Verbetering van overlevingszorg door verbeterde communicatie en coördinatie: pilotstudie
Doel: Het overleven van kanker is een hoge klinische en onderzoeksprioriteit, zowel nationaal als aan de Universiteit van North Carolina. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde pilotstudie voor die de ontwikkeling, implementatie en evaluatie test van een parallelle patiënt- en gestroomlijnde versie van een gepersonaliseerd Survivorship Care Plan (SCP) met longkankerpatiënten.
Deelnemers: 60 longkankerpatiënten bij Rex Cancer Center.
Procedures (methoden): Deelnemers worden geworven en gerandomiseerd naar de zorgstandaard (30 patiënten) of interventiearm (30 patiënten). Patiënten gerandomiseerd naar zorgstandaard krijgen aan het einde van de kankerbehandeling een op maat gemaakt zorgplan voor nabestaanden. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de interventie, krijgen een zorgplan en een coördinerend bezoek aan hun primaire zorgverlener. Patiënten zullen worden uitgenodigd om basis- en follow-upbeoordelingen uit te voeren met betrekking tot zorgbehoeften en vertrouwen in zorg na kanker.
Alle eerstelijnszorgverleners van patiënten ontvangen verkorte versies van het zorgplan. Aanbieders zal worden gevraagd te evalueren hoe het SCP en het gecoördineerde zorgbezoek (alleen interventie) de communicatie en coördinatie van zorg hebben vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers die de behandeling beëindigen of onlangs hebben beëindigd, worden wekelijks geïdentificeerd door de Rex Care Coordinator. De Rex Care Coordinator zal vóór het einde van de kankerbehandeling contact opnemen met in aanmerking komende patiënten om een exit-interview te plannen en het onderzoek te beschrijven, toestemming te krijgen om contactgegevens te delen met de programmamanager (PM) en het schriftelijke toestemmingsformulier aan de patiënt te verstrekken.
Twee weken voorafgaand aan het geplande exit-interview neemt de premier contact op met de patiënt om aanvullende details over het onderzoek te verstrekken en om toestemming van de patiënt te verkrijgen. De PM zal maatregelen voor het verzamelen van basisgegevens naar de patiënt mailen om het interviewbezoek af te ronden en mee te nemen.
De PM neemt via e-mail of brief contact op met de huisarts van patiënten die toestemming hebben gegeven om hen te informeren over de deelname van hun patiënt aan het onderzoek en hen uit te nodigen om ook deel te nemen. Aanbieders ontvangen een factsheet over het onderzoek en een vertrouwelijke e-maillink naar Qualtrics om enquêtes in te vullen over de zorg voor nabestaanden van patiënten. Hun deelname aan de enquête geeft toestemming. De link bevestigt de naam van de provider en de patiënt wordt gezien door de provider. Met een aparte link kan de aanbieder antwoorden invoeren en de patiënt-ID's en antwoorden gescheiden houden.
Het is mogelijk dat huisartsen meerdere patiënten in ons onderzoek zien, maar dit zal niet de meerderheid van de huisartsen zijn. Aanbieders wordt gevraagd om voor elke patiënt een enquête in te vullen. Het is ook mogelijk dat zorgverleners patiënten behandelen die gerandomiseerd zijn naar beide armen. Vanwege de kleine steekproefomvang en de focus op haalbaarheid, zullen we PCP's niet beperken om alleen overlevenden in één groep te zien. De snelheid waarmee dit voorkomt en de voorlopige gegevens die uit deze pilotstudie zijn verkregen, zullen als basis dienen voor de berekeningen van het ontwerp/de steekproefomvang voor de fase III-studie.
Ten minste een week voorafgaand aan het geplande exit-interview zal de Rex Research Nurse door de PM worden geïnformeerd om het SCP te ontwikkelen met behulp van het JourneyForward™-sjabloon. De Rex Research Nurse houdt een logboek bij van hoe lang het duurt om de SCP te voltooien en eventuele problemen die zich voordoen bij de voorbereiding ervan. Op maat gemaakte SCP's zullen worden ontwikkeld voor elke in aanmerking komende patiënt met behulp van de sjabloon op basis van informatie over de medische en kankerdossiers van de patiënt.
Wanneer de patiënt naar het exit-interview na de behandeling komt, worden hun baseline-enquêtes verzameld. Patiënten ontvangen een geprint exemplaar van hun SCP tijdens het exitgesprek na de behandeling met de oncologieverpleegkundige, verpleegkundig specialist of arts-assistent. Dit bezoek omvat een beoordeling van het SCP en eventuele vragen of zorgen van de patiënt. De PM zal vervolgens de patiënt randomiseren, gestratificeerd naar tumortype, naar de standaardzorgarm (SCP alleen) of de gecoördineerde zorgbezoekarm (SCP + PCP-bezoek).
Standaard zorgarm:
De PCP van de patiënt ontvangt een verkorte kopie van het op maat gemaakte SCP elektronisch (indien toegankelijk binnen het Elektronisch Medisch Dossier (EMD)) of per post. Deze verkorte versie bevat dezelfde behandelsamenvatting maar een beknopter zorgplan. Er zal geen poging worden gedaan om regelmatig geplande afspraken te beïnvloeden, maar we zullen documenteren of een bezoek binnen het studievenster plaatsvindt en de reden daarvoor uit het zelfrapport van de patiënt.
Interventiearm:
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gecoördineerde zorgbezoekarm zullen ook binnen 4 weken na het exit-interview een afspraak met hun huisarts hebben gepland door de onderzoeksverpleegkundige om nabestaandenzorg te beoordelen en te bespreken. De PCP van de patiënt ontvangt een kopie van het verkorte SCP elektronisch (indien toegankelijk binnen de EMR) of per post, samen met voorgestelde gesprekspunten over rolduidelijkheid over welk type zorg de PCP zal bieden en wanneer de patiënt contact moet opnemen met de PCP of hun oncoloog .
Zes weken na het exitgesprek (twee weken na het bezoek aan de huisarts voor de interventiegroep) neemt de PM per mail of telefonisch contact op met alle patiënten om de vervolgmaatregelen af te ronden. Zes weken na het exit-interview wordt telefonisch contact opgenomen met alle huisartsen van patiënten om de maatregelen van de zorgverlener af te ronden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >21 jaar
- Engels kunnen lezen en spreken, komen in aanmerking voor deelname
- Gediagnosticeerd met aan roken gerelateerde kanker (initiële opbouwprioriteit is longkanker, gevolgd door hoofd-hals-, slokdarm- en baarmoederhalskanker)
- Behandeld bij Rex Cancer Center voor kanker
- Voltooide behandeling in de afgelopen drie maanden-
- Een aangewezen eerstelijnszorgverlener (PCP) hebben
Uitsluitingscriteria:
- patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria
- patiënt gediagnosticeerd met uitgezaaide kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard (SCP)
De patiënt zal een overgangsbezoek bijwonen aan het einde van de kankerbehandeling.
De patiënt krijgt een geïndividualiseerd zorgplan voor kankeroverleving op basis van het kankertype en de behandeling.
|
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) aangepast van JourneyForward-sjabloon.
Elke SCP is geïndividualiseerd volgens het zorgregime van de patiënt.
SCP wordt afgeleverd aan het einde van de kankerbehandeling en tijdens het overgangsbezoek van de patiënt aan de verpleegkundig specialist of arts-assistent.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiearm (SCP + PCP bezoek)
De patiënt zal een overgangsbezoek bijwonen aan het einde van de kankerbehandeling. De patiënt krijgt een geïndividualiseerd zorgplan voor kankeroverleving op basis van het kankertype en de behandeling. SCP plus gecoördineerd PCP-bezoek: zorgcoördinatoren plannen een patiëntafspraak met PCP binnen 4 weken na de behandeling. |
Cancer Survivorship Care Plan (SCP) aangepast van JourneyForward-sjabloon.
Elke SCP is geïndividualiseerd volgens het zorgregime van de patiënt.
SCP wordt afgeleverd aan het einde van de kankerbehandeling en tijdens het overgangsbezoek van de patiënt aan de verpleegkundig specialist of arts-assistent.
Bezoek met PCP gepland namens de patiënt aan het einde van de kankerbehandeling en het overgangsbezoek van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met meer patiëntenvertrouwen over overlevingszorg
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Vergelijken van de verandering in vertrouwen over nabestaandenzorg tussen patiënten die een gecoördineerd zorgbezoek ontvangen met hun huisarts (interventiegroep) in vergelijking met degenen die dit bezoek niet hebben (controlegroep).
Het project zal 8 vragenlijsten gebruiken om veranderingen in het vertrouwen van de patiënt en zorgverlener en de zorgen van de patiënt in de loop van het onderzoek te beoordelen.
Het primaire doel van dit eenjarige onderzoek is het vergelijken van veranderingen in de scores van de vertrouwensvragenlijst voor overlevingsinformatie (CSI) bij patiënten die het voorgestelde overlevingszorgplan voor standaardzorg krijgen (30 patiënten) en patiënten die zorgplannen en een gecoördineerd huisartsbezoek krijgen (30 patiënten). ) om te bepalen of de levering van op maat gemaakte SCP's het vertrouwen van overlevenden in het ontvangen van kankerzorg na de behandeling vergroot.
|
Tot zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntactiveringsscore
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Vergelijken van veranderingen in zorgen over overlevenden, activering, perspectief op zorgcoördinatie, verwachtingen en tevredenheid tussen interventie- en controlegroep zoals gemeten door Patient Activation Measure (PAM).
|
Tot 6 weken
|
|
Aantal aanbieders met meer vertrouwen in nabestaanden
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Om de verandering in vertrouwen over nabestaandenzorg te vergelijken tussen huisartsen die 1) alleen toegewezen overlevenden waren in de controlegroep, 2) alleen toegewezen overlevenden waren in het gecoördineerde zorgbezoek en 3) aan wie beide soorten overlevenden waren toegewezen.
Deze informatie wordt verzameld via vragenlijsten.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah K. Mayer, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Donald L Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UNC HENC LCCC 1325
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .