Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Versorgung von Überlebenden durch verbesserte Kommunikation und Koordination: Pilotstudie

19. Januar 2016 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Zweck: Das Überleben von Krebs hat sowohl national als auch an der University of North Carolina eine hohe klinische und Forschungspriorität. Die Forscher schlagen eine randomisierte Pilotstudie vor, in der die Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer parallelen Patienten- und optimierten Anbieterversion eines personalisierten Survivorship Care Plan (SCP) mit Lungenkrebspatienten getestet wird.

Teilnehmer: 60 Lungenkrebspatienten im Rex Cancer Center.

Verfahren (Methoden): Die Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert dem Behandlungsarm (30 Patienten) oder dem Interventionsarm (30 Patienten) zugeordnet. Patienten, die in die Standardbehandlung randomisiert wurden, erhalten am Ende der Krebsbehandlung einen maßgeschneiderten Behandlungsplan für die Überlebenden. Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten einen Pflegeplan und einen koordinierenden Besuch bei ihrem Hausarzt. Die Patienten werden eingeladen, Baseline- und Follow-up-Bewertungen in Bezug auf den Pflegebedarf und das Vertrauen in die Post-Krebs-Versorgung durchzuführen.

Alle Erstversorger von Patienten erhalten komprimierte Anbieterversionen des Versorgungsplans. Die Anbieter werden gebeten zu bewerten, wie das SCP und der koordinierte Pflegebesuch (nur Intervention) die Kommunikation und Koordination der Pflege erleichtert haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer, die die Behandlung beenden oder kürzlich beendet haben, werden wöchentlich vom Rex Care-Koordinator identifiziert. Der Rex Care-Koordinator wird geeignete Patienten kontaktieren, bevor die Krebsbehandlung endet, um ein Abschlussgespräch zu vereinbaren und die Studie zu beschreiben, die Erlaubnis einzuholen, Kontaktinformationen mit dem Programmmanager (PM) zu teilen, und dem Patienten die schriftliche Einverständniserklärung zukommen zu lassen.

Zwei Wochen vor dem geplanten Abschlussgespräch wird der PM den Patienten kontaktieren, um weitere Einzelheiten über die Studie mitzuteilen und die Zustimmung des Patienten einzuholen. Der PM wird dem Patienten die grundlegenden Datenerhebungsmaßnahmen zur Vervollständigung und zum Abschluss des Interviewbesuchs zusenden.

Der PM wird den PCP der zugelassenen Patienten per E-Mail oder Brief kontaktieren, um sie über die Teilnahme ihrer Patienten an der Studie zu informieren und sie zur Teilnahme einzuladen. Anbieter erhalten ein Informationsblatt über die Studie und einen vertraulichen E-Mail-Link zu Qualtrics, um an Umfragen zur Patientenversorgung teilzunehmen. Ihre Teilnahme an der Umfrage wird Zustimmung erteilen. Der Link bestätigt den Namen des Anbieters und dieser Patient wird vom Anbieter gesehen. Ein separater Link ermöglicht es dem Anbieter, Antworten einzugeben und die Trennung von Patientenkennungen und Antworten beizubehalten.

Es ist möglich, dass Hausärzte mehrere Patienten in unserer Studie sehen, aber dies wird nicht die Mehrheit der Hausärzte sein. Anbieter werden gebeten, für jeden Patienten eine Umfrage auszufüllen. Es ist auch möglich, dass Anbieter Patienten behandeln, die auf beide Arme randomisiert werden. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße und des Fokus auf Machbarkeit werden wir PCPs nicht darauf beschränken, Überlebende nur in einer Gruppe zu sehen. Die Häufigkeit dieses Auftretens und vorläufige Daten aus dieser Pilotstudie werden in die Berechnungen des Designs/der Stichprobengröße für die Phase-III-Studie einfließen.

Mindestens eine Woche vor dem geplanten Austrittsgespräch wird die Rex Research Nurse vom PM informiert, um das SCP unter Verwendung der JourneyForward™-Vorlage zu entwickeln. Die Rex Research Nurse führt ein Protokoll darüber, wie lange es dauert, das SCP abzuschließen, und alle Probleme, die bei der Vorbereitung auftreten. Maßgeschneiderte SCPs werden für jeden geeigneten Patienten unter Verwendung der Vorlage auf der Grundlage von Informationen aus den Kranken- und Krebsakten des Patienten entwickelt.

Wenn der Patient zu seinem Abschlussgespräch nach der Behandlung kommt, werden seine Baseline-Umfragen gesammelt. Die Patienten erhalten eine gedruckte Kopie ihres SCP während des Abschlussgesprächs nach der Behandlung mit dem Onkologie-Krankenschwesternavigator, der Krankenpflegekraft oder der Arzthelferin. Dieser Besuch umfasst eine Überprüfung des SCP und eventuelle Fragen oder Bedenken des Patienten. Der PM wird dann den Patienten, stratifiziert nach Tumortyp, randomisiert dem Arm der Standardversorgung (nur SCP) oder dem Arm mit koordinierten Pflegebesuchen (SCP + PCP-Besuch) zuordnen.

Behandlungsstandard Arm:

Der Hausarzt des Patienten erhält eine gekürzte Kopie des maßgeschneiderten SCP elektronisch (falls in der elektronischen Patientenakte (EMR) verfügbar) oder per Post. Diese gekürzte Version enthält die gleiche Behandlungszusammenfassung, aber einen prägnanteren Pflegeplan. Es wird kein Versuch unternommen, regelmäßig geplante Termine zu beeinflussen, aber wir werden dokumentieren, ob ein Besuch innerhalb des Studienfensters stattfindet, und den Grund dafür anhand der Selbstauskunft des Patienten.

Interventionsarm:

Patienten, die in den Arm mit koordinierten Pflegebesuchen randomisiert wurden, haben außerdem innerhalb von 4 Wochen nach dem Abschlussgespräch einen Termin mit ihrem PCP von der Forschungskrankenschwester, um die Überlebenspflege zu überprüfen und zu besprechen. Der PCP des Patienten erhält eine Kopie des abgekürzten SCP elektronisch (falls innerhalb der EMR zugänglich) oder per Post zusammen mit vorgeschlagenen Gesprächspunkten über Rollenklärung darüber, welche Art von Versorgung der PCP leisten wird und wann der Patient den PCP oder seinen Onkologen kontaktieren sollte .

Sechs Wochen nach dem Austrittsgespräch (zwei Wochen nach dem Besuch der PCP für die Interventionsgruppe) kontaktiert der PM alle Patienten, um die Nachsorgemaßnahmen per Mail oder Telefon abzuschließen. Sechs Wochen nach dem Austrittsgespräch werden alle Hausärzte der Patienten telefonisch kontaktiert, um die Leistungserbringermaßnahmen abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >21 Jahre
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen, die Englisch lesen und sprechen können
  • Diagnose eines rauchbedingten Krebses (anfängliche Priorität ist Lungenkrebs, gefolgt von Kopf-Hals-, Speiseröhren- und Gebärmutterhalskrebs)
  • Im Rex Cancer Center wegen Krebs behandelt
  • Abgeschlossene Behandlung innerhalb der letzten drei Monate-
  • Haben Sie einen designierten Hausarzt (PCP)

Ausschlusskriterien:

  • Patient erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Patient mit diagnostiziertem metastasierendem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard (SCP)
Der Patient wird am Ende der Krebsbehandlung an einem Übergangsbesuch teilnehmen. Der Patient erhält einen individuellen Krebsüberlebens-Versorgungsplan, der auf seiner Krebsart und Behandlung basiert.
Cancer Survivorship Care Plan (SCP), angepasst an die JourneyForward-Vorlage. Jedes SCP ist individuell auf den Pflegeplan des Patienten abgestimmt. SCP wird am Ende der Krebsbehandlung und während des Übergangsbesuchs des Patienten bei einer Krankenschwester oder Arzthelferin verabreicht.
EXPERIMENTAL: Interventionsarm (SCP + PCP-Besuch)

Der Patient wird am Ende der Krebsbehandlung an einem Übergangsbesuch teilnehmen. Der Patient erhält einen individuellen Krebsüberlebens-Versorgungsplan, der auf seiner Krebsart und Behandlung basiert.

SCP plus koordinierter PCP-Besuch: Pflegekoordinatoren vereinbaren einen Patiententermin mit PCP innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung.

Cancer Survivorship Care Plan (SCP), angepasst an die JourneyForward-Vorlage. Jedes SCP ist individuell auf den Pflegeplan des Patienten abgestimmt. SCP wird am Ende der Krebsbehandlung und während des Übergangsbesuchs des Patienten bei einer Krankenschwester oder Arzthelferin verabreicht.
Besuch bei PCP im Namen des Patienten nach Abschluss der Krebsbehandlung und Übergangsbesuch des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Patientenvertrauen in die Survivorship Care
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen
Vergleich der Veränderung des Vertrauens in die Überlebenspflege zwischen Patienten, die einen koordinierten Pflegebesuch mit ihrem Hausarzt erhalten (Interventionsgruppe) im Vergleich zu denen, die diesen Besuch nicht haben (Kontrollgruppe). Das Projekt wird 8 Fragebögen verwenden, um die Veränderungen im Vertrauen von Patienten und Anbietern sowie die Bedenken der Patienten im Laufe der Studie zu bewerten. Das primäre Ziel dieser einjährigen Studie ist der Vergleich der Änderungen der Werte des Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI) bei Patienten, die den vorgeschlagenen Behandlungsstandard für Überlebensbehandlungen (30 Patienten) erhalten, mit Patienten, die Behandlungspläne und einen koordinierten PCP-Besuch (30 Patienten) erhalten ), um festzustellen, ob die Bereitstellung von maßgeschneiderten SCPs das Vertrauen der Überlebenden in den Erhalt einer Krebsbehandlung nach der Behandlung erhöht.
Bis zu sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierungs-Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Um Veränderungen in den Bedenken der Überlebenden, der Aktivierung, der Perspektive auf die Pflegekoordination, den Erwartungen und der Zufriedenheit zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen, gemessen mit dem Patient Activation Measure (PAM).
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Anbieter mit erhöhtem Vertrauen in die Überlebensfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Um die Veränderung des Vertrauens in die Versorgung von Überlebenden zwischen Hausärzten zu vergleichen, denen 1) nur Überlebende in der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, 2) nur Überlebende im koordinierten Pflegebesuch zugewiesen wurden und 3) denen beide Arten von Überlebenden zugewiesen wurden. Diese Informationen werden über Fragebögen erfasst.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNC HENC LCCC 1325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Versorgungsplan für Überlebende (SCP)

3
Abonnieren