- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02111616
Mejora de la atención de supervivencia a través de una mejor comunicación y coordinación: estudio piloto
Propósito: La supervivencia al cáncer es una alta prioridad clínica y de investigación tanto a nivel nacional como en la Universidad de Carolina del Norte. Los investigadores proponen un estudio piloto aleatorizado que pruebe el desarrollo, la implementación y la evaluación de una versión paralela para pacientes y proveedores simplificados de un Plan de atención de supervivencia (SCP) personalizado con pacientes con cáncer de pulmón.
Participantes: 60 pacientes con cáncer de pulmón en Rex Cancer Center.
Procedimientos (métodos): Los participantes serán reclutados y aleatorizados al brazo estándar de atención (30 pacientes) o de intervención (30 pacientes). Los pacientes asignados al azar al estándar de atención recibirán un plan de atención de supervivencia personalizado al final del tratamiento del cáncer. Los pacientes asignados al azar a la intervención recibirán un plan de atención y una visita de coordinación con su proveedor de atención primaria. Se invitará a los pacientes a completar evaluaciones iniciales y de seguimiento con respecto a las necesidades de atención y la confianza en la atención posterior al cáncer.
Todos los proveedores de atención primaria de los pacientes recibirán versiones resumidas del plan de atención para proveedores. Se les pedirá a los proveedores que evalúen cómo el SCP y la visita de atención coordinada (solo intervención) facilitaron la comunicación y la coordinación de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El coordinador de atención de Rex identificará semanalmente a los participantes elegibles que terminen o terminaron recientemente el tratamiento. El coordinador de atención de Rex se comunicará con los pacientes elegibles antes de que finalice el tratamiento del cáncer para programar una entrevista de salida y describir el estudio, obtener permiso para compartir la información de contacto con el gerente del programa (PM) y proporcionar el formulario de consentimiento por escrito al paciente.
Dos semanas antes de la entrevista de salida programada, el PM se comunicará con el paciente para brindar detalles adicionales sobre el estudio y obtener el consentimiento del paciente. El PM enviará por correo las medidas de recopilación de datos de referencia al paciente para que las complete y las traiga a la visita de entrevista de salida.
El PM se comunicará con el PCP de los pacientes que hayan dado su consentimiento por correo electrónico o carta para informarles sobre la participación de sus pacientes en el estudio e invitarlos a participar también. Los proveedores recibirán una hoja informativa sobre el estudio y un enlace de correo electrónico confidencial a Qualtrics para completar encuestas sobre la atención de supervivencia del paciente. Su participación en la encuesta transmitirá su consentimiento. El enlace confirmará el nombre del proveedor y el proveedor verá al paciente. Un enlace separado permitirá al proveedor ingresar respuestas y mantener la separación de los identificadores y las respuestas de los pacientes.
Es posible que los PCP atiendan a múltiples pacientes en nuestro estudio, pero no serán la mayoría de los PCP. Se les pedirá a los proveedores que completen una encuesta para cada paciente. También es posible que los proveedores traten a los pacientes asignados al azar a ambos brazos. Debido al pequeño tamaño de la muestra y al enfoque en la viabilidad, no limitaremos a los PCP para que solo vean a los sobrevivientes en un grupo. La tasa de esta ocurrencia y los datos preliminares obtenidos de este estudio piloto informarán los cálculos del diseño/tamaño de la muestra para el ensayo de Fase III.
Al menos una semana antes de la entrevista de salida programada, el PM informará a la enfermera de investigación de Rex para que desarrolle el SCP utilizando la plantilla JourneyForward™. La enfermera de investigación de Rex mantendrá un registro de cuánto tiempo lleva completar el SCP y cualquier problema que surja al prepararlo. Se desarrollarán SCP personalizados para cada paciente elegible utilizando la plantilla basada en la información de los registros médicos y de cáncer del paciente.
Cuando el paciente llega a su entrevista de salida posterior al tratamiento, se recopilarán sus encuestas de referencia. Los pacientes recibirán una copia impresa de su SCP durante la entrevista de salida posterior al tratamiento con el enfermero orientador de oncología, el enfermero practicante o el asistente médico. Esta visita incluirá una revisión del SCP y cualquier pregunta o inquietud que pueda tener el paciente. Luego, el PM aleatorizará al paciente, estratificado por tipo de tumor, al grupo de atención estándar (solo SCP) o al grupo de visita de atención coordinada (visita SCP + PCP).
Brazo de atención estándar:
El PCP del paciente recibirá una copia abreviada del SCP personalizado electrónicamente (si está accesible dentro del Registro médico electrónico (EMR)) o por correo. Esta versión abreviada contiene el mismo resumen del tratamiento pero un plan de atención más conciso. No se intentará influir en las citas programadas regularmente, pero documentaremos si una visita ocurre dentro de la ventana del estudio y el motivo de la misma a partir del autoinforme del paciente.
Brazo de intervención:
Los pacientes asignados al azar al grupo de visitas de atención coordinada también tendrán una cita programada con su PCP por parte de la enfermera de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la entrevista de salida para revisar y analizar la atención de supervivencia. El PCP del paciente recibirá una copia del SCP abreviado electrónicamente (si está accesible dentro del EMR) o por correo junto con puntos de discusión sugeridos sobre la claridad del papel sobre qué tipo de atención brindará el PCP y cuándo el paciente debe comunicarse con el PCP o su oncólogo. .
A las seis semanas después de la entrevista de salida (dos semanas después de la visita al PCP para el grupo de intervención), el PM se comunicará con todos los pacientes para completar las medidas de seguimiento por correo o por teléfono. Seis semanas después de la entrevista de salida, se contactará a los PCP de todos los pacientes por teléfono para completar las medidas del proveedor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >21 años
- Capaz de leer y hablar inglés será elegible para participar
- Diagnosticado con un cáncer relacionado con el tabaquismo (la prioridad de acumulación inicial es el cáncer de pulmón, seguido por el cáncer de cabeza y cuello, esófago y cuello uterino)
- Tratado en Rex Cancer Center por cáncer
- Tratamiento completado en los últimos tres meses-
- Tener un proveedor de atención primaria (PCP) designado
Criterio de exclusión:
- el paciente no cumple con los criterios de inclusión
- paciente diagnosticado con cáncer metastásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de atención (SCP)
El paciente asistirá a una visita de transición al finalizar el tratamiento del cáncer.
El paciente recibirá un plan de atención de supervivencia al cáncer individualizado basado en su tipo de cáncer y tratamiento.
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Plan de atención de supervivencia al cáncer (SCP) adaptado de la plantilla JourneyForward.
Cada SCP se individualiza según el régimen de atención del paciente.
El SCP se administra al finalizar el tratamiento del cáncer y durante la visita de transición del paciente con la enfermera practicante o el asistente médico.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención (visita SCP + PCP)
El paciente asistirá a una visita de transición al finalizar el tratamiento del cáncer. El paciente recibirá un plan de atención de supervivencia al cáncer individualizado basado en su tipo de cáncer y tratamiento. SCP más visita coordinada al PCP: los coordinadores de atención programarán una cita del paciente con el PCP dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento. |
Plan de atención de supervivencia al cáncer (SCP) adaptado de la plantilla JourneyForward.
Cada SCP se individualiza según el régimen de atención del paciente.
El SCP se administra al finalizar el tratamiento del cáncer y durante la visita de transición del paciente con la enfermera practicante o el asistente médico.
Visita con el PCP programada en nombre del paciente al finalizar el tratamiento del cáncer y la visita de transición del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mayor confianza del paciente sobre Survivorship Care
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
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Comparar el cambio en la confianza sobre la atención de supervivencia entre los pacientes que reciben una visita de atención coordinada con su PCP (grupo de intervención) en comparación con aquellos que no tienen esta visita (grupo de control).
El proyecto utilizará 8 cuestionarios para evaluar los cambios en la confianza del paciente y del proveedor y las preocupaciones del paciente durante el transcurso del estudio.
El objetivo principal de este estudio de un año es comparar los cambios en las puntuaciones del Cuestionario de información sobre la confianza en la supervivencia (CSI, por sus siglas en inglés) entre los pacientes que reciben el plan de atención de supervivencia estándar de atención propuesto (30 pacientes) con los pacientes que reciben planes de atención y una visita coordinada al PCP (30 pacientes ) para determinar si la entrega de SCP personalizados aumenta la confianza de los sobrevivientes para recibir atención del cáncer posterior al tratamiento.
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Hasta seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de activación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Comparar los cambios en las preocupaciones de los sobrevivientes, la activación, la perspectiva sobre la coordinación de la atención, las expectativas y la satisfacción entre la intervención y el grupo de control según lo medido por la Medida de activación del paciente (PAM).
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Hasta 6 semanas
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Número de proveedores con mayor confianza en la supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Comparar el cambio en la confianza sobre la atención de supervivencia entre los PCP a los que 1) solo se les asignó sobrevivientes en el grupo de control, 2) solo se les asignó sobreviviente en la visita de atención coordinada y 3) a quienes se les asignaron ambos tipos de sobrevivientes.
Esta información será capturada a través de cuestionarios.
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNC HENC LCCC 1325
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