Heterogenita plicní perfuze u pacientů s CTEPH pomocí funkčního PET zobrazování
22. března 2017 aktualizováno: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Hodnocení heterogenity plicní perfuze u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí pomocí funkčního PET zobrazení
Tato studie s hodnocením průtoku krve v plicích pacientů před a po chirurgickém zákroku pro léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Konkrétně budeme hodnotit délkové měřítko nebo velikost změn krevního toku pomocí filtračních technik s cílem identifikovat velikost krevních cév, které jsou ucpané sraženinou (velké cévy versus malé cévy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Chronická tromboembolická plicní hypertenze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je diagnostikován s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (WHO skupina IV) a plánuje podstoupit plicní tromboendarterektomii.
- Subjektem je muž nebo žena ve věku > nebo =18 let a < nebo = 70 let.
- Subjekt podstoupil RHC do šesti měsíců od vstupu do studie.
- Subjekt je schopen udělit informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Od subjektu se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- K dispozici k dokončení studie.
- Schopný ležet naplocho a schopen provést 30sekundové zadržení dechu.
Kritéria vyloučení:
- Předpoklad FEV1 a/nebo TLC < 70 %.
- Neschopnost provést studii (na základě hodnocení primárního MD nebo zkoušejícího).
- Neschopnost provést dýchací manévry nezbytné pro vyšetření.
- Subjekty, které mají minulou nebo současnou nemoc, která podle posouzení výzkumníků může ovlivnit výsledek této studie.
- Subjekt měl v průběhu šesti měsíců před screeningovou návštěvou podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjektem je žena ve fertilním věku, která je těhotná, usiluje o otěhotnění nebo má pozitivní těhotenský test.
- Subjekt s klinickou nestabilitou podle úsudku zkoušejícího, se srdeční frekvencí > 120 tepů za minutu, dechovou frekvencí > 24, SpO2 < 88 %, krevním tlakem < 90/60 nebo > 140/90 nebo horečkou > 101, nebo subjekty s hospitalizací pro progrese plicní hypertenze nebo pravostranného srdečního selhání během tří měsíců před studií.
- Subjekt s diagnózou aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, klinicky zjevné bronchiektázie, alergické rýmy, astmatu, srdečního selhání, ischemické choroby srdeční nebo CHOPN.
- Subjekt, který měl infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a po celou dobu trvání studie.
- Subjekt byl v posledním roce vystaven radiační dávce, která by po přidání k dávce záření očekávané v této studii překročila přípustnou roční expozici stanovenou komisí pro radiační bezpečnost MGH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perfuzní heterogenita
Časové okno: 4 měsíce
|
Použijeme metodu k analýze délkové škály heterogenity perfuze před a po operaci pro CTEPH.
Stručně řečeno, tato metoda spočívá ve filtrování snímků filtry různé prostorové velikosti (délka, mm) a měření variačního koeficientu (CV) perfuze v zobrazovaném poli.
Poté CV seřadíme do následujících intervalů: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm a >108 mm a porovnáme CV v každé přihrádce mezi subjekty.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013D002300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že zobrazovací data mohou být identifikující, budou muset výzkumníci napsat vyšetřovatelům a předložit k posouzení IRB, pokud chtějí získat nezpracovaná zobrazovací data.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .