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通过加强沟通和协调改善幸存者护理:试点研究

2016年1月19日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

目的:癌症生存是国家和北卡罗来纳大学的一个高度临床和研究优先事项。 研究人员提出了一项随机试验研究,以测试平行患者和简化提供者版本的肺癌患者个性化生存护理计划 (SCP) 的开发、实施和评估。

参与者:Rex 癌症中心的 60 名肺癌患者。

程序(方法):参与者将被招募并随机分配到标准护理(30 名患者)或干预(30 名患者)组。 随机接受标准护理的患者将在癌症治疗结束时接受量身定制的生存护理计划。 随机接受干预的患者将接受护理计划并与其初级保健提供者协调访问。 将邀请患者完成有关护理需求和癌症后护理信心的基线和后续评估。

所有患者初级保健提供者都将收到精简的提供者版本的护理计划。 将要求提供者评估 SCP 和协调护理访问(仅干预)如何促进护理的沟通和协调。

研究概览

详细说明

Rex 护理协调员将每周确定结束或最近结束治疗的合格参与者。 Rex 护理协调员将在癌症治疗结束前联系符合条件的患者,安排退出面谈并描述研究,获得与项目经理 (PM) 共享联系信息的许可,并向患者提供书面同意书。

在预定的离职面谈前两周,PM 将联系患者以提供有关研究的更多详细信息并获得患者的同意。 PM 会将基线数据收集措施邮寄给患者,以完成并带来结束访谈。

PM 将通过电子邮件或信件联系同意患者的 PCP,告知他们患者参与研究并邀请他们也参与。 提供者将收到一份关于该研究的情况说明书和一封指向 Qualtrics 的机密电子邮件链接,以完成有关患者生存护理的调查。 他们参与调查将表示同意。 该链接将确认提供者姓名,并且提供者会看到该患者。 一个单独的链接将允许提供者输入响应并保持患者标识符和响应的分离。

PCP 可能会在我们的研究中接诊多名患者,但这不会是 PCP 的大多数。 将要求提供者为每位患者完成一项调查。 提供者也有可能治疗随机分配到双臂的患者。 由于样本量小和对可行性的关注,我们不会限制 PCP 只能看到一组中的幸存者。 这种发生率和从该试点研究中获得的初步数据将为 III 期试验的设计/样本量计算提供信息。

至少在预定的离职面谈前一周,项目经理将通知 Rex 研究护士使用 JourneyForward™ 模板开发 SCP。 Rex 研究护士将记录完成 SCP 所需的时间以及准备它们时出现的任何问题。 将根据患者的医疗和癌症记录信息,使用模板为每位符合条件的患者开发量身定制的 SCP。

当患者进行治疗后退出面谈时,将收集他们的基线调查。 在与肿瘤科护士导航员、执业护士或医师助理进行的治疗后离职面谈中,患者将收到一份 SCP 打印件。 这次访问将包括对 SCP 的审查以及患者可能有的任何问题或疑虑。 然后 PM 将按肿瘤类型分层将患者随机分配到标准护理组(仅 SCP)或协调护理访视组(SCP + PCP 访视)。

护理臂标准:

患者的 PCP 将通过电子方式(如果可以在电子病历 (EMR) 中访问)或通过邮件收到一份定制 SCP 的缩略副本。 这个缩略版包含相同的治疗总结,但护理计划更简洁。 不会试图影响定期安排的约会,但我们会记录是否在研究窗口内发生访问以及患者自我报告的原因。

干预臂:

随机分配到协调护理访问组的患者还将在退出面谈后的 4 周内由研究护士安排与他们的 PCP 预约,以审查和讨论幸存者护理。 患者的 PCP 将通过电子方式(如果可以在 EMR 中访问)或通过邮件收到一份简短的 SCP 副本,以及关于角色明确性的建议谈话要点,包括 PCP 将提供的护理类型以及患者何时应联系 PCP 或其肿瘤科医生.

在离职面谈后六周(干预组访问 PCP 后两周),PM 将通过邮件或电话联系所有患者以完成后续措施。 离职面谈后六周,将通过电话联系所有患者的 PCP 以完成提供者措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >21 岁
  • 能够阅读和说英语将有资格参加
  • 被诊断患有与吸烟有关的癌症(最初应计的优先级是肺癌,其次是头颈癌、食道癌和宫颈癌)
  • 在雷克斯癌症中心接受癌症治疗
  • 过去三个月内完成治疗-
  • 有指定的初级保健提供者 (PCP)

排除标准:

  • 患者不符合纳入标准
  • 被诊断患有转移性癌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:护理标准 (SCP)
患者将在癌症治疗结束时参加过渡访视。 患者将根据他们的癌症类型和治疗接受个性化的癌症幸存者护理计划。
癌症幸存者护理计划 (SCP) 改编自 JourneyForward 模板。 每个 SCP 都根据患者的护理方案进行个性化设置。 SCP 在癌症治疗结束时以及患者与执业护士或医师助理的过渡就诊期间交付。
实验性的:干预组(SCP + PCP 访问)

患者将在癌症治疗结束时参加过渡访视。 患者将根据他们的癌症类型和治疗接受个性化的癌症幸存者护理计划。

SCP 加协调 PCP 就诊:护理协调员将安排患者在治疗后 4 周内与 PCP 预约。

癌症幸存者护理计划 (SCP) 改编自 JourneyForward 模板。 每个 SCP 都根据患者的护理方案进行个性化设置。 SCP 在癌症治疗结束时以及患者与执业护士或医师助理的过渡就诊期间交付。
在癌症治疗和患者过渡访视结束时代表患者安排 PCP 访视。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对生存护理信心增强的参与者人数
大体时间:最多六周
比较接受 PCP 协调护理访视的患者(干预组)与未进行此访视的患者(对照组)对生存护理信心的变化。 该项目将使用 8 份问卷来评估研究过程中患者和提供者信心的变化以及患者的担忧。 这项为期一年的研究的主要目的是比较接受拟议标准护理幸存护理计划的患者(30 名患者)与接受护理计划和协调 PCP 就诊的患者(30 名患者)的生存信息问卷 (CSI) 分数的变化) 以确定定制 SCP 的交付是否会增加幸存者接受癌症治疗后护理的信心。
最多六周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者激活评分
大体时间:长达 6 周
比较干预组和对照组在幸存者担忧、激活、护理协调观点、期望和满意度方面的变化,这些变化是通过患者激活测量 (PAM) 测量的。
长达 6 周
对生存更有信心的提供者数量
大体时间:长达 6 周
比较以下 PCP 对幸存者护理的信心变化:1) 仅在对照组中分配幸存者,2) 在协调护理访视中仅分配幸存者,以及 3) 在两种类型的幸存者中分配。 这些信息将通过问卷收集。
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah K. Mayer, PhD, RN、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员:Donald L Rosenstein, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月19日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UNC HENC LCCC 1325

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