Selviytymishoidon parantaminen tehostetun viestinnän ja koordinoinnin avulla: Pilottitutkimus
Tarkoitus: Syövän selviytyminen on korkea kliininen ja tutkimuksen painopiste sekä kansallisesti että Pohjois-Carolinan yliopistossa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua pilottitutkimusta, jossa testataan rinnakkaisen potilaan ja keuhkosyöpäpotilaiden henkilökohtaisen selviytymissuunnitelman (SCP) virtaviivaistetun version kehittämistä, toteutusta ja arviointia.
Osallistujia: 60 keuhkosyöpäpotilasta Rex Cancer Centerissä.
Toimenpiteet (menetelmät): Osallistujat rekrytoidaan ja satunnaistetaan hoidon (30 potilasta) tai interventio (30 potilasta) ryhmään. Standardin hoitoon satunnaistetut potilaat saavat räätälöidyn selviytymissuunnitelman syöpähoidon lopussa. Interventioon satunnaistetut potilaat saavat hoitosuunnitelman ja koordinoivan käynnin perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa. Potilaita pyydetään suorittamaan perus- ja seurantaarvioinnit hoitotarpeista ja luottamuksesta syövän jälkeiseen hoitoon.
Kaikki potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajat saavat hoitosuunnitelman tiivistetyt versiot. Palveluntarjoajia pyydetään arvioimaan, kuinka SCP ja koordinoitu hoitokäynti (vain interventio) helpottavat viestintää ja hoidon koordinointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rex Care -koordinaattori tunnistaa viikoittain hoidon lopettavat tai äskettäin lopettavat osallistujat. Rex Care -koordinaattori ottaa yhteyttä soveltuviin potilaisiin ennen syöpähoidon päättymistä, jotta hän suunnittelee lähtöhaastattelun ja kuvailee tutkimusta, saa luvan jakaa yhteystietoja ohjelman johtajan (PM) kanssa ja toimittaa kirjallisen suostumuslomakkeen potilaalle.
Kaksi viikkoa ennen suunniteltua lähtöhaastattelua PM ottaa potilaaseen yhteyttä saadakseen lisätietoja tutkimuksesta ja saadakseen potilaalta suostumuksen. Pääministeri postittaa potilaalle lähtötason tiedonkeruutoimenpiteet haastattelukäynnin suorittamista ja poistumista varten viemistä varten.
Pääministeri ottaa suostumuksensa saaneiden potilaiden PCP:hen yhteyttä sähköpostitse tai kirjeitse ja ilmoittaa potilaansa osallistumisesta tutkimukseen ja kutsuu heidät myös mukaan. Palveluntarjoajat saavat tietosivun tutkimuksesta ja luottamuksellisen sähköpostilinkin Qualtricsiin potilaiden eloonjäämishoitoa koskevien kyselyiden täyttämiseksi. Heidän osallistumisensa kyselyyn ilmaisee suostumuksensa. Linkki vahvistaa palveluntarjoajan nimen ja palveluntarjoaja näkee potilaan. Erillinen linkki antaa palveluntarjoajalle mahdollisuuden syöttää vastaukset ja pitää potilastunnisteet ja vastaukset erillään.
On mahdollista, että PCP:t voivat nähdä useita potilaita tutkimuksessamme, mutta tämä ei ole suurin osa PCP:istä. Palveluntarjoajia pyydetään täyttämään kysely jokaisesta potilaasta. On myös mahdollista, että palveluntarjoajat voivat hoitaa potilaita, jotka on satunnaistettu molempiin käsiin. Pienen otoskoon ja toteutettavuuteen keskittymisen vuoksi emme rajoita PCP:itä näkemään selviytyjiä vain yhdessä ryhmässä. Tämän esiintymistiheys ja tästä pilottitutkimuksesta saadut alustavat tiedot auttavat suunnittelua/näytteen kokoa koskevia laskelmia vaiheen III kokeessa.
Vähintään viikkoa ennen suunniteltua poistumishaastattelua pääministeri kehottaa Rex-tutkimussairaanhoitajaa kehittämään SCP:tä JourneyForward™-mallin avulla. Rex-tutkimussairaanhoitaja pitää kirjaa siitä, kuinka kauan SCP:n suorittaminen kestää ja kaikista niiden valmisteluun liittyvistä ongelmista. Jokaiselle kelvolliselle potilaalle kehitetään räätälöidyt SCP:t käyttämällä mallia potilaan lääketieteellisten ja syöpätietojen perusteella.
Kun potilas tulee hoidon jälkeiseen poistumishaastatteluun, hänen lähtötilannekyselynsä kerätään. Potilaat saavat painetun kopion SCP:stä hoidon jälkeisessä haastattelussa onkologian sairaanhoitajan, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan kanssa. Tämä käynti sisältää SCP:n tarkastelun ja kaikki potilaalla mahdollisesti olevat kysymykset tai huolenaiheet. Sitten PM satunnaisoi potilaan kasvaintyypin mukaan kerrostettuna standardihoitoryhmään (pelkästään SCP) tai koordinoituun hoitokäyntiin (SCP + PCP-käynti).
Hoitovarren standardi:
Potilaan PCP saa lyhennetyn kopion räätälöidystä SCP:stä sähköisesti (jos se on saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR)) tai postitse. Tämä lyhennetty versio sisältää saman hoitoyhteenvedon, mutta tiiviimmän hoitosuunnitelman. Säännöllisesti sovittuihin aikoihin ei yritetä vaikuttaa, vaan dokumentoimme potilaan itseraportista, jos käynti tapahtuu tutkimusikkunan sisällä ja syy siihen.
Interventiovarsi:
Potilaille, jotka on satunnaistettu koordinoituun hoitokäyntiin, tutkimussairaanhoitaja suunnittelee myös tapaamisen PCP:n kanssa neljän viikon sisällä poistumishaastattelusta, jossa tarkastellaan ja keskustellaan perhehoidosta. Potilaan PCP saa kopion lyhennetystä SCP:stä sähköisesti (jos se on saatavilla EMR:ssä) tai postitse sekä ehdotettuja keskustelunaiheita roolin selkeydestä PCP:n tarjoaman hoidon tyypistä ja milloin potilaan tulee ottaa yhteyttä PCP:hen tai onkologiin. .
Kuuden viikon kuluttua poistumishaastattelusta (kaksi viikkoa interventioryhmän PCP-käynnin jälkeen) PM ottaa yhteyttä kaikkiin potilaisiin seurantatoimenpiteiden suorittamiseksi postitse tai puhelimitse. Kuusi viikkoa poistumishaastattelun jälkeen kaikkiin potilaiden PCP:hen ollaan yhteydessä puhelimitse palveluntarjoajan toimenpiteiden suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 21 vuotta
- Englannin kielen luku- ja puhuja voi osallistua
- Tupakointiin liittyvä syöpädiagnoosi (alkuperäinen kertyvä prioriteetti on keuhkosyöpä, jota seuraa pään ja kaulan, ruokatorven ja kohdunkaulan syöpä)
- Hoidettu syöpää varten Rex Cancer Centerissä
- Hoito päättynyt viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Sinulla on nimetty ensihoidon tarjoaja (PCP)
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- potilaalla, jolla on diagnosoitu metastaattinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi (SCP)
Potilas osallistuu siirtymäkäynnille syöpähoidon päätyttyä.
Potilas saa yksilöllisen syövän selviytymissuunnitelman syöpätyypin ja hoidon perusteella.
|
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) mukautettu JourneyForward-mallista.
Jokainen SCP on yksilöllinen potilaan hoito-ohjelman mukaan.
SCP toimitetaan syöpähoidon lopussa ja potilaan siirtymäkäynnin aikana sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan kanssa.
|
|
KOKEELLISTA: Interventiovarsi (SCP + PCP-käynti)
Potilas osallistuu siirtymäkäynnille syöpähoidon päätyttyä. Potilas saa yksilöllisen syövän selviytymissuunnitelman syöpätyypin ja hoidon perusteella. SCP plus koordinoitu PCP-käynti: Hoitokoordinaattorit suunnittelevat potilaan tapaamisen PCP:n kanssa 4 viikon kuluessa hoidosta. |
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) mukautettu JourneyForward-mallista.
Jokainen SCP on yksilöllinen potilaan hoito-ohjelman mukaan.
SCP toimitetaan syöpähoidon lopussa ja potilaan siirtymäkäynnin aikana sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan kanssa.
Potilaan puolesta suunniteltu PCP-käynti syöpähoidon ja potilaan siirtymäkäynnin päätteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt potilaiden luottamus Survivorship Care -palveluun
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
|
Verrata eloonjäämishoitoon liittyvää luottamusta niiden potilaiden välillä, jotka saavat koordinoidun hoitokäynnin PCP:n kanssa (interventioryhmä), verrattuna niihin, joilla ei ole tätä käyntiä (kontrolliryhmä).
Projektissa käytetään 8 kyselylomaketta arvioimaan muutoksia potilaiden ja palveluntarjoajien luottamuksessa ja potilaiden huolenaiheissa tutkimuksen aikana.
Tämän yhden vuoden tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata muutoksia selviytymistietokyselyn (CSI) tulosten välillä ehdotetun standardin mukaista selviytymissuunnitelmaa saavien potilaiden (30 potilasta) potilaiden hoitosuunnitelmia ja koordinoitua PCP-käyntiä saaviin potilaisiin (30 potilasta). ) määrittääkseen, lisääkö räätälöityjen SCP-lääkkeiden toimittaminen eloonjääneiden luottamusta hoidon jälkeiseen syövänhoitoon.
|
Jopa kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointipisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Vertaa muutoksia eloonjääneiden huolenaiheissa, aktivaatiossa, näkökulmassa hoidon koordinointiin, odotuksiin ja tyytyväisyyteen interventio- ja kontrolliryhmän välillä potilaan aktivaatiomittauksella (PAM) mitattuna.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden tarjoajien määrä, joilla on lisääntynyt luottamus selviytymiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Selviytymishoidon luottamuksen muutoksen vertaamiseksi sellaisten PCP:iden välillä, joille 1) oli määrätty vain eloonjääneitä kontrolliryhmässä, 2) vain koordinoidussa hoitokäynnissä määrätty eloonjäänyt ja 3) joille oli määrätty molemmat eloonjääneiden tyypit.
Nämä tiedot kerätään kyselylomakkeilla.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNC HENC LCCC 1325
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .