Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overlevelsespleje gennem forbedret kommunikation og koordinering: Pilotundersøgelse

19. januar 2016 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Formål: Kræftoverlevelse er en høj klinisk og forskningsmæssig prioritet både nationalt og ved University of North Carolina. Efterforskerne foreslår et randomiseret pilotstudie, der tester udvikling, implementering og evaluering af en parallel patient- og strømlinet udbyderversion af en personlig Survivorship Care Plan (SCP) med lungekræftpatienter.

Deltagere: 60 lungekræftpatienter på Rex Cancer Center.

Procedurer (metoder): Deltagerne vil blive rekrutteret og randomiseret til standardbehandlingen (30 patienter) eller interventionsarmen (30 patienter). Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage en skræddersyet overlevelsesplan ved afslutningen af ​​kræftbehandlingen. Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil modtage en plejeplan og koordinerende besøg hos deres primære behandler. Patienter vil blive inviteret til at gennemføre baseline- og opfølgningsvurderinger vedrørende plejebehov og tillid til postkræftbehandling.

Alle patientens primære udbydere vil modtage komprimerede udbyderversioner af plejeplanen. Udbydere vil blive bedt om at evaluere, hvordan SCP og koordineret plejebesøg (kun intervention) lettede kommunikation og koordinering af pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere, der afslutter eller for nylig afslutter behandling, vil blive identificeret ugentligt af Rex Care Coordinator. Rex Care Coordinator vil kontakte kvalificerede patienter, før kræftbehandlingen slutter, for at planlægge en udgangssamtale og for at beskrive undersøgelsen, få tilladelse til at dele kontaktoplysninger med programlederen (PM) og give patienten den skriftlige samtykkeformular.

To uger før den planlagte udgangssamtale vil PM kontakte patienten for at give yderligere detaljer om undersøgelsen og indhente samtykke fra patienten. Premierministeren vil sende baseline-dataindsamlingsforanstaltninger til patienten, som skal gennemføres og bringes til udgangssamtalebesøg.

PM vil kontakte PCP for samtykkede patienter via e-mail eller brev, der informerer dem om deres patients deltagelse i undersøgelsen og inviterer dem til også at deltage. Udbydere vil modtage et faktaark om undersøgelsen og et fortroligt e-mail-link til Qualtrics for at udfylde undersøgelser vedrørende patientens overlevelsespleje. Deres deltagelse i undersøgelsen vil give samtykke. Linket bekræfter udbyderens navn, og at patienten ses af udbyderen. Et separat link vil give udbyderen mulighed for at indtaste svar og opretholde adskillelse af patientidentifikatorer og -svar.

Det er muligt, at PCP'er kan se flere patienter i vores undersøgelse, men dette vil ikke være størstedelen af ​​PCP'er. Udbydere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse for hver patient. Det er også muligt, at udbydere kan behandle patienter, der er randomiseret til begge arme. På grund af den lille stikprøvestørrelse og fokus på gennemførlighed, vil vi ikke begrænse PCP'er til kun at se overlevende i én gruppe. Hyppigheden af ​​denne forekomst og foreløbige data opnået fra dette pilotstudie vil informere design/prøvestørrelsesberegninger for fase III-studiet.

Mindst en uge før det planlagte afgangsinterview vil Rex Research Sygeplejersken blive informeret af premierministeren om at udvikle SCP'et ved hjælp af JourneyForward™-skabelonen. Rex-forskningssygeplejersken fører en log over, hvor lang tid det tager at gennemføre SCP'en og eventuelle problemer, der opstår ved at forberede dem. Skræddersyede SCP'er vil blive udviklet for hver kvalificeret patient ved hjælp af skabelonen baseret på information om patientens medicinske og kræftjournaler.

Når patienten kommer til deres udgangssamtale efter behandlingen, vil deres baseline-undersøgelser blive indsamlet. Patienter vil modtage en udskrevet kopi af deres SCP under afslutningssamtalen efter behandlingen med onkologisk sygeplejerske, navigatør, sygeplejerske eller lægeassistent. Dette besøg vil omfatte en gennemgang af SCP og eventuelle spørgsmål eller bekymringer, som patienten måtte have. PM vil derefter randomisere patienten, stratificeret efter tumortype, til standardbehandlingsarmen (SCP alene) eller den koordinerede plejebesøgsarm (SCP + PCP-besøg).

Standard of Care Arm:

Patientens PCP vil modtage en forkortet kopi af den skræddersyede SCP elektronisk (hvis tilgængelig i den elektroniske journal (EMR)) eller via post. Denne forkortede version indeholder det samme behandlingsresumé, men en mere kortfattet plejeplan. Der vil ikke blive gjort forsøg på at påvirke regelmæssige planlagte aftaler, men vi vil dokumentere, om et besøg forekommer inden for undersøgelsesvinduet, og årsagen til det fra patientens egenrapport.

Interventionsarm:

Patienter, der er randomiseret til den koordinerede plejebesøgsarm, vil også have en aftale planlagt med deres PCP af forskningssygeplejersken inden for 4 uger efter udgangsinterviewet for at gennemgå og diskutere overlevelsespleje. Patientens PCP vil modtage en kopi af den forkortede SCP elektronisk (hvis tilgængelig inden for EMR) eller pr. post sammen med foreslåede samtalepunkter om rolleklarhed om, hvilken type behandling PCP vil yde, og hvornår patienten skal kontakte PCP eller deres onkolog .

Seks uger efter udgangssamtalen (to uger efter besøget til PCP for interventionsgruppen), vil PM kontakte alle patienter for at gennemføre opfølgningsforanstaltningerne via mail eller telefon. Seks uger efter udgangsinterviewet vil alle patienters PCP'er blive kontaktet via telefon for at gennemføre udbyderens foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >21 år
  • Kunne læse og tale engelsk vil være berettiget til at deltage
  • Diagnosticeret med en rygerelateret kræftsygdom (indledende prioritet er lungekræft, efterfulgt af hoved- og halskræft, spiserørs- og livmoderhalskræft)
  • Behandlet på Rex Cancer Center for cancer
  • Afsluttet behandling inden for de seneste tre måneder-
  • Har en udpeget primær plejeudbyder (PCP)

Ekskluderingskriterier:

  • patienten opfylder ikke inklusionskriterierne
  • patient diagnosticeret med metastatisk kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SCP)
Patienten vil deltage i et overgangsbesøg ved afslutningen af ​​kræftbehandlingen. Patienten vil modtage en individuel kræftoverlevelsesplan baseret på deres kræfttype og behandling.
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) tilpasset fra JourneyForward skabelon. Hver SCP er individualiseret til patientens behandlingsregime. SCP leveres ved afslutningen af ​​kræftbehandlingen og under patientens overgangsbesøg hos praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent.
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm (SCP + PCP-besøg)

Patienten vil deltage i et overgangsbesøg ved afslutningen af ​​kræftbehandlingen. Patienten vil modtage en individuel kræftoverlevelsesplan baseret på deres kræfttype og behandling.

SCP plus koordineret PCP-besøg: Plejekoordinatorer planlægger en patientaftale med PCP inden for 4 uger efter behandlingen.

Cancer Survivorship Care Plan (SCP) tilpasset fra JourneyForward skabelon. Hver SCP er individualiseret til patientens behandlingsregime. SCP leveres ved afslutningen af ​​kræftbehandlingen og under patientens overgangsbesøg hos praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent.
Besøg med PCP planlagt på vegne af patienten ved afslutningen af ​​kræftbehandlingen og patientens overgangsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med øget patienttillid til Survivorship Care
Tidsramme: Op til seks uger
At sammenligne ændringen i tillid til efterladtepleje mellem patienter, der modtager et koordineret plejebesøg med deres PCP (interventionsgruppe) sammenlignet med dem, der ikke har dette besøg (kontrolgruppe). Projektet vil bruge 8 spørgeskemaer til at vurdere ændringer i patientens og udbyderens tillid og patientens bekymringer i løbet af undersøgelsen. Det primære formål med denne etårige undersøgelse er at sammenligne ændringer i Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI)-scorer blandt patienter, der modtager den foreslåede standard for plejeoverlevelsesplejeplan (30 patienter) med patienter, der modtager plejeplaner og et koordineret PCP-besøg (30 patienter). ) for at bestemme, om leveringen af ​​skræddersyede SCP'er øger tilliden hos overlevende til at modtage kræftbehandling efter behandling.
Op til seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktiveringsscore
Tidsramme: Op til 6 uger
At sammenligne ændringer i overlevendes bekymringer, aktivering, perspektiv på plejekoordinering, forventninger og tilfredshed mellem intervention og kontrolgruppe målt ved Patient Activation Measure (PAM).
Op til 6 uger
Antal udbydere med øget tillid til overlevelse
Tidsramme: Op til 6 uger
For at sammenligne ændringen i tillid til efterladtepleje mellem PCP'er, der var 1) kun tildelte overlevende i kontrolgruppen, 2) kun tildelte overlevende i det koordinerede plejebesøg og 3) som blev tildelt begge typer af overlevende. Disse oplysninger vil blive indsamlet via spørgeskemaer.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (SKØN)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNC HENC LCCC 1325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Survivorship Care Plan (SCP)

3
Abonner