- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02110966
Mepivacaïne-tramadol over het succes van inferieure alveolaire zenuwblokkade bij symptomatische onomkeerbare pulpitis
Werkzaamheid van de combinatie Mepivacaïne-Tramadol op het succes van inferieure alveolaire zenuwblokkade bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om het succes van een inferieure alveolaire zenuwblokkade te evalueren, na lokale toepassing van Mepivacaïne plus Tramadol bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis. Ook om de duur van het anesthetische effect te evalueren bij gebruik van Mepivacaïne plus Tramadol in dezelfde anesthesietechniek en patiëntengroep.
Hypothese:
Lokale toepassing van mepivacaïne plus tramadol verhoogt het succes van een inferieure alveolaire zenuwblokkade bij patiënten met irreversibele pulpitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van pijn is een integraal onderdeel van endodontie, dit moet voor, tijdens en na de behandeling worden gecontroleerd. De inferieure alveolaire zenuwblokkade is de meest gebruikelijke anesthesietechniek die wordt gebruikt in mandibulaire tanden tijdens endodontische behandelingen. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat het moeilijker is om anesthetisch succes te verkrijgen bij patiënten met onomkeerbare pulpitis. Er is 33-80% van het falen in de inferieure alveolaire zenuwblokkade bij patiënten met onomkeerbare pulpitis.
Enkele van de meer geaccepteerde theorieën voor falen van lokale anesthesie stellen vast dat ontsteking weefselacidose veroorzaakt, waardoor ionenvangst van de lokale anesthetica wordt veroorzaakt, waardoor de moleculen het celmembraan kunnen passeren. Ook kunnen ontstekingsmediatoren de neuronen sensibiliseren door interactie met specifieke receptoren, wat leidt tot perifere sensibilisatie. Weefselbeschadiging kan de samenstelling, distributie en activiteit van natriumkanalen die tot expressie worden gebracht op nociceptoren veranderen en dit kan ingrijpende gevolgen hebben voor het falen van lokale anesthesie. Aan de andere kant is er een specifieke groep van tetrodotoxine-resistente natriumkanalen die vier keer minder gevoelig zijn voor lidocaïne en die hun activiteit verhogen tijdens ontstekingen.
Sommige manieren om pijn te beheersen zijn door middel van farmacologische synergie. Tramadol is voorgesteld als farmacologisch hulpmiddel bij lokale anesthesie en het kan het succes van de anesthesie en de duur van het anesthetische effect verbeteren. Orale toediening van medicijnen kan echter nadelige systemische effecten veroorzaken, en daarom is lokale toediening een alternatief om de concentratie op het lokale beschadigde weefsel te vergroten, waardoor de kans op interacties met andere medicijnen en bijwerkingen wordt verminderd. Een ander voordeel van de combinatie van Mepivacaïne met Tramadol is dat het het aantal injecties bij patiënten vermindert en minder traumatisch is.
Tramadol is een centraal werkend geneesmiddel, maar er is ook een lokaal verdovend en analgetisch effect gemeld. Het werkt op meerdere locaties en produceert verschillende actiemechanismen. Sommige studies suggereren dat het gebruik van tramadol het effect van Mepivacaïne op de inferieure alveolaire zenuwblokkade kan verbeteren. De blokkade van de zenuwgeleiding met Tramadol is 80% effectiever in vergelijking met sommige anesthetica zoals lidocaïne.
Er zijn weinig studies die de lokale toepassing van tramadol evalueren. Op het gebied van de tandheelkunde is het gebruik van tramadol als adjuvans voor plaatselijke verdoving onderzocht bij kaakchirurgie, dus het is belangrijk om het op het gebied van endodontie te evalueren om een betere pijnbeheersing tijdens behandelingen te bieden.
Het doel van de studie is dus om het succes van een inferieure alveolaire zenuwblokkade te evalueren met de lokale toepassing van Mepivacaïne plus Tramadol bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis, en ook om de duur van het anesthetische effect te evalueren bij gebruik van Mepivacaïne plus Tramadol in de anesthesie. techniek. Deze studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. De richtlijnen volgen die zijn voorgesteld door de CONSORT-groep voor het plannen en rapporteren van klinische onderzoeken. De ethische commissie van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van San Luis Potosi keurde het onderzoeksontwerp goed. Alle proefpersonen zullen worden geïnformeerd over het mogelijke risico van endodontische therapie en experimentele behandelingen en zullen door de instelling goedgekeurde toestemmingsformulieren ondertekenen.
In totaal zullen 50 patiënten in deze studie worden opgenomen. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met een type I-fout van 0,05 en een statisch vermogen van 80%, gebruikmakend van het verschil in duur van het anesthetische effect tussen twee groepen en rekening houdend met eerdere onderzoeken met betrekking tot het lokale effect van tramadol in klinische onderzoeken waar het wordt gebruikt om de tijd van het anesthetische effect te beoordelen.
Alle onderwerpen worden vrijwillig gepresenteerd in de Postgraduate Endodontics Clinic van de Faculteit der Tandheelkunde aan de San Luis Potosi University. De geselecteerde proefpersonen zullen een diagnose krijgen van symptomatische onomkeerbare pulpitis in de eerste en tweede mandibulaire molaren.
De patiënten zullen een diagnose stellen met de koude test en zij zullen hun pijnscores aangeven met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, dit is een schaal met 11 punten waarbij de eindpunten de uitersten zijn van geen pijn en de ergste pijn. Dienovereenkomstig kwam geen pijn overeen met 0, lichte pijn met 1-3, matige pijn met 4-6 en ernstige pijn met 7-10. De controlegroep krijgt de inferieure alveolaire zenuwblokkade met 1,8 ml Mepivacaïne 2% epinefrine 1:100.000 en 1,3 ml Mepivacaïne 2% epinefrine 1:100.000 gemengd met 0,5 ml tramadol (50 mg/ml) wordt gebruikt voor de anesthesieblokkade. in de experimentele groep. Na 15 minuten wordt de verdovingsblokkade beoordeeld door middel van een onderzoek in drie stappen: gevoelloosheid van de lippen, positieve/negatieve reactie op koude testen en klinisch ongemak tijdens endodontische toegang. Het succes van een inferieure alveolaire zenuwblokkade wordt gedefinieerd als de afwezigheid van pijn tijdens een van deze evaluaties en als patiënten pijn melden, zal een analoge visuele schaal worden gebruikt.
De normale verdeling van statische elektriciteit wordt getest door de t-test van de student. Er werd een niet-parametrische chikwadraattoets uitgevoerd om statistische verschillen tussen de groepen vast te stellen; het significantieniveau werd vastgesteld op p˂ 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis in de eerste en tweede mandibulaire molaren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica en tramadol
- Tanden met onvoldoende tandstructuur voor herstel, parodontitis, wortelresorptie, wortelbreuk
- Systemische ziekten: diabetes, ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten die drugs of verdovende middelen gebruiken.
- Patiënten die de afgelopen 8 uur analgetica hebben gebruikt.
- Patiënten namen 14 dagen eerder IMAOS en tricyclische antidepressiva in.
- Patiënten namen carbamazepine (anticonvulsiva) in
- Patiënten in actieve behandeling met ketoconazol en erytromycine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mepivacaïne plus Tramadol
1,3 ml Mepivacaïne 2% epinefrine 1:100000 gemengd met 0,5 ml tramadol (50 mg/ml) wordt gebruikt voor de verdovingsblokkade in de experimentele groep
|
0,5 ml Tramadol gemengd met 1,3 ml Mepivacaïne.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Mepivacaïne
De controlegroep krijgt de inferieure alveolaire zenuwblokkade met 1,8 ml Mepivacaïne 2% epinefrine 1:100.000.
|
Geneesmiddel: Tramadol 1,8 ml Mepivacaïne 2% epinefrine 1:100000.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
succes van de inferieure alveolaire zenuwblokkade
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
De anesthesieblokkade wordt beoordeeld door middel van een onderzoek in drie stappen: gevoelloosheid van de lippen, positieve/negatieve respons op koude testen en klinisch ongemak tijdens endodontische toegang.
Het succes van een inferieure alveolaire zenuwblokkade wordt gedefinieerd als de afwezigheid van pijn tijdens een van deze evaluaties en als patiënten pijn melden, zal een analoge visuele schaal worden gebruikt.
Ook zal de patiënt de mate van pijn melden bij het aanbrengen van de inferieure alveolaire zenuwblokkade met behulp van mepivacaïne en mepivacaïne plus tramadol en lokale en systemische bijwerkingen zullen worden gecontroleerd.
|
0-30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdovend effect duur
Tijdsspanne: 0-14 uur
|
De tijd van het anesthetische effect zal worden geëvalueerd bij patiënten bij wie anesthesiesucces is bereikt, en ook het gebruik van nood- en reddingspostoperatieve analgetica.
Tijdens deze periode zullen ook bijwerkingen worden gecontroleerd.
|
0-14 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Studie directeur: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Studie stoel: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen HP, Cha BY, Spangberg LS. Endodontic anesthesia in mandibular molars: a clinical study. J Endod. 1993 Jul;19(7):370-3. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81366-X.
- Walton RE, Torabinejad M. Managing local anesthesia problems in the endodontic patient. J Am Dent Assoc. 1992 May;123(5):97-102. doi: 10.14219/jada.archive.1992.0133.
- Hellstrom PM, Husebye E, Kraglund K. Methodology for motility studies on the small intestine: a Scandinavian consensus. Eur J Surg Suppl. 1991;(564):51-61. No abstract available.
- Henry MA, Hargreaves KM. Peripheral mechanisms of odontogenic pain. Dent Clin North Am. 2007 Jan;51(1):19-44, v. doi: 10.1016/j.cden.2006.09.007.
- Noguera-Gonzalez D, Cerda-Cristerna BI, Chavarria-Bolanos D, Flores-Reyes H, Pozos-Guillen A. Efficacy of preoperative ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1056-62. doi: 10.1111/iej.12099. Epub 2013 Apr 6.
- Kargi E, Babuccu O, Altunkaya H, Hosnuter M, Ozer Y, Babuccu B, Payasli C. Tramadol as a local anaesthetic in tendon repair surgery of the hand. J Int Med Res. 2008 Sep-Oct;36(5):971-8. doi: 10.1177/147323000803600513.
- Sawynok J. Topical and peripherally acting analgesics. Pharmacol Rev. 2003 Mar;55(1):1-20. doi: 10.1124/pr.55.1.1.
- Stein C, Lang LJ. Peripheral mechanisms of opioid analgesia. Curr Opin Pharmacol. 2009 Feb;9(1):3-8. doi: 10.1016/j.coph.2008.12.009. Epub 2009 Jan 20.
- Isiordia-Espinoza MA, Pozos-Guillen AJ, Martinez-Rider R, Herrera-Abarca JE, Perez-Urizar J. Preemptive analgesic effectiveness of oral ketorolac plus local tramadol after impacted mandibular third molar surgery. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Sep 1;16(6):e776-80. doi: 10.4317/medoral.16854.
- Wang JT, Chung CC, Whitehead RA, Schwarz SK, Ries CR, MacLeod BA. Effects of local tramadol administration on peripheral glutamate-induced nociceptive behaviour in mice. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):659-63. doi: 10.1007/s12630-010-9301-9. Epub 2010 Mar 26.
- Robaux S, Blunt C, Viel E, Cuvillon P, Nouguier P, Dautel G, Boileau S, Girard F, Bouaziz H. Tramadol added to 1.5% mepivacaine for axillary brachial plexus block improves postoperative analgesia dose-dependently. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1172-1177. doi: 10.1213/01.ANE.0000108966.84797.72.
- Guven M, Mert T, Gunay I. Effects of tramadol on nerve action potentials in rat: comparisons with benzocaine and lidocaine. Int J Neurosci. 2005 Mar;115(3):339-49. doi: 10.1080/00207450590520948.
- Isiordia-Espinoza MA, Orozco-Solis M, Tobias-Azua FJ, Mendez-Gutierrez EP. Submucous tramadol increases the anesthetic efficacy of mepivacaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):157-60. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.02.010. Epub 2011 May 8.
- Altunkaya H, Ozer Y, Kargi E, Ozkocak I, Hosnuter M, Demirel CB, Babuccu O. The postoperative analgesic effect of tramadol when used as subcutaneous local anesthetic. Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1461-1464. doi: 10.1213/01.ANE.0000135640.21229.A0.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. The effects of tramadol added to articaine on anesthesia duration. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Nov;102(5):614-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.01.017. Epub 2006 Jul 27.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. Tramadol administered in a combination of routes for reducing pain after removal of an impacted mandibular third molar. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1633-9. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.267. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pulpitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Tramadol
- Mepivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- CEIFE-008-014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Symptomatische onomkeerbare pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendDiepe cariës | Onomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisJordanië
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeNog niet aan het werven
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... en andere medewerkersWervingOnomkeerbare pulpitisKatar
-
University of MalayaWervingPulpitis - OnomkeerbaarMaleisië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
British University In EgyptWervingPulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWervingPulpitis - OnomkeerbaarIndië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakActief, niet wervend
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesVoltooid
Klinische onderzoeken op Mepivacaïne plus Tramadol
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Voltooid
-
Janssen Pharmaceutical K.K.VoltooidPijn | Postoperatieve pijnJapan
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongVoltooid
-
Menarini GroupVoltooidAcute pijnRoemenië, Polen, Hongarije, Letland, Litouwen, Russische Federatie, Slowakije, Spanje
-
CrystalGenomics, Inc.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidPijn, postoperatief | ZwangerschapKalkoen
-
Menarini GroupVoltooidAcute pijnServië, Letland, Spanje, Hongarije, Litouwen, Polen, Taiwan, Tsjechische Republiek, Duitsland, Oekraïne
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationVoltooidBorstkanker | Spier zwakte | Oefening | Chemotherapie-effect | Spier verliesVerenigde Staten