Elektro-encefalografie-activiteit bij personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn na craniale osteopathische manipulatieve behandeling
Elektro-encefalografische activiteit bij personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn na craniale osteopathische manipulatieve behandeling: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie
Osteopathische geneeskunde is gebaseerd op een diagnostisch en therapeutisch systeem om weefselmobiliteits-/motiliteitsdisfuncties in het algemeen te behandelen, met behulp van verschillende benaderingen (afhankelijk van het doelweefsel), ook wel osteopathische manipulatieve behandeling genoemd.
Van alle beschikbare technieken worden die gericht op het schedelveld het meest in twijfel getrokken vanwege het gebrek aan wetenschappelijk bewijs; maar de compressie van de 4e ventrikeltechniek is grotendeels bestudeerd in klinische onderzoeken. Studies hebben aangetoond dat de techniek zowel het centrale als het autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden, sommige reflexen kan moduleren (Traube-Hering baro-signaal) en de elektrische activiteit van de hersenschors kan wijzigen door middel van centrale sensitisatie bij personen met chronische lage-rugpijn.
Onderzoekers veronderstellen dus dat de compressie van het 4e ventrikel de piek-alfafrequentie (elektro-encefalografische beoordeling) kan moduleren en fysieke ontspanning kan bevorderen bij proefpersonen die waken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie met geblindeerde beoordelaar was ontworpen om de hypothese te testen. In totaal zullen 81 deelnemers worden toegewezen aan drie behandelingscondities, met zeven dagen wash-out: compressie van de 4e ventrikelgroep; schijncompressie van de 4e ventrikelgroep; controlegroep (geen interventie).
Alle deelnemers worden gerekruteerd bij de ambulante revalidatiedienst van het Universitair Ziekenhuis van Brasília - Universiteit van Brasília (Brazilië).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 72220-900
- University of Brasilia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar met zelfgerapporteerde niet-specifieke chronische lage-rugpijn zullen worden geworven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die lijden aan secundaire chronische lage rugpijn,
- koorts, koude rillingen, zweten, gewichtsverlies, asthenie, anorexia;
- cardiovasculaire en respiratoire symptomen zoals pijn op de borst, kortademigheid en hoesten;
- hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, flauwvallen, tremoren, dysartrie en afasie;
- deelnemers die een operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan;
- diagnose van elke neurologische, cardiale, respiratoire en reumatische ziekte;
- regelmatig gebruik van geneesmiddelen met effecten op het centrale zenuwstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CV4 (4e ventrikeltechniek) techniek
Zal een echte craniale osteopathische geneeskundetechniek worden uitgevoerd.
|
De deelnemer zal tijdens de hele procedure in rugligging zijn. De beoefenaar zit achter het hoofd van de deelnemer, maakt contact met de laterale uitsteeksels van de squama occipitalis (mediaal van de occipitomastoïde hechtdraad) van de deelnemer met de thenar-eminentie van beide handen. Wanneer de beoefenaar de PRM voelt (een pulserend ritme veroorzaakt door vloeistofproductie en reabsorptie), zal de flexiefase worden tegengegaan en de extensiefase overdreven. De compressiekracht wordt vastgehouden totdat de PRM stopt (gebeurtenis die bekend staat als 'Stilstandpunt'). De compressie wordt aangehouden totdat de behandelaar voelt dat PRM geleidelijk terugkeert; de compressie wordt langzaam verminderd en vervolgens verwijdert de beoefenaar de handen van het achterhoofdsbeen en legt het hoofd van de deelnemer op de tafel. De CV4-techniek zal worden uitgevoerd door een osteopaat D.O. - lid van het Braziliaanse register van osteopaten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: CV4 schijnvertoning
Deze groep krijgt alleen een schijnmanuele therapietechniek.
|
De deelnemer ligt in rugligging en de behandelaar zit achter het hoofd van de deelnemer. De beoefenaar plaatst de vingers (2e tot 5e) onder het achterhoofdsbeen en raakt alleen de squama occipitalis aan. De beoefenaar houdt deze positie 5 minuten vast en na deze periode wordt het hoofd van de deelnemer op de tafel gelegd. De CV4-sham wordt uitgevoerd door een geregistreerde fysiotherapeut. |
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers liggen 5 minuten in rugligging zonder enig visueel of verbaal contact.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek alfafrequentie (elektro-encefalografie)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten.
|
Basislijn: vóór interventie.
10 minuten: 10 minuten na interventie.
|
Basislijn, 10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten
|
Basislijn: vóór interventie.
10 minuten: 10 minuten na interventie.
Pijnintensiteit: 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal
|
Basislijn, 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wagner Martins, PhD, Assistant Professor, PhD - Graduate Program in Physical Therapy Universidade de Brasília (UnB) - Faculdade de Ceilândia (FCE)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shi X, Rehrer S, Prajapati P, Stoll ST, Gamber RG, Downey HF. Effect of cranial osteopathic manipulative medicine on cerebral tissue oxygenation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):660-6.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Nelson KE, Sergueef N, Lipinski CM, Chapman AR, Glonek T. Cranial rhythmic impulse related to the Traube-Hering-Mayer oscillation: comparing laser-Doppler flowmetry and palpation. J Am Osteopath Assoc. 2001 Mar;101(3):163-73.
- Huneke NT, Brown CA, Burford E, Watson A, Trujillo-Barreto NJ, El-Deredy W, Jones AK. Experimental placebo analgesia changes resting-state alpha oscillations. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78278. doi: 10.1371/journal.pone.0078278. eCollection 2013.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Tai chi/yoga effects on anxiety, heartrate, EEG and math computations. Complement Ther Clin Pract. 2010 Nov;16(4):235-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.05.014. Epub 2010 Jun 29.
- Miana L, Bastos VH, Machado S, Arias-Carrion O, Nardi AE, Almeida L, Ribeiro P, Machado D, King H, Silva JG. Changes in alpha band activity associated with application of the compression of fourth ventricular (CV-4) osteopathic procedure: a qEEG pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):291-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.002. Epub 2012 Nov 16.
- Jensen MP, Gertz KJ, Kupper AE, Braden AL, Howe JD, Hakimian S, Sherlin LH. Steps toward developing an EEG biofeedback treatment for chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Jun;38(2):101-8. doi: 10.1007/s10484-013-9214-9.
- Klem GH, Luders HO, Jasper HH, Elger C. The ten-twenty electrode system of the International Federation. The International Federation of Clinical Neurophysiology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol Suppl. 1999;52:3-6. No abstract available.
- Martins WR, Diniz LR, Blasczyk JC, Lagoa KF, Thomaz S, Rodrigues ME, de Oliveira RJ, Bonini-Rocha AC. Immediate changes in electroencephalography activity in individuals with nonspecific chronic low back pain after cranial osteopathic manipulative treatment: study protocol of a randomized, controlled crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2015 Jul 13;15:223. doi: 10.1186/s12906-015-0732-2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cv4-2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .