Elektroencefalografiaktivitet hos individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta efter kranial osteopatisk manipulativ behandling
Elektroencefalografiaktivitet hos individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta efter kranial osteopatisk manipulativ behandling: Studieprotokoll för ett randomiserat, kontrollerat överkorsningsförsök
Osteopatisk medicin är baserad på ett diagnostiskt och terapeutiskt system för att behandla vävnadsrörlighets-/motilitetsstörningar i allmänhet, med hjälp av olika metoder (beroende på målvävnaden) som kallas osteopatisk manipulativ behandling.
Bland alla tillgängliga tekniker är de som är riktade till kranialområdet mest ifrågasatta på grund av bristen på vetenskapliga bevis; men kompressionen av den 4:e ventrikeltekniken har till stor del studerats i kliniska prövningar. Studier har visat att tekniken kan påverka både centrala och autonoma nervsystemet, modulera vissa reflexer (Traube-Hering baro-signal) och modifiera hjärnbarkens elektriska aktivitet genom central sensibilisering hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Således antar utredarna att kompressionen av den fjärde ventrikeln kan modulera toppalfafrekvensen (elektroencefalografisk bedömning) och främja fysisk avslappning hos försökspersoner i vaka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad crossover-studie med blindad bedömare utformades för att testa hypotesen. Totalt 81 deltagare kommer att tilldelas tre behandlingstillstånd, med sju dagars tvättning: kompression av den fjärde ventrikelgruppen; skenkompression av den fjärde ventrikelgruppen; kontrollgrupp (ingen intervention).
Alla deltagare kommer att rekryteras till poliklinisk rehabiliteringstjänst vid universitetssjukhuset i Brasília - University of Brasília (Brasilien).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72220-900
- University of Brasilia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare över 18 år med självrapporterad ospecifik kronisk ländryggssmärta kommer att rekryteras
Exklusions kriterier:
- Deltagare som lider av sekundär kronisk ländryggssmärta,
- feber, frossa, svettning, viktminskning, asteni, anorexi;
- kardiovaskulära och respiratoriska symtom såsom bröstsmärtor, dyspné och hosta;
- huvudvärk, yrsel, yrsel, svimning, skakningar, dysartri och afasi;
- deltagare som opererades på ryggraden;
- diagnos av alla neurologiska, hjärt-, respiratoriska och reumatiska sjukdomar;
- regelbunden användning av läkemedel med effekter på centrala nervsystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CV4-teknik (4:e ventrikeltekniken).
Kommer att genomföras en riktig kranial osteopatisk medicin teknik.
|
Deltagaren kommer att ligga i ryggläge under hela proceduren. Utövaren sitter bakom deltagarens huvud, kontaktar deltagarens laterala utsprång av squama occipitalis (medialt till occipitomastoidsuturen) med båda händernas eminens. När utövaren känner PRM (en pulserande rytm orsakad av spritproduktion och återabsorption), kommer flexionsfasen att motstås och förlängningsfasen överdrivas. Tryckkraften hålls kvar tills PRM stannar (händelse känd som "Still punkt"). Kompressionen kommer att hållas tills utövaren känner att PRM gradvis återvänder; kompressionen kommer långsamt att minska, och sedan tar utövaren bort händerna från nackbenet och lägger deltagarens huvud på bordet. CV4-tekniken kommer att utföras av en osteopat D.O. - medlem av det brasilianska registret för osteopater.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: CV4 bluff
Denna grupp kommer endast att få en skenmanuell terapiteknik.
|
Deltagaren kommer att vara i ryggläge och utövaren kommer att sitta bakom deltagarens huvud. Utövaren placerar fingrarna (2:a till 5:e) under nackbenet och rör endast vid squama occipitalis. Utövaren kommer att hålla denna position i 5 minuter, och efter denna period kommer deltagarens huvud att läggas på bordet. CV4-skenan kommer att utföras av en legitimerad sjukgymnast. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att ligga i ryggläge i 5 minuter utan någon visuell eller verbal kontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp alfafrekvens (elektroencefalografi)
Tidsram: Baslinje, 10 minuter.
|
Baslinje: före intervention.
10 minuter: 10 minuter efter intervention.
|
Baslinje, 10 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, 10 minuter
|
Baslinje: före intervention.
10 minuter: 10 minuter efter intervention.
Smärtintensitet: 0-10 Numerisk smärtskala
|
Baslinje, 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wagner Martins, PhD, Assistant Professor, PhD - Graduate Program in Physical Therapy Universidade de Brasília (UnB) - Faculdade de Ceilândia (FCE)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shi X, Rehrer S, Prajapati P, Stoll ST, Gamber RG, Downey HF. Effect of cranial osteopathic manipulative medicine on cerebral tissue oxygenation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):660-6.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Nelson KE, Sergueef N, Lipinski CM, Chapman AR, Glonek T. Cranial rhythmic impulse related to the Traube-Hering-Mayer oscillation: comparing laser-Doppler flowmetry and palpation. J Am Osteopath Assoc. 2001 Mar;101(3):163-73.
- Huneke NT, Brown CA, Burford E, Watson A, Trujillo-Barreto NJ, El-Deredy W, Jones AK. Experimental placebo analgesia changes resting-state alpha oscillations. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78278. doi: 10.1371/journal.pone.0078278. eCollection 2013.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Tai chi/yoga effects on anxiety, heartrate, EEG and math computations. Complement Ther Clin Pract. 2010 Nov;16(4):235-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.05.014. Epub 2010 Jun 29.
- Miana L, Bastos VH, Machado S, Arias-Carrion O, Nardi AE, Almeida L, Ribeiro P, Machado D, King H, Silva JG. Changes in alpha band activity associated with application of the compression of fourth ventricular (CV-4) osteopathic procedure: a qEEG pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):291-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.002. Epub 2012 Nov 16.
- Jensen MP, Gertz KJ, Kupper AE, Braden AL, Howe JD, Hakimian S, Sherlin LH. Steps toward developing an EEG biofeedback treatment for chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Jun;38(2):101-8. doi: 10.1007/s10484-013-9214-9.
- Klem GH, Luders HO, Jasper HH, Elger C. The ten-twenty electrode system of the International Federation. The International Federation of Clinical Neurophysiology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol Suppl. 1999;52:3-6. No abstract available.
- Martins WR, Diniz LR, Blasczyk JC, Lagoa KF, Thomaz S, Rodrigues ME, de Oliveira RJ, Bonini-Rocha AC. Immediate changes in electroencephalography activity in individuals with nonspecific chronic low back pain after cranial osteopathic manipulative treatment: study protocol of a randomized, controlled crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2015 Jul 13;15:223. doi: 10.1186/s12906-015-0732-2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cv4-2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .