- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02110966
Mépivacaïne-Tramadol sur le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur dans la pulpite irréversible symptomatique
Efficacité de l'association mépivacaïne-tramadol sur le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique : un essai clinique randomisé.
Le but de cette étude est d'évaluer le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur, après l'application locale de Mépivacaïne plus Tramadol chez des patients atteints de pulpite irréversible symptomatique. Également, pour évaluer la durée de l'effet anesthésique lors de l'utilisation de Mépivacaïne plus Tramadol dans la même technique d'anesthésie et le même groupe de patients.
Hypothèse:
L'application locale de mépivacaïne plus tramadol augmente le succès du bloc nerveux alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la douleur fait partie intégrante de l'Endodontie, cela doit être contrôlé avant, pendant et après le traitement. Le bloc nerveux alvéolaire inférieur est la technique d'anesthésie la plus couramment utilisée sur les dents mandibulaires lors des traitements endodontiques. Plusieurs études ont rapporté qu'il est plus difficile d'obtenir un succès anesthésique chez les patients atteints de pulpite irréversible. Il y a 33 à 80% d'échec dans le bloc nerveux alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible.
Certaines des théories les plus acceptées pour l'échec de l'anesthésie locale établissent que l'inflammation induit une acidose tissulaire provoquant le piégeage des ions des anesthésiques locaux permettant aux molécules de traverser la membrane cellulaire, de même que les médiateurs inflammatoires peuvent sensibiliser les neurones en interagissant avec des récepteurs spécifiques conduisant à une sensibilisation périphérique. Les lésions tissulaires peuvent altérer la composition, la distribution et l'activité des canaux sodiques exprimés sur les nocicepteurs, ce qui peut avoir de profondes implications dans l'échec de l'anesthésie locale. D'autre part, il existe un groupe spécifique de canaux sodiques résistants à la tétrodotoxine quatre fois moins sensibles à la lidocaïne qui augmentent leur activité lors de l'inflammation.
Certains moyens de contrôler la douleur sont la synergie pharmacologique. Le tramadol a été proposé comme adjuvant pharmacologique à l'anesthésie locale et il peut améliorer le succès de l'anesthésie et la durée de l'effet anesthésique. Cependant, l'administration orale de médicaments peut provoquer des effets systémiques indésirables, et c'est pourquoi l'application locale est une alternative pour augmenter sa concentration sur les tissus locaux endommagés, réduisant ainsi la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments et d'effets indésirables. Un autre avantage de l'association de la Mépivacaïne au Tramadol est qu'elle réduit le nombre d'injections chez les patients et qu'elle est moins traumatisante.
Le tramadol est un médicament à action centrale, mais il a également un effet anesthésique et analgésique local. Il agit sur plusieurs sites produisant différents mécanismes d'action. Certaines études suggèrent que l'utilisation du tramadol peut améliorer l'effet de la mépivacaïne dans le bloc nerveux alvéolaire inférieur. Le blocage de la conduction nerveuse avec le tramadol est 80% plus efficace s'il est comparé à certains anesthésiques comme la lidocaïne.
Il existe peu d'études évaluant l'application locale de tramadol. Dans le domaine de la dentisterie, l'utilisation du tramadol comme adjuvant anesthésique local a été étudiée en chirurgie buccale, il est donc important de l'évaluer dans le domaine de l'endodontie pour permettre une meilleure gestion de la douleur lors des traitements.
Ainsi, le but de l'étude est d'évaluer le succès du bloc nerveux alvéolaire inférieur avec l'application locale de Mépivacaïne plus Tramadol chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique, et également d'évaluer la durée de l'effet anesthésique lors de l'utilisation de Mépivacaïne plus Tramadol dans l'anesthésie. technique. Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé en double aveugle. Suivre les directives suggérées par le groupe CONSORT pour la planification et la notification des essais cliniques. Le comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de San Luis Potosi a approuvé la conception de l'étude. Tous les sujets seront informés du risque possible de thérapie endodontique et de traitements expérimentaux et signeront des formulaires de consentement approuvés par l'établissement.
Au total, 50 patients seront inclus dans cette étude. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance statique de 80 % en utilisant la différence de durée de l'effet anesthésique entre deux groupes et en tenant compte des études précédentes liées à l'effet local du tramadol dans les études cliniques où il est utilisé. pour évaluer le temps d'effet anesthésique.
Tous les sujets seront volontairement présentés à la clinique d'endodontie postdoctorale de la faculté de médecine dentaire de l'université de San Luis Potosi. Les sujets sélectionnés auront un diagnostic de pulpite irréversible symptomatique dans les première et deuxième molaires mandibulaires.
Les patients diagnostiqueront avec le test de froid et ils indiqueront leurs scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, il s'agit d'une échelle de 11 points où les points extrêmes sont les extrêmes de l'absence de douleur et de la pire douleur. En conséquence, aucune douleur correspondait à 0, une douleur légère à 1-3, une douleur modérée à 4-6 et une douleur intense à 7-10. Le groupe témoin recevra le bloc nerveux alvéolaire inférieur en utilisant 1,8 ml de Mépivacaïne 2% d'épinéphrine 1: 100000 et 1,3 ml de Mépivacaïne 2% d'épinéphrine 1:100000 mélangés à 0,5 ml de Tramadol (50mg/ml) seront utilisés pour le blocage anesthésique dans le groupe expérimental. Après 15 minutes, le blocage anesthésique sera évalué par un examen en trois étapes : engourdissement des lèvres, réponse positive/négative au test de froid et inconfort clinique lors de l'accès endodontique. Le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur sera défini comme l'absence de douleur lors de l'une de ces évaluations et si les patients signalent une douleur, une échelle visuelle analogique sera utilisée.
La distribution normale statique sera testée par le test t de l'étudiant. Un test du chi carré non paramétrique a été réalisé pour identifier statistiquement les différences entre les groupes ; le seuil de signification a été fixé à p˂ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
San Luis Potosi, Mexique, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec une pulpite irréversible symptomatique dans les première et deuxième molaires mandibulaires.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux et au tramadol
- Dents dont la structure dentaire est insuffisante pour la restauration, maladie parodontale, résorption radiculaire, fracture radiculaire
- Maladies systémiques : diabète, hypertension non contrôlée.
- Patients prenant des médicaments ou des stupéfiants.
- Patients ayant utilisé des analgésiques au cours des 8 dernières heures.
- Les patients avaient ingéré IMAOS et des antidépresseurs tricycliques 14 jours auparavant.
- Patients ayant ingéré de la carbamazépine (anticonvulsivants)
- Patients en traitement actif par kétoconazole et érythromycine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mépivacaïne plus Tramadol
1,3 ml de Mépivacaïne 2% d'épinéphrine 1:100000 mélangé avec 0,5 ml de Tramadol (50mg/ml) sera utilisé pour le blocage anesthésique dans le groupe expérimental
|
0,5 ml de Tramadol mélangé à 1,3 ml de Mépivacaïne.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Mépivacaïne
Le groupe témoin recevra le bloc du nerf alvéolaire inférieur à l'aide de 1,8 ml de Mépivacaïne 2% d'épinéphrine 1: 100000.
|
Médicament : Tramadol 1,8 ml de Mépivacaïne 2% épinéphrine 1:100000.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur
Délai: 0-30 minutes
|
Le blocage anesthésique sera évalué par un examen en trois étapes : engourdissement des lèvres, réponse positive/négative au test de froid et inconfort clinique lors de l'accès endodontique.
Le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur sera défini comme l'absence de douleur lors de l'une de ces évaluations et si les patients signalent une douleur, une échelle visuelle analogique sera utilisée.
En outre, le patient signalera le niveau de douleur lors de l'application du bloc nerveux alvéolaire inférieur à l'aide de mépivacaïne et de mépivacaïne plus tramadol et les effets secondaires locaux et systémiques seront surveillés.
|
0-30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'effet anesthésiant
Délai: 0-14 heures
|
Le temps de l'effet anesthésique sera évalué chez les patients chez qui le succès anesthésique est atteint, ainsi que la consommation d'analgésiques post-opératoires d'urgence et de secours.
Les effets secondaires seront également surveillés pendant cette période.
|
0-14 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Directeur d'études: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Chaise d'étude: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen HP, Cha BY, Spangberg LS. Endodontic anesthesia in mandibular molars: a clinical study. J Endod. 1993 Jul;19(7):370-3. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81366-X.
- Walton RE, Torabinejad M. Managing local anesthesia problems in the endodontic patient. J Am Dent Assoc. 1992 May;123(5):97-102. doi: 10.14219/jada.archive.1992.0133.
- Hellstrom PM, Husebye E, Kraglund K. Methodology for motility studies on the small intestine: a Scandinavian consensus. Eur J Surg Suppl. 1991;(564):51-61. No abstract available.
- Henry MA, Hargreaves KM. Peripheral mechanisms of odontogenic pain. Dent Clin North Am. 2007 Jan;51(1):19-44, v. doi: 10.1016/j.cden.2006.09.007.
- Noguera-Gonzalez D, Cerda-Cristerna BI, Chavarria-Bolanos D, Flores-Reyes H, Pozos-Guillen A. Efficacy of preoperative ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1056-62. doi: 10.1111/iej.12099. Epub 2013 Apr 6.
- Kargi E, Babuccu O, Altunkaya H, Hosnuter M, Ozer Y, Babuccu B, Payasli C. Tramadol as a local anaesthetic in tendon repair surgery of the hand. J Int Med Res. 2008 Sep-Oct;36(5):971-8. doi: 10.1177/147323000803600513.
- Sawynok J. Topical and peripherally acting analgesics. Pharmacol Rev. 2003 Mar;55(1):1-20. doi: 10.1124/pr.55.1.1.
- Stein C, Lang LJ. Peripheral mechanisms of opioid analgesia. Curr Opin Pharmacol. 2009 Feb;9(1):3-8. doi: 10.1016/j.coph.2008.12.009. Epub 2009 Jan 20.
- Isiordia-Espinoza MA, Pozos-Guillen AJ, Martinez-Rider R, Herrera-Abarca JE, Perez-Urizar J. Preemptive analgesic effectiveness of oral ketorolac plus local tramadol after impacted mandibular third molar surgery. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Sep 1;16(6):e776-80. doi: 10.4317/medoral.16854.
- Wang JT, Chung CC, Whitehead RA, Schwarz SK, Ries CR, MacLeod BA. Effects of local tramadol administration on peripheral glutamate-induced nociceptive behaviour in mice. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):659-63. doi: 10.1007/s12630-010-9301-9. Epub 2010 Mar 26.
- Robaux S, Blunt C, Viel E, Cuvillon P, Nouguier P, Dautel G, Boileau S, Girard F, Bouaziz H. Tramadol added to 1.5% mepivacaine for axillary brachial plexus block improves postoperative analgesia dose-dependently. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1172-1177. doi: 10.1213/01.ANE.0000108966.84797.72.
- Guven M, Mert T, Gunay I. Effects of tramadol on nerve action potentials in rat: comparisons with benzocaine and lidocaine. Int J Neurosci. 2005 Mar;115(3):339-49. doi: 10.1080/00207450590520948.
- Isiordia-Espinoza MA, Orozco-Solis M, Tobias-Azua FJ, Mendez-Gutierrez EP. Submucous tramadol increases the anesthetic efficacy of mepivacaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):157-60. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.02.010. Epub 2011 May 8.
- Altunkaya H, Ozer Y, Kargi E, Ozkocak I, Hosnuter M, Demirel CB, Babuccu O. The postoperative analgesic effect of tramadol when used as subcutaneous local anesthetic. Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1461-1464. doi: 10.1213/01.ANE.0000135640.21229.A0.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. The effects of tramadol added to articaine on anesthesia duration. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Nov;102(5):614-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.01.017. Epub 2006 Jul 27.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. Tramadol administered in a combination of routes for reducing pain after removal of an impacted mandibular third molar. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1633-9. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.267. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Tramadol
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIFE-008-014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .