- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02114047
Heterogeniczność perfuzji płuc u pacjentów z CTEPH przy użyciu czynnościowego obrazowania PET
22 marca 2017 zaktualizowane przez: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Ocena niejednorodności perfuzji płucnej u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym za pomocą czynnościowego obrazowania PET
To badanie ma na celu ocenę przepływu krwi w płucach pacjentów przed i po operacji w celu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W szczególności ocenimy skalę długości lub wielkość zmian przepływu krwi za pomocą technik filtrowania w celu określenia rozmiaru naczyń krwionośnych zablokowanych przez skrzep (duże naczynia w porównaniu z małymi naczyniami).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (grupa IV wg WHO) i planuje poddać się tromboendarterektomii płucnej.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku > lub = 18 lat i < lub = 70 lat.
- Uczestnik przeszedł RHC w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Osoba jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
- Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
- Dostępne do ukończenia badania.
- Potrafi leżeć płasko i jest w stanie wstrzymać oddech na 30 sekund.
Kryteria wyłączenia:
- FEV1 i/lub TLC < 70% wartości należnej.
- Niezdolność do przeprowadzenia badania (na podstawie oceny lekarza pierwszego kontaktu lub badacza).
- Niemożność wykonania manewrów oddechowych niezbędnych do egzaminu.
- Pacjenci, którzy cierpieli na przeszłą lub obecną chorobę, która według oceny badaczy może mieć wpływ na wynik tego badania.
- Podejrzewa się, że w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową pacjentka podejrzewała nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub ma pozytywny wynik testu ciążowego.
- Osoba z niestabilnością kliniczną w ocenie badacza, z częstością akcji serca > 120 uderzeń na minutę, częstością oddechów > 24, SpO2 < 88%, ciśnieniem krwi < 90/60 lub > 140/90 lub gorączką > 101, lub osoby hospitalizowane z powodu progresja nadciśnienia płucnego lub prawokomorowej niewydolności serca w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
- Pacjent z rozpoznaniem czynnej gruźlicy, raka płuc, jawnego klinicznie rozstrzeni oskrzeli, alergicznego nieżytu nosa, astmy, niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca lub POChP.
- Osobnik, który miał infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
- W ciągu ostatniego roku pacjent był narażony na dawkę promieniowania, która po dodaniu do dawki promieniowania oczekiwanej w tym badaniu przekroczyłaby dopuszczalną roczną ekspozycję określoną przez komitet ds. bezpieczeństwa promieniowania MGH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niejednorodność perfuzji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zastosujemy metodę analizy heterogeniczności perfuzji w skali długości przed i po operacji CTEPH.
W skrócie, metoda ta polega na filtrowaniu obrazów za pomocą filtrów o różnej wielkości przestrzennej (długość, mm) i pomiarze współczynnika zmienności (CV) perfuzji w obrazowanym polu.
Następnie dzielimy CV na następujące przedziały: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm i >108 mm i porównujemy CV w każdym przedziale wśród badanych.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013D002300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ dane obrazowe mogą być identyfikujące, badacze będą musieli napisać do badaczy i przesłać do przeglądu IRB, jeśli chcą uzyskać surowe dane obrazowe.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .