- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02110966
Mepivacaína-Tramadol sobre el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior en la pulpitis irreversible sintomática
Eficacia de la combinación mepivacaína-tramadol en el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo clínico aleatorizado.
El propósito de este estudio es evaluar el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior, luego de la aplicación local de Mepivacaína más Tramadol en pacientes con pulpitis irreversible sintomática. Además, evaluar la duración del efecto anestésico al utilizar Mepivacaína más Tramadol en la misma técnica anestésica y grupo de pacientes.
Hipótesis:
La aplicación local de mepivacaína más tramadol aumenta el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del dolor es parte integral de la Endodoncia, este debe ser controlado antes, durante y después del tratamiento. El bloqueo del nervio alveolar inferior es la técnica anestésica más común utilizada en los dientes mandibulares durante los tratamientos de endodoncia. Varios estudios han informado que es más difícil obtener éxito anestésico en pacientes con pulpitis irreversible. Hay un 33-80% de fracaso en el bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible.
Algunas de las teorías más aceptadas para la falla de los anestésicos locales establecen que la inflamación induce acidosis tisular causando el atrapamiento de iones de los anestésicos locales permitiendo que las moléculas atraviesen la membrana celular, también los mediadores inflamatorios pueden sensibilizar las neuronas al interactuar con receptores específicos que conducen a la sensibilización periférica. La lesión tisular puede alterar la composición, distribución y actividad de los canales de sodio expresados en los nociceptores y esto puede tener profundas implicaciones en el fracaso de la anestesia local. Por otro lado, existe un grupo específico de canales de sodio resistentes a la tetrodotoxina cuatro veces menos sensibles a la lidocaína que aumentan su actividad durante la inflamación.
Algunas formas de controlar el dolor es a través de la sinergia farmacológica. El tramadol ha sido propuesto como adyuvante farmacológico de la anestesia local y puede mejorar el éxito anestésico y la duración del efecto anestésico. Sin embargo, la administración oral de fármacos puede causar efectos sistémicos adversos, por lo que la aplicación local es una alternativa para aumentar su concentración en el tejido local dañado reduciendo la posibilidad de interacciones con otros fármacos y efectos adversos. Otra de las ventajas de la combinación de Mepivacaína con Tramadol es que reduce el número de inyecciones en los pacientes y es menos traumática.
Tramadol es un fármaco de acción central, pero también se ha informado de un efecto anestésico y analgésico local. Actúa en múltiples sitios produciendo diferentes mecanismos de acción. Algunos estudios sugieren que el uso de Tramadol puede mejorar el efecto de la Mepivacaína en el bloqueo del nervio alveolar inferior. El bloqueo de la conducción nerviosa con Tramadol es un 80% más efectivo si se compara con algunos anestésicos como la lidocaína.
Hay pocos estudios que evalúen la aplicación local de tramadol. En el campo de la odontología se ha estudiado el uso del tramadol como coadyuvante anestésico local en cirugía oral, por lo que es importante evaluarlo en el campo de la endodoncia para brindar un mejor manejo del dolor durante los tratamientos.
Así, el objetivo del estudio es evaluar el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior con la aplicación local de Mepivacaína más Tramadol en pacientes con pulpitis irreversible sintomática, así como evaluar la duración del efecto anestésico cuando se utiliza Mepivacaína más Tramadol en la anestesia. técnica. Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. Siguiendo las pautas sugeridas por el grupo CONSORT para la planificación y reporte de ensayos clínicos. El comité de ética de la Facultad de Odontología de la Universidad San Luis Potosí aprobó el diseño del estudio. Todos los sujetos serán informados del posible riesgo de la terapia endodóntica y los tratamientos experimentales y firmarán formularios de consentimiento aprobados institucionalmente.
En total 50 pacientes serán incluidos en este estudio. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con un error Tipo I de 0,05 y un poder estático del 80% utilizando la diferencia de duración del efecto anestésico entre dos grupos y teniendo en cuenta estudios previos relacionados con el efecto local del tramadol en estudios clínicos donde se utiliza para evaluar el tiempo de efecto anestésico.
Todos los temas serán presentados voluntariamente en la Clínica de Postgrado en Endodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de San Luis Potosí. Los sujetos seleccionados tendrán un diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática en los primeros y segundos molares mandibulares.
Los pacientes se diagnosticarán con la prueba de frío e indicarán sus puntajes de dolor utilizando una escala de calificación numérica, esta es una escala de 11 puntos donde los puntos finales son los extremos sin dolor y el peor dolor. Así, ningún dolor se correspondía con 0, dolor leve con 1-3, dolor moderado con 4-6 y dolor severo 7-10. El grupo control recibirá el bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando 1,8 ml de Mepivacaína 2% epinefrina 1:100000 y 1,3 ml de Mepivacaína 2% epinefrina 1:100000 mezclado con 0,5 ml de Tramadol (50mg/ml) para el bloqueo anestésico en el grupo experimental. Después de 15 minutos, el bloqueo anestésico se evaluará mediante un examen de tres pasos: entumecimiento del labio, respuesta positiva/negativa a la prueba de frío y malestar clínico durante el acceso endodóntico. El éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior se definirá como la ausencia de dolor durante cualquiera de estas evaluaciones y si los pacientes reportan dolor se utilizará una escala visual análoga.
La distribución normal estática se probará mediante la prueba t de Student. Se realizó una prueba no paramétrica de chi-cuadrado para identificar estadísticamente las diferencias entre los grupos; el nivel de significación se fijó en p˂ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potosi, México, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática en los primeros y segundos molares mandibulares.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales y Tramadol
- Dientes con estructura dental insuficiente para restauración, enfermedad periodontal, reabsorción radicular, fractura radicular
- Enfermedades sistémicas: diabetes, hipertensión no controlada.
- Pacientes que toman drogas o estupefacientes.
- Pacientes que hayan utilizado analgésicos en las últimas 8 horas.
- Los pacientes ingirieron IMAOS y antidepresivos tricíclicos 14 días antes.
- Los pacientes ingirieron carbamazepina (anticonvulsivos)
- Pacientes en tratamiento activo con ketoconazol y eritromicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mepivacaína más Tramadol
Para el bloqueo anestésico se utilizará 1,3 ml de Mepivacaína 2% epinefrina 1:100000 mezclada con 0,5 ml de Tramadol (50mg/ml) en el grupo experimental
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0,5 ml de Tramadol mezclado con 1,3 ml de Mepivacaína.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mepivacaína
El grupo control recibirá el bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando 1,8 ml de Mepivacaína 2% epinefrina 1:100000.
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Fármaco: Tramadol 1,8 ml de Mepivacaína 2% epinefrina 1:100000.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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El bloqueo anestésico se evaluará mediante un examen de tres pasos: entumecimiento del labio, respuesta positiva/negativa a la prueba de frío y malestar clínico durante el acceso endodóntico.
El éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior se definirá como la ausencia de dolor durante cualquiera de estas evaluaciones y si los pacientes reportan dolor se utilizará una escala visual análoga.
Asimismo, se informará al paciente el nivel de dolor en la aplicación del bloqueo del nervio dentario inferior utilizando mepivacaína y mepivacaína más tramadol y se monitorearán los efectos secundarios locales y sistémicos.
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0-30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del efecto anestésico
Periodo de tiempo: 0-14 horas
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Se evaluará el tiempo del efecto anestésico en pacientes en los que se logre el éxito anestésico, así como el consumo de analgésicos postoperatorios de emergencia y rescate.
Los efectos secundarios también serán monitoreados durante este período.
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0-14 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Director de estudio: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Silla de estudio: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Tramadol
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CEIFE-008-014
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