- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02111616
Verbesserung der Versorgung von Überlebenden durch verbesserte Kommunikation und Koordination: Pilotstudie
Zweck: Das Überleben von Krebs hat sowohl national als auch an der University of North Carolina eine hohe klinische und Forschungspriorität. Die Forscher schlagen eine randomisierte Pilotstudie vor, in der die Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer parallelen Patienten- und optimierten Anbieterversion eines personalisierten Survivorship Care Plan (SCP) mit Lungenkrebspatienten getestet wird.
Teilnehmer: 60 Lungenkrebspatienten im Rex Cancer Center.
Verfahren (Methoden): Die Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert dem Behandlungsarm (30 Patienten) oder dem Interventionsarm (30 Patienten) zugeordnet. Patienten, die in die Standardbehandlung randomisiert wurden, erhalten am Ende der Krebsbehandlung einen maßgeschneiderten Behandlungsplan für die Überlebenden. Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten einen Pflegeplan und einen koordinierenden Besuch bei ihrem Hausarzt. Die Patienten werden eingeladen, Baseline- und Follow-up-Bewertungen in Bezug auf den Pflegebedarf und das Vertrauen in die Post-Krebs-Versorgung durchzuführen.
Alle Erstversorger von Patienten erhalten komprimierte Anbieterversionen des Versorgungsplans. Die Anbieter werden gebeten zu bewerten, wie das SCP und der koordinierte Pflegebesuch (nur Intervention) die Kommunikation und Koordination der Pflege erleichtert haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Teilnehmer, die die Behandlung beenden oder kürzlich beendet haben, werden wöchentlich vom Rex Care-Koordinator identifiziert. Der Rex Care-Koordinator wird geeignete Patienten kontaktieren, bevor die Krebsbehandlung endet, um ein Abschlussgespräch zu vereinbaren und die Studie zu beschreiben, die Erlaubnis einzuholen, Kontaktinformationen mit dem Programmmanager (PM) zu teilen, und dem Patienten die schriftliche Einverständniserklärung zukommen zu lassen.
Zwei Wochen vor dem geplanten Abschlussgespräch wird der PM den Patienten kontaktieren, um weitere Einzelheiten über die Studie mitzuteilen und die Zustimmung des Patienten einzuholen. Der PM wird dem Patienten die grundlegenden Datenerhebungsmaßnahmen zur Vervollständigung und zum Abschluss des Interviewbesuchs zusenden.
Der PM wird den PCP der zugelassenen Patienten per E-Mail oder Brief kontaktieren, um sie über die Teilnahme ihrer Patienten an der Studie zu informieren und sie zur Teilnahme einzuladen. Anbieter erhalten ein Informationsblatt über die Studie und einen vertraulichen E-Mail-Link zu Qualtrics, um an Umfragen zur Patientenversorgung teilzunehmen. Ihre Teilnahme an der Umfrage wird Zustimmung erteilen. Der Link bestätigt den Namen des Anbieters und dieser Patient wird vom Anbieter gesehen. Ein separater Link ermöglicht es dem Anbieter, Antworten einzugeben und die Trennung von Patientenkennungen und Antworten beizubehalten.
Es ist möglich, dass Hausärzte mehrere Patienten in unserer Studie sehen, aber dies wird nicht die Mehrheit der Hausärzte sein. Anbieter werden gebeten, für jeden Patienten eine Umfrage auszufüllen. Es ist auch möglich, dass Anbieter Patienten behandeln, die auf beide Arme randomisiert werden. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße und des Fokus auf Machbarkeit werden wir PCPs nicht darauf beschränken, Überlebende nur in einer Gruppe zu sehen. Die Häufigkeit dieses Auftretens und vorläufige Daten aus dieser Pilotstudie werden in die Berechnungen des Designs/der Stichprobengröße für die Phase-III-Studie einfließen.
Mindestens eine Woche vor dem geplanten Austrittsgespräch wird die Rex Research Nurse vom PM informiert, um das SCP unter Verwendung der JourneyForward™-Vorlage zu entwickeln. Die Rex Research Nurse führt ein Protokoll darüber, wie lange es dauert, das SCP abzuschließen, und alle Probleme, die bei der Vorbereitung auftreten. Maßgeschneiderte SCPs werden für jeden geeigneten Patienten unter Verwendung der Vorlage auf der Grundlage von Informationen aus den Kranken- und Krebsakten des Patienten entwickelt.
Wenn der Patient zu seinem Abschlussgespräch nach der Behandlung kommt, werden seine Baseline-Umfragen gesammelt. Die Patienten erhalten eine gedruckte Kopie ihres SCP während des Abschlussgesprächs nach der Behandlung mit dem Onkologie-Krankenschwesternavigator, der Krankenpflegekraft oder der Arzthelferin. Dieser Besuch umfasst eine Überprüfung des SCP und eventuelle Fragen oder Bedenken des Patienten. Der PM wird dann den Patienten, stratifiziert nach Tumortyp, randomisiert dem Arm der Standardversorgung (nur SCP) oder dem Arm mit koordinierten Pflegebesuchen (SCP + PCP-Besuch) zuordnen.
Behandlungsstandard Arm:
Der Hausarzt des Patienten erhält eine gekürzte Kopie des maßgeschneiderten SCP elektronisch (falls in der elektronischen Patientenakte (EMR) verfügbar) oder per Post. Diese gekürzte Version enthält die gleiche Behandlungszusammenfassung, aber einen prägnanteren Pflegeplan. Es wird kein Versuch unternommen, regelmäßig geplante Termine zu beeinflussen, aber wir werden dokumentieren, ob ein Besuch innerhalb des Studienfensters stattfindet, und den Grund dafür anhand der Selbstauskunft des Patienten.
Interventionsarm:
Patienten, die in den Arm mit koordinierten Pflegebesuchen randomisiert wurden, haben außerdem innerhalb von 4 Wochen nach dem Abschlussgespräch einen Termin mit ihrem PCP von der Forschungskrankenschwester, um die Überlebenspflege zu überprüfen und zu besprechen. Der PCP des Patienten erhält eine Kopie des abgekürzten SCP elektronisch (falls innerhalb der EMR zugänglich) oder per Post zusammen mit vorgeschlagenen Gesprächspunkten über Rollenklärung darüber, welche Art von Versorgung der PCP leisten wird und wann der Patient den PCP oder seinen Onkologen kontaktieren sollte .
Sechs Wochen nach dem Austrittsgespräch (zwei Wochen nach dem Besuch der PCP für die Interventionsgruppe) kontaktiert der PM alle Patienten, um die Nachsorgemaßnahmen per Mail oder Telefon abzuschließen. Sechs Wochen nach dem Austrittsgespräch werden alle Hausärzte der Patienten telefonisch kontaktiert, um die Leistungserbringermaßnahmen abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >21 Jahre
- Teilnahmeberechtigt sind Personen, die Englisch lesen und sprechen können
- Diagnose eines rauchbedingten Krebses (anfängliche Priorität ist Lungenkrebs, gefolgt von Kopf-Hals-, Speiseröhren- und Gebärmutterhalskrebs)
- Im Rex Cancer Center wegen Krebs behandelt
- Abgeschlossene Behandlung innerhalb der letzten drei Monate-
- Haben Sie einen designierten Hausarzt (PCP)
Ausschlusskriterien:
- Patient erfüllt die Einschlusskriterien nicht
- Patient mit diagnostiziertem metastasierendem Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard (SCP)
Der Patient wird am Ende der Krebsbehandlung an einem Übergangsbesuch teilnehmen.
Der Patient erhält einen individuellen Krebsüberlebens-Versorgungsplan, der auf seiner Krebsart und Behandlung basiert.
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Cancer Survivorship Care Plan (SCP), angepasst an die JourneyForward-Vorlage.
Jedes SCP ist individuell auf den Pflegeplan des Patienten abgestimmt.
SCP wird am Ende der Krebsbehandlung und während des Übergangsbesuchs des Patienten bei einer Krankenschwester oder Arzthelferin verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm (SCP + PCP-Besuch)
Der Patient wird am Ende der Krebsbehandlung an einem Übergangsbesuch teilnehmen. Der Patient erhält einen individuellen Krebsüberlebens-Versorgungsplan, der auf seiner Krebsart und Behandlung basiert. SCP plus koordinierter PCP-Besuch: Pflegekoordinatoren vereinbaren einen Patiententermin mit PCP innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung. |
Cancer Survivorship Care Plan (SCP), angepasst an die JourneyForward-Vorlage.
Jedes SCP ist individuell auf den Pflegeplan des Patienten abgestimmt.
SCP wird am Ende der Krebsbehandlung und während des Übergangsbesuchs des Patienten bei einer Krankenschwester oder Arzthelferin verabreicht.
Besuch bei PCP im Namen des Patienten nach Abschluss der Krebsbehandlung und Übergangsbesuch des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Patientenvertrauen in die Survivorship Care
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen
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Vergleich der Veränderung des Vertrauens in die Überlebenspflege zwischen Patienten, die einen koordinierten Pflegebesuch mit ihrem Hausarzt erhalten (Interventionsgruppe) im Vergleich zu denen, die diesen Besuch nicht haben (Kontrollgruppe).
Das Projekt wird 8 Fragebögen verwenden, um die Veränderungen im Vertrauen von Patienten und Anbietern sowie die Bedenken der Patienten im Laufe der Studie zu bewerten.
Das primäre Ziel dieser einjährigen Studie ist der Vergleich der Änderungen der Werte des Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI) bei Patienten, die den vorgeschlagenen Behandlungsstandard für Überlebensbehandlungen (30 Patienten) erhalten, mit Patienten, die Behandlungspläne und einen koordinierten PCP-Besuch (30 Patienten) erhalten ), um festzustellen, ob die Bereitstellung von maßgeschneiderten SCPs das Vertrauen der Überlebenden in den Erhalt einer Krebsbehandlung nach der Behandlung erhöht.
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Bis zu sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenaktivierungs-Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Um Veränderungen in den Bedenken der Überlebenden, der Aktivierung, der Perspektive auf die Pflegekoordination, den Erwartungen und der Zufriedenheit zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen, gemessen mit dem Patient Activation Measure (PAM).
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Bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Anbieter mit erhöhtem Vertrauen in die Überlebensfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Um die Veränderung des Vertrauens in die Versorgung von Überlebenden zwischen Hausärzten zu vergleichen, denen 1) nur Überlebende in der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, 2) nur Überlebende im koordinierten Pflegebesuch zugewiesen wurden und 3) denen beide Arten von Überlebenden zugewiesen wurden.
Diese Informationen werden über Fragebögen erfasst.
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Bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UNC HENC LCCC 1325
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Klinische Studien zur Versorgungsplan für Überlebende (SCP)
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University of California, San DiegoAbgeschlossenBrustkrebs | Hitzewallungen | Sexuelle Funktionsstörung | Empfängnisverhütung | FruchtbarkeitVereinigte Staaten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Genentech, Inc.; WellPoint, Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten