Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki nad osobami, które przeżyły dzięki lepszej komunikacji i koordynacji: badanie pilotażowe

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Cel: Przeżycie raka jest wysokim priorytetem klinicznym i badawczym zarówno w kraju, jak i na Uniwersytecie Północnej Karoliny. Badacze proponują randomizowane badanie pilotażowe testujące opracowanie, wdrożenie i ocenę równoległej wersji spersonalizowanego planu opieki nad chorymi na raka płuca dla pacjentów i udoskonalonych usługodawców.

Uczestnicy: 60 pacjentów z rakiem płuc w Rex Cancer Center.

Procedury (metody): Uczestnicy zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki (30 pacjentów) lub interwencji (30 pacjentów). Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają dostosowany plan opieki po zakończeniu leczenia raka. Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji otrzymają plan opieki i wizytę koordynacyjną u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną zaproszeni do przeprowadzenia oceny początkowej i kontrolnej dotyczącej potrzeb w zakresie opieki i zaufania do opieki po leczeniu nowotworowym.

Wszyscy dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają skondensowane wersje planu opieki dla dostawcy. Dostawcy zostaną poproszeni o ocenę, w jaki sposób SCP i wizyta w ramach opieki skoordynowanej (tylko interwencja) ułatwiły komunikację i koordynację opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy kończący lub niedawno kończący leczenie będą identyfikowani co tydzień przez Koordynatora Rex Care. Koordynator Rex Care skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami przed zakończeniem leczenia raka, aby umówić się na rozmowę końcową i opisać badanie, uzyskać zgodę na udostępnienie danych kontaktowych kierownikowi programu (PM) i dostarczyć pacjentowi pisemny formularz zgody.

Na dwa tygodnie przed planowanym wywiadem wyjazdowym PM skontaktuje się z pacjentem w celu podania dodatkowych szczegółów dotyczących badania i uzyskania zgody pacjenta. Kierownik projektu prześle pacjentowi e-mailem podstawowe środki gromadzenia danych w celu uzupełnienia i przyprowadzenia na wizytę końcową.

PM skontaktuje się z PCP pacjentów, którzy wyrazili zgodę, za pośrednictwem poczty elektronicznej lub listownie, informując ich o udziale ich pacjentów w badaniu i zapraszając ich również do udziału. Dostawcy otrzymają arkusz informacyjny dotyczący badania i poufny link e-mail do firmy Qualtrics w celu wypełnienia ankiet dotyczących opieki nad pacjentem, który przeżył. Ich udział w ankiecie będzie równoznaczny z wyrażeniem zgody. Łącze potwierdzi nazwę usługodawcy i że pacjent jest widziany przez usługodawcę. Oddzielny link pozwoli usługodawcy na wprowadzenie odpowiedzi i zachowanie separacji identyfikatorów pacjentów i odpowiedzi.

Możliwe, że PCP mogą widzieć wielu pacjentów w naszym badaniu, ale nie będzie to większość PCP. Dostawcy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dla każdego pacjenta. Możliwe jest również, że dostawcy mogą leczyć pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do obu ramion. Ze względu na małą wielkość próby i skupienie się na wykonalności, nie będziemy ograniczać PCP do oglądania tylko ocalałych w jednej grupie. Częstość występowania tego zjawiska i wstępne dane uzyskane z tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę obliczeń projektowych/wielkości próby dla fazy III badania.

Co najmniej na tydzień przed planowanym wywiadem końcowym, pielęgniarka badawcza Rex zostanie poinformowana przez PM o konieczności opracowania SCP przy użyciu szablonu JourneyForward™. Pielęgniarka badawcza Rex będzie prowadziła dziennik czasu potrzebnego do ukończenia SCP i wszelkich problemów, które się pojawią podczas ich przygotowywania. Dostosowane SCP zostaną opracowane dla każdego kwalifikującego się pacjenta przy użyciu szablonu opartego na informacjach dotyczących dokumentacji medycznej pacjenta i raka.

Kiedy pacjent przyjdzie na rozmowę końcową po leczeniu, zebrane zostaną jego podstawowe ankiety. Pacjenci otrzymają wydrukowaną kopię swojego SCP podczas wywiadu wyjściowego po leczeniu z nawigatorem pielęgniarki onkologicznej, pielęgniarką lub asystentem lekarza. Wizyta ta będzie obejmować przegląd SCP oraz wszelkie pytania lub wątpliwości, jakie może mieć pacjent. Następnie PM przydzieli losowo pacjenta, podzielonego według typu guza, do ramienia standardowej opieki (sam SCP) lub do ramienia opieki skoordynowanej (wizyta SCP + PCP).

Standard ramienia opieki:

PCP pacjenta otrzyma skróconą kopię dostosowanego SCP drogą elektroniczną (jeśli jest dostępna w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)) lub pocztą. Ta skrócona wersja zawiera to samo podsumowanie leczenia, ale bardziej zwięzły plan opieki. Nie będą podejmowane żadne próby wpływania na regularnie zaplanowane wizyty, ale udokumentujemy, czy wizyta ma miejsce w oknie badania, i przyczynę jej wystąpienia na podstawie samoopisu pacjenta.

Ramię interwencyjne:

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy wizyt w ramach opieki skoordynowanej będą również mieli zaplanowane spotkanie z PCP przez pielęgniarkę badawczą w ciągu 4 tygodni od wywiadu wyjściowego w celu przeglądu i omówienia opieki nad osobami, które przeżyły. PCP pacjenta otrzyma kopię skróconego SCP drogą elektroniczną (jeśli jest dostępna w EMR) lub pocztą wraz z sugerowanymi punktami do omówienia na temat jasności roli, jaki rodzaj opieki zapewni PCP i kiedy pacjent powinien skontaktować się z PCP lub swoim onkologiem .

Po sześciu tygodniach od wywiadu wyjściowego (dwa tygodnie po wizycie w PCP dla grupy interwencyjnej) PM skontaktuje się ze wszystkimi pacjentami w celu dokończenia działań kontrolnych drogą mailową lub telefoniczną. Sześć tygodni po rozmowie końcowej ze wszystkimi PCP pacjentów skontaktujemy się telefonicznie w celu dokończenia działań świadczeniodawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >21 lat
  • Osoby potrafiące czytać i mówić po angielsku będą mogły wziąć udział
  • Zdiagnozowano raka związanego z paleniem (początkowy priorytet to rak płuc, a następnie rak głowy i szyi, przełyku i szyjki macicy)
  • Leczony w Rex Cancer Center na raka
  • Zakończone leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy-
  • Mieć wyznaczonego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie spełnia kryteriów włączenia
  • pacjent z rozpoznaniem raka przerzutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki (SCP)
Pacjent będzie uczestniczył w wizycie przejściowej po zakończeniu leczenia raka. Pacjent otrzyma zindywidualizowany plan opieki nad chorym na raka w oparciu o rodzaj raka i leczenie.
Plan opieki nad rakiem (SCP) zaadaptowany z szablonu JourneyForward. Każdy SCP jest indywidualnie dostosowywany do schematu opieki nad pacjentem. SCP jest dostarczane na zakończenie leczenia raka i podczas wizyty przejściowej pacjenta z pielęgniarką lub asystentem lekarza.
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne (wizyta SCP + PCP)

Pacjent będzie uczestniczył w wizycie przejściowej po zakończeniu leczenia raka. Pacjent otrzyma zindywidualizowany plan opieki nad chorym na raka w oparciu o rodzaj raka i leczenie.

SCP plus skoordynowana wizyta PCP: Koordynatorzy opieki zaplanują wizytę pacjenta z PCP w ciągu 4 tygodni leczenia.

Plan opieki nad rakiem (SCP) zaadaptowany z szablonu JourneyForward. Każdy SCP jest indywidualnie dostosowywany do schematu opieki nad pacjentem. SCP jest dostarczane na zakończenie leczenia raka i podczas wizyty przejściowej pacjenta z pielęgniarką lub asystentem lekarza.
Wizyta z PCP zaplanowana w imieniu pacjenta na zakończenie leczenia onkologicznego i wizyta przejściowa pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zwiększonym zaufaniem pacjentów do programu Survivorship Care
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Aby porównać zmianę pewności co do opieki nad osobami, które przeżyły, między pacjentami, którzy otrzymują wizytę skoordynowaną z ich PCP (grupa interwencyjna) w porównaniu z tymi, którzy nie mają tej wizyty (grupa kontrolna). W ramach projektu wykorzystanych zostanie 8 kwestionariuszy do oceny zmian zaufania pacjentów i świadczeniodawców oraz obaw pacjentów w trakcie badania. Głównym celem tego rocznego badania jest porównanie zmian w wynikach kwestionariusza CSI (Confidence in Survivorship Information Questionnaire) wśród pacjentów otrzymujących proponowany standardowy plan opieki na wypadek przeżycia (30 pacjentów) z pacjentami otrzymującymi plany opieki i skoordynowaną wizytę PCP (30 pacjentów ) w celu ustalenia, czy dostarczenie dostosowanych obiektów SCP zwiększa zaufanie osób, które przeżyły, do otrzymania opieki po leczeniu raka.
Do sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Porównanie zmian w obawach ocalałych, aktywacji, perspektywach koordynacji opieki, oczekiwaniach i satysfakcji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzonych za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM).
Do 6 tygodni
Liczba dostawców o zwiększonej pewności co do przeżywalności
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Aby porównać zmianę pewności co do opieki nad osobami, które przeżyły, między PCP, którym 1) przydzielono tylko osoby, które przeżyły w grupie kontrolnej, 2) przypisano tylko osobę, która przeżyła podczas wizyty skoordynowanej opieki i 3), którym przydzielono oba rodzaje osób, które przeżyły. Informacje te zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNC HENC LCCC 1325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj