- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02111616
Forbedring af overlevelsespleje gennem forbedret kommunikation og koordinering: Pilotundersøgelse
Formål: Kræftoverlevelse er en høj klinisk og forskningsmæssig prioritet både nationalt og ved University of North Carolina. Efterforskerne foreslår et randomiseret pilotstudie, der tester udvikling, implementering og evaluering af en parallel patient- og strømlinet udbyderversion af en personlig Survivorship Care Plan (SCP) med lungekræftpatienter.
Deltagere: 60 lungekræftpatienter på Rex Cancer Center.
Procedurer (metoder): Deltagerne vil blive rekrutteret og randomiseret til standardbehandlingen (30 patienter) eller interventionsarmen (30 patienter). Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage en skræddersyet overlevelsesplan ved afslutningen af kræftbehandlingen. Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil modtage en plejeplan og koordinerende besøg hos deres primære behandler. Patienter vil blive inviteret til at gennemføre baseline- og opfølgningsvurderinger vedrørende plejebehov og tillid til postkræftbehandling.
Alle patientens primære udbydere vil modtage komprimerede udbyderversioner af plejeplanen. Udbydere vil blive bedt om at evaluere, hvordan SCP og koordineret plejebesøg (kun intervention) lettede kommunikation og koordinering af pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere, der afslutter eller for nylig afslutter behandling, vil blive identificeret ugentligt af Rex Care Coordinator. Rex Care Coordinator vil kontakte kvalificerede patienter, før kræftbehandlingen slutter, for at planlægge en udgangssamtale og for at beskrive undersøgelsen, få tilladelse til at dele kontaktoplysninger med programlederen (PM) og give patienten den skriftlige samtykkeformular.
To uger før den planlagte udgangssamtale vil PM kontakte patienten for at give yderligere detaljer om undersøgelsen og indhente samtykke fra patienten. Premierministeren vil sende baseline-dataindsamlingsforanstaltninger til patienten, som skal gennemføres og bringes til udgangssamtalebesøg.
PM vil kontakte PCP for samtykkede patienter via e-mail eller brev, der informerer dem om deres patients deltagelse i undersøgelsen og inviterer dem til også at deltage. Udbydere vil modtage et faktaark om undersøgelsen og et fortroligt e-mail-link til Qualtrics for at udfylde undersøgelser vedrørende patientens overlevelsespleje. Deres deltagelse i undersøgelsen vil give samtykke. Linket bekræfter udbyderens navn, og at patienten ses af udbyderen. Et separat link vil give udbyderen mulighed for at indtaste svar og opretholde adskillelse af patientidentifikatorer og -svar.
Det er muligt, at PCP'er kan se flere patienter i vores undersøgelse, men dette vil ikke være størstedelen af PCP'er. Udbydere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse for hver patient. Det er også muligt, at udbydere kan behandle patienter, der er randomiseret til begge arme. På grund af den lille stikprøvestørrelse og fokus på gennemførlighed, vil vi ikke begrænse PCP'er til kun at se overlevende i én gruppe. Hyppigheden af denne forekomst og foreløbige data opnået fra dette pilotstudie vil informere design/prøvestørrelsesberegninger for fase III-studiet.
Mindst en uge før det planlagte afgangsinterview vil Rex Research Sygeplejersken blive informeret af premierministeren om at udvikle SCP'et ved hjælp af JourneyForward™-skabelonen. Rex-forskningssygeplejersken fører en log over, hvor lang tid det tager at gennemføre SCP'en og eventuelle problemer, der opstår ved at forberede dem. Skræddersyede SCP'er vil blive udviklet for hver kvalificeret patient ved hjælp af skabelonen baseret på information om patientens medicinske og kræftjournaler.
Når patienten kommer til deres udgangssamtale efter behandlingen, vil deres baseline-undersøgelser blive indsamlet. Patienter vil modtage en udskrevet kopi af deres SCP under afslutningssamtalen efter behandlingen med onkologisk sygeplejerske, navigatør, sygeplejerske eller lægeassistent. Dette besøg vil omfatte en gennemgang af SCP og eventuelle spørgsmål eller bekymringer, som patienten måtte have. PM vil derefter randomisere patienten, stratificeret efter tumortype, til standardbehandlingsarmen (SCP alene) eller den koordinerede plejebesøgsarm (SCP + PCP-besøg).
Standard of Care Arm:
Patientens PCP vil modtage en forkortet kopi af den skræddersyede SCP elektronisk (hvis tilgængelig i den elektroniske journal (EMR)) eller via post. Denne forkortede version indeholder det samme behandlingsresumé, men en mere kortfattet plejeplan. Der vil ikke blive gjort forsøg på at påvirke regelmæssige planlagte aftaler, men vi vil dokumentere, om et besøg forekommer inden for undersøgelsesvinduet, og årsagen til det fra patientens egenrapport.
Interventionsarm:
Patienter, der er randomiseret til den koordinerede plejebesøgsarm, vil også have en aftale planlagt med deres PCP af forskningssygeplejersken inden for 4 uger efter udgangsinterviewet for at gennemgå og diskutere overlevelsespleje. Patientens PCP vil modtage en kopi af den forkortede SCP elektronisk (hvis tilgængelig inden for EMR) eller pr. post sammen med foreslåede samtalepunkter om rolleklarhed om, hvilken type behandling PCP vil yde, og hvornår patienten skal kontakte PCP eller deres onkolog .
Seks uger efter udgangssamtalen (to uger efter besøget til PCP for interventionsgruppen), vil PM kontakte alle patienter for at gennemføre opfølgningsforanstaltningerne via mail eller telefon. Seks uger efter udgangsinterviewet vil alle patienters PCP'er blive kontaktet via telefon for at gennemføre udbyderens foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >21 år
- Kunne læse og tale engelsk vil være berettiget til at deltage
- Diagnosticeret med en rygerelateret kræftsygdom (indledende prioritet er lungekræft, efterfulgt af hoved- og halskræft, spiserørs- og livmoderhalskræft)
- Behandlet på Rex Cancer Center for cancer
- Afsluttet behandling inden for de seneste tre måneder-
- Har en udpeget primær plejeudbyder (PCP)
Ekskluderingskriterier:
- patienten opfylder ikke inklusionskriterierne
- patient diagnosticeret med metastatisk kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SCP)
Patienten vil deltage i et overgangsbesøg ved afslutningen af kræftbehandlingen.
Patienten vil modtage en individuel kræftoverlevelsesplan baseret på deres kræfttype og behandling.
|
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) tilpasset fra JourneyForward skabelon.
Hver SCP er individualiseret til patientens behandlingsregime.
SCP leveres ved afslutningen af kræftbehandlingen og under patientens overgangsbesøg hos praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent.
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm (SCP + PCP-besøg)
Patienten vil deltage i et overgangsbesøg ved afslutningen af kræftbehandlingen. Patienten vil modtage en individuel kræftoverlevelsesplan baseret på deres kræfttype og behandling. SCP plus koordineret PCP-besøg: Plejekoordinatorer planlægger en patientaftale med PCP inden for 4 uger efter behandlingen. |
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) tilpasset fra JourneyForward skabelon.
Hver SCP er individualiseret til patientens behandlingsregime.
SCP leveres ved afslutningen af kræftbehandlingen og under patientens overgangsbesøg hos praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent.
Besøg med PCP planlagt på vegne af patienten ved afslutningen af kræftbehandlingen og patientens overgangsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med øget patienttillid til Survivorship Care
Tidsramme: Op til seks uger
|
At sammenligne ændringen i tillid til efterladtepleje mellem patienter, der modtager et koordineret plejebesøg med deres PCP (interventionsgruppe) sammenlignet med dem, der ikke har dette besøg (kontrolgruppe).
Projektet vil bruge 8 spørgeskemaer til at vurdere ændringer i patientens og udbyderens tillid og patientens bekymringer i løbet af undersøgelsen.
Det primære formål med denne etårige undersøgelse er at sammenligne ændringer i Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI)-scorer blandt patienter, der modtager den foreslåede standard for plejeoverlevelsesplejeplan (30 patienter) med patienter, der modtager plejeplaner og et koordineret PCP-besøg (30 patienter). ) for at bestemme, om leveringen af skræddersyede SCP'er øger tilliden hos overlevende til at modtage kræftbehandling efter behandling.
|
Op til seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientaktiveringsscore
Tidsramme: Op til 6 uger
|
At sammenligne ændringer i overlevendes bekymringer, aktivering, perspektiv på plejekoordinering, forventninger og tilfredshed mellem intervention og kontrolgruppe målt ved Patient Activation Measure (PAM).
|
Op til 6 uger
|
Antal udbydere med øget tillid til overlevelse
Tidsramme: Op til 6 uger
|
For at sammenligne ændringen i tillid til efterladtepleje mellem PCP'er, der var 1) kun tildelte overlevende i kontrolgruppen, 2) kun tildelte overlevende i det koordinerede plejebesøg og 3) som blev tildelt begge typer af overlevende.
Disse oplysninger vil blive indsamlet via spørgeskemaer.
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNC HENC LCCC 1325
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Survivorship Care Plan (SCP)
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnuKlassisk Hodgkin lymfom | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Italien
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKræftoverlevende | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Genentech, Inc.; WellPoint, Inc.Afsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttetBrystkræft | Hot blinker | Seksuel dysfunktion | Svangerskabsforebyggelse | FertilitetForenede Stater
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet