- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02111616
Améliorer les soins aux survivants grâce à une communication et une coordination améliorées : étude pilote
Objectif : La survie au cancer est une priorité clinique et de recherche élevée à l'échelle nationale et à l'Université de Caroline du Nord. Les chercheurs proposent une étude pilote randomisée testant le développement, la mise en œuvre et l'évaluation d'une version parallèle patient et rationalisée d'un plan de soins de survie personnalisé avec des patients atteints d'un cancer du poumon.
Participants : 60 patients atteints d'un cancer du poumon au Rex Cancer Center.
Procédures (méthodes) : Les participants seront recrutés et randomisés dans le bras standard de soins (30 patients) ou d'intervention (30 patients). Les patients randomisés selon la norme de soins recevront un plan de soins de survie personnalisé à la fin du traitement contre le cancer. Les patients randomisés pour l'intervention recevront un plan de soins et une visite de coordination avec leur fournisseur de soins primaires. Les patients seront invités à effectuer des évaluations de base et de suivi concernant les besoins en soins et la confiance dans les soins post-cancer.
Tous les fournisseurs de soins primaires aux patients recevront des versions condensées du plan de soins. Les prestataires seront invités à évaluer comment le SCP et la visite de soins coordonnés (intervention uniquement) ont facilité la communication et la coordination des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles qui terminent ou ont récemment terminé le traitement seront identifiés chaque semaine par le coordinateur Rex Care. Le coordinateur de Rex Care contactera les patients éligibles avant la fin du traitement du cancer pour planifier une entrevue de sortie et décrire l'étude, obtenir la permission de partager les coordonnées avec le gestionnaire de programme (PM) et fournir le formulaire de consentement écrit au patient.
Deux semaines avant l'entretien de sortie prévu, le PM contactera le patient pour fournir des détails supplémentaires sur l'étude et obtenir le consentement du patient. Le PM enverra des mesures de collecte de données de base au patient pour qu'il les complète et les apporte à la visite d'entretien de sortie.
Le PM contactera le PCP des patients consentants par e-mail ou par lettre les informant de la participation de leur patient à l'étude et les invitant à participer également. Les prestataires recevront une fiche d'information sur l'étude et un lien e-mail confidentiel vers Qualtrics pour répondre aux enquêtes concernant les soins aux patients survivants. Leur participation à l'enquête vaudra consentement. Le lien confirmera le nom du fournisseur et que le patient est vu par le fournisseur. Un lien distinct permettra au fournisseur de saisir des réponses et de maintenir la séparation des identifiants des patients et des réponses.
Il est possible que les PCP voient plusieurs patients dans notre étude, mais ce ne sera pas la majorité des PCP. Les fournisseurs seront invités à répondre à un sondage pour chaque patient. Il est également possible que les prestataires traitent des patients randomisés dans les deux bras. En raison de la petite taille de l'échantillon et de l'accent mis sur la faisabilité, nous ne limiterons pas les PCP à ne voir que les survivants dans un seul groupe. Le taux de cet événement et les données préliminaires obtenues à partir de cette étude pilote éclaireront les calculs de conception/taille de l'échantillon pour l'essai de phase III.
Au moins une semaine avant l'entretien de sortie prévu, l'infirmière de recherche Rex sera informée par le PM pour développer le SCP à l'aide du modèle JourneyForward™. L'infirmière de recherche Rex tiendra un journal du temps qu'il faut pour terminer le SCP et de tout problème qui survient lors de sa préparation. Des SCP sur mesure seront développés pour chaque patient éligible à l'aide du modèle basé sur les informations contenues dans les dossiers médicaux et de cancer du patient.
Lorsque le patient se présente à son entretien de sortie post-traitement, ses enquêtes de base seront collectées. Les patients recevront une copie imprimée de leur SCP lors de l'entrevue de sortie post-traitement avec l'infirmière pivot en oncologie, l'infirmière praticienne ou l'adjoint au médecin. Cette visite comprendra un examen du SCP et toute question ou préoccupation que le patient pourrait avoir. Le PM répartira ensuite aléatoirement le patient, stratifié par type de tumeur, dans le bras standard de soins (SCP seul) ou dans le bras de la visite de soins coordonnés (visite SCP + PCP).
Bras de la norme de soins :
Le PCP du patient recevra une copie abrégée du SCP personnalisé par voie électronique (si accessible dans le dossier médical électronique (DME)) ou par courrier. Cette version abrégée contient le même résumé de traitement mais un plan de soins plus concis. Aucune tentative d'influencer les rendez-vous réguliers ne sera faite, mais nous documenterons si une visite a lieu dans la fenêtre d'étude et la raison de celle-ci à partir de l'auto-rapport du patient.
Bras d'intervention :
Les patients randomisés dans le bras de visite de soins coordonnés auront également un rendez-vous avec leur PCP par l'infirmière de recherche dans les 4 semaines suivant l'entretien de sortie pour examiner et discuter des soins de survie. Le PCP du patient recevra une copie du SCP abrégé par voie électronique (si accessible dans le DME) ou par courrier, ainsi que des points de discussion suggérés sur la clarté du rôle concernant le type de soins que le PCP fournira et le moment où le patient doit contacter le PCP ou son oncologue .
Six semaines après l'entrevue de sortie (deux semaines après la visite au PCP pour le groupe d'intervention), le PM contactera tous les patients pour compléter les mesures de suivi par courrier ou par téléphone. Six semaines après l'entretien de sortie, tous les PCP des patients seront contactés par téléphone pour compléter les mesures du fournisseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >21 ans
- Capable de lire et de parler anglais sera éligible pour participer
- Diagnostiqué avec un cancer lié au tabagisme (la priorité initiale d'accumulation est le cancer du poumon, suivi du cancer de la tête et du cou, de l'œsophage et du col de l'utérus)
- Traité au Rex Cancer Center pour le cancer
- Traitement terminé au cours des trois derniers mois-
- Avoir un fournisseur de soins primaires désigné (PCP)
Critère d'exclusion:
- le patient ne répond pas aux critères d'inclusion
- patient atteint d'un cancer métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins (SCP)
Le patient assistera à une visite de transition à la fin du traitement du cancer.
Le patient recevra un plan de soins de survie individualisé en fonction de son type de cancer et de son traitement.
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Cancer Survivorship Care Plan (SCP) adapté du modèle JourneyForward.
Chaque SCP est individualisé en fonction du régime de soins du patient.
La SCP est administrée à la fin du traitement du cancer et lors de la visite de transition du patient avec une infirmière praticienne ou un adjoint au médecin.
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention (visite SCP + PCP)
Le patient assistera à une visite de transition à la fin du traitement du cancer. Le patient recevra un plan de soins de survie individualisé en fonction de son type de cancer et de son traitement. SCP plus Visite coordonnée du PCP : Les coordonnateurs de soins planifieront le rendez-vous du patient avec le PCP dans les 4 semaines suivant le traitement. |
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) adapté du modèle JourneyForward.
Chaque SCP est individualisé en fonction du régime de soins du patient.
La SCP est administrée à la fin du traitement du cancer et lors de la visite de transition du patient avec une infirmière praticienne ou un adjoint au médecin.
Visite avec le PCP prévue au nom du patient à la fin du traitement du cancer et de la visite de transition du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une confiance accrue des patients à l'égard des soins de survie
Délai: Jusqu'à six semaines
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Comparer le changement de confiance concernant les soins de survie entre les patients qui reçoivent une visite de soins coordonnés avec leur PCP (groupe d'intervention) par rapport à ceux qui n'ont pas cette visite (groupe témoin).
Le projet utilisera 8 questionnaires pour évaluer les changements dans la confiance des patients et des prestataires et les préoccupations des patients au cours de l'étude.
L'objectif principal de cette étude d'un an est de comparer les changements dans les scores du questionnaire d'information sur la survie (CSI) chez les patients recevant le plan de soins de survie standard proposé (30 patients) aux patients recevant des plans de soins et une visite PCP coordonnée (30 patients). ) afin de déterminer si la prestation de SCP sur mesure augmente la confiance des survivants dans la réception de soins post-traitement contre le cancer.
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Jusqu'à six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'activation du patient
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Comparer les changements dans les préoccupations des survivants, l'activation, la perspective sur la coordination des soins, les attentes et la satisfaction entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par la mesure d'activation du patient (PAM).
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Jusqu'à 6 semaines
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Nombre de prestataires ayant une confiance accrue quant à la survie
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Comparer le changement de confiance concernant les soins aux survivants entre les PCP qui étaient 1) uniquement des survivants désignés dans le groupe témoin, 2) uniquement des survivants désignés lors de la visite de soins coordonnés et 3) qui se sont vu attribuer les deux types de survivants.
Ces informations seront saisies via des questionnaires.
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UNC HENC LCCC 1325
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