Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepivakaiini-tramadol alemman alveolaarisen hermotukoksen onnistumisesta oireellisessa irreversiibelissä pulpitissa

torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Daniel Chavarría Bolaños

Mepivakaiini-tramadoli-yhdistelmän teho alveolaarisen hermotukoksen onnistumiseen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alveolaarisen hermotukoksen onnistumista Mepivakaiinin ja tramadolin paikallisen käytön jälkeen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis. Arvioimaan myös anestesiavaikutuksen kestoa käytettäessä mepivakaiinia ja tramadolia samassa anestesiatekniikassa ja potilasryhmässä.

Hypoteesi:

Mepivakaiinin ja tramadolin paikallinen käyttö lisää alveolaarisen hermotukoksen onnistumista potilailla, joilla on irreversiibeli pulpitis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun hoito on olennainen osa endodontiaa, se tulee olla hallinnassa ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Alveolaarinen hermotukos on yleisin alaleuan hampaiden anestesiatekniikka endodonttisten hoitojen aikana. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että on vaikeampaa saavuttaa anestesian menestystä potilailla, joilla on palautumaton pulpitis. Potilailla, joilla on irreversiibeli pulpitis, alveolaarisen hermoblokauksen epäonnistuminen on 33–80 %.

Jotkut hyväksytyimmistä teorioista paikallispuudutuksen epäonnistumisesta osoittavat, että tulehdus indusoi kudosasidoosia, joka aiheuttaa paikallispuudutusaineiden ioniloukun, joka mahdollistaa molekyylien läpäisemisen solukalvon läpi. Myös tulehdusvälittäjät voivat herkistää hermosoluja olemalla vuorovaikutuksessa spesifisten reseptorien kanssa, mikä johtaa periferian herkistymiseen. Kudosvaurio voi muuttaa nosiseptoreissa ilmentyvien natriumkanavien koostumusta, jakautumista ja aktiivisuutta, ja tällä voi olla syvällinen vaikutus paikallispuudutuksen epäonnistumiseen. Toisaalta on olemassa erityinen ryhmä tetrodotoksiiniresistenttejä natriumkanavia, jotka ovat neljä kertaa vähemmän herkkiä lidokaiinille ja jotka lisäävät aktiivisuuttaan tulehduksen aikana.

Joitakin tapoja hallita kipua on farmakologinen synergismi. Tramadolia on ehdotettu paikallispuudutuksen farmakologiseksi adjuvantiksi, ja se voi parantaa anestesian menestystä ja anestesiavaikutuksen kestoa. Lääkkeiden oraalinen antaminen voi kuitenkin aiheuttaa haitallisia systeemisiä vaikutuksia, ja siksi paikallinen käyttö on vaihtoehto lisätä sen pitoisuutta paikalliseen vaurioituneeseen kudokseen, mikä vähentää interaktioiden mahdollisuutta muiden lääkkeiden kanssa ja haittavaikutuksia. Toinen mepivakaiinin ja tramadolin yhdistelmän etu on, että se vähentää potilaiden injektioiden määrää ja se on vähemmän traumaattinen.

Tramadoli on keskushermostoon vaikuttava lääke, mutta sillä on raportoitu myös paikallispuudutusta ja kipua lievittävää vaikutusta. Se toimii useissa paikoissa ja tuottaa erilaisia ​​toimintamekanismeja. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että Tramadolin käyttö voi parantaa mepivakaiinin vaikutusta alveolaarisen hermotukoksen hoidossa. Hermoston johtumisen esto tramadolilla on 80 % tehokkaampi verrattuna joihinkin anestesia-aineisiin, kuten lidokaiiniin.

On vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan tramadolin paikallista käyttöä. Hammaslääketieteen alalla tramadolin käyttöä paikallispuudutuksen adjuvantissa on tutkittu suukirurgiassa, joten on tärkeää arvioida sitä endodontian alalla, jotta kivunhallinta hoitojen aikana olisi parempi.

Siten tutkimuksen tavoitteena on arvioida alveolaarisen hermotukoksen onnistumista paikallisella Mepivacaine plus Tramadol -hoidolla potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis, sekä arvioida anesteettisen vaikutuksen kestoa käytettäessä Mepivacaine plus Tramadol -valmistetta anestesiassa. tekniikka. Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Noudatetaan CONSORT-ryhmän ehdottamia ohjeita kliinisten tutkimusten suunnittelussa ja raportoinnissa. San Luis Potosi -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta hyväksyi tutkimussuunnitelman. Kaikille koehenkilöille tiedotetaan endodonttisen hoidon ja kokeellisten hoitojen mahdollisista riskeistä ja he allekirjoittavat laitoksen hyväksymät suostumuslomakkeet.

Kaikkiaan 50 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Otoskoon laskenta suoritettiin tyypin I virheellä 0,05 ja staattisella teholla 80 % käyttäen anesteettisen vaikutuksen keston eroa kahden ryhmän välillä ja ottamalla huomioon aiemmat tutkimukset, jotka liittyvät tramadolin paikalliseen vaikutukseen kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitä käytetään arvioida anesteettisen vaikutuksen aika.

Kaikki aineet esitellään vapaaehtoisesti San Luis Potosi -yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan jatko-ododontiikan klinikalla. Valituilla koehenkilöillä diagnosoidaan oireinen irreversiibeli pulpitis ensimmäisessä ja toisessa alaleuassa.

Potilaat diagnosoivat kylmätestillä ja osoittavat kipupisteensä numeerisen luokitusasteikon avulla. Tämä on 11 pisteen asteikko, jossa päätepisteet ovat kivun ääripäät ja pahin kipu. Vastaavasti ei kipua 0, lievää kipua 1-3, kohtalaista kipua 4-6 ja voimakasta kipua 7-10. Kontrolliryhmä saa alveolaarisen hermosalpauksen käyttämällä 1,8 ml mepivakaiinia 2 % adrenaliinia 1:100 000 ja 1,3 ml mepivakaiinia 2 % epinefriiniä 1:100 000 sekoitettuna 0,5 ml:aan tramadolia (50 mg/ml anestesiasalpauksessa) koeryhmässä. 15 minuutin kuluttua anestesiasalpaus arvioidaan kolmivaiheisella tutkimuksella: huulten puutuminen, positiivinen/negatiivinen vaste kylmätestaukseen ja kliininen epämukavuus endodontian käytön aikana. Alveolaarisen hermotukoksen onnistuminen määritellään kivun puuttumiseksi näiden arvioiden aikana, ja jos potilaat ilmoittavat kipua, käytetään analogista visuaalista asteikkoa.

Statiikan normaalijakauma testataan opiskelijan t-testillä. Ei-parametrinen chi-quard-testi suoritettiin ryhmien välisten tilastollisten erojen tunnistamiseksi; merkitsevyystasoksi asetettiin p˂ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Luis Potosi, Meksiko, 78290
        • Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis ensimmäisessä ja toisessa alaleuassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Yliherkkyys paikallispuudutteille ja tramadolille
  • Hampaat, joiden hammasrakenne on riittämätön ennallistamiseen, parodontaalisairaus, juuren resorptio, juurenmurtuma
  • Systeemiset sairaudet: diabetes, hallitsematon verenpainetauti.
  • Potilaat, jotka käyttävät huumeita tai huumeita.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen 8 tunnin aikana.
  • Potilaat nauttivat IMAOS-valmistetta ja trisyklisiä masennuslääkkeitä 14 päivää ennen.
  • Potilaat nauttivat karbamatsepiinia (konvulsiivisia lääkkeitä)
  • Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa ketokonatsolilla ja erytromysiinillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mepivakaiini plus tramadoli
1,3 ml mepivakaiinia 2 % epinefriiniä 1:100 000 sekoitettuna 0,5 ml:aan tramadolia (50 mg/ml) käytetään anestesian estoon koeryhmässä.
0,5 ml tramadolia sekoitettuna 1,3 ml:aan mepivakaiinia.
Muut nimet:
  • Tradol
Active Comparator: Mepivakaiini
Kontrolliryhmä saa alveolaarisen hermon salpauksen käyttämällä 1,8 ml Mepivacaine 2 % epinefriiniä 1:100 000.
Lääke: Tramadoli 1,8 ml mepivakaiinia 2 % epinefriiniä 1:100000.
Muut nimet:
  • Dentocaín

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alveolaarisen hermoblokauksen onnistuminen
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Anestesiasalpaus arvioidaan kolmivaiheisella tutkimuksella: huulten puutuminen, positiivinen/negatiivinen vaste kylmätestaukseen ja kliininen epämukavuus endodontian käytön aikana. Alveolaarisen hermotukoksen onnistuminen määritellään kivun puuttumiseksi näiden arvioiden aikana, ja jos potilaat ilmoittavat kipua, käytetään analogista visuaalista asteikkoa. Potilas raportoi myös kivun tason käytettäessä alemman alveolaarisen hermon salpaa mepivakaiinia ja mepivakaiinia plus tramadolia, ja paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia seurataan.
0-30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesiavaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 0-14 tuntia
Anesteettisen vaikutuksen aika arvioidaan potilailla, joilla anestesia onnistuu, sekä hätä- ja pelastusoperatiivisten kipulääkkeiden kulutus. Sivuvaikutuksia seurataan myös tänä aikana.
0-14 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Opintojohtaja: Daniel Chavarria, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Opintojen puheenjohtaja: Amaury Pozos, MSc, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa