향상된 커뮤니케이션 및 조정을 통한 생존자 관리 개선: 파일럿 연구
목적: 암 생존은 전국적으로 그리고 노스캐롤라이나 대학 모두에서 높은 임상 및 연구 우선 순위입니다. 연구자들은 폐암 환자를 대상으로 개인화된 SCP(Survivorship Care Plan)의 병렬 환자 및 간소화된 제공자 버전의 개발, 구현 및 평가를 테스트하는 무작위 파일럿 연구를 제안합니다.
참가자: Rex Cancer Center의 폐암 환자 60명.
절차(방법): 참가자를 모집하고 표준 치료(30명의 환자) 또는 개입(30명의 환자) 부문에 무작위 배정합니다. 치료 표준으로 무작위 배정된 환자는 암 치료 종료 시 맞춤형 생존 치료 계획을 받게 됩니다. 중재에 무작위로 배정된 환자는 치료 계획을 받고 주치의와의 방문 조정을 받게 됩니다. 환자는 치료 필요성과 암 후 치료에 대한 자신감에 관한 기준선 및 후속 평가를 완료하도록 초대됩니다.
모든 환자 1차 진료 제공자는 요약된 제공자 버전의 진료 계획을 받게 됩니다. 서비스 제공자는 SCP 및 조정된 치료 방문(개입만 해당)이 치료의 의사소통 및 조정을 어떻게 촉진했는지 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료를 종료했거나 최근에 종료한 적격 참가자는 Rex Care Coordinator가 매주 식별합니다. Rex Care Coordinator는 암 치료가 끝나기 전에 자격이 있는 환자에게 연락하여 종료 인터뷰 일정을 잡고 연구를 설명하고 프로그램 관리자(PM)와 연락처 정보를 공유할 수 있는 권한을 얻고 환자에게 서면 동의서를 제공합니다.
예정된 종료 인터뷰 2주 전에 PM은 환자에게 연락하여 연구에 대한 추가 세부 정보를 제공하고 환자의 동의를 얻습니다. PM은 기본 데이터 수집 조치를 환자에게 우편으로 보내 면담 방문을 완료하고 가져옵니다.
PM은 이메일이나 편지를 통해 동의한 환자의 PCP에게 연락하여 환자의 연구 참여를 알리고 참여하도록 초대합니다. 제공자는 환자 생존 치료에 관한 설문 조사를 완료하기 위해 Qualtrics에 대한 기밀 이메일 링크와 연구에 대한 사실 자료를 받게 됩니다. 설문 조사 참여는 동의를 의미합니다. 링크는 제공자 이름을 확인하고 해당 환자는 제공자가 볼 수 있습니다. 별도의 링크를 통해 공급자는 응답을 입력하고 환자 식별자와 응답을 분리할 수 있습니다.
PCP가 우리 연구에서 여러 환자를 볼 수 있지만 이것이 대부분의 PCP는 아닙니다. 제공자는 각 환자에 대한 설문 조사를 완료해야 합니다. 제공자가 양 팔에 무작위 배정된 환자를 치료할 수도 있습니다. 표본 크기가 작고 타당성에 중점을 두기 때문에 PCP가 한 그룹의 생존자만 볼 수 있도록 제한하지 않을 것입니다. 이러한 발생률과 이 파일럿 연구에서 얻은 예비 데이터는 3상 시험의 설계/샘플 크기 계산에 정보를 제공합니다.
예정된 종료 인터뷰 최소 1주일 전에 PM은 Rex 연구 간호사에게 JourneyForward™ 템플릿을 사용하여 SCP를 개발하도록 알릴 것입니다. Rex Research Nurse는 SCP를 완료하는 데 걸리는 시간과 SCP를 준비하면서 발생하는 모든 문제를 기록합니다. 환자의 의료 및 암 기록에 대한 정보를 기반으로 템플릿을 사용하여 적격한 각 환자에 대해 맞춤형 SCP가 개발됩니다.
환자가 치료 종료 인터뷰에 오면 기본 설문 조사가 수집됩니다. 환자는 종양학 간호사 내비게이터, 임상 간호사 또는 의사 보조와의 치료 종료 인터뷰 중에 SCP의 인쇄본을 받게 됩니다. 이 방문에는 SCP에 대한 검토와 환자가 가질 수 있는 질문이나 우려 사항이 포함됩니다. 그런 다음 PM은 환자를 종양 유형별로 계층화하여 표준 진료 부문(SCP 단독) 또는 조정 진료 방문 부문(SCP + PCP 방문)으로 무작위 배정합니다.
표준 관리 암:
환자의 PCP는 맞춤형 SCP의 축약된 사본을 전자적으로(전자 의료 기록(EMR) 내에서 액세스할 수 있는 경우) 또는 우편으로 받게 됩니다. 이 축약된 버전에는 동일한 치료 요약이 포함되어 있지만 보다 간결한 치료 계획이 포함되어 있습니다. 정기적으로 예약된 약속에 영향을 미치려는 시도는 하지 않지만 연구 기간 내에 방문이 발생하는 경우 환자의 자가 보고에서 그 이유를 문서화합니다.
중재 팔:
조정된 치료 방문 팔로 무작위 배정된 환자는 생존자 치료를 검토하고 논의하기 위해 종료 인터뷰 후 4주 이내에 연구 간호사가 PCP와 약속을 잡습니다. 환자의 PCP는 약식 SCP 사본을 전자적으로(EMR 내에서 액세스할 수 있는 경우) 또는 우편으로 PCP가 제공할 치료 유형과 환자가 PCP 또는 종양 전문의에게 연락해야 하는 시기에 대한 역할 명확성에 대한 제안된 요점과 함께 받게 됩니다. .
종료 인터뷰 후 6주(개입 그룹 PCP 방문 2주 후)에 PM은 모든 환자에게 메일 또는 전화로 후속 조치를 완료하도록 연락합니다. 종료 인터뷰 6주 후, 모든 환자의 PCP는 공급자 조치를 완료하기 위해 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >21년
- 영어를 읽고 말할 수 있는 분은 참가 자격이 있습니다.
- 흡연 관련 암 진단을 받은 경우(초기 발생 우선순위는 폐암, 두경부암, 식도암, 자궁경부암 순)
- Rex Cancer Center에서 암 치료
- 지난 3개월 이내에 치료 완료-
- 지정된 주치의(PCP)가 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 포함 기준을 충족하지 않음
- 전이성 암 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 관리 기준(SCP)
환자는 암 치료 종료 시 전환 방문에 참석합니다.
환자는 암 유형 및 치료에 따라 개별화된 암 생존자 관리 계획을 받게 됩니다.
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JourneyForward 템플릿에서 채택된 암 생존자 관리 계획(SCP).
각 SCP는 환자의 치료 요법에 따라 개별화됩니다.
SCP는 암 치료가 끝날 때와 환자가 간호사 또는 의사 보조원과의 전환 방문 중에 전달됩니다.
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실험적: 개입 팔(SCP + PCP 방문)
환자는 암 치료 종료 시 전환 방문에 참석합니다. 환자는 암 유형 및 치료에 따라 개별화된 암 생존자 관리 계획을 받게 됩니다. SCP 플러스 조정된 PCP 방문: 치료 조정자는 치료 4주 이내에 PCP와 환자 약속 일정을 잡습니다. |
JourneyForward 템플릿에서 채택된 암 생존자 관리 계획(SCP).
각 SCP는 환자의 치료 요법에 따라 개별화됩니다.
SCP는 암 치료가 끝날 때와 환자가 간호사 또는 의사 보조원과의 전환 방문 중에 전달됩니다.
암 치료 및 환자의 전환 방문 종료 시 환자를 대신하여 예정된 PCP 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Survivorship Care에 대한 환자의 신뢰도가 높아진 참여자 수
기간: 최대 6주
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PCP(개입 그룹)와의 조정된 치료 방문을 받은 환자와 이 방문을 하지 않은 환자(대조군) 사이의 생존자 치료에 대한 자신감의 변화를 비교합니다.
이 프로젝트는 8개의 설문지를 사용하여 연구 과정에서 환자와 제공자 신뢰도 및 환자 우려의 변화를 평가할 것입니다.
이 1년 연구의 주요 목표는 제안된 표준 치료 생존자 치료 계획을 받는 환자(30명의 환자)와 치료 계획 및 조정된 PCP 방문을 받는 환자(30명의 환자) 사이에서 생존자 정보 질문서(CSI) 점수의 변화를 비교하는 것입니다. ) 맞춤형 SCP의 전달이 치료 후 암 치료를 받는 생존자의 신뢰를 증가시키는지 여부를 결정합니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화 점수
기간: 최대 6주
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환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)으로 측정한 생존자 문제, 활성화, 치료 조정에 대한 관점, 개입과 통제 그룹 간의 기대치 및 만족도의 변화를 비교합니다.
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최대 6주
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생존에 대한 자신감이 높아진 서비스 제공자 수
기간: 최대 6주
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1) 통제 그룹의 생존자만 할당된 PCP, 2) 조정된 치료 방문에서 생존자만 할당된 PCP, 3) 두 유형의 생존자 모두 할당된 PCP 간의 생존자 케어에 대한 신뢰도의 변화를 비교하기 위해.
이 정보는 설문지를 통해 수집됩니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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