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Eterogeneità della perfusione polmonare nei pazienti con CTEPH utilizzando l'imaging PET funzionale

22 marzo 2017 aggiornato da: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Valutazione dell'eterogeneità della perfusione polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica utilizzando l'imaging PET funzionale

Questo studio valuta il flusso sanguigno nei polmoni dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In particolare, valuteremo la scala di lunghezza o dimensione delle alterazioni del flusso sanguigno utilizzando tecniche di filtraggio con l'obiettivo di identificare la dimensione dei vasi sanguigni che sono ostruiti dal coagulo (vasi grandi contro vasi piccoli).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ipertensione polmonare tromboembolica cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al soggetto viene diagnosticata l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (Gruppo IV dell'OMS) e si prevede di sottoporsi a tromboendarterectomia polmonare.
  2. Il soggetto è maschio o femmina di età > o = 18 anni e < o = 70 anni.
  3. Il soggetto è stato sottoposto a RHC entro sei mesi dall'ingresso nello studio.
  4. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  5. Si ottiene dal soggetto un consenso informato scritto firmato e datato.
  6. Disponibile a completare lo studio.
  7. In grado di sdraiarsi e in grado di trattenere il respiro per 30 secondi.

Criteri di esclusione:

  1. FEV1 e/o TLC < 70% del predetto.
  2. Incapacità di eseguire lo studio (dalla valutazione primaria del medico o dello sperimentatore).
  3. Incapacità di eseguire le manovre respiratorie necessarie per l'esame.
  4. - Soggetti che hanno una malattia passata o presente, che secondo gli investigatori potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
  5. Il soggetto ha una storia sospetta di abuso di droghe o alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening.
  6. Il soggetto è una donna in età fertile che è incinta, cerca di rimanere incinta o ha un test di gravidanza positivo.
  7. Soggetti con instabilità clinica a giudizio dello sperimentatore, con frequenza cardiaca > 120 bpm, frequenza respiratoria > 24, SpO2 < 88%, pressione arteriosa < 90/60 o > 140/90 o febbre > 101, o soggetti con ricovero per progressione dell'ipertensione polmonare o dell'insufficienza cardiaca destra nei tre mesi precedenti lo studio.
  8. Soggetto con diagnosi di tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie clinicamente evidenti, rinite allergica, asma, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica o BPCO.
  9. - Soggetto che ha avuto un'infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e per tutta la durata dello studio.
  10. Il soggetto è stato esposto a una dose di radiazioni nell'ultimo anno che, se aggiunta alla dose di radiazioni prevista in questo studio, supererebbe l'esposizione annuale consentita come determinato dal comitato per la sicurezza dalle radiazioni MGH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eterogeneità di perfusione
Lasso di tempo: 4 mesi
Useremo un metodo per analizzare la scala di lunghezza dell'eterogeneità di perfusione prima e dopo l'intervento chirurgico per CTEPH. In breve, questo metodo consiste nel filtrare le immagini con filtri di diverse dimensioni spaziali (lunghezza, mm) e misurare il coefficiente di variazione (CV) di perfusione nel campo ripreso. Quindi raccogliamo il CV nei seguenti intervalli: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm e> 108 mm e confrontiamo il CV in ciascun contenitore tra i soggetti.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013D002300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché i dati di imaging possono essere identificativi, i ricercatori dovranno scrivere agli investigatori e sottoporsi alla revisione IRB se desiderano ottenere dati di imaging grezzi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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