Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal perfusjonsheterogenitet hos pasienter med CTEPH ved bruk av funksjonell PET-avbildning

22. mars 2017 oppdatert av: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Evaluering av pulmonal perfusjonsheterogenitet hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon ved bruk av funksjonell PET-avbildning

Denne studien med å evaluere blodstrømmen i lungene til pasienter før og etter operasjon for behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikt vil vi evaluere lengdeskalaen eller størrelsen på blodstrømsendringer ved hjelp av filtreringsteknikker med det formål å identifisere størrelsen på blodkar som er blokkert av koagulasjon (store kar versus små kar).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er diagnostisert med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (WHO Group IV) og planlegger å gjennomgå pulmonal tromboendarterektomi.
  2. Personen er mann eller kvinne i alderen > eller =18 år og < eller = 70 år.
  3. Forsøkspersonen har gjennomgått RHC innen seks måneder etter inntreden i studien.
  4. Observanden er i stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  5. Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra subjektet.
  6. Tilgjengelig for å fullføre studiet.
  7. Kan ligge flatt og i stand til å holde pusten i 30 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  1. FEV1 og/eller TLC < 70 % anslått.
  2. Manglende evne til å utføre studien (ved vurdering av primær MD eller etterforsker).
  3. Manglende evne til å utføre de respirasjonsmanøvrene som er nødvendige for eksamen.
  4. Forsøkspersoner som har en tidligere eller nåværende sykdom, som ifølge etterforskerne kan påvirke resultatet av denne studien.
  5. Forsøkspersonen har mistenkt historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen seks måneder før screeningbesøket.
  6. Personen er en kvinne i fertil alder som er gravid, søker å bli gravid eller har en positiv graviditetstest.
  7. Person med klinisk ustabilitet etter utforskerens vurdering, med hjertefrekvens > 120 bpm, respirasjonsfrekvens > 24, SpO2 < 88 %, blodtrykk < 90/60 eller > 140/90 eller feber > 101, eller pasienter med sykehusinnleggelse for progresjon av pulmonal hypertensjon eller høyre hjertesvikt i de tre månedene før studien.
  8. Person med diagnose aktiv tuberkulose, lungekreft, klinisk åpen bronkiektasi, allergisk rhinitt, astma, hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom eller KOLS.
  9. Person som hadde en luftveisinfeksjon i de 4 ukene før screeningbesøket og gjennom hele studiens varighet.
  10. Personen har vært utsatt for en stråledose i løpet av det siste året som, lagt til den forventede strålingsdosen i denne studien, ville overstige tillatt årlig eksponering som bestemt av MGH-strålesikkerhetskomiteen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perfusjonsheterogenitet
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil bruke en metode for å analysere lengdeskalaen av perfusjonsheterogenitet før og etter operasjon for CTEPH. Kort fortalt består denne metoden av å filtrere bildene med filtre av forskjellig romlig størrelse (lengde, mm) og måle variasjonskoeffisienten (CV) for perfusjon i det avbildede feltet. Vi setter deretter CV-en inn i følgende intervaller: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm og >108 mm og sammenligner CV-en i hver binge blant fagene.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013D002300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden bildedata kan være identifiserende, må forskerne skrive til etterforskerne og sende inn til IRB-gjennomgang hvis de ønsker å få rå bildedata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere