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Mépivacaïne-Tramadol sur le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur dans la pulpite irréversible symptomatique

30 octobre 2014 mis à jour par: Daniel Chavarría Bolaños

Efficacité de l'association mépivacaïne-tramadol sur le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique : un essai clinique randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur, après l'application locale de Mépivacaïne plus Tramadol chez des patients atteints de pulpite irréversible symptomatique. Également, pour évaluer la durée de l'effet anesthésique lors de l'utilisation de Mépivacaïne plus Tramadol dans la même technique d'anesthésie et le même groupe de patients.

Hypothèse:

L'application locale de mépivacaïne plus tramadol augmente le succès du bloc nerveux alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement de la douleur fait partie intégrante de l'Endodontie, cela doit être contrôlé avant, pendant et après le traitement. Le bloc nerveux alvéolaire inférieur est la technique d'anesthésie la plus couramment utilisée sur les dents mandibulaires lors des traitements endodontiques. Plusieurs études ont rapporté qu'il est plus difficile d'obtenir un succès anesthésique chez les patients atteints de pulpite irréversible. Il y a 33 à 80% d'échec dans le bloc nerveux alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible.

Certaines des théories les plus acceptées pour l'échec de l'anesthésie locale établissent que l'inflammation induit une acidose tissulaire provoquant le piégeage des ions des anesthésiques locaux permettant aux molécules de traverser la membrane cellulaire, de même que les médiateurs inflammatoires peuvent sensibiliser les neurones en interagissant avec des récepteurs spécifiques conduisant à une sensibilisation périphérique. Les lésions tissulaires peuvent altérer la composition, la distribution et l'activité des canaux sodiques exprimés sur les nocicepteurs, ce qui peut avoir de profondes implications dans l'échec de l'anesthésie locale. D'autre part, il existe un groupe spécifique de canaux sodiques résistants à la tétrodotoxine quatre fois moins sensibles à la lidocaïne qui augmentent leur activité lors de l'inflammation.

Certains moyens de contrôler la douleur sont la synergie pharmacologique. Le tramadol a été proposé comme adjuvant pharmacologique à l'anesthésie locale et il peut améliorer le succès de l'anesthésie et la durée de l'effet anesthésique. Cependant, l'administration orale de médicaments peut provoquer des effets systémiques indésirables, et c'est pourquoi l'application locale est une alternative pour augmenter sa concentration sur les tissus locaux endommagés, réduisant ainsi la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments et d'effets indésirables. Un autre avantage de l'association de la Mépivacaïne au Tramadol est qu'elle réduit le nombre d'injections chez les patients et qu'elle est moins traumatisante.

Le tramadol est un médicament à action centrale, mais il a également un effet anesthésique et analgésique local. Il agit sur plusieurs sites produisant différents mécanismes d'action. Certaines études suggèrent que l'utilisation du tramadol peut améliorer l'effet de la mépivacaïne dans le bloc nerveux alvéolaire inférieur. Le blocage de la conduction nerveuse avec le tramadol est 80% plus efficace s'il est comparé à certains anesthésiques comme la lidocaïne.

Il existe peu d'études évaluant l'application locale de tramadol. Dans le domaine de la dentisterie, l'utilisation du tramadol comme adjuvant anesthésique local a été étudiée en chirurgie buccale, il est donc important de l'évaluer dans le domaine de l'endodontie pour permettre une meilleure gestion de la douleur lors des traitements.

Ainsi, le but de l'étude est d'évaluer le succès du bloc nerveux alvéolaire inférieur avec l'application locale de Mépivacaïne plus Tramadol chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique, et également d'évaluer la durée de l'effet anesthésique lors de l'utilisation de Mépivacaïne plus Tramadol dans l'anesthésie. technique. Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé en double aveugle. Suivre les directives suggérées par le groupe CONSORT pour la planification et la notification des essais cliniques. Le comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de San Luis Potosi a approuvé la conception de l'étude. Tous les sujets seront informés du risque possible de thérapie endodontique et de traitements expérimentaux et signeront des formulaires de consentement approuvés par l'établissement.

Au total, 50 patients seront inclus dans cette étude. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance statique de 80 % en utilisant la différence de durée de l'effet anesthésique entre deux groupes et en tenant compte des études précédentes liées à l'effet local du tramadol dans les études cliniques où il est utilisé. pour évaluer le temps d'effet anesthésique.

Tous les sujets seront volontairement présentés à la clinique d'endodontie postdoctorale de la faculté de médecine dentaire de l'université de San Luis Potosi. Les sujets sélectionnés auront un diagnostic de pulpite irréversible symptomatique dans les première et deuxième molaires mandibulaires.

Les patients diagnostiqueront avec le test de froid et ils indiqueront leurs scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, il s'agit d'une échelle de 11 points où les points extrêmes sont les extrêmes de l'absence de douleur et de la pire douleur. En conséquence, aucune douleur correspondait à 0, une douleur légère à 1-3, une douleur modérée à 4-6 et une douleur intense à 7-10. Le groupe témoin recevra le bloc nerveux alvéolaire inférieur en utilisant 1,8 ml de Mépivacaïne 2% d'épinéphrine 1: 100000 et 1,3 ml de Mépivacaïne 2% d'épinéphrine 1:100000 mélangés à 0,5 ml de Tramadol (50mg/ml) seront utilisés pour le blocage anesthésique dans le groupe expérimental. Après 15 minutes, le blocage anesthésique sera évalué par un examen en trois étapes : engourdissement des lèvres, réponse positive/négative au test de froid et inconfort clinique lors de l'accès endodontique. Le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur sera défini comme l'absence de douleur lors de l'une de ces évaluations et si les patients signalent une douleur, une échelle visuelle analogique sera utilisée.

La distribution normale statique sera testée par le test t de l'étudiant. Un test du chi carré non paramétrique a été réalisé pour identifier statistiquement les différences entre les groupes ; le seuil de signification a été fixé à p˂ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • San Luis Potosi, Mexique, 78290
        • Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec une pulpite irréversible symptomatique dans les première et deuxième molaires mandibulaires.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux et au tramadol
  • Dents dont la structure dentaire est insuffisante pour la restauration, maladie parodontale, résorption radiculaire, fracture radiculaire
  • Maladies systémiques : diabète, hypertension non contrôlée.
  • Patients prenant des médicaments ou des stupéfiants.
  • Patients ayant utilisé des analgésiques au cours des 8 dernières heures.
  • Les patients avaient ingéré IMAOS et des antidépresseurs tricycliques 14 jours auparavant.
  • Patients ayant ingéré de la carbamazépine (anticonvulsivants)
  • Patients en traitement actif par kétoconazole et érythromycine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mépivacaïne plus Tramadol
1,3 ml de Mépivacaïne 2% d'épinéphrine 1:100000 mélangé avec 0,5 ml de Tramadol (50mg/ml) sera utilisé pour le blocage anesthésique dans le groupe expérimental
0,5 ml de Tramadol mélangé à 1,3 ml de Mépivacaïne.
Autres noms:
  • Tradol
Comparateur actif: Mépivacaïne
Le groupe témoin recevra le bloc du nerf alvéolaire inférieur à l'aide de 1,8 ml de Mépivacaïne 2% d'épinéphrine 1: 100000.
Médicament : Tramadol 1,8 ml de Mépivacaïne 2% épinéphrine 1:100000.
Autres noms:
  • Dentocaín

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur
Délai: 0-30 minutes
Le blocage anesthésique sera évalué par un examen en trois étapes : engourdissement des lèvres, réponse positive/négative au test de froid et inconfort clinique lors de l'accès endodontique. Le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur sera défini comme l'absence de douleur lors de l'une de ces évaluations et si les patients signalent une douleur, une échelle visuelle analogique sera utilisée. En outre, le patient signalera le niveau de douleur lors de l'application du bloc nerveux alvéolaire inférieur à l'aide de mépivacaïne et de mépivacaïne plus tramadol et les effets secondaires locaux et systémiques seront surveillés.
0-30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet anesthésiant
Délai: 0-14 heures
Le temps de l'effet anesthésique sera évalué chez les patients chez qui le succès anesthésique est atteint, ainsi que la consommation d'analgésiques post-opératoires d'urgence et de secours. Les effets secondaires seront également surveillés pendant cette période.
0-14 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Directeur d'études: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Chaise d'étude: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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