- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02111382
Cranial Osteopathic Manipulative Treatment 후 비특이적 만성 요통 환자의 뇌파 활동
Cranial Osteopathic Manipulative Treatment 후 비특이적 만성 요통이 있는 개인의 뇌파 활동: 무작위 통제된 교차 시험의 연구 프로토콜
정골 의학은 일반적으로 조직 이동성/운동성 기능 장애를 치료하기 위한 진단 및 치료 시스템을 기반으로 하며 정골 요법 치료로 알려진 다양한 접근법(표적 조직에 따라 다름)을 사용합니다.
사용 가능한 모든 기술 중에서 두개골 분야에 적용되는 기술은 과학적 증거가 부족하기 때문에 가장 의문시됩니다. 그러나 제4뇌실 기법의 압박은 임상시험에서 많이 연구되어 왔다. 연구에 따르면 이 기술은 중추신경계와 자율신경계 모두에 영향을 미칠 수 있으며 일부 반사(Traube-Hering baro 신호)를 조절하고 만성 요통이 있는 피험자의 중추 감작을 통해 뇌 피질 전기 활동을 수정할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 제4뇌실의 압박이 최대 알파 주파수(뇌파 평가)를 조절하고 철야 중인 피험자의 신체적 이완을 촉진할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
맹검 평가자를 사용한 무작위 통제 교차 시험은 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 총 81명의 참가자가 세 가지 치료 조건에 배정되며 7일간의 휴약: 제4뇌실 그룹 압박; 제4뇌실 그룹의 가짜 압박; 대조군(개입 없음).
모든 참가자는 브라질리아 대학교 병원(브라질)의 외래 환자 재활 서비스에서 모집됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 72220-900
- University of Brasilia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 보고한 비특이적 만성 요통이 있는 18세 이상의 참가자를 모집합니다.
제외 기준:
- 이차성 만성 요통으로 고통받는 참가자,
- 발열, 오한, 발한, 체중 감소, 무력증, 식욕 부진;
- 흉통, 호흡곤란 및 기침과 같은 심혈관 및 호흡기 증상;
- 두통, 현기증, 현기증, 실신, 떨림, 구음 장애 및 실어증;
- 척추 수술을 받은 참가자;
- 신경, 심장, 호흡기 및 류마티스 질환의 진단;
- 중추 신경계에 영향을 미치는 약물의 규칙적인 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CV4(제4뇌실 기법) 기법
실제 두개골 정골 의학 기술을 실시합니다.
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참가자는 전체 절차 동안 앙와위 자세로 있게 됩니다. 개업의는 참가자의 머리 뒤에 앉아 양손의 thenar eminence로 참가자의 occipitalis squama occipitalis (내측에서 occipitomastoid 봉합사까지)의 측면 돌출부에 접촉합니다. 개업의가 PRM(액 생산 및 재흡수로 인한 맥동 리듬)을 느낄 때 굴곡 단계는 저항되고 확장 단계는 과장됩니다. 압축력은 PRM이 멈출 때까지 유지됩니다('정지점'으로 알려진 이벤트). 의사가 PRM의 점진적인 회복을 느낄 때까지 압박이 유지됩니다. 압박이 서서히 줄어들고 시술자는 후두골에서 손을 떼고 참가자의 머리를 테이블 위에 놓습니다. CV4 기술은 osteopath D.O.에 의해 수행됩니다. - Osteopaths의 브라질 등록 회원.
다른 이름들:
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가짜 비교기: CV4 가짜
이 그룹은 가짜 수동 치료 기술만 받게 됩니다.
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참가자는 바로 누운 자세로 있게 되며 개업의는 참가자의 머리 뒤에 앉게 됩니다. 개업의는 손가락(두 번째에서 다섯 번째)을 후두골 아래에 놓고 squama occipitalis만 만집니다. 시술자는 5분 동안 이 자세를 유지하고 이 시간이 지나면 참가자의 머리를 테이블 위에 놓습니다. CV4 가짜는 등록된 물리치료사가 수행합니다. |
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간섭 없음: 제어
참가자는 시각적 또는 언어적 접촉 없이 5분 동안 앙와위 자세로 있게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 알파 주파수(Electroencephalography)
기간: 기준선, 10분.
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기준선: 개입 전.
10분: 개입 후 10분.
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기준선, 10분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선, 10분
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기준선: 개입 전.
10분: 개입 후 10분.
통증 강도: 0-10 숫자 통증 등급 척도
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기준선, 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wagner Martins, PhD, Assistant Professor, PhD - Graduate Program in Physical Therapy Universidade de Brasília (UnB) - Faculdade de Ceilândia (FCE)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shi X, Rehrer S, Prajapati P, Stoll ST, Gamber RG, Downey HF. Effect of cranial osteopathic manipulative medicine on cerebral tissue oxygenation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):660-6.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Nelson KE, Sergueef N, Lipinski CM, Chapman AR, Glonek T. Cranial rhythmic impulse related to the Traube-Hering-Mayer oscillation: comparing laser-Doppler flowmetry and palpation. J Am Osteopath Assoc. 2001 Mar;101(3):163-73.
- Huneke NT, Brown CA, Burford E, Watson A, Trujillo-Barreto NJ, El-Deredy W, Jones AK. Experimental placebo analgesia changes resting-state alpha oscillations. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78278. doi: 10.1371/journal.pone.0078278. eCollection 2013.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Tai chi/yoga effects on anxiety, heartrate, EEG and math computations. Complement Ther Clin Pract. 2010 Nov;16(4):235-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.05.014. Epub 2010 Jun 29.
- Miana L, Bastos VH, Machado S, Arias-Carrion O, Nardi AE, Almeida L, Ribeiro P, Machado D, King H, Silva JG. Changes in alpha band activity associated with application of the compression of fourth ventricular (CV-4) osteopathic procedure: a qEEG pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):291-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.002. Epub 2012 Nov 16.
- Jensen MP, Gertz KJ, Kupper AE, Braden AL, Howe JD, Hakimian S, Sherlin LH. Steps toward developing an EEG biofeedback treatment for chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Jun;38(2):101-8. doi: 10.1007/s10484-013-9214-9.
- Klem GH, Luders HO, Jasper HH, Elger C. The ten-twenty electrode system of the International Federation. The International Federation of Clinical Neurophysiology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol Suppl. 1999;52:3-6. No abstract available.
- Martins WR, Diniz LR, Blasczyk JC, Lagoa KF, Thomaz S, Rodrigues ME, de Oliveira RJ, Bonini-Rocha AC. Immediate changes in electroencephalography activity in individuals with nonspecific chronic low back pain after cranial osteopathic manipulative treatment: study protocol of a randomized, controlled crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2015 Jul 13;15:223. doi: 10.1186/s12906-015-0732-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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