- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114047
Pulmonal perfusjonsheterogenitet hos pasienter med CTEPH ved bruk av funksjonell PET-avbildning
22. mars 2017 oppdatert av: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Evaluering av pulmonal perfusjonsheterogenitet hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon ved bruk av funksjonell PET-avbildning
Denne studien med å evaluere blodstrømmen i lungene til pasienter før og etter operasjon for behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Spesifikt vil vi evaluere lengdeskalaen eller størrelsen på blodstrømsendringer ved hjelp av filtreringsteknikker med det formål å identifisere størrelsen på blodkar som er blokkert av koagulasjon (store kar versus små kar).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er diagnostisert med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (WHO Group IV) og planlegger å gjennomgå pulmonal tromboendarterektomi.
- Personen er mann eller kvinne i alderen > eller =18 år og < eller = 70 år.
- Forsøkspersonen har gjennomgått RHC innen seks måneder etter inntreden i studien.
- Observanden er i stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
- Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra subjektet.
- Tilgjengelig for å fullføre studiet.
- Kan ligge flatt og i stand til å holde pusten i 30 sekunder.
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 og/eller TLC < 70 % anslått.
- Manglende evne til å utføre studien (ved vurdering av primær MD eller etterforsker).
- Manglende evne til å utføre de respirasjonsmanøvrene som er nødvendige for eksamen.
- Forsøkspersoner som har en tidligere eller nåværende sykdom, som ifølge etterforskerne kan påvirke resultatet av denne studien.
- Forsøkspersonen har mistenkt historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen seks måneder før screeningbesøket.
- Personen er en kvinne i fertil alder som er gravid, søker å bli gravid eller har en positiv graviditetstest.
- Person med klinisk ustabilitet etter utforskerens vurdering, med hjertefrekvens > 120 bpm, respirasjonsfrekvens > 24, SpO2 < 88 %, blodtrykk < 90/60 eller > 140/90 eller feber > 101, eller pasienter med sykehusinnleggelse for progresjon av pulmonal hypertensjon eller høyre hjertesvikt i de tre månedene før studien.
- Person med diagnose aktiv tuberkulose, lungekreft, klinisk åpen bronkiektasi, allergisk rhinitt, astma, hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom eller KOLS.
- Person som hadde en luftveisinfeksjon i de 4 ukene før screeningbesøket og gjennom hele studiens varighet.
- Personen har vært utsatt for en stråledose i løpet av det siste året som, lagt til den forventede strålingsdosen i denne studien, ville overstige tillatt årlig eksponering som bestemt av MGH-strålesikkerhetskomiteen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perfusjonsheterogenitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil bruke en metode for å analysere lengdeskalaen av perfusjonsheterogenitet før og etter operasjon for CTEPH.
Kort fortalt består denne metoden av å filtrere bildene med filtre av forskjellig romlig størrelse (lengde, mm) og måle variasjonskoeffisienten (CV) for perfusjon i det avbildede feltet.
Vi setter deretter CV-en inn i følgende intervaller: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm og >108 mm og sammenligner CV-en i hver binge blant fagene.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013D002300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Siden bildedata kan være identifiserende, må forskerne skrive til etterforskerne og sende inn til IRB-gjennomgang hvis de ønsker å få rå bildedata.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .