Elektroencefalografická aktivita u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad po kraniální osteopatické manipulativní léčbě
Elektroencefalografická aktivita u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad po kraniální osteopatické manipulativní léčbě: protokol studie randomizované, kontrolované zkřížené studie
Osteopatická medicína je založena na diagnostickém a terapeutickém systému k léčbě dysfunkcí hybnosti/motility tkání obecně za použití různých přístupů (v závislosti na cílové tkáni) známých jako osteopatická manipulativní léčba.
Ze všech dostupných technik jsou ty, které jsou určeny pro oblast lebky, nejvíce zpochybňovány kvůli nedostatku vědeckých důkazů; ale technika komprese 4. komory byla z velké části studována v klinických studiích. Studie ukázaly, že tato technika může ovlivnit jak centrální, tak autonomní nervový systém, modulovat některé reflexy (Traube-Heringův baro signál) a modifikovat elektrickou aktivitu mozkové kůry prostřednictvím centrální senzibilizace u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad.
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že komprese 4. komory může modulovat špičkovou frekvenci alfa (elektroencefalografické hodnocení) a podporovat fyzickou relaxaci u subjektů v bdělosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K ověření hypotézy byla navržena randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie se zaslepeným posuzovatelem. Celkem 81 účastníkům bude přiřazeno ke třem léčebným podmínkám se sedmidenním vymýváním: komprese skupiny 4. komory; simulovaná komprese skupiny 4. komory; kontrolní skupina (bez zásahu).
Všichni účastníci budou přijati v ambulantní rehabilitační službě Fakultní nemocnice Brasília - University of Brasília (Brazílie).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 72220-900
- University of Brasilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati účastníci starší 18 let s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, kterou sami uvedli
Kritéria vyloučení:
- Účastníci trpící sekundární chronickou bolestí dolní části zad,
- horečka, zimnice, pocení, hubnutí, astenie, anorexie;
- kardiovaskulární a respirační symptomy, jako je bolest na hrudi, dušnost a kašel;
- bolest hlavy, závratě, točení hlavy, mdloby, třes, dysartrie a afázie;
- účastníci, kteří podstoupili operaci páteře;
- diagnostika všech neurologických, srdečních, respiračních a revmatických onemocnění;
- pravidelné užívání léků s účinky na centrální nervový systém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika CV4 (technika 4. komory).
Bude provedena skutečná technika kraniální osteopatické medicíny.
|
Účastník bude po celou dobu procedury v poloze na zádech. Cvičící se posadí za hlavu účastníka a eminence obou rukou se dotkne bočních výběžků squama occipitalis (mediálně k okcipitomastoidnímu stehu). Když praktikující ucítí PRM (pulzující rytmus způsobený produkcí likéru a reabsorpcí), bude flexní fázi klást odpor a extenzní fázi bude přehánět. Přítlačná síla je udržována, dokud se PRM nezastaví (událost známá jako „Still point“). Stlačování bude drženo, dokud praktikující nepocítí postupný návrat PRM; komprese se bude pomalu snižovat a poté praktikující odstraní ruce z týlní kosti a položí hlavu účastníka na stůl. Techniku CV4 provede osteopat D.O. - člen brazilského registru osteopatů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné CV4
Tato skupina obdrží pouze techniku falešné manuální terapie.
|
Účastník bude v poloze na zádech a cvičící bude sedět za hlavou účastníka. Praktik položí prsty (2. až 5.) pod týlní kost, přičemž se dotýká pouze squama occipitalis. Cvičící setrvá v této pozici po dobu 5 minut a po této době položí hlavu účastníka na stůl. CV4 simulaci provede registrovaný fyzioterapeut. |
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou v poloze na zádech po dobu 5 minut bez jakéhokoli vizuálního nebo verbálního kontaktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková alfa frekvence (elektroencefalografie)
Časové okno: Základní čára, 10 minut.
|
Základní linie: před zásahem.
10 minut: 10 minut po zásahu.
|
Základní čára, 10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní čára, 10 minut
|
Základní linie: před zásahem.
10 minut: 10 minut po zásahu.
Intenzita bolesti: 0-10 Číselná stupnice hodnocení bolesti
|
Základní čára, 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wagner Martins, PhD, Assistant Professor, PhD - Graduate Program in Physical Therapy Universidade de Brasília (UnB) - Faculdade de Ceilândia (FCE)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shi X, Rehrer S, Prajapati P, Stoll ST, Gamber RG, Downey HF. Effect of cranial osteopathic manipulative medicine on cerebral tissue oxygenation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):660-6.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Nelson KE, Sergueef N, Lipinski CM, Chapman AR, Glonek T. Cranial rhythmic impulse related to the Traube-Hering-Mayer oscillation: comparing laser-Doppler flowmetry and palpation. J Am Osteopath Assoc. 2001 Mar;101(3):163-73.
- Huneke NT, Brown CA, Burford E, Watson A, Trujillo-Barreto NJ, El-Deredy W, Jones AK. Experimental placebo analgesia changes resting-state alpha oscillations. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78278. doi: 10.1371/journal.pone.0078278. eCollection 2013.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Tai chi/yoga effects on anxiety, heartrate, EEG and math computations. Complement Ther Clin Pract. 2010 Nov;16(4):235-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.05.014. Epub 2010 Jun 29.
- Miana L, Bastos VH, Machado S, Arias-Carrion O, Nardi AE, Almeida L, Ribeiro P, Machado D, King H, Silva JG. Changes in alpha band activity associated with application of the compression of fourth ventricular (CV-4) osteopathic procedure: a qEEG pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):291-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.002. Epub 2012 Nov 16.
- Jensen MP, Gertz KJ, Kupper AE, Braden AL, Howe JD, Hakimian S, Sherlin LH. Steps toward developing an EEG biofeedback treatment for chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Jun;38(2):101-8. doi: 10.1007/s10484-013-9214-9.
- Klem GH, Luders HO, Jasper HH, Elger C. The ten-twenty electrode system of the International Federation. The International Federation of Clinical Neurophysiology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol Suppl. 1999;52:3-6. No abstract available.
- Martins WR, Diniz LR, Blasczyk JC, Lagoa KF, Thomaz S, Rodrigues ME, de Oliveira RJ, Bonini-Rocha AC. Immediate changes in electroencephalography activity in individuals with nonspecific chronic low back pain after cranial osteopathic manipulative treatment: study protocol of a randomized, controlled crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2015 Jul 13;15:223. doi: 10.1186/s12906-015-0732-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cv4-2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan