- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02111616
Melhorando os cuidados de sobrevivência por meio de comunicação e coordenação aprimoradas: estudo piloto
Objetivo: A sobrevivência ao câncer é uma alta prioridade clínica e de pesquisa, tanto nacionalmente quanto na Universidade da Carolina do Norte. Os pesquisadores propõem um estudo piloto randomizado testando o desenvolvimento, implementação e avaliação de um paciente paralelo e uma versão simplificada do provedor de um Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) personalizado com pacientes com câncer de pulmão.
Participantes: 60 pacientes com câncer de pulmão no Rex Cancer Center.
Procedimentos (métodos): Os participantes serão recrutados e randomizados para o braço padrão de atendimento (30 pacientes) ou intervenção (30 pacientes). Os pacientes randomizados para o tratamento padrão receberão um plano de cuidados de sobrevivência personalizado no final do tratamento do câncer. Os pacientes randomizados para a intervenção receberão um plano de cuidados e uma visita de coordenação com seu prestador de cuidados primários. Os pacientes serão convidados a completar as avaliações iniciais e de acompanhamento sobre as necessidades de cuidados e a confiança nos cuidados pós-câncer.
Todos os prestadores de cuidados primários de pacientes receberão versões condensadas do plano de cuidados. Os provedores serão solicitados a avaliar como o SCP e a visita de cuidados coordenados (somente intervenção) facilitaram a comunicação e a coordenação dos cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis que terminaram ou terminaram recentemente o tratamento serão identificados semanalmente pelo Rex Care Coordinator. O coordenador do Rex Care entrará em contato com os pacientes elegíveis antes do término do tratamento do câncer para agendar uma entrevista de encerramento e descrever o estudo, obter permissão para compartilhar informações de contato com o gerente do programa (PM) e fornecer o formulário de consentimento por escrito ao paciente.
Duas semanas antes da entrevista de encerramento agendada, o PM entrará em contato com o paciente para fornecer detalhes adicionais sobre o estudo e obter o consentimento do paciente. O PM enviará medidas de coleta de dados de linha de base para o paciente para completar e trazer para sair da visita de entrevista.
O PM entrará em contato com o PCP dos pacientes consentidos por e-mail ou carta, informando-os sobre a participação de seus pacientes no estudo e convidando-os a participar também. Os provedores receberão uma ficha informativa sobre o estudo e um link de e-mail confidencial para a Qualtrics para responder a pesquisas sobre os cuidados de sobrevivência do paciente. Sua participação na pesquisa implicará consentimento. O link confirmará o nome do provedor e esse paciente é atendido pelo provedor. Um link separado permitirá que o provedor insira as respostas e mantenha a separação dos identificadores e respostas do paciente.
É possível que os PCPs possam atender vários pacientes em nosso estudo, mas essa não será a maioria dos PCPs. Os provedores serão solicitados a preencher uma pesquisa para cada paciente. Também é possível que os provedores tratem pacientes randomizados para ambos os braços. Devido ao pequeno tamanho da amostra e ao foco na viabilidade, não limitaremos os PCPs a ver apenas sobreviventes em um grupo. A taxa desta ocorrência e os dados preliminares obtidos a partir deste estudo piloto irão informar os cálculos de design/tamanho da amostra para o ensaio de Fase III.
Pelo menos uma semana antes da entrevista de saída agendada, o Rex Research Nurse será informado pelo PM para desenvolver o SCP usando o modelo JourneyForward™. A Enfermeira de Pesquisa Rex manterá um registro de quanto tempo leva para concluir o SCP e quaisquer problemas que surjam ao prepará-los. SCPs personalizados serão desenvolvidos para cada paciente elegível usando o modelo com base nas informações dos registros médicos e de câncer do paciente.
Quando o paciente chegar à entrevista de saída pós-tratamento, suas pesquisas iniciais serão coletadas. Os pacientes receberão uma cópia impressa de seu SCP durante a entrevista de saída pós-tratamento com o enfermeiro navegador oncológico, enfermeiro ou médico assistente. Esta visita incluirá uma revisão do SCP e quaisquer dúvidas ou preocupações que o paciente possa ter. O PM então randomizará o paciente, estratificado por tipo de tumor, para o braço de tratamento padrão (somente SCP) ou o braço de visita de atendimento coordenado (visita de SCP + PCP).
Braço Padrão de Cuidados:
O PCP do paciente receberá uma cópia abreviada do SCP personalizado eletronicamente (se acessível no Registro Médico Eletrônico (EMR)) ou por correio. Esta versão abreviada contém o mesmo resumo do tratamento, mas um plano de cuidados mais conciso. Nenhuma tentativa de influenciar as consultas agendadas regularmente será feita, mas documentaremos se uma visita ocorrer dentro da janela do estudo e a razão para isso a partir do auto-relato do paciente.
Braço de intervenção:
Os pacientes randomizados para o braço da visita de cuidados coordenados também terão uma consulta agendada com seu PCP pela enfermeira pesquisadora dentro de 4 semanas após a entrevista de saída para revisar e discutir os cuidados de sobrevivência. O PCP do paciente receberá uma cópia do SCP abreviado eletronicamente (se acessível no EMR) ou por correio, juntamente com pontos de discussão sugeridos sobre a clareza do papel sobre o tipo de cuidado que o PCP fornecerá e quando o paciente deve entrar em contato com o PCP ou seu oncologista .
Seis semanas após a entrevista de saída (duas semanas após a visita ao PCP para o grupo de intervenção), o PM entrará em contato com todos os pacientes para concluir as medidas de acompanhamento por correio ou por telefone. Seis semanas após a entrevista de saída, todos os PCPs dos pacientes serão contatados por telefone para concluir as medidas do provedor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >21 anos
- Capaz de ler e falar inglês será elegível para participar
- Diagnosticado com câncer relacionado ao tabagismo (a prioridade inicial de acúmulo é câncer de pulmão, seguido de câncer de cabeça e pescoço, esôfago e colo do útero)
- Tratada no Rex Cancer Center para câncer
- Tratamento concluído nos últimos três meses-
- Ter um prestador de cuidados primários designado (PCP)
Critério de exclusão:
- paciente não preenche os critérios de inclusão
- paciente diagnosticado com câncer metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de Cuidados (SCP)
O paciente participará de uma consulta de transição na conclusão do tratamento do câncer.
O paciente receberá um plano individualizado de cuidados de sobrevivência ao câncer com base em seu tipo de câncer e tratamento.
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Plano de cuidados de sobrevivência ao câncer (SCP) adaptado do modelo JourneyForward.
Cada SCP é individualizado para o regime de cuidados do paciente.
O SCP é administrado na conclusão do tratamento do câncer e durante a consulta de transição do paciente com o enfermeiro ou médico assistente.
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção (SCP + visita PCP)
O paciente participará de uma consulta de transição na conclusão do tratamento do câncer. O paciente receberá um plano individualizado de cuidados de sobrevivência ao câncer com base em seu tipo de câncer e tratamento. SCP mais visita coordenada de PCP: Os coordenadores de atendimento agendarão a consulta do paciente com PCP dentro de 4 semanas após o tratamento. |
Plano de cuidados de sobrevivência ao câncer (SCP) adaptado do modelo JourneyForward.
Cada SCP é individualizado para o regime de cuidados do paciente.
O SCP é administrado na conclusão do tratamento do câncer e durante a consulta de transição do paciente com o enfermeiro ou médico assistente.
Visita com PCP agendada em nome do paciente na conclusão do tratamento do câncer e na visita de transição do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com maior confiança do paciente sobre cuidados de sobrevivência
Prazo: Até seis semanas
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Comparar a mudança de confiança sobre os cuidados de sobrevivência entre os pacientes que recebem uma visita de cuidados coordenados com seu PCP (grupo de intervenção) em comparação com aqueles que não têm essa visita (grupo de controle).
O projeto usará 8 questionários para avaliar as mudanças na confiança do paciente e do provedor e as preocupações do paciente ao longo do estudo.
O objetivo principal neste estudo de um ano é comparar as mudanças nas pontuações do Questionário de Informações de Sobrevivência (CSI) entre os pacientes que receberam o padrão proposto de plano de cuidados de sobrevivência (30 pacientes) para pacientes que receberam planos de cuidados e uma visita coordenada de PCP (30 pacientes ) para determinar se a entrega de SCPs personalizados aumenta a confiança dos sobreviventes em receber cuidados pós-tratamento do câncer.
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Até seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ativação do paciente
Prazo: Até 6 semanas
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Comparar as mudanças nas preocupações dos sobreviventes, ativação, perspectiva sobre a coordenação dos cuidados, expectativas e satisfação entre o grupo de intervenção e o grupo de controle medido pela Medida de Ativação do Paciente (PAM).
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Até 6 semanas
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Número de provedores com maior confiança sobre a sobrevivência
Prazo: Até 6 semanas
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Para comparar a mudança na confiança sobre cuidados de sobrevivência entre PCPs que foram 1) apenas sobreviventes designados no grupo de controle, 2) apenas sobreviventes designados na visita de atendimento coordenado e 3) que foram designados para ambos os tipos de sobreviventes.
Essas informações serão coletadas por meio de questionários.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UNC HENC LCCC 1325
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