Forbedring av overlevelsesomsorg gjennom forbedret kommunikasjon og koordinering: Pilotstudie
Formål: Kreftoverlevelse er en høy klinisk og forskningsprioritet både nasjonalt og ved University of North Carolina. Etterforskerne foreslår en randomisert pilotstudie som tester utvikling, implementering og evaluering av en parallell pasient og strømlinjeformet leverandørversjon av en personlig Survivorship Care Plan (SCP) med lungekreftpasienter.
Deltakere: 60 lungekreftpasienter ved Rex Cancer Center.
Prosedyrer (metoder): Deltakerne vil bli rekruttert og randomisert til standardbehandling (30 pasienter) eller intervensjon (30 pasienter) arm. Pasienter som er randomisert til standardbehandling vil motta en skreddersydd plan for overlevelsesomsorg ved slutten av kreftbehandlingen. Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil få en omsorgsplan og koordinerende besøk med sin primærhelsepersonell. Pasienter vil bli invitert til å fullføre baseline- og oppfølgingsvurderinger angående omsorgsbehov og tillit til behandling etter kreft.
Alle pasientens primære omsorgsleverandører vil motta komprimerte leverandørversjoner av omsorgsplanen. Tilbydere vil bli bedt om å evaluere hvordan SCP og koordinert omsorgsbesøk (kun intervensjon) tilrettela kommunikasjon og koordinering av omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere som avslutter eller nylig avslutter behandling vil bli identifisert ukentlig av Rex Care Coordinator. Rex Care Coordinator vil kontakte kvalifiserte pasienter før kreftbehandling avsluttes for å planlegge et utgangsintervju og for å beskrive studien, få tillatelse til å dele kontaktinformasjon med programlederen (PM) og gi pasienten det skriftlige samtykkeskjemaet.
To uker før det planlagte utgangsintervjuet vil statsministeren kontakte pasienten for å gi ytterligere detaljer om studien og innhente samtykke fra pasienten. Statsministeren vil sende grunnlinjetiltak for datainnsamling til pasienten for å fullføre og ta med til å avslutte intervjubesøk.
PM vil kontakte PCP for samtykkende pasienter via e-post eller brev og informere dem om deres pasients deltakelse i studien og invitere dem til å delta også. Leverandører vil motta et faktaark om studien og en konfidensiell e-postlenke til Qualtrics for å fullføre undersøkelser angående pasientoverlevelse. Deres deltakelse i undersøkelsen vil formidle samtykke. Linken vil bekrefte leverandørens navn og at pasienten blir sett av leverandøren. En egen lenke vil tillate leverandøren å legge inn svar og opprettholde adskillelse av pasientidentifikatorer og svar.
Det er mulig at PCP-er kan se flere pasienter i vår studie, men dette vil ikke være flertallet av PCP-er. Leverandører vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse for hver pasient. Det er også mulig at leverandørene kan behandle pasienter som er randomisert til begge armer. På grunn av den lille prøvestørrelsen og fokuset på gjennomførbarhet, vil vi ikke begrense PCP-er til kun å se overlevende i én gruppe. Frekvensen av denne forekomsten og foreløpige data innhentet fra denne pilotstudien vil informere design/prøvestørrelsesberegninger for fase III-studien.
Minst en uke før det planlagte utgangsintervjuet vil Rex Research Nurse bli informert av PM om å utvikle SCP ved hjelp av JourneyForward™-malen. Rex Research Nurse vil føre en logg over hvor lang tid det tar å fullføre SCP og eventuelle problemer som oppstår for å forberede dem. Skreddersydde SCPer vil bli utviklet for hver kvalifisert pasient ved å bruke malen basert på informasjon om pasientens medisinske og kreftjournaler.
Når pasienten kommer til utgangsintervjuet etter behandlingen, vil baselineundersøkelsene deres bli samlet inn. Pasienter vil motta en trykt kopi av sin SCP under avslutningsintervjuet etter behandling med onkologisk sykepleier, navigatør, sykepleier eller legeassistent. Dette besøket vil inkludere en gjennomgang av SCP og eventuelle spørsmål eller bekymringer pasienten måtte ha. PM vil deretter randomisere pasienten, stratifisert etter tumortype, til standardbehandlingsarmen (SCP alene) eller den koordinerte omsorgsbesøksarmen (SCP + PCP-besøk).
Standard for omsorgsarm:
Pasientens PCP vil motta en forkortet kopi av den skreddersydde SCP elektronisk (hvis tilgjengelig i elektronisk medisinsk journal (EMR)) eller via post. Denne forkortede versjonen inneholder samme behandlingsoppsummering, men en mer kortfattet pleieplan. Det vil ikke bli gjort noen forsøk på å påvirke faste avtaler, men vi vil dokumentere om et besøk forekommer innenfor studievinduet og årsaken til det fra pasientens egenrapport.
Intervensjonsarm:
Pasienter som er randomisert til den koordinerte omsorgsbesøksarmen vil også ha en avtale med sin PCP av forskningssykepleieren innen 4 uker etter utgangsintervjuet for å gjennomgå og diskutere overlevelsesomsorg. Pasientens PCP vil motta en kopi av den forkortede SCP elektronisk (hvis tilgjengelig innenfor EMR) eller via post sammen med foreslåtte samtalepunkter om rolleklarhet om hvilken type behandling PCP vil gi og når pasienten bør kontakte PCP eller deres onkolog .
Seks uker etter utgangsintervjuet (to uker etter besøket til PCP for intervensjonsgruppen), vil PM kontakte alle pasienter for å fullføre oppfølgingstiltakene per post eller telefon. Seks uker etter utgangsintervjuet vil alle pasientenes PCP-er bli kontaktet via telefon for å fullføre leverandørtiltakene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >21 år
- Kunne lese og snakke engelsk vil være kvalifisert til å delta
- Diagnostisert med en røykerelatert kreft (første opptjening er lungekreft, etterfulgt av hode- og nakkekreft, spiserør og livmorhalskreft)
- Behandlet ved Rex Cancer Center for cancer
- Fullført behandling i løpet av de siste tre månedene-
- Ha en utpekt primærhelsepersonell (PCP)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- pasient diagnostisert med metastatisk kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SCP)
Pasienten vil delta på et overgangsbesøk ved avslutning av kreftbehandling.
Pasienten vil motta en individualisert kreftoverlevelsesplan basert på krefttype og behandling.
|
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) tilpasset fra JourneyForward-malen.
Hver SCP er individualisert til pasientens behandlingsregime.
SCP leveres ved avslutning av kreftbehandling og under pasientens overgangsbesøk med sykepleier eller legeassistent.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm (SCP + PCP-besøk)
Pasienten vil delta på et overgangsbesøk ved avslutning av kreftbehandling. Pasienten vil motta en individualisert kreftoverlevelsesplan basert på krefttype og behandling. SCP pluss koordinert PCP-besøk: Pleiekoordinatorer vil planlegge pasientavtale med PCP innen 4 uker etter behandling. |
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) tilpasset fra JourneyForward-malen.
Hver SCP er individualisert til pasientens behandlingsregime.
SCP leveres ved avslutning av kreftbehandling og under pasientens overgangsbesøk med sykepleier eller legeassistent.
Besøk med PCP planlagt på vegne av pasient ved avslutning av kreftbehandling og pasientens overgangsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med økt pasienttillit til Survivorship Care
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Å sammenligne endringen i tillit til etterlatteomsorg mellom pasienter som får et koordinert omsorgsbesøk med sin PCP (intervensjonsgruppe) sammenlignet med de som ikke har dette besøket (kontrollgruppe).
Prosjektet vil bruke 8 spørreskjemaer for å vurdere endringer i pasientens og leverandørens tillit og pasientens bekymringer i løpet av studien.
Hovedmålet i denne ettårige studien er å sammenligne endringer i Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI)-score blant pasienter som mottar den foreslåtte standarden for overlevelsesomsorgsplan (30 pasienter) med pasienter som mottar omsorgsplaner og et koordinert PCP-besøk (30 pasienter). ) for å finne ut om levering av skreddersydde SCP øker tilliten til overlevende til å motta kreftbehandling etter behandling.
|
Opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringspoeng
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
For å sammenligne endringer i overlevende bekymringer, aktivering, perspektiv på omsorgskoordinering, forventninger og tilfredshet mellom intervensjon og kontrollgruppe målt ved Patient Activation Measure (PAM).
|
Inntil 6 uker
|
|
Antall tilbydere med økt tillit til overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
For å sammenligne endringen i tillit til etterlatteomsorg mellom PCPer som var 1) kun tildelt overlevende i kontrollgruppen, 2) kun tildelte overlevende i det koordinerte omsorgsbesøket og 3) som ble tildelt begge typer overlevende.
Denne informasjonen vil bli fanget opp via spørreskjemaer.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNC HENC LCCC 1325
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .