- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02110966
Mepivakaiini-tramadol alemman alveolaarisen hermotukoksen onnistumisesta oireellisessa irreversiibelissä pulpitissa
Mepivakaiini-tramadoli-yhdistelmän teho alveolaarisen hermotukoksen onnistumiseen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alveolaarisen hermotukoksen onnistumista Mepivakaiinin ja tramadolin paikallisen käytön jälkeen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis. Arvioimaan myös anestesiavaikutuksen kestoa käytettäessä mepivakaiinia ja tramadolia samassa anestesiatekniikassa ja potilasryhmässä.
Hypoteesi:
Mepivakaiinin ja tramadolin paikallinen käyttö lisää alveolaarisen hermotukoksen onnistumista potilailla, joilla on irreversiibeli pulpitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun hoito on olennainen osa endodontiaa, se tulee olla hallinnassa ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Alveolaarinen hermotukos on yleisin alaleuan hampaiden anestesiatekniikka endodonttisten hoitojen aikana. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että on vaikeampaa saavuttaa anestesian menestystä potilailla, joilla on palautumaton pulpitis. Potilailla, joilla on irreversiibeli pulpitis, alveolaarisen hermoblokauksen epäonnistuminen on 33–80 %.
Jotkut hyväksytyimmistä teorioista paikallispuudutuksen epäonnistumisesta osoittavat, että tulehdus indusoi kudosasidoosia, joka aiheuttaa paikallispuudutusaineiden ioniloukun, joka mahdollistaa molekyylien läpäisemisen solukalvon läpi. Myös tulehdusvälittäjät voivat herkistää hermosoluja olemalla vuorovaikutuksessa spesifisten reseptorien kanssa, mikä johtaa periferian herkistymiseen. Kudosvaurio voi muuttaa nosiseptoreissa ilmentyvien natriumkanavien koostumusta, jakautumista ja aktiivisuutta, ja tällä voi olla syvällinen vaikutus paikallispuudutuksen epäonnistumiseen. Toisaalta on olemassa erityinen ryhmä tetrodotoksiiniresistenttejä natriumkanavia, jotka ovat neljä kertaa vähemmän herkkiä lidokaiinille ja jotka lisäävät aktiivisuuttaan tulehduksen aikana.
Joitakin tapoja hallita kipua on farmakologinen synergismi. Tramadolia on ehdotettu paikallispuudutuksen farmakologiseksi adjuvantiksi, ja se voi parantaa anestesian menestystä ja anestesiavaikutuksen kestoa. Lääkkeiden oraalinen antaminen voi kuitenkin aiheuttaa haitallisia systeemisiä vaikutuksia, ja siksi paikallinen käyttö on vaihtoehto lisätä sen pitoisuutta paikalliseen vaurioituneeseen kudokseen, mikä vähentää interaktioiden mahdollisuutta muiden lääkkeiden kanssa ja haittavaikutuksia. Toinen mepivakaiinin ja tramadolin yhdistelmän etu on, että se vähentää potilaiden injektioiden määrää ja se on vähemmän traumaattinen.
Tramadoli on keskushermostoon vaikuttava lääke, mutta sillä on raportoitu myös paikallispuudutusta ja kipua lievittävää vaikutusta. Se toimii useissa paikoissa ja tuottaa erilaisia toimintamekanismeja. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että Tramadolin käyttö voi parantaa mepivakaiinin vaikutusta alveolaarisen hermotukoksen hoidossa. Hermoston johtumisen esto tramadolilla on 80 % tehokkaampi verrattuna joihinkin anestesia-aineisiin, kuten lidokaiiniin.
On vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan tramadolin paikallista käyttöä. Hammaslääketieteen alalla tramadolin käyttöä paikallispuudutuksen adjuvantissa on tutkittu suukirurgiassa, joten on tärkeää arvioida sitä endodontian alalla, jotta kivunhallinta hoitojen aikana olisi parempi.
Siten tutkimuksen tavoitteena on arvioida alveolaarisen hermotukoksen onnistumista paikallisella Mepivacaine plus Tramadol -hoidolla potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis, sekä arvioida anesteettisen vaikutuksen kestoa käytettäessä Mepivacaine plus Tramadol -valmistetta anestesiassa. tekniikka. Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Noudatetaan CONSORT-ryhmän ehdottamia ohjeita kliinisten tutkimusten suunnittelussa ja raportoinnissa. San Luis Potosi -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta hyväksyi tutkimussuunnitelman. Kaikille koehenkilöille tiedotetaan endodonttisen hoidon ja kokeellisten hoitojen mahdollisista riskeistä ja he allekirjoittavat laitoksen hyväksymät suostumuslomakkeet.
Kaikkiaan 50 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Otoskoon laskenta suoritettiin tyypin I virheellä 0,05 ja staattisella teholla 80 % käyttäen anesteettisen vaikutuksen keston eroa kahden ryhmän välillä ja ottamalla huomioon aiemmat tutkimukset, jotka liittyvät tramadolin paikalliseen vaikutukseen kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitä käytetään arvioida anesteettisen vaikutuksen aika.
Kaikki aineet esitellään vapaaehtoisesti San Luis Potosi -yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan jatko-ododontiikan klinikalla. Valituilla koehenkilöillä diagnosoidaan oireinen irreversiibeli pulpitis ensimmäisessä ja toisessa alaleuassa.
Potilaat diagnosoivat kylmätestillä ja osoittavat kipupisteensä numeerisen luokitusasteikon avulla. Tämä on 11 pisteen asteikko, jossa päätepisteet ovat kivun ääripäät ja pahin kipu. Vastaavasti ei kipua 0, lievää kipua 1-3, kohtalaista kipua 4-6 ja voimakasta kipua 7-10. Kontrolliryhmä saa alveolaarisen hermosalpauksen käyttämällä 1,8 ml mepivakaiinia 2 % adrenaliinia 1:100 000 ja 1,3 ml mepivakaiinia 2 % epinefriiniä 1:100 000 sekoitettuna 0,5 ml:aan tramadolia (50 mg/ml anestesiasalpauksessa) koeryhmässä. 15 minuutin kuluttua anestesiasalpaus arvioidaan kolmivaiheisella tutkimuksella: huulten puutuminen, positiivinen/negatiivinen vaste kylmätestaukseen ja kliininen epämukavuus endodontian käytön aikana. Alveolaarisen hermotukoksen onnistuminen määritellään kivun puuttumiseksi näiden arvioiden aikana, ja jos potilaat ilmoittavat kipua, käytetään analogista visuaalista asteikkoa.
Statiikan normaalijakauma testataan opiskelijan t-testillä. Ei-parametrinen chi-quard-testi suoritettiin ryhmien välisten tilastollisten erojen tunnistamiseksi; merkitsevyystasoksi asetettiin p˂ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis ensimmäisessä ja toisessa alaleuassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Yliherkkyys paikallispuudutteille ja tramadolille
- Hampaat, joiden hammasrakenne on riittämätön ennallistamiseen, parodontaalisairaus, juuren resorptio, juurenmurtuma
- Systeemiset sairaudet: diabetes, hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita tai huumeita.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen 8 tunnin aikana.
- Potilaat nauttivat IMAOS-valmistetta ja trisyklisiä masennuslääkkeitä 14 päivää ennen.
- Potilaat nauttivat karbamatsepiinia (konvulsiivisia lääkkeitä)
- Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa ketokonatsolilla ja erytromysiinillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepivakaiini plus tramadoli
1,3 ml mepivakaiinia 2 % epinefriiniä 1:100 000 sekoitettuna 0,5 ml:aan tramadolia (50 mg/ml) käytetään anestesian estoon koeryhmässä.
|
0,5 ml tramadolia sekoitettuna 1,3 ml:aan mepivakaiinia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mepivakaiini
Kontrolliryhmä saa alveolaarisen hermon salpauksen käyttämällä 1,8 ml Mepivacaine 2 % epinefriiniä 1:100 000.
|
Lääke: Tramadoli 1,8 ml mepivakaiinia 2 % epinefriiniä 1:100000.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alveolaarisen hermoblokauksen onnistuminen
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Anestesiasalpaus arvioidaan kolmivaiheisella tutkimuksella: huulten puutuminen, positiivinen/negatiivinen vaste kylmätestaukseen ja kliininen epämukavuus endodontian käytön aikana.
Alveolaarisen hermotukoksen onnistuminen määritellään kivun puuttumiseksi näiden arvioiden aikana, ja jos potilaat ilmoittavat kipua, käytetään analogista visuaalista asteikkoa.
Potilas raportoi myös kivun tason käytettäessä alemman alveolaarisen hermon salpaa mepivakaiinia ja mepivakaiinia plus tramadolia, ja paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia seurataan.
|
0-30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiavaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
|
Anesteettisen vaikutuksen aika arvioidaan potilailla, joilla anestesia onnistuu, sekä hätä- ja pelastusoperatiivisten kipulääkkeiden kulutus.
Sivuvaikutuksia seurataan myös tänä aikana.
|
0-14 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Opintojohtaja: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Opintojen puheenjohtaja: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen HP, Cha BY, Spangberg LS. Endodontic anesthesia in mandibular molars: a clinical study. J Endod. 1993 Jul;19(7):370-3. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81366-X.
- Walton RE, Torabinejad M. Managing local anesthesia problems in the endodontic patient. J Am Dent Assoc. 1992 May;123(5):97-102. doi: 10.14219/jada.archive.1992.0133.
- Hellstrom PM, Husebye E, Kraglund K. Methodology for motility studies on the small intestine: a Scandinavian consensus. Eur J Surg Suppl. 1991;(564):51-61. No abstract available.
- Henry MA, Hargreaves KM. Peripheral mechanisms of odontogenic pain. Dent Clin North Am. 2007 Jan;51(1):19-44, v. doi: 10.1016/j.cden.2006.09.007.
- Noguera-Gonzalez D, Cerda-Cristerna BI, Chavarria-Bolanos D, Flores-Reyes H, Pozos-Guillen A. Efficacy of preoperative ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1056-62. doi: 10.1111/iej.12099. Epub 2013 Apr 6.
- Kargi E, Babuccu O, Altunkaya H, Hosnuter M, Ozer Y, Babuccu B, Payasli C. Tramadol as a local anaesthetic in tendon repair surgery of the hand. J Int Med Res. 2008 Sep-Oct;36(5):971-8. doi: 10.1177/147323000803600513.
- Sawynok J. Topical and peripherally acting analgesics. Pharmacol Rev. 2003 Mar;55(1):1-20. doi: 10.1124/pr.55.1.1.
- Stein C, Lang LJ. Peripheral mechanisms of opioid analgesia. Curr Opin Pharmacol. 2009 Feb;9(1):3-8. doi: 10.1016/j.coph.2008.12.009. Epub 2009 Jan 20.
- Isiordia-Espinoza MA, Pozos-Guillen AJ, Martinez-Rider R, Herrera-Abarca JE, Perez-Urizar J. Preemptive analgesic effectiveness of oral ketorolac plus local tramadol after impacted mandibular third molar surgery. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Sep 1;16(6):e776-80. doi: 10.4317/medoral.16854.
- Wang JT, Chung CC, Whitehead RA, Schwarz SK, Ries CR, MacLeod BA. Effects of local tramadol administration on peripheral glutamate-induced nociceptive behaviour in mice. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):659-63. doi: 10.1007/s12630-010-9301-9. Epub 2010 Mar 26.
- Robaux S, Blunt C, Viel E, Cuvillon P, Nouguier P, Dautel G, Boileau S, Girard F, Bouaziz H. Tramadol added to 1.5% mepivacaine for axillary brachial plexus block improves postoperative analgesia dose-dependently. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1172-1177. doi: 10.1213/01.ANE.0000108966.84797.72.
- Guven M, Mert T, Gunay I. Effects of tramadol on nerve action potentials in rat: comparisons with benzocaine and lidocaine. Int J Neurosci. 2005 Mar;115(3):339-49. doi: 10.1080/00207450590520948.
- Isiordia-Espinoza MA, Orozco-Solis M, Tobias-Azua FJ, Mendez-Gutierrez EP. Submucous tramadol increases the anesthetic efficacy of mepivacaine with epinephrine in inferior alveolar nerve block. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):157-60. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.02.010. Epub 2011 May 8.
- Altunkaya H, Ozer Y, Kargi E, Ozkocak I, Hosnuter M, Demirel CB, Babuccu O. The postoperative analgesic effect of tramadol when used as subcutaneous local anesthetic. Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1461-1464. doi: 10.1213/01.ANE.0000135640.21229.A0.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. The effects of tramadol added to articaine on anesthesia duration. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Nov;102(5):614-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.01.017. Epub 2006 Jul 27.
- Kapral S, Gollmann G, Waltl B, Likar R, Sladen RN, Weinstabl C, Lehofer F. Tramadol added to mepivacaine prolongs the duration of an axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):853-6. doi: 10.1097/00000539-199904000-00032.
- Ceccheti MM, Negrato GV, Peres MP, Deboni MC, Naclerio-Homem Mda G. Analgesic and adjuvant anesthetic effect of submucosal tramadol after mandibular third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Mar;117(3):e249-54. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.015. Epub 2012 Sep 12.
- Pozos AJ, Martinez R, Aguirre P, Perez J. Tramadol administered in a combination of routes for reducing pain after removal of an impacted mandibular third molar. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1633-9. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.267. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Tramadol
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIFE-008-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .