Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ухода за выжившими за счет улучшения коммуникации и координации: пилотное исследование

19 января 2016 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Цель: выживаемость при раке является высоким клиническим и исследовательским приоритетом как на национальном уровне, так и в Университете Северной Каролины. Исследователи предлагают провести рандомизированное пилотное исследование для проверки разработки, внедрения и оценки параллельной версии персонализированного плана ухода за выжившими (SCP) для пациентов и пациентов с раком легких.

Участники: 60 больных раком легких в онкологическом центре Рекс.

Процедуры (методы): Участники будут набраны и рандомизированы в группу стандартного лечения (30 пациентов) или вмешательства (30 пациентов). Пациенты, рандомизированные для получения стандартного лечения, получат индивидуальный план ухода за выжившими в конце лечения рака. Пациенты, рандомизированные для вмешательства, получат план ухода и координируют посещение со своим лечащим врачом. Пациентам будет предложено пройти исходную и последующую оценку потребностей в уходе и уверенности в постраковом лечении.

Все поставщики первичной медико-санитарной помощи для пациентов получат сокращенные версии плана обслуживания. Поставщиков попросят оценить, как SCP и координированное посещение для оказания медицинской помощи (только вмешательство) способствовали общению и координации помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Подходящие участники, заканчивающие или недавно закончившие лечение, будут еженедельно определяться координатором Rex Care. Координатор Rex Care свяжется с подходящими пациентами до окончания лечения рака, чтобы назначить выходное интервью и описать исследование, получить разрешение на передачу контактной информации руководителю программы (PM) и предоставить пациенту форму письменного согласия.

За две недели до запланированного выходного интервью с пациентом свяжется менеджер проекта, чтобы предоставить дополнительную информацию об исследовании и получить согласие пациента. PM отправит пациенту по почте меры по сбору исходных данных, которые он должен заполнить и принести во время выездного интервью.

PM свяжется с PCP пациентов, давших согласие, по электронной почте или в письме, информируя их об участии их пациентов в исследовании и приглашая их также принять участие. Поставщики получат информационный бюллетень об исследовании и конфиденциальную ссылку по электронной почте на Qualtrics для заполнения опросов, касающихся ухода за пациентами. Их участие в опросе означает согласие. Ссылка подтвердит имя провайдера, и этот пациент будет виден провайдеру. Отдельная ссылка позволит провайдеру вводить ответы и поддерживать разделение идентификаторов пациентов и ответов.

Возможно, что в нашем исследовании лечащие врачи могут принять нескольких пациентов, но это не будет большинством лечащих врачей. Поставщикам будет предложено заполнить анкету для каждого пациента. Также возможно, что поставщики услуг могут лечить пациентов, рандомизированных в обе группы. Из-за небольшого размера выборки и сосредоточения внимания на осуществимости мы не будем ограничивать PCP, чтобы видеть выживших только в одной группе. Частота таких случаев и предварительные данные, полученные в ходе этого пилотного исследования, будут использованы при расчетах дизайна/размера выборки для исследования фазы III.

По крайней мере, за неделю до запланированного выходного собеседования медсестра-исследователь Rex будет проинформирована PM о необходимости разработки SCP с использованием шаблона JourneyForward™. Медсестра-исследователь Rex будет вести журнал регистрации времени, необходимого для завершения SCP, и любых проблем, возникающих при их подготовке. Индивидуальные SCP будут разработаны для каждого подходящего пациента с использованием шаблона, основанного на информации из медицинских и раковых записей пациента.

Когда пациент приходит на выходное интервью после лечения, его базовые опросы будут собраны. Пациенты получат распечатанную копию своего SCP во время интервью после завершения лечения с медсестрой-навигатором онкологического отделения, практикующей медсестрой или фельдшером. Этот визит будет включать обзор SCP и любые вопросы или опасения, которые могут возникнуть у пациента. Затем PM рандомизирует пациента, стратифицированного по типу опухоли, в группу стандартной помощи (только SCP) или в группу скоординированных визитов для оказания медицинской помощи (SCP + посещение PCP).

Стандарт ухода за рукой:

PCP пациента получит сокращенную копию адаптированного SCP в электронном виде (если она доступна в электронной медицинской карте (EMR)) или по почте. Эта сокращенная версия содержит то же краткое описание лечения, но более краткий план лечения. Мы не будем предпринимать никаких попыток повлиять на регулярные запланированные встречи, но мы будем документировать, если посещение действительно происходит в рамках окна исследования, и причину этого из самоотчета пациента.

Рука вмешательства:

Пациенты, рандомизированные в группу скоординированных посещений для оказания медицинской помощи, также будут назначены на прием медсестрой-исследователем к своему основному лечащему врачу в течение 4 недель после заключительного собеседования для рассмотрения и обсуждения помощи в связи с выживанием. PCP пациента получит копию сокращенного SCP в электронном виде (если он доступен в EMR) или по почте вместе с предлагаемыми темами для обсуждения, касающимися разъяснения ролей в отношении того, какой тип обслуживания будет предоставлять PCP, и когда пациенту следует связаться с PCP или своим онкологом. .

Через шесть недель после выездного собеседования (через две недели после визита к основному лечащему врачу группы вмешательства) PM свяжется со всеми пациентами для выполнения последующих мер по почте или по телефону. Через шесть недель после выездного собеседования со всеми лечащими врачами пациентов свяжутся по телефону, чтобы завершить меры поставщика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >21 год
  • К участию допускаются лица, умеющие читать и говорить по-английски.
  • Диагностирован рак, связанный с курением (первоначальный приоритет — рак легких, за которым следуют рак головы и шеи, рак пищевода и шейки матки)
  • Лечился в онкологическом центре Рекс от рака
  • Завершенное лечение в течение последних трех месяцев-
  • Иметь назначенного поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP)

Критерий исключения:

  • пациент не соответствует критериям включения
  • у пациента диагностирован метастатический рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт медицинской помощи (SCP)
Пациент посетит транзитный визит по завершении лечения рака. Пациент получит индивидуальный план ухода за выжившими после рака, основанный на его типе рака и лечении.
План лечения после рака (SCP), адаптированный из шаблона JourneyForward. Каждая SCP индивидуальна для режима ухода за пациентом. SCP доставляется по завершении лечения рака и во время переходного визита пациента к практикующей медсестре или фельдшеру.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства (посещение SCP + PCP)

Пациент посетит транзитный визит по завершении лечения рака. Пациент получит индивидуальный план ухода за выжившими после рака, основанный на его типе рака и лечении.

SCP плюс скоординированный визит PCP: координаторы по уходу назначат пациенту встречу с PCP в течение 4 недель после лечения.

План лечения после рака (SCP), адаптированный из шаблона JourneyForward. Каждая SCP индивидуальна для режима ухода за пациентом. SCP доставляется по завершении лечения рака и во время переходного визита пациента к практикующей медсестре или фельдшеру.
Посещение основного лечащего врача запланировано от имени пациента по завершении лечения рака и переходного визита пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышенным доверием пациентов к Survivorship Care
Временное ограничение: До шести недель
Сравнить изменение уверенности в отношении ухода за выжившими между пациентами, получившими скоординированный визит для оказания медицинской помощи со своим основным лечащим врачом (группа вмешательства), по сравнению с теми, у кого такого визита не было (контрольная группа). В рамках проекта будет использовано 8 анкет для оценки изменений в доверии пациентов и медицинских работников, а также опасений пациентов в ходе исследования. Основная цель этого годового исследования состоит в том, чтобы сравнить изменения в баллах опросника «Уверенность в информации о выживании» (CSI) среди пациентов, получающих предлагаемый стандартный план лечения в связи с выживанием (30 пациентов), с пациентами, получившими планы ухода и скоординированное посещение PCP (30 пациентов). ), чтобы определить, повышает ли доставка адаптированных SCP-объектов уверенность выживших в получении лечения рака после лечения.
До шести недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активации пациента
Временное ограничение: До 6 недель
Сравнить изменения в беспокойствах выживших, активации, взглядах на координацию помощи, ожиданиях и удовлетворенности между группой вмешательства и контрольной группой, измеренной с помощью показателя активации пациента (PAM).
До 6 недель
Количество поставщиков с повышенной уверенностью в выживаемости
Временное ограничение: До 6 недель
Сравнить изменение уверенности в отношении помощи в связи с выживанием между лечащими врачами, которым 1) были назначены только выжившие в контрольной группе, 2) назначены только выжившие в ходе координированного визита для оказания медицинской помощи и 3) которым были назначены оба типа выживших. Эта информация будет собираться с помощью анкет.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UNC HENC LCCC 1325

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться