- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02111616
Zlepšení péče o přežití prostřednictvím posílené komunikace a koordinace: Pilotní studie
Účel: Přežití rakoviny je vysokou klinickou a výzkumnou prioritou na národní úrovni i na Univerzitě v Severní Karolíně. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou pilotní studii, která testuje vývoj, implementaci a vyhodnocení paralelní pacientské a efektivní verze personalizovaného plánu péče o přežití (SCP) pro pacienty s rakovinou plic.
Účastníci: 60 pacientů s rakovinou plic v Rex Cancer Center.
Postupy (metody): Účastníci budou vybráni a randomizováni do větve standardní péče (30 pacientů) nebo intervence (30 pacientů). Pacienti randomizovaní do standardní péče obdrží na konci léčby rakoviny přizpůsobený plán přežití. Pacienti randomizovaní k intervenci obdrží plán péče a koordinační návštěvu se svým poskytovatelem primární péče. Pacienti budou vyzváni, aby dokončili základní a následná hodnocení týkající se potřeb péče a důvěry v péči po rakovině.
Všichni poskytovatelé primární péče o pacienty obdrží zkrácené verze plánu péče pro poskytovatele. Poskytovatelé budou požádáni, aby vyhodnotili, jak SCP a návštěva koordinované péče (pouze intervence) usnadnily komunikaci a koordinaci péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprávněné účastníky, kteří ukončí nebo nedávno ukončí léčbu, budou týdně identifikováni koordinátorem Rex Care. Koordinátor péče o Rex bude kontaktovat způsobilé pacienty před ukončením léčby rakoviny, aby naplánoval výstupní pohovor a popsal studii, získal povolení ke sdílení kontaktních informací s programovým manažerem (PM) a poskytl pacientovi formulář písemného souhlasu.
Dva týdny před plánovaným výstupním pohovorem bude PM kontaktovat pacienta, aby mu poskytl další podrobnosti o studii a získal od pacienta souhlas. PM odešle pacientovi opatření ke sběru základních dat, aby je dokončil a přinesl k výstupnímu rozhovoru.
PM bude kontaktovat PCP pacientů se souhlasem prostřednictvím e-mailu nebo dopisu, ve kterém je informuje o účasti jejich pacienta ve studii a vyzve je k účasti také. Poskytovatelé obdrží informační list o studii a důvěrný e-mailový odkaz na Qualtrics, aby mohli vyplnit průzkumy týkající se péče o přežití pacientů. Jejich účast v průzkumu bude znamenat souhlas. Odkaz potvrdí jméno poskytovatele a daného pacienta vidí poskytovatel. Samostatný odkaz umožní poskytovateli zadávat odpovědi a udržovat oddělení identifikátorů pacientů a odpovědí.
Je možné, že PCP mohou v naší studii vidět více pacientů, ale nebude to většina PCP. Poskytovatelé budou požádáni o vyplnění průzkumu pro každého pacienta. Je také možné, že poskytovatelé mohou léčit pacienty, kteří jsou randomizováni do obou ramen. Vzhledem k malé velikosti vzorku a zaměření na proveditelnost neomezíme PCP tak, aby viděli pouze přeživší v jedné skupině. Míra tohoto výskytu a předběžná data získaná z této pilotní studie budou podkladem pro výpočty návrhu/velikosti vzorku pro studii fáze III.
Nejméně jeden týden před plánovaným výstupním pohovorem bude výzkumná sestra Rex informována PM, aby vyvinula SCP pomocí šablony JourneyForward™. Rexova výzkumná sestra bude vést záznam o tom, jak dlouho trvá dokončení SCP, ao všech problémech, které se vyskytnou při jejich přípravě. Pro každého vhodného pacienta budou vyvinuty SCP na míru pomocí šablony založené na informacích o pacientových lékařských záznamech a záznamech o rakovině.
Když pacient přijde na výstupní pohovor po ukončení léčby, budou shromážděny jeho základní průzkumy. Pacienti obdrží tištěnou kopii svého SCP při výstupním pohovoru po ukončení léčby s onkologickou sestrou navigátorkou, praktickou sestrou nebo asistentem lékaře. Tato návštěva bude zahrnovat kontrolu SCP a případné dotazy nebo obavy, které pacient může mít. PM pak randomizuje pacienta, stratifikovaného podle typu nádoru, do ramene se standardní péčí (samotné SCP) nebo do ramene s návštěvou koordinované péče (návštěva SCP + PCP).
Standardní rameno péče:
PCP pacienta obdrží zkrácenou kopii přizpůsobeného SCP elektronicky (pokud je k dispozici v elektronickém lékařském záznamu (EMR)) nebo poštou. Tato zkrácená verze obsahuje stejný souhrn léčby, ale stručnější plán péče. Nebude učiněn žádný pokus o ovlivnění pravidelně naplánovaných schůzek, ale pokud k návštěvě dojde v rámci studijního okna, zdokumentujeme její důvod z vlastní zprávy pacienta.
Zásahové rameno:
Pacienti randomizovaní do ramene s návštěvou koordinované péče budou mít také schůzku s PCP naplánovanou výzkumnou sestrou do 4 týdnů od výstupního rozhovoru, aby zhodnotili a prodiskutovali péči o přežití. PCP pacienta obdrží kopii zkráceného SCP elektronicky (pokud je k dispozici v rámci EMR) nebo poštou spolu s navrženými body pro vyjasnění role o tom, jaký typ péče bude PCP poskytovat a kdy by měl pacient kontaktovat PCP nebo svého onkologa. .
Šest týdnů po výstupním rozhovoru (dva týdny po návštěvě PCP pro intervenční skupinu) bude PM kontaktovat všechny pacienty, aby dokončili následná opatření poštou nebo telefonicky. Šest týdnů po výstupním pohovoru budou telefonicky kontaktováni PCP všech pacientů za účelem dokončení opatření poskytovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >21 let
- Umět číst a mluvit anglicky bude způsobilý k účasti
- Diagnostikována rakovina související s kouřením (počáteční akruální prioritou je rakovina plic, následovaná rakovinou hlavy a krku, jícnu a děložního čípku)
- Léčba rakoviny v Rex Cancer Center
- Dokončená léčba během posledních tří měsíců -
- Mít určeného poskytovatele primární péče (PCP)
Kritéria vyloučení:
- pacient nesplňuje kritéria pro zařazení
- pacient s diagnózou metastatického karcinomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče (SCP)
Pacient se zúčastní přechodové návštěvy na konci léčby rakoviny.
Pacient obdrží individuální plán péče o přežití rakoviny založený na typu a léčbě rakoviny.
|
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) upravený ze šablony JourneyForward.
Každý SCP je individualizován podle režimu péče o pacienta.
SCP se dodává na konci léčby rakoviny a během přechodné návštěvy pacienta se sestrou nebo asistentem lékaře.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno (návštěva SCP + PCP)
Pacient se zúčastní přechodové návštěvy na konci léčby rakoviny. Pacient obdrží individuální plán péče o přežití rakoviny založený na typu a léčbě rakoviny. SCP plus Koordinovaná návštěva PCP: Koordinátoři péče naplánují schůzku pacienta s PCP do 4 týdnů od léčby. |
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) upravený ze šablony JourneyForward.
Každý SCP je individualizován podle režimu péče o pacienta.
SCP se dodává na konci léčby rakoviny a během přechodné návštěvy pacienta se sestrou nebo asistentem lékaře.
Návštěva s PCP naplánovaná jménem pacienta na závěr léčby rakoviny a přechodnou návštěvu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zvýšenou důvěrou pacientů ohledně Survivorship Care
Časové okno: Až šest týdnů
|
Porovnat změnu důvěry v péči o přežití mezi pacienty, kteří absolvují návštěvu koordinované péče s jejich PCP (intervenční skupina), ve srovnání s těmi, kteří tuto návštěvu nemají (kontrolní skupina).
Projekt bude využívat 8 dotazníků k posouzení změn v důvěře pacienta a poskytovatele a obav pacientů v průběhu studie.
Primárním cílem této jednoleté studie je porovnat změny ve skóre Confidence in Survivorship Information Questionnaire (CSI) u pacientů, kteří dostávají navrhovaný standardní plán péče o přežití (30 pacientů) s pacienty, kteří dostávají plány péče a koordinovanou návštěvu PCP (30 pacientů ), abychom zjistili, zda dodání na míru šitých SCP zvyšuje důvěru přeživších v poskytování poléčebné onkologické péče.
|
Až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivace pacienta
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Porovnat změny v obavách přeživších, aktivaci, pohled na koordinaci péče, očekávání a spokojenost mezi intervencí a kontrolní skupinou, jak je měřeno pomocí měření aktivace pacienta (PAM).
|
Až 6 týdnů
|
|
Počet poskytovatelů se zvýšenou důvěrou v přežití
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Porovnat změnu důvěry v péči o přežití mezi PCP, kterým byly 1) přiděleny pouze přeživší v kontrolní skupině, 2) přidělené pouze přeživší v rámci návštěvy koordinované péče a 3) kterým byly přiděleny oba typy přeživších.
Tyto informace budou zachyceny prostřednictvím dotazníků.
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNC HENC LCCC 1325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .