Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepivakain-tramadol o úspěchu blokády dolního alveolárního nervu u symptomatické ireverzibilní pulpitidy

30. října 2014 aktualizováno: Daniel Chavarría Bolaños

Účinnost kombinace mepivakain-tramadol na úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je zhodnotit úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu po lokální aplikaci Mepivacaine plus Tramadol u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Také k vyhodnocení trvání anestetického účinku při použití přípravku Mepivacaine plus Tramadol ve stejné anestetické technice a stejné skupině pacientů.

Hypotéza:

Lokální aplikace mepivakainu plus tramadolu zvyšuje úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu u pacientů s ireverzibilní pulpitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba bolesti je nedílnou součástí endodoncie, tato musí být kontrolována před, během a po léčbě. Blokáda dolního alveolárního nervu je nejběžnější anestetickou technikou používanou u zubů dolní čelisti během endodontického ošetření. Několik studií uvádí, že u pacientů s ireverzibilní pulpitidou je obtížnější dosáhnout úspěchu v anestezii. U pacientů s ireverzibilní pulpitidou je 33–80 % selhání blokády dolního alveolárního nervu.

Některé z akceptovanějších teorií pro selhání lokálních anestetik ukazují, že zánět vyvolává acidózu tkáně způsobující iontové zachycení lokálních anestetik umožňujících molekulám procházet buněčnou membránou, rovněž zánětlivé mediátory mohou senzibilizovat neurony interakcí se specifickými receptory, což vede k periferní senzibilizaci. Poškození tkáně může změnit složení, distribuci a aktivitu sodíkových kanálů exprimovaných na nociceptorech, což může mít hluboké důsledky při selhání lokálního anestetika. Na druhé straně existuje specifická skupina sodíkových kanálů rezistentních na tetrodotoxin čtyřikrát méně citlivých na lidokain, které zvyšují svou aktivitu při zánětu.

Některé způsoby kontroly bolesti jsou prostřednictvím farmakologického synergismu. Tramadol byl navržen jako farmakologické adjuvans k lokální anestezii a může zlepšit úspěšnost anestetik a dobu trvání anestetického účinku. Perorální podávání léků však může vyvolat nežádoucí systémové účinky, a proto je lokální aplikace alternativou ke zvýšení jeho koncentrace na lokálně poškozenou tkáň, což snižuje možnost interakcí s jinými léky a nežádoucích účinků. Další výhodou kombinace mepivakainu s tramadolem je, že snižuje počet injekcí u pacientů a je méně traumatizující.

Tramadol je centrálně působící lék, ale byl popsán i lokální anestetický a analgetický účinek. Působí na více místech a vytváří různé akční mechanismy. Některé studie naznačují, že užívání tramadolu může zlepšit účinek mepivakainu na blokádu dolního alveolárního nervu. Blokáda nervového vedení pomocí tramadolu je o 80 % účinnější ve srovnání s některými anestetiky, jako je lidokain.

Existuje jen málo studií hodnotících lokální aplikaci tramadolu. V oblasti stomatologie byl tramadol jako adjuvans lokálního anestetika studován v orální chirurgii, proto je důležité jej zhodnotit v oblasti endodoncie, aby bylo možné lépe zvládat bolest během ošetření.

Cílem studie je tedy zhodnotit úspěšnost blokády n. alveolis inferior při lokální aplikaci Mepivacaine plus Tramadol u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a také zhodnotit trvání anestetického účinku při použití Mepivacaine plus Tramadol v anestezii. technika. Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie. Postupujte podle pokynů navržených skupinou CONSORT pro plánování a hlášení klinických studií. Návrh studie schválila etická komise Fakulty zubního lékařství Univerzity San Luis Potosi. Všechny subjekty budou informovány o možném riziku endodontické terapie a experimentálních ošetření a podepíší ústavně schválené formuláře souhlasu.

Do této studie bude zahrnuto celkem 50 pacientů. Výpočet velikosti vzorku byl proveden s chybou typu I 0,05 a statickou silou 80 % s použitím rozdílu v trvání anestetického účinku mezi dvěma skupinami a s přihlédnutím k předchozím studiím souvisejícím s lokálním účinkem tramadolu v klinických studiích, kde se používá k posouzení doby anestetického účinku.

Všechny předměty budou dobrovolně prezentovány na Postgraduální endodontické klinice Fakulty zubního lékařství Univerzity San Luis Potosi. Vybraní pacienti budou mít diagnózu symptomatické ireverzibilní pulpitidy v prvním a druhém moláru dolní čelisti.

Pacienti budou diagnostikováni chladovým testem a budou indikovat své skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice, jedná se o 11bodovou stupnici, kde koncové body jsou extrémy bez bolesti a nejhorší bolest. Žádná bolest tedy neodpovídala 0, mírná bolest 1-3, střední bolest 4-6 a silná bolest 7-10. Kontrolní skupina dostane blokádu dolního alveolárního nervu s použitím 1,8 ml mepivakainu 2% adrenalinu 1: 100 000 a 1,3 ml mepivakainu 2% epinefrinu 1:100 000 smíchaného s 0,5 ml tramadolu (50 mg/ml) bude použito anestetické blokády v experimentální skupině. Po 15 minutách bude anestetická blokáda vyhodnocena třístupňovým vyšetřením: znecitlivění rtu, pozitivní/negativní reakce na chladové testování a klinický diskomfort během endodontického přístupu. Úspěšnost blokády alveolárního nervu inferior bude definována jako absence bolesti během kteréhokoli z těchto hodnocení, a pokud pacienti uvádějí bolest, použije se analogová vizuální stupnice.

Statické normální rozdělení bude testováno studentovým t testem. K identifikaci statistických rozdílů mezi skupinami byl proveden neparametrický chí-kvadrát test; hladina významnosti byla stanovena na p˂ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy v prvním a druhém moláru dolní čelisti.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přecitlivělost na lokální anestetika a tramadol
  • Zuby s nedostatečnou strukturou zubu pro obnovu, periodontální onemocnění, resorpce kořene, zlomenina kořene
  • Systémová onemocnění: diabetes, nekontrolovaná hypertenze.
  • Pacienti užívající drogy nebo narkotika.
  • Pacienti, kteří v posledních 8 hodinách užívali analgetika.
  • Pacienti užívali IMAOS a tricyklická antidepresiva 14 dní předtím.
  • Pacienti užívali karbamazepin (antikonvulziva)
  • Pacienti v aktivní léčbě ketokonazolem a erytromycinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mepivakain plus Tramadol
K anestetické blokádě v experimentální skupině bude použito 1,3 ml Mepivacaine 2% epinefrinu 1:100000 smíchaného s 0,5 ml Tramadolu (50 mg/ml).
0,5 ml tramadolu smíchaného s 1,3 ml mepivakainu.
Ostatní jména:
  • Tradol
Aktivní komparátor: Mepivakain
Kontrolní skupině bude podán blok dolního alveolárního nervu s použitím 1,8 ml mepivakainu 2% epinefrinu 1:100 000.
Lék: Tramadol 1,8 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000.
Ostatní jména:
  • Dentocain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch blokády dolního alveolárního nervu
Časové okno: 0-30 minut
Anestetická blokáda bude hodnocena třístupňovým vyšetřením: znecitlivění rtu, pozitivní/negativní reakce na chladové testování a klinický diskomfort během endodontického přístupu. Úspěšnost blokády alveolárního nervu inferior bude definována jako absence bolesti během kteréhokoli z těchto hodnocení, a pokud pacienti uvádějí bolest, použije se analogová vizuální stupnice. Pacient také uvede míru bolesti při aplikaci blokády alveolárního nervu inferior pomocí mepivakainu a mepivakainu plus tramadolu a budou sledovány lokální a systémové nežádoucí účinky.
0-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání anestetického účinku
Časové okno: 0-14 hodin
U pacientů, u kterých je dosaženo anestetického úspěchu, bude hodnocena doba anestetického účinku a také spotřeba urgentních a záchranných pooperačních analgetik. V tomto období budou také sledovány nežádoucí účinky.
0-14 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Ředitel studie: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studijní židle: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida

Klinické studie na Mepivakain plus Tramadol

Předplatit