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Migliorare l'assistenza alla sopravvivenza attraverso una migliore comunicazione e coordinamento: studio pilota

19 gennaio 2016 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Scopo: la sopravvivenza al cancro è un'alta priorità clinica e di ricerca sia a livello nazionale che presso l'Università della Carolina del Nord. I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato che testa lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione di un paziente parallelo e di una versione semplificata del fornitore di un piano di assistenza per la sopravvivenza (SCP) personalizzato con pazienti affetti da cancro del polmone.

Partecipanti: 60 malati di cancro ai polmoni presso il Rex Cancer Center.

Procedure (metodi): i partecipanti saranno reclutati e randomizzati al braccio di cura standard (30 pazienti) o di intervento (30 pazienti). I pazienti randomizzati allo standard di cura riceveranno un piano di assistenza di sopravvivenza su misura alla fine del trattamento del cancro. I pazienti randomizzati all'intervento riceveranno un piano di assistenza e una visita di coordinamento con il loro fornitore di cure primarie. I pazienti saranno invitati a completare le valutazioni di base e di follow-up relative alle esigenze di assistenza e alla fiducia nell'assistenza post-tumorale.

Tutti i fornitori di cure primarie del paziente riceveranno versioni riassuntive del piano di assistenza. Agli operatori verrà chiesto di valutare in che modo la SCP e la visita di assistenza coordinata (solo intervento) hanno facilitato la comunicazione e il coordinamento dell'assistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei che terminano o terminano di recente il trattamento saranno identificati settimanalmente dal coordinatore dell'assistenza Rex. Il coordinatore dell'assistenza Rex contatterà i pazienti idonei prima della fine del trattamento del cancro per programmare un colloquio di uscita e per descrivere lo studio, ottenere il permesso di condividere le informazioni di contatto con il responsabile del programma (PM) e fornire il modulo di consenso scritto al paziente.

Due settimane prima del colloquio di uscita programmato, il PM contatterà il paziente per fornire ulteriori dettagli sullo studio e ottenere il consenso dal paziente. Il PM invierà al paziente le misure di raccolta dei dati di riferimento per completare e portare alla visita del colloquio di uscita.

Il PM contatterà il PCP dei pazienti consenzienti via e-mail o lettera informandoli della partecipazione del loro paziente allo studio e invitandoli a partecipare. I fornitori riceveranno una scheda informativa sullo studio e un collegamento e-mail confidenziale a Qualtrics per completare i sondaggi riguardanti l'assistenza alla sopravvivenza dei pazienti. La loro partecipazione al sondaggio trasmetterà il consenso. Il collegamento confermerà il nome del fornitore e quel paziente è visto dal fornitore. Un collegamento separato consentirà al fornitore di inserire le risposte e mantenere la separazione degli identificatori dei pazienti e delle risposte.

È possibile che i PCP possano vedere più pazienti nel nostro studio, ma questa non sarà la maggior parte dei PCP. Ai fornitori verrà chiesto di completare un sondaggio per ciascun paziente. È anche possibile che i fornitori possano trattare pazienti randomizzati in entrambi i bracci. A causa delle dimensioni ridotte del campione e dell'attenzione alla fattibilità, non limiteremo i PCP a vedere solo i sopravvissuti in un gruppo. Il tasso di questa occorrenza e i dati preliminari ottenuti da questo studio pilota informeranno i calcoli di progettazione/dimensione del campione per lo studio di Fase III.

Almeno una settimana prima del colloquio di uscita programmato, l'infermiere ricercatore Rex verrà informato dal PM di sviluppare l'SCP utilizzando il modello JourneyForward™. L'Infermiera Ricercatrice Rex terrà un registro del tempo necessario per completare l'SCP e di eventuali problemi che si presentano preparandoli. SCP su misura saranno sviluppati per ciascun paziente idoneo utilizzando il modello basato sulle informazioni sulle cartelle cliniche e oncologiche del paziente.

Quando il paziente arriva al colloquio di uscita post-trattamento, verranno raccolti i sondaggi di base. I pazienti riceveranno una copia stampata del loro SCP durante il colloquio di uscita post-trattamento con l'infermiere navigatore oncologico, l'infermiere o l'assistente medico. Questa visita includerà una revisione del SCP e qualsiasi domanda o preoccupazione che il paziente possa avere. Il PM quindi randomizzerà il paziente, stratificato per tipo di tumore, al braccio di cura standard (solo SCP) o al braccio di visita di cura coordinata (visita SCP + PCP).

Standard del braccio di cura:

Il PCP del paziente riceverà una copia abbreviata della SCP su misura elettronicamente (se accessibile all'interno della cartella clinica elettronica (EMR)) o per posta. Questa versione abbreviata contiene lo stesso riepilogo del trattamento ma un piano di assistenza più conciso. Non verrà fatto alcun tentativo di influenzare gli appuntamenti regolarmente programmati, ma documenteremo se una visita si verifica all'interno della finestra dello studio e il motivo dall'autovalutazione del paziente.

Braccio di intervento:

I pazienti randomizzati al braccio della visita di assistenza coordinata avranno anche un appuntamento programmato con il loro PCP dall'infermiere ricercatore entro 4 settimane dall'intervista di uscita per rivedere e discutere l'assistenza di sopravvivenza. Il PCP del paziente riceverà una copia dell'SCP abbreviato elettronicamente (se accessibile all'interno dell'EMR) o per posta insieme ai punti di discussione suggeriti sulla chiarezza del ruolo su quale tipo di assistenza fornirà il PCP e quando il paziente deve contattare il PCP o il suo oncologo .

A sei settimane dall'intervista di uscita (due settimane dopo la visita al PCP per il gruppo di intervento), il PM contatterà tutti i pazienti per completare le misure di follow-up per posta o per telefono. Sei settimane dopo il colloquio di uscita, tutti i PCP dei pazienti saranno contattati telefonicamente per completare le misure del fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >21 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese saranno idonei a partecipare
  • Diagnosi di cancro correlato al fumo (la priorità di acquisizione iniziale è il cancro del polmone, seguito dal cancro della testa e del collo, dell'esofago e del collo dell'utero)
  • Curato al Rex Cancer Center per il cancro
  • Trattamento completato negli ultimi tre mesi-
  • Avere un fornitore di cure primarie designato (PCP)

Criteri di esclusione:

  • paziente non soddisfa i criteri di inclusione
  • paziente con diagnosi di cancro metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura (SCP)
Il paziente parteciperà a una visita di transizione al termine del trattamento del cancro. Il paziente riceverà un piano di assistenza per la sopravvivenza al cancro personalizzato in base al tipo di cancro e al trattamento.
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) adattato dal modello JourneyForward. Ogni SCP è personalizzato in base al regime di cura del paziente. SCP viene somministrato alla conclusione del trattamento del cancro e durante la visita di transizione del paziente con un infermiere o un assistente medico.
SPERIMENTALE: Braccio di intervento (visita SCP + PCP)

Il paziente parteciperà a una visita di transizione al termine del trattamento del cancro. Il paziente riceverà un piano di assistenza per la sopravvivenza al cancro personalizzato in base al tipo di cancro e al trattamento.

SCP più visita coordinata del PCP: i coordinatori dell'assistenza programmeranno l'appuntamento del paziente con il PCP entro 4 settimane dal trattamento.

Cancer Survivorship Care Plan (SCP) adattato dal modello JourneyForward. Ogni SCP è personalizzato in base al regime di cura del paziente. SCP viene somministrato alla conclusione del trattamento del cancro e durante la visita di transizione del paziente con un infermiere o un assistente medico.
Visita con PCP programmata per conto del paziente alla conclusione del trattamento oncologico e visita di transizione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con maggiore fiducia del paziente nei confronti di Survivorship Care
Lasso di tempo: Fino a sei settimane
Confrontare il cambiamento di fiducia sull'assistenza di sopravvivenza tra i pazienti che ricevono una visita di assistenza coordinata con il loro PCP (gruppo di intervento) rispetto a quelli che non hanno questa visita (gruppo di controllo). Il progetto utilizzerà 8 questionari per valutare i cambiamenti nella fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari e le preoccupazioni dei pazienti nel corso dello studio. L'obiettivo principale di questo studio di un anno è confrontare i cambiamenti nei punteggi del Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI) tra i pazienti che ricevono il piano di assistenza di sopravvivenza standard proposto (30 pazienti) con i pazienti che ricevono piani di assistenza e una visita PCP coordinata (30 pazienti ) per determinare se la consegna di SCP su misura aumenta la fiducia dei sopravvissuti nel ricevere cure post-trattamento contro il cancro.
Fino a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Confrontare i cambiamenti nelle preoccupazioni dei sopravvissuti, l'attivazione, la prospettiva sul coordinamento dell'assistenza, le aspettative e la soddisfazione tra l'intervento e il gruppo di controllo misurati dalla misura di attivazione del paziente (PAM).
Fino a 6 settimane
Numero di fornitori con maggiore fiducia sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Confrontare il cambiamento di fiducia nell'assistenza di sopravvivenza tra i PCP che erano 1) assegnati solo ai sopravvissuti nel gruppo di controllo, 2) assegnati solo ai sopravvissuti nella visita di cura coordinata e 3) a cui erano stati assegnati entrambi i tipi di sopravvissuti. Queste informazioni verranno acquisite tramite questionari.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNC HENC LCCC 1325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Piano di assistenza alla sopravvivenza (SCP)

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