- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02114047
기능적 PET 영상을 이용한 CTEPH 환자의 폐관류 이질성
2017년 3월 22일 업데이트: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
기능적 PET 영상을 이용한 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자의 폐관류 이질성 평가
이 연구는 치료를 위해 수술 전후 환자의 폐 혈류를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
구체적으로, 혈전에 의해 막힌 혈관의 크기(큰 혈관 대 작은 혈관)를 식별하기 위한 목적으로 필터링 기술을 사용하여 혈류 변화의 길이 또는 크기를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 혈전색전성 폐고혈압
설명
포함 기준:
- 피험자는 만성 혈전색전성 폐고혈압(WHO 그룹 IV) 진단을 받았으며 폐혈전내막절제술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 연구에 들어간 지 6개월 이내에 RHC를 받았습니다.
- 피험자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
- 학습을 완료할 수 있습니다.
- 똑바로 누워서 30초 동안 숨을 참을 수 있습니다.
제외 기준:
- FEV1 및/또는 TLC < 70% 예측됨.
- 연구를 수행할 수 없음(일차 MD 또는 조사자 평가에 의함).
- 검사에 필요한 호흡 조작을 수행할 수 없습니다.
- 조사관이 판단하는 바와 같이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병을 앓는 피험자.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 의심 병력이 있습니다.
- 피검체는 임신 중이거나, 임신을 희망하거나, 임신 테스트가 양성인 가임 여성이다.
- 심박수 > 120 bpm, 호흡수 > 24, SpO2 < 88%, 혈압 < 90/60 또는 > 140/90 또는 열 > 101과 함께 연구자의 판단에 임상적 불안정성이 있는 피험자 또는 연구 전 3개월 동안 폐 고혈압 또는 우심부전의 진행.
- 활동성 결핵, 폐암, 임상적으로 명백한 기관지 확장증, 알레르기성 비염, 천식, 심부전, 허혈성 심장 질환 또는 COPD 진단을 받은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 및 연구 기간 내내 호흡기 감염이 있었던 피험자.
- 피험자는 지난 1년 동안 이 연구에서 예상되는 방사선량에 추가될 때 MGH 방사선 안전 위원회에서 결정한 연간 노출 허용치를 초과하는 방사선량에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관류 이질성
기간: 4개월
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우리는 CTEPH에 대한 수술 전후 관류 이질성의 길이 척도를 분석하는 방법을 사용할 것입니다.
간단히 말해서, 이 방법은 서로 다른 공간 크기(길이, mm)의 필터로 이미지를 필터링하고 이미지 필드에서 관류의 변동 계수(CV)를 측정하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 CV를 12-36mm, 36-60mm, 60-84mm, 84-108mm 및 >108mm 간격으로 비닝하고 피험자 간에 각 빈의 CV를 비교합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .