- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02111616
Migliorare l'assistenza alla sopravvivenza attraverso una migliore comunicazione e coordinamento: studio pilota
Scopo: la sopravvivenza al cancro è un'alta priorità clinica e di ricerca sia a livello nazionale che presso l'Università della Carolina del Nord. I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato che testa lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione di un paziente parallelo e di una versione semplificata del fornitore di un piano di assistenza per la sopravvivenza (SCP) personalizzato con pazienti affetti da cancro del polmone.
Partecipanti: 60 malati di cancro ai polmoni presso il Rex Cancer Center.
Procedure (metodi): i partecipanti saranno reclutati e randomizzati al braccio di cura standard (30 pazienti) o di intervento (30 pazienti). I pazienti randomizzati allo standard di cura riceveranno un piano di assistenza di sopravvivenza su misura alla fine del trattamento del cancro. I pazienti randomizzati all'intervento riceveranno un piano di assistenza e una visita di coordinamento con il loro fornitore di cure primarie. I pazienti saranno invitati a completare le valutazioni di base e di follow-up relative alle esigenze di assistenza e alla fiducia nell'assistenza post-tumorale.
Tutti i fornitori di cure primarie del paziente riceveranno versioni riassuntive del piano di assistenza. Agli operatori verrà chiesto di valutare in che modo la SCP e la visita di assistenza coordinata (solo intervento) hanno facilitato la comunicazione e il coordinamento dell'assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei che terminano o terminano di recente il trattamento saranno identificati settimanalmente dal coordinatore dell'assistenza Rex. Il coordinatore dell'assistenza Rex contatterà i pazienti idonei prima della fine del trattamento del cancro per programmare un colloquio di uscita e per descrivere lo studio, ottenere il permesso di condividere le informazioni di contatto con il responsabile del programma (PM) e fornire il modulo di consenso scritto al paziente.
Due settimane prima del colloquio di uscita programmato, il PM contatterà il paziente per fornire ulteriori dettagli sullo studio e ottenere il consenso dal paziente. Il PM invierà al paziente le misure di raccolta dei dati di riferimento per completare e portare alla visita del colloquio di uscita.
Il PM contatterà il PCP dei pazienti consenzienti via e-mail o lettera informandoli della partecipazione del loro paziente allo studio e invitandoli a partecipare. I fornitori riceveranno una scheda informativa sullo studio e un collegamento e-mail confidenziale a Qualtrics per completare i sondaggi riguardanti l'assistenza alla sopravvivenza dei pazienti. La loro partecipazione al sondaggio trasmetterà il consenso. Il collegamento confermerà il nome del fornitore e quel paziente è visto dal fornitore. Un collegamento separato consentirà al fornitore di inserire le risposte e mantenere la separazione degli identificatori dei pazienti e delle risposte.
È possibile che i PCP possano vedere più pazienti nel nostro studio, ma questa non sarà la maggior parte dei PCP. Ai fornitori verrà chiesto di completare un sondaggio per ciascun paziente. È anche possibile che i fornitori possano trattare pazienti randomizzati in entrambi i bracci. A causa delle dimensioni ridotte del campione e dell'attenzione alla fattibilità, non limiteremo i PCP a vedere solo i sopravvissuti in un gruppo. Il tasso di questa occorrenza e i dati preliminari ottenuti da questo studio pilota informeranno i calcoli di progettazione/dimensione del campione per lo studio di Fase III.
Almeno una settimana prima del colloquio di uscita programmato, l'infermiere ricercatore Rex verrà informato dal PM di sviluppare l'SCP utilizzando il modello JourneyForward™. L'Infermiera Ricercatrice Rex terrà un registro del tempo necessario per completare l'SCP e di eventuali problemi che si presentano preparandoli. SCP su misura saranno sviluppati per ciascun paziente idoneo utilizzando il modello basato sulle informazioni sulle cartelle cliniche e oncologiche del paziente.
Quando il paziente arriva al colloquio di uscita post-trattamento, verranno raccolti i sondaggi di base. I pazienti riceveranno una copia stampata del loro SCP durante il colloquio di uscita post-trattamento con l'infermiere navigatore oncologico, l'infermiere o l'assistente medico. Questa visita includerà una revisione del SCP e qualsiasi domanda o preoccupazione che il paziente possa avere. Il PM quindi randomizzerà il paziente, stratificato per tipo di tumore, al braccio di cura standard (solo SCP) o al braccio di visita di cura coordinata (visita SCP + PCP).
Standard del braccio di cura:
Il PCP del paziente riceverà una copia abbreviata della SCP su misura elettronicamente (se accessibile all'interno della cartella clinica elettronica (EMR)) o per posta. Questa versione abbreviata contiene lo stesso riepilogo del trattamento ma un piano di assistenza più conciso. Non verrà fatto alcun tentativo di influenzare gli appuntamenti regolarmente programmati, ma documenteremo se una visita si verifica all'interno della finestra dello studio e il motivo dall'autovalutazione del paziente.
Braccio di intervento:
I pazienti randomizzati al braccio della visita di assistenza coordinata avranno anche un appuntamento programmato con il loro PCP dall'infermiere ricercatore entro 4 settimane dall'intervista di uscita per rivedere e discutere l'assistenza di sopravvivenza. Il PCP del paziente riceverà una copia dell'SCP abbreviato elettronicamente (se accessibile all'interno dell'EMR) o per posta insieme ai punti di discussione suggeriti sulla chiarezza del ruolo su quale tipo di assistenza fornirà il PCP e quando il paziente deve contattare il PCP o il suo oncologo .
A sei settimane dall'intervista di uscita (due settimane dopo la visita al PCP per il gruppo di intervento), il PM contatterà tutti i pazienti per completare le misure di follow-up per posta o per telefono. Sei settimane dopo il colloquio di uscita, tutti i PCP dei pazienti saranno contattati telefonicamente per completare le misure del fornitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >21 anni
- In grado di leggere e parlare inglese saranno idonei a partecipare
- Diagnosi di cancro correlato al fumo (la priorità di acquisizione iniziale è il cancro del polmone, seguito dal cancro della testa e del collo, dell'esofago e del collo dell'utero)
- Curato al Rex Cancer Center per il cancro
- Trattamento completato negli ultimi tre mesi-
- Avere un fornitore di cure primarie designato (PCP)
Criteri di esclusione:
- paziente non soddisfa i criteri di inclusione
- paziente con diagnosi di cancro metastatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura (SCP)
Il paziente parteciperà a una visita di transizione al termine del trattamento del cancro.
Il paziente riceverà un piano di assistenza per la sopravvivenza al cancro personalizzato in base al tipo di cancro e al trattamento.
|
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) adattato dal modello JourneyForward.
Ogni SCP è personalizzato in base al regime di cura del paziente.
SCP viene somministrato alla conclusione del trattamento del cancro e durante la visita di transizione del paziente con un infermiere o un assistente medico.
|
|
SPERIMENTALE: Braccio di intervento (visita SCP + PCP)
Il paziente parteciperà a una visita di transizione al termine del trattamento del cancro. Il paziente riceverà un piano di assistenza per la sopravvivenza al cancro personalizzato in base al tipo di cancro e al trattamento. SCP più visita coordinata del PCP: i coordinatori dell'assistenza programmeranno l'appuntamento del paziente con il PCP entro 4 settimane dal trattamento. |
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) adattato dal modello JourneyForward.
Ogni SCP è personalizzato in base al regime di cura del paziente.
SCP viene somministrato alla conclusione del trattamento del cancro e durante la visita di transizione del paziente con un infermiere o un assistente medico.
Visita con PCP programmata per conto del paziente alla conclusione del trattamento oncologico e visita di transizione del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con maggiore fiducia del paziente nei confronti di Survivorship Care
Lasso di tempo: Fino a sei settimane
|
Confrontare il cambiamento di fiducia sull'assistenza di sopravvivenza tra i pazienti che ricevono una visita di assistenza coordinata con il loro PCP (gruppo di intervento) rispetto a quelli che non hanno questa visita (gruppo di controllo).
Il progetto utilizzerà 8 questionari per valutare i cambiamenti nella fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari e le preoccupazioni dei pazienti nel corso dello studio.
L'obiettivo principale di questo studio di un anno è confrontare i cambiamenti nei punteggi del Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI) tra i pazienti che ricevono il piano di assistenza di sopravvivenza standard proposto (30 pazienti) con i pazienti che ricevono piani di assistenza e una visita PCP coordinata (30 pazienti ) per determinare se la consegna di SCP su misura aumenta la fiducia dei sopravvissuti nel ricevere cure post-trattamento contro il cancro.
|
Fino a sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Confrontare i cambiamenti nelle preoccupazioni dei sopravvissuti, l'attivazione, la prospettiva sul coordinamento dell'assistenza, le aspettative e la soddisfazione tra l'intervento e il gruppo di controllo misurati dalla misura di attivazione del paziente (PAM).
|
Fino a 6 settimane
|
|
Numero di fornitori con maggiore fiducia sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Confrontare il cambiamento di fiducia nell'assistenza di sopravvivenza tra i PCP che erano 1) assegnati solo ai sopravvissuti nel gruppo di controllo, 2) assegnati solo ai sopravvissuti nella visita di cura coordinata e 3) a cui erano stati assegnati entrambi i tipi di sopravvissuti.
Queste informazioni verranno acquisite tramite questionari.
|
Fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNC HENC LCCC 1325
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Piano di assistenza alla sopravvivenza (SCP)
-
Jamie StudtsUniversity of Louisville; Bristol-Myers Squibb Foundation; Lung Cancer AllianceCompletatoCancro ai polmoniStati Uniti
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.CompletatoFibrosi | Cancro testa e collo | LinfedemaStati Uniti