml de Tramadol (50mg/ml) será utilizado para o bloqueio anestésico no grupo experimental
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0,5 ml de Tramadol misturado com 1,3 ml de Mepivacaína.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mepivacaína
O grupo controle receberá o bloqueio do nervo alveolar inferior com 1,8 ml de Mepivacaína 2% epinefrina 1: 100.000.
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Medicamento: Tramadol 1,8 ml de Mepivacaína 2% epinefrina 1:100000.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior
Prazo: 0-30 minutos
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O bloqueio anestésico será avaliado por um exame de três etapas: dormência labial, resposta positiva/negativa ao teste de frio e desconforto clínico durante o acesso endodôntico.
O sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior será definido como a ausência de dor durante qualquer uma dessas avaliações e, se o paciente relatar dor, será utilizada uma escala visual analógica.
Além disso, o paciente relatará o nível de dor na aplicação do bloqueio do nervo alveolar inferior com mepivacaína e mepivacaína mais tramadol e os efeitos colaterais locais e sistêmicos serão monitorados.
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0-30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do efeito anestésico
Prazo: 0-14 horas
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Será avaliado o tempo de efeito anestésico nos pacientes em que se obtiver sucesso anestésico e também o consumo de analgésicos pós-operatórios de emergência e resgate.
Os efeitos colaterais também serão monitorados durante este período.
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0-14 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Diretor de estudo: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Cadeira de estudo: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. Tramadol administered in a combination of routes for reducing pain after removal of an impacted mandibular third molar. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1633-9. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.267. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Tramadol
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- CEIFE-008-014
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