- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02110966
Mepivacaina-tramadolo sul successo del blocco del nervo alveolare inferiore nella pulpite irreversibile sintomatica
Efficacia della combinazione mepivacaina-tramadolo sul successo del blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio clinico randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare il successo del blocco del nervo alveolare inferiore, dopo l'applicazione locale di Mepivacaina più Tramadolo in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica. Inoltre, per valutare la durata dell'effetto anestetico quando si utilizza Mepivacaina più Tramadol nella stessa tecnica anestetica e nello stesso gruppo di pazienti.
Ipotesi:
L'applicazione locale di mepivacaina più tramadolo aumenta il successo del blocco del nervo alveolare inferiore nei pazienti con pulpite irreversibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del dolore è parte integrante dell'Endodonzia, questo deve essere controllato prima, durante e dopo il trattamento. Il blocco del nervo alveolare inferiore è la tecnica anestetica più comune utilizzata nei denti mandibolari durante i trattamenti endodontici. Diversi studi hanno riportato che è più difficile ottenere il successo anestetico nei pazienti con pulpite irreversibile. C'è un 33-80% di insufficienza nel blocco del nervo alveolare inferiore nei pazienti con pulpite irreversibile.
Alcune delle teorie più accettate per il fallimento dell'anestesia locale stabiliscono che l'infiammazione induce acidosi tissutale causando intrappolamento ionico degli anestetici locali consentendo alle molecole di attraversare la membrana cellulare, inoltre i mediatori dell'infiammazione possono sensibilizzare i neuroni interagendo con recettori specifici che portano alla sensibilizzazione periferica. Il danno tissutale può alterare la composizione, la distribuzione e l'attività dei canali del sodio espressi sui nocicettori e ciò può avere profonde implicazioni nel fallimento dell'anestesia locale. D'altra parte, esiste un gruppo specifico di canali del sodio resistenti alla tetrodotossina quattro volte meno sensibili alla lidocaina che aumentano la loro attività durante l'infiammazione.
Alcuni modi per controllare il dolore sono attraverso il sinergismo farmacologico. Il tramadolo è stato proposto come coadiuvante farmacologico dell'anestesia locale e può migliorare il successo dell'anestesia e la durata dell'effetto anestetico. Tuttavia, la somministrazione orale di farmaci può causare effetti sistemici avversi, ed è per questo che l'applicazione locale è un'alternativa per aumentare la sua concentrazione sul tessuto locale danneggiato riducendo la possibilità di interazioni con altri farmaci ed effetti avversi. Un altro vantaggio della combinazione di mepivacaina con tramadolo è che riduce il numero di iniezioni nei pazienti ed è meno traumatico.
Il tramadolo è un farmaco ad azione centrale ma è stato riportato anche un anestetico locale e un effetto analgesico. Agisce in più siti producendo diversi meccanismi di azione. Alcuni studi suggeriscono che l'uso di tramadolo può migliorare l'effetto della mepivacaina nel blocco del nervo alveolare inferiore. Il blocco della conduzione nervosa con tramadolo è dell'80% più efficace se confrontato con alcuni anestetici come la lidocaina.
Esistono pochi studi che valutano l'applicazione locale del tramadolo. Nel campo dell'odontoiatria il tramadolo utilizzato come coadiuvante anestetico locale è stato studiato in chirurgia orale, quindi è importante valutarlo nel campo dell'endodonzia per fornire una migliore gestione del dolore durante i trattamenti.
Pertanto, lo scopo dello studio è valutare il successo del blocco del nervo alveolare inferiore con l'applicazione locale di Mepivacaina più Tramadolo in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica, nonché valutare la durata dell'effetto anestetico quando si utilizza Mepivacaina più Tramadolo nell'anestetico tecnica. Questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Seguendo le linee guida suggerite dal gruppo CONSORT per la pianificazione e la rendicontazione delle sperimentazioni cliniche. Il comitato etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università San Luis Potosi ha approvato il disegno dello studio. Tutti i soggetti saranno informati del possibile rischio della terapia endodontica e dei trattamenti sperimentali e firmeranno moduli di consenso approvati istituzionalmente.
In totale 50 pazienti saranno inclusi in questo studio. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito con un errore di tipo I di 0,05 e una potenza statica dell'80% utilizzando la differenza di durata dell'effetto anestetico tra due gruppi e tenendo conto di studi precedenti relativi all'effetto locale del tramadolo negli studi clinici in cui è utilizzato per valutare il tempo dell'effetto anestetico.
Tutti i soggetti saranno presentati volontariamente presso la Clinica Post-laurea di Endodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università San Luis Potosi. I soggetti selezionati avranno una diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile del primo e del secondo molare mandibolare.
I pazienti diagnosticheranno con il test del freddo e indicheranno i loro punteggi del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica, questa è una scala a 11 punti in cui i punti finali sono gli estremi di assenza di dolore e il dolore peggiore. Di conseguenza, nessun dolore corrispondeva a 0, dolore lieve a 1-3, dolore moderato a 4-6 e dolore intenso a 7-10. Il gruppo di controllo riceverà il blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando 1,8 ml di Mepivacaina 2% epinefrina 1: 100000 e 1,3 ml di Mepivacaina 2% epinefrina 1:100000 miscelato con 0,5 ml di tramadolo (50 mg/ml) saranno utilizzati per il blocco anestetico nel gruppo sperimentale. Dopo 15 minuti, il blocco anestetico verrà valutato mediante un esame in tre fasi: intorpidimento delle labbra, risposta positiva/negativa al test del freddo e disagio clinico durante l'accesso endodontico. Il successo del blocco del nervo alveolare inferiore sarà definito come l'assenza di dolore durante una qualsiasi di queste valutazioni e se i pazienti riferiscono dolore verrà utilizzata una scala visiva analogica.
La distribuzione normale statica sarà verificata mediante il test t di Student. È stato eseguito un test del chi quadrato non parametrico per identificare statisticamente le differenze tra i gruppi; il livello di significatività è stato fissato a p˂ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
San Luis Potosi, Messico, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica nel primo e nel secondo molare mandibolare.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ipersensibilità agli anestetici locali e tramadolo
- Denti con struttura dentale insufficiente per il restauro, malattia parodontale, riassorbimento radicolare, frattura radicolare
- Malattie sistemiche: diabete, ipertensione incontrollata.
- Pazienti che assumono droghe o stupefacenti.
- Pazienti che hanno usato analgesici nelle ultime 8 ore.
- I pazienti hanno ingerito IMAOS e antidepressivi triciclici 14 giorni prima.
- I pazienti hanno ingerito carbamazepina (anticonvulsivanti)
- Pazienti in trattamento attivo con ketoconazolo ed eritromicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mepivacaina più tramadolo
1,3 ml di Mepivacaina 2% epinefrina 1:100000 miscelata con 0,5 ml di tramadolo (50 mg/ml) saranno utilizzati per il blocco anestetico nel gruppo sperimentale
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0,5 ml di tramadolo miscelati con 1,3 ml di mepivacaina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Mepivacaina
Il gruppo di controllo riceverà il blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando 1,8 ml di Mepivacaina 2% epinefrina 1: 100000.
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Farmaco: tramadolo 1,8 ml di mepivacaina 2% epinefrina 1:100000.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo del blocco del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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Il blocco anestetico sarà valutato mediante un esame in tre fasi: intorpidimento delle labbra, risposta positiva/negativa al test del freddo e disagio clinico durante l'accesso endodontico.
Il successo del blocco del nervo alveolare inferiore sarà definito come l'assenza di dolore durante una qualsiasi di queste valutazioni e se i pazienti riferiscono dolore verrà utilizzata una scala visiva analogica.
Inoltre, il paziente riporterà il livello di dolore nell'applicazione del blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando mepivacaina e mepivacaina più tramadolo e verranno monitorati gli effetti collaterali locali e sistemici.
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0-30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'effetto anestetico
Lasso di tempo: 0-14 ore
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Il tempo dell'effetto anestetico sarà valutato nei pazienti in cui si ottiene il successo anestetico, e anche il consumo di analgesici post-operatori di emergenza e soccorso.
Durante questo periodo verranno monitorati anche gli effetti collaterali.
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0-14 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Direttore dello studio: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Cattedra di studio: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
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- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
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- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Tramadolo
- Mepivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIFE-008-014
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Prove cliniche su Mepivacaina più tramadolo
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