- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02111616
Förbättra efterlevandevård genom förbättrad kommunikation och samordning: Pilotstudie
Syfte: Canceröverlevnad är en hög klinisk och forskningsprioritet både nationellt och vid University of North Carolina. Utredarna föreslår en randomiserad pilotstudie som testar utvecklingen, implementeringen och utvärderingen av en parallell patient- och strömlinjeformad leverantörsversion av en personlig överlevnadsvårdsplan (SCP) med lungcancerpatienter.
Deltagare: 60 lungcancerpatienter vid Rex Cancer Center.
Tillvägagångssätt (metoder): Deltagarna kommer att rekryteras och randomiseras till standardarmen (30 patienter) eller interventionsarmen (30 patienter). Patienter som randomiserats till standardvård kommer att få en skräddarsydd plan för överlevnadsvård i slutet av cancerbehandlingen. Patienter som randomiserats till interventionen kommer att få en vårdplan och ett samordnande besök hos sin primärvårdsgivare. Patienterna kommer att bjudas in till att genomföra baslinje- och uppföljningsbedömningar avseende vårdbehov och förtroende för vård efter cancer.
Alla vårdgivare av patienten kommer att få komprimerade versioner av vårdplanen. Leverantörer kommer att uppmanas att utvärdera hur SCP och samordnat vårdbesök (endast intervention) underlättade kommunikation och samordning av vården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare som avslutar eller nyligen avslutar behandlingen kommer att identifieras varje vecka av Rex Care Coordinator. Rex Care Coordinator kommer att kontakta berättigade patienter innan cancerbehandlingen avslutas för att schemalägga en utträdesintervju och för att beskriva studien, få tillstånd att dela kontaktinformation med programledaren (PM) och tillhandahålla det skriftliga samtyckesformuläret till patienten.
Två veckor före den planerade utgångsintervjun kommer PM att kontakta patienten för att ge ytterligare information om studien och inhämta samtycke från patienten. Premiärministern kommer att skicka baslinjedatainsamlingsåtgärder till patienten att slutföra och ta med till intervjubesöket.
Premiärministern kommer att kontakta PCP för samtyckta patienter via e-post eller brev och informera dem om deras patients deltagande i studien och bjuda in dem att delta också. Leverantörer kommer att få ett faktablad om studien och en konfidentiell e-postlänk till Qualtrics för att fylla i undersökningar om patientöverlevnadsvård. Deras deltagande i undersökningen kommer att förmedla samtycke. Länken bekräftar leverantörens namn och att patienten ses av leverantören. En separat länk gör det möjligt för leverantören att ange svar och upprätthålla separation av patientidentifierare och svar.
Det är möjligt att PCP kan se flera patienter i vår studie, men detta kommer inte att vara majoriteten av PCP. Leverantörer kommer att bli ombedda att fylla i en enkät för varje patient. Det är också möjligt att leverantörer kan behandla patienter som är randomiserade till båda armarna. På grund av den lilla urvalsstorleken och fokus på genomförbarhet kommer vi inte att begränsa PCP till att bara se överlevande i en grupp. Frekvensen av denna förekomst och preliminära data som erhållits från denna pilotstudie kommer att informera om design/provstorleksberäkningar för fas III-studien.
Minst en vecka före den planerade utträdesintervjun kommer Rex Research Sjuksköterskan att informeras av PM om att utveckla SCP med hjälp av JourneyForward™-mallen. Rex forskningssjuksköterska kommer att föra en logg över hur lång tid det tar att slutföra SCP och eventuella problem som uppstår för att förbereda dem. Skräddarsydda SCP:er kommer att utvecklas för varje kvalificerad patient med hjälp av mallen baserat på information om patientens medicinska och cancerjournaler.
När patienten kommer till sin avslutande intervju efter behandlingen kommer deras baslinjeundersökningar att samlas in. Patienterna kommer att få en utskriven kopia av sin SCP under efterbehandlingsintervjun med onkologisk sjuksköterska, navigatör, sjuksköterska eller läkareassistent. Detta besök kommer att innehålla en genomgång av SCP och alla frågor eller problem som patienten kan ha. PM kommer sedan att randomisera patienten, stratifierad efter tumörtyp, till standardvårdsarmen (enbart SCP) eller den samordnade vårdbesöksarmen (SCP + PCP-besök).
Standard of Care Arm:
Patientens PCP kommer att få en förkortad kopia av den skräddarsydda SCP elektroniskt (om tillgängligt i den elektroniska journalen (EMR)) eller per post. Denna förkortade version innehåller samma behandlingssammanfattning men en mer kortfattad vårdplan. Inga försök att påverka regelbundna möten kommer att göras men vi kommer att dokumentera om ett besök inträffar inom studiefönstret och orsaken till det från patientens egenrapport.
Interventionsarm:
Patienter som randomiserats till den samordnade vårdbesöksarmen kommer också att ha en tid inplanerad med sin PCP av forskningssköterskan inom 4 veckor efter avslutad intervju för att granska och diskutera överlevnadsvård. Patientens PCP kommer att få en kopia av den förkortade SCP elektroniskt (om tillgänglig inom EMR) eller per post tillsammans med föreslagna diskussionspunkter om rolltydlighet om vilken typ av vård PCP kommer att tillhandahålla och när patienten ska kontakta PCP eller sin onkolog .
Sex veckor efter utträdesintervjun (två veckor efter besöket på PCP för interventionsgruppen) kommer PM att kontakta alla patienter för att slutföra uppföljningsåtgärderna via post eller telefon. Sex veckor efter utträdesintervjun kommer alla patienters PCP att kontaktas via telefon för att slutföra vårdgivarens åtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >21 år
- Kunna läsa och tala engelska kommer att vara berättigad att delta
- Diagnostiserats med rökrelaterad cancer (initial prioritet är lungcancer, följt av huvud- och halscancer, matstrups- och livmoderhalscancer)
- Behandlas på Rex Cancer Center för cancer
- Avslutad behandling under de senaste tre månaderna-
- Ha en utsedd primärvårdsgivare (PCP)
Exklusions kriterier:
- patienten uppfyller inte inklusionskriterierna
- patient som diagnostiserats med metastaserande cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SCP)
Patienten kommer att närvara vid ett övergångsbesök i slutet av cancerbehandlingen.
Patienten kommer att få en individuell vårdplan för canceröverlevande baserad på sin cancertyp och behandling.
|
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) anpassad från JourneyForward mall.
Varje SCP är individualiserad efter patientens vårdregim.
SCP levereras vid slutet av cancerbehandlingen och under patientens övergångsbesök hos läkare eller läkare.
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm (SCP + PCP-besök)
Patienten kommer att närvara vid ett övergångsbesök i slutet av cancerbehandlingen. Patienten kommer att få en individuell vårdplan för canceröverlevande baserad på sin cancertyp och behandling. SCP plus koordinerat PCP-besök: Vårdkoordinatorer kommer att schemalägga patientbesök med PCP inom 4 veckor efter behandling. |
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) anpassad från JourneyForward mall.
Varje SCP är individualiserad efter patientens vårdregim.
SCP levereras vid slutet av cancerbehandlingen och under patientens övergångsbesök hos läkare eller läkare.
Besök med PCP planerat för patientens räkning vid slutet av cancerbehandlingen och patientens övergångsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ökat patientförtroende om Survivorship Care
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Att jämföra förändringen i förtroende kring efterlevandevård mellan patienter som får ett samordnat vårdbesök med sin PCP (interventionsgrupp) jämfört med de som inte har detta besök (kontrollgrupp).
Projektet kommer att använda 8 frågeformulär för att bedöma förändringar i patientens och vårdgivarens förtroende och patientoro under studiens gång.
Det primära syftet med denna ettåriga studie är att jämföra förändringar i CSI-poäng (Confidence in Survivorship Information Questionnaire) bland patienter som får den föreslagna standarden för vårdplan för överlevnadsvård (30 patienter) med patienter som får vårdplaner och ett koordinerat PCP-besök (30 patienter). ) för att avgöra om leveransen av skräddarsydda SCP ökar förtroendet för överlevande att få cancervård efter behandling.
|
Upp till sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsresultat
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Att jämföra förändringar i överlevande oro, aktivering, perspektiv på vårdkoordination, förväntningar och tillfredsställelse mellan intervention och kontrollgrupp mätt med Patient Activation Measure (PAM).
|
Upp till 6 veckor
|
|
Antal försörjare med ökat förtroende för överlevnad
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
För att jämföra förändringen i förtroende för efterlevandevård mellan PCP som var 1) endast tilldelade överlevande i kontrollgruppen, 2) endast tilldelade överlevare i det samordnade vårdbesöket och 3) som tilldelades båda typerna av överlevande.
Denna information kommer att fångas in via frågeformulär.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UNC HENC LCCC 1325
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .