- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02114047
Eterogeneità della perfusione polmonare nei pazienti con CTEPH utilizzando l'imaging PET funzionale
22 marzo 2017 aggiornato da: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Valutazione dell'eterogeneità della perfusione polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica utilizzando l'imaging PET funzionale
Questo studio valuta il flusso sanguigno nei polmoni dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In particolare, valuteremo la scala di lunghezza o dimensione delle alterazioni del flusso sanguigno utilizzando tecniche di filtraggio con l'obiettivo di identificare la dimensione dei vasi sanguigni che sono ostruiti dal coagulo (vasi grandi contro vasi piccoli).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ipertensione polmonare tromboembolica cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto viene diagnosticata l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (Gruppo IV dell'OMS) e si prevede di sottoporsi a tromboendarterectomia polmonare.
- Il soggetto è maschio o femmina di età > o = 18 anni e < o = 70 anni.
- Il soggetto è stato sottoposto a RHC entro sei mesi dall'ingresso nello studio.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
- Si ottiene dal soggetto un consenso informato scritto firmato e datato.
- Disponibile a completare lo studio.
- In grado di sdraiarsi e in grado di trattenere il respiro per 30 secondi.
Criteri di esclusione:
- FEV1 e/o TLC < 70% del predetto.
- Incapacità di eseguire lo studio (dalla valutazione primaria del medico o dello sperimentatore).
- Incapacità di eseguire le manovre respiratorie necessarie per l'esame.
- - Soggetti che hanno una malattia passata o presente, che secondo gli investigatori potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
- Il soggetto ha una storia sospetta di abuso di droghe o alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening.
- Il soggetto è una donna in età fertile che è incinta, cerca di rimanere incinta o ha un test di gravidanza positivo.
- Soggetti con instabilità clinica a giudizio dello sperimentatore, con frequenza cardiaca > 120 bpm, frequenza respiratoria > 24, SpO2 < 88%, pressione arteriosa < 90/60 o > 140/90 o febbre > 101, o soggetti con ricovero per progressione dell'ipertensione polmonare o dell'insufficienza cardiaca destra nei tre mesi precedenti lo studio.
- Soggetto con diagnosi di tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie clinicamente evidenti, rinite allergica, asma, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica o BPCO.
- - Soggetto che ha avuto un'infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto è stato esposto a una dose di radiazioni nell'ultimo anno che, se aggiunta alla dose di radiazioni prevista in questo studio, supererebbe l'esposizione annuale consentita come determinato dal comitato per la sicurezza dalle radiazioni MGH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eterogeneità di perfusione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Useremo un metodo per analizzare la scala di lunghezza dell'eterogeneità di perfusione prima e dopo l'intervento chirurgico per CTEPH.
In breve, questo metodo consiste nel filtrare le immagini con filtri di diverse dimensioni spaziali (lunghezza, mm) e misurare il coefficiente di variazione (CV) di perfusione nel campo ripreso.
Quindi raccogliamo il CV nei seguenti intervalli: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm e> 108 mm e confrontiamo il CV in ciascun contenitore tra i soggetti.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013D002300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché i dati di imaging possono essere identificativi, i ricercatori dovranno scrivere agli investigatori e sottoporsi alla revisione IRB se desiderano ottenere dati di imaging grezzi.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .