- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02114047
Pulmonal perfusionsheterogenitet hos patienter med CTEPH ved hjælp af funktionel PET-billeddannelse
22. marts 2017 opdateret af: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Evaluering af pulmonal perfusionsheterogenitet hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension ved brug af funktionel PET-billeddannelse
Denne undersøgelse med evaluering af blodgennemstrømning i lungerne hos patienter før og efter operation til behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikt vil vi evaluere længdeskalaen eller størrelsen af blodgennemstrømningsændringer ved hjælp af filtreringsteknikker med det formål at identificere størrelsen af blodkar, der er blokeret af koagulering (store kar versus små kar).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er diagnosticeret med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (WHO gruppe IV) og planlægger at gennemgå pulmonal tromboendarterektomi.
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen > eller =18 år og < eller = 70 år.
- Forsøgspersonen har gennemgået RHC inden for seks måneder efter indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
- Tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen.
- I stand til at ligge fladt og i stand til at udføre et 30 sekunders vejrtrækning.
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 og/eller TLC < 70 % forudsagt.
- Manglende evne til at udføre undersøgelsen (ved primær MD eller investigator vurdering).
- Manglende evne til at udføre de respiratoriske manøvrer, der er nødvendige for eksamen.
- Forsøgspersoner, som har en tidligere eller nuværende sygdom, som efter bedømmelsen af efterforskerne kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har haft mistanke om historie med stoffer eller alkoholmisbrug inden for de seks måneder forud for screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, søger at blive gravid eller har en positiv graviditetstest.
- Person med klinisk ustabilitet efter investigators vurdering, med en hjertefrekvens > 120 slag/min, respirationsfrekvens > 24, SpO2 < 88 %, blodtryk < 90/60 eller > 140/90 eller feber > 101, eller forsøgspersoner med hospitalsindlæggelse for progression af pulmonal hypertension eller højre hjertesvigt i de tre måneder forud for undersøgelsen.
- Person med diagnosen aktiv tuberkulose, lungekræft, klinisk åbenlys bronkiektasi, allergisk rhinitis, astma, hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom eller KOL.
- Forsøgsperson, der havde en luftvejsinfektion i de 4 uger forud for screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen har været udsat for en strålingsdosis i løbet af det seneste år, der, når den lægges til den forventede strålingsdosis i denne undersøgelse, ville overstige den tilladte årlige eksponering som bestemt af MGH-strålingssikkerhedsudvalget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perfusionsheterogenitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruge en metode til at analysere længdeskalaen af perfusionsheterogenitet før og efter operation for CTEPH.
Kort fortalt består denne metode af filtrering af billederne med filtre af forskellig rumlig størrelse (længde, mm) og måling af variationskoefficienten (CV) af perfusion i det afbildede felt.
Vi samler derefter CV'et i følgende intervaller: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm og >108 mm og sammenligner CV'et i hver beholder blandt forsøgspersoner.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2014
Først opslået (Skøn)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013D002300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da billeddata kan være identificerende, bliver forskerne nødt til at skrive til efterforskerne og sende dem til IRB-gennemgang, hvis de ønsker at få rå billeddata.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .