- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02110966
Mepivakain-tramadol o úspěchu blokády dolního alveolárního nervu u symptomatické ireverzibilní pulpitidy
Účinnost kombinace mepivakain-tramadol na úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie.
Účelem této studie je zhodnotit úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu po lokální aplikaci Mepivacaine plus Tramadol u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Také k vyhodnocení trvání anestetického účinku při použití přípravku Mepivacaine plus Tramadol ve stejné anestetické technice a stejné skupině pacientů.
Hypotéza:
Lokální aplikace mepivakainu plus tramadolu zvyšuje úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu u pacientů s ireverzibilní pulpitidou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba bolesti je nedílnou součástí endodoncie, tato musí být kontrolována před, během a po léčbě. Blokáda dolního alveolárního nervu je nejběžnější anestetickou technikou používanou u zubů dolní čelisti během endodontického ošetření. Několik studií uvádí, že u pacientů s ireverzibilní pulpitidou je obtížnější dosáhnout úspěchu v anestezii. U pacientů s ireverzibilní pulpitidou je 33–80 % selhání blokády dolního alveolárního nervu.
Některé z akceptovanějších teorií pro selhání lokálních anestetik ukazují, že zánět vyvolává acidózu tkáně způsobující iontové zachycení lokálních anestetik umožňujících molekulám procházet buněčnou membránou, rovněž zánětlivé mediátory mohou senzibilizovat neurony interakcí se specifickými receptory, což vede k periferní senzibilizaci. Poškození tkáně může změnit složení, distribuci a aktivitu sodíkových kanálů exprimovaných na nociceptorech, což může mít hluboké důsledky při selhání lokálního anestetika. Na druhé straně existuje specifická skupina sodíkových kanálů rezistentních na tetrodotoxin čtyřikrát méně citlivých na lidokain, které zvyšují svou aktivitu při zánětu.
Některé způsoby kontroly bolesti jsou prostřednictvím farmakologického synergismu. Tramadol byl navržen jako farmakologické adjuvans k lokální anestezii a může zlepšit úspěšnost anestetik a dobu trvání anestetického účinku. Perorální podávání léků však může vyvolat nežádoucí systémové účinky, a proto je lokální aplikace alternativou ke zvýšení jeho koncentrace na lokálně poškozenou tkáň, což snižuje možnost interakcí s jinými léky a nežádoucích účinků. Další výhodou kombinace mepivakainu s tramadolem je, že snižuje počet injekcí u pacientů a je méně traumatizující.
Tramadol je centrálně působící lék, ale byl popsán i lokální anestetický a analgetický účinek. Působí na více místech a vytváří různé akční mechanismy. Některé studie naznačují, že užívání tramadolu může zlepšit účinek mepivakainu na blokádu dolního alveolárního nervu. Blokáda nervového vedení pomocí tramadolu je o 80 % účinnější ve srovnání s některými anestetiky, jako je lidokain.
Existuje jen málo studií hodnotících lokální aplikaci tramadolu. V oblasti stomatologie byl tramadol jako adjuvans lokálního anestetika studován v orální chirurgii, proto je důležité jej zhodnotit v oblasti endodoncie, aby bylo možné lépe zvládat bolest během ošetření.
Cílem studie je tedy zhodnotit úspěšnost blokády n. alveolis inferior při lokální aplikaci Mepivacaine plus Tramadol u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a také zhodnotit trvání anestetického účinku při použití Mepivacaine plus Tramadol v anestezii. technika. Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie. Postupujte podle pokynů navržených skupinou CONSORT pro plánování a hlášení klinických studií. Návrh studie schválila etická komise Fakulty zubního lékařství Univerzity San Luis Potosi. Všechny subjekty budou informovány o možném riziku endodontické terapie a experimentálních ošetření a podepíší ústavně schválené formuláře souhlasu.
Do této studie bude zahrnuto celkem 50 pacientů. Výpočet velikosti vzorku byl proveden s chybou typu I 0,05 a statickou silou 80 % s použitím rozdílu v trvání anestetického účinku mezi dvěma skupinami a s přihlédnutím k předchozím studiím souvisejícím s lokálním účinkem tramadolu v klinických studiích, kde se používá k posouzení doby anestetického účinku.
Všechny předměty budou dobrovolně prezentovány na Postgraduální endodontické klinice Fakulty zubního lékařství Univerzity San Luis Potosi. Vybraní pacienti budou mít diagnózu symptomatické ireverzibilní pulpitidy v prvním a druhém moláru dolní čelisti.
Pacienti budou diagnostikováni chladovým testem a budou indikovat své skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice, jedná se o 11bodovou stupnici, kde koncové body jsou extrémy bez bolesti a nejhorší bolest. Žádná bolest tedy neodpovídala 0, mírná bolest 1-3, střední bolest 4-6 a silná bolest 7-10. Kontrolní skupina dostane blokádu dolního alveolárního nervu s použitím 1,8 ml mepivakainu 2% adrenalinu 1: 100 000 a 1,3 ml mepivakainu 2% epinefrinu 1:100 000 smíchaného s 0,5 ml tramadolu (50 mg/ml) bude použito anestetické blokády v experimentální skupině. Po 15 minutách bude anestetická blokáda vyhodnocena třístupňovým vyšetřením: znecitlivění rtu, pozitivní/negativní reakce na chladové testování a klinický diskomfort během endodontického přístupu. Úspěšnost blokády alveolárního nervu inferior bude definována jako absence bolesti během kteréhokoli z těchto hodnocení, a pokud pacienti uvádějí bolest, použije se analogová vizuální stupnice.
Statické normální rozdělení bude testováno studentovým t testem. K identifikaci statistických rozdílů mezi skupinami byl proveden neparametrický chí-kvadrát test; hladina významnosti byla stanovena na p˂ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy v prvním a druhém moláru dolní čelisti.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Přecitlivělost na lokální anestetika a tramadol
- Zuby s nedostatečnou strukturou zubu pro obnovu, periodontální onemocnění, resorpce kořene, zlomenina kořene
- Systémová onemocnění: diabetes, nekontrolovaná hypertenze.
- Pacienti užívající drogy nebo narkotika.
- Pacienti, kteří v posledních 8 hodinách užívali analgetika.
- Pacienti užívali IMAOS a tricyklická antidepresiva 14 dní předtím.
- Pacienti užívali karbamazepin (antikonvulziva)
- Pacienti v aktivní léčbě ketokonazolem a erytromycinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mepivakain plus Tramadol
K anestetické blokádě v experimentální skupině bude použito 1,3 ml Mepivacaine 2% epinefrinu 1:100000 smíchaného s 0,5 ml Tramadolu (50 mg/ml).
|
0,5 ml tramadolu smíchaného s 1,3 ml mepivakainu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mepivakain
Kontrolní skupině bude podán blok dolního alveolárního nervu s použitím 1,8 ml mepivakainu 2% epinefrinu 1:100 000.
|
Lék: Tramadol 1,8 ml Mepivacaine 2% epinefrin 1:100000.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch blokády dolního alveolárního nervu
Časové okno: 0-30 minut
|
Anestetická blokáda bude hodnocena třístupňovým vyšetřením: znecitlivění rtu, pozitivní/negativní reakce na chladové testování a klinický diskomfort během endodontického přístupu.
Úspěšnost blokády alveolárního nervu inferior bude definována jako absence bolesti během kteréhokoli z těchto hodnocení, a pokud pacienti uvádějí bolest, použije se analogová vizuální stupnice.
Pacient také uvede míru bolesti při aplikaci blokády alveolárního nervu inferior pomocí mepivakainu a mepivakainu plus tramadolu a budou sledovány lokální a systémové nežádoucí účinky.
|
0-30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání anestetického účinku
Časové okno: 0-14 hodin
|
U pacientů, u kterých je dosaženo anestetického úspěchu, bude hodnocena doba anestetického účinku a také spotřeba urgentních a záchranných pooperačních analgetik.
V tomto období budou také sledovány nežádoucí účinky.
|
0-14 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Ředitel studie: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Studijní židle: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen HP, Cha BY, Spangberg LS. Endodontic anesthesia in mandibular molars: a clinical study. J Endod. 1993 Jul;19(7):370-3. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81366-X.
- Walton RE, Torabinejad M. Managing local anesthesia problems in the endodontic patient. J Am Dent Assoc. 1992 May;123(5):97-102. doi: 10.14219/jada.archive.1992.0133.
- Hellstrom PM, Husebye E, Kraglund K. Methodology for motility studies on the small intestine: a Scandinavian consensus. Eur J Surg Suppl. 1991;(564):51-61. No abstract available.
- Henry MA, Hargreaves KM. Peripheral mechanisms of odontogenic pain. Dent Clin North Am. 2007 Jan;51(1):19-44, v. doi: 10.1016/j.cden.2006.09.007.
- Noguera-Gonzalez D, Cerda-Cristerna BI, Chavarria-Bolanos D, Flores-Reyes H, Pozos-Guillen A. Efficacy of preoperative ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1056-62. doi: 10.1111/iej.12099. Epub 2013 Apr 6.
- Kargi E, Babuccu O, Altunkaya H, Hosnuter M, Ozer Y, Babuccu B, Payasli C. Tramadol as a local anaesthetic in tendon repair surgery of the hand. J Int Med Res. 2008 Sep-Oct;36(5):971-8. doi: 10.1177/147323000803600513.
- Sawynok J. Topical and peripherally acting analgesics. Pharmacol Rev. 2003 Mar;55(1):1-20. doi: 10.1124/pr.55.1.1.
- Stein C, Lang LJ. Peripheral mechanisms of opioid analgesia. Curr Opin Pharmacol. 2009 Feb;9(1):3-8. doi: 10.1016/j.coph.2008.12.009. Epub 2009 Jan 20.
- Isiordia-Espinoza MA, Pozos-Guillen AJ, Martinez-Rider R, Herrera-Abarca JE, Perez-Urizar J. Preemptive analgesic effectiveness of oral ketorolac plus local tramadol after impacted mandibular third molar surgery. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Sep 1;16(6):e776-80. doi: 10.4317/medoral.16854.
- Wang JT, Chung CC, Whitehead RA, Schwarz SK, Ries CR, MacLeod BA. Effects of local tramadol administration on peripheral glutamate-induced nociceptive behaviour in mice. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):659-63. doi: 10.1007/s12630-010-9301-9. Epub 2010 Mar 26.
- Robaux S, Blunt C, Viel E, Cuvillon P, Nouguier P, Dautel G, Boileau S, Girard F, Bouaziz H. Tramadol added to 1.5% mepivacaine for axillary brachial plexus block improves postoperative analgesia dose-dependently. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1172-1177. doi: 10.1213/01.ANE.0000108966.84797.72.
- Guven M, Mert T, Gunay I. Effects of tramadol on nerve action potentials in rat: comparisons with benzocaine and lidocaine. Int J Neurosci. 2005 Mar;115(3):339-49. doi: 10.1080/00207450590520948.
- Isiordia-Espinoza MA, Orozco-Solis M, Tobias-Azua FJ, Mendez-Gutierrez EP. Submucous tramadol increases the anesthetic efficacy of mepivacaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):157-60. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.02.010. Epub 2011 May 8.
- Altunkaya H, Ozer Y, Kargi E, Ozkocak I, Hosnuter M, Demirel CB, Babuccu O. The postoperative analgesic effect of tramadol when used as subcutaneous local anesthetic. Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1461-1464. doi: 10.1213/01.ANE.0000135640.21229.A0.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. The effects of tramadol added to articaine on anesthesia duration. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Nov;102(5):614-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.01.017. Epub 2006 Jul 27.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. Tramadol administered in a combination of routes for reducing pain after removal of an impacted mandibular third molar. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1633-9. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.267. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIFE-008-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Mepivakain plus Tramadol
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoDélka poroduNigérie
-
Menarini GroupDokončenoAkutní bolestRumunsko, Polsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Ruská Federace, Slovensko, Španělsko
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoBolest, akutní | Zlomenina chodidlaPolsko
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončeno
-
Labopharm Inc.Dokončeno