Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mepivacaïne-tramadol over het succes van inferieure alveolaire zenuwblokkade bij symptomatische onomkeerbare pulpitis

30 oktober 2014 bijgewerkt door: Daniel Chavarría Bolaños

Werkzaamheid van de combinatie Mepivacaïne-Tramadol op het succes van inferieure alveolaire zenuwblokkade bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om het succes van een inferieure alveolaire zenuwblokkade te evalueren, na lokale toepassing van Mepivacaïne plus Tramadol bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis. Ook om de duur van het anesthetische effect te evalueren bij gebruik van Mepivacaïne plus Tramadol in dezelfde anesthesietechniek en patiëntengroep.

Hypothese:

Lokale toepassing van mepivacaïne plus tramadol verhoogt het succes van een inferieure alveolaire zenuwblokkade bij patiënten met irreversibele pulpitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van pijn is een integraal onderdeel van endodontie, dit moet voor, tijdens en na de behandeling worden gecontroleerd. De inferieure alveolaire zenuwblokkade is de meest gebruikelijke anesthesietechniek die wordt gebruikt in mandibulaire tanden tijdens endodontische behandelingen. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat het moeilijker is om anesthetisch succes te verkrijgen bij patiënten met onomkeerbare pulpitis. Er is 33-80% van het falen in de inferieure alveolaire zenuwblokkade bij patiënten met onomkeerbare pulpitis.

Enkele van de meer geaccepteerde theorieën voor falen van lokale anesthesie stellen vast dat ontsteking weefselacidose veroorzaakt, waardoor ionenvangst van de lokale anesthetica wordt veroorzaakt, waardoor de moleculen het celmembraan kunnen passeren. Ook kunnen ontstekingsmediatoren de neuronen sensibiliseren door interactie met specifieke receptoren, wat leidt tot perifere sensibilisatie. Weefselbeschadiging kan de samenstelling, distributie en activiteit van natriumkanalen die tot expressie worden gebracht op nociceptoren veranderen en dit kan ingrijpende gevolgen hebben voor het falen van lokale anesthesie. Aan de andere kant is er een specifieke groep van tetrodotoxine-resistente natriumkanalen die vier keer minder gevoelig zijn voor lidocaïne en die hun activiteit verhogen tijdens ontstekingen.

Sommige manieren om pijn te beheersen zijn door middel van farmacologische synergie. Tramadol is voorgesteld als farmacologisch hulpmiddel bij lokale anesthesie en het kan het succes van de anesthesie en de duur van het anesthetische effect verbeteren. Orale toediening van medicijnen kan echter nadelige systemische effecten veroorzaken, en daarom is lokale toediening een alternatief om de concentratie op het lokale beschadigde weefsel te vergroten, waardoor de kans op interacties met andere medicijnen en bijwerkingen wordt verminderd. Een ander voordeel van de combinatie van Mepivacaïne met Tramadol is dat het het aantal injecties bij patiënten vermindert en minder traumatisch is.

Tramadol is een centraal werkend geneesmiddel, maar er is ook een lokaal verdovend en analgetisch effect gemeld. Het werkt op meerdere locaties en produceert verschillende actiemechanismen. Sommige studies suggereren dat het gebruik van tramadol het effect van Mepivacaïne op de inferieure alveolaire zenuwblokkade kan verbeteren. De blokkade van de zenuwgeleiding met Tramadol is 80% effectiever in vergelijking met sommige anesthetica zoals lidocaïne.

Er zijn weinig studies die de lokale toepassing van tramadol evalueren. Op het gebied van de tandheelkunde is het gebruik van tramadol als adjuvans voor plaatselijke verdoving onderzocht bij kaakchirurgie, dus het is belangrijk om het op het gebied van endodontie te evalueren om een ​​betere pijnbeheersing tijdens behandelingen te bieden.

Het doel van de studie is dus om het succes van een inferieure alveolaire zenuwblokkade te evalueren met de lokale toepassing van Mepivacaïne plus Tramadol bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis, en ook om de duur van het anesthetische effect te evalueren bij gebruik van Mepivacaïne plus Tramadol in de anesthesie. techniek. Deze studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. De richtlijnen volgen die zijn voorgesteld door de CONSORT-groep voor het plannen en rapporteren van klinische onderzoeken. De ethische commissie van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van San Luis Potosi keurde het onderzoeksontwerp goed. Alle proefpersonen zullen worden geïnformeerd over het mogelijke risico van endodontische therapie en experimentele behandelingen en zullen door de instelling goedgekeurde toestemmingsformulieren ondertekenen.

In totaal zullen 50 patiënten in deze studie worden opgenomen. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met een type I-fout van 0,05 en een statisch vermogen van 80%, gebruikmakend van het verschil in duur van het anesthetische effect tussen twee groepen en rekening houdend met eerdere onderzoeken met betrekking tot het lokale effect van tramadol in klinische onderzoeken waar het wordt gebruikt om de tijd van het anesthetische effect te beoordelen.

Alle onderwerpen worden vrijwillig gepresenteerd in de Postgraduate Endodontics Clinic van de Faculteit der Tandheelkunde aan de San Luis Potosi University. De geselecteerde proefpersonen zullen een diagnose krijgen van symptomatische onomkeerbare pulpitis in de eerste en tweede mandibulaire molaren.

De patiënten zullen een diagnose stellen met de koude test en zij zullen hun pijnscores aangeven met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, dit is een schaal met 11 punten waarbij de eindpunten de uitersten zijn van geen pijn en de ergste pijn. Dienovereenkomstig kwam geen pijn overeen met 0, lichte pijn met 1-3, matige pijn met 4-6 en ernstige pijn met 7-10. De controlegroep krijgt de inferieure alveolaire zenuwblokkade met 1,8 ml Mepivacaïne 2% epinefrine 1:100.000 en 1,3 ml Mepivacaïne 2% epinefrine 1:100.000 gemengd met 0,5 ml tramadol (50 mg/ml) wordt gebruikt voor de anesthesieblokkade. in de experimentele groep. Na 15 minuten wordt de verdovingsblokkade beoordeeld door middel van een onderzoek in drie stappen: gevoelloosheid van de lippen, positieve/negatieve reactie op koude testen en klinisch ongemak tijdens endodontische toegang. Het succes van een inferieure alveolaire zenuwblokkade wordt gedefinieerd als de afwezigheid van pijn tijdens een van deze evaluaties en als patiënten pijn melden, zal een analoge visuele schaal worden gebruikt.

De normale verdeling van statische elektriciteit wordt getest door de t-test van de student. Er werd een niet-parametrische chikwadraattoets uitgevoerd om statistische verschillen tussen de groepen vast te stellen; het significantieniveau werd vastgesteld op p˂ 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis in de eerste en tweede mandibulaire molaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica en tramadol
  • Tanden met onvoldoende tandstructuur voor herstel, parodontitis, wortelresorptie, wortelbreuk
  • Systemische ziekten: diabetes, ongecontroleerde hypertensie.
  • Patiënten die drugs of verdovende middelen gebruiken.
  • Patiënten die de afgelopen 8 uur analgetica hebben gebruikt.
  • Patiënten namen 14 dagen eerder IMAOS en tricyclische antidepressiva in.
  • Patiënten namen carbamazepine (anticonvulsiva) in
  • Patiënten in actieve behandeling met ketoconazol en erytromycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mepivacaïne plus Tramadol
1,3 ml Mepivacaïne 2% epinefrine 1:100000 gemengd met 0,5 ml tramadol (50 mg/ml) wordt gebruikt voor de verdovingsblokkade in de experimentele groep
0,5 ml Tramadol gemengd met 1,3 ml Mepivacaïne.
Andere namen:
  • Tradol
Actieve vergelijker: Mepivacaïne
De controlegroep krijgt de inferieure alveolaire zenuwblokkade met 1,8 ml Mepivacaïne 2% epinefrine 1:100.000.
Geneesmiddel: Tramadol 1,8 ml Mepivacaïne 2% epinefrine 1:100000.
Andere namen:
  • Dentocaín

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes van de inferieure alveolaire zenuwblokkade
Tijdsspanne: 0-30 minuten
De anesthesieblokkade wordt beoordeeld door middel van een onderzoek in drie stappen: gevoelloosheid van de lippen, positieve/negatieve respons op koude testen en klinisch ongemak tijdens endodontische toegang. Het succes van een inferieure alveolaire zenuwblokkade wordt gedefinieerd als de afwezigheid van pijn tijdens een van deze evaluaties en als patiënten pijn melden, zal een analoge visuele schaal worden gebruikt. Ook zal de patiënt de mate van pijn melden bij het aanbrengen van de inferieure alveolaire zenuwblokkade met behulp van mepivacaïne en mepivacaïne plus tramadol en lokale en systemische bijwerkingen zullen worden gecontroleerd.
0-30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdovend effect duur
Tijdsspanne: 0-14 uur
De tijd van het anesthetische effect zal worden geëvalueerd bij patiënten bij wie anesthesiesucces is bereikt, en ook het gebruik van nood- en reddingspostoperatieve analgetica. Tijdens deze periode zullen ook bijwerkingen worden gecontroleerd.
0-14 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studie directeur: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studie stoel: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatische onomkeerbare pulpitis

Klinische onderzoeken op Mepivacaïne plus Tramadol

3
Abonneren