- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02114047
Heterogeniteit van pulmonaire perfusie bij patiënten met CTEPH met behulp van functionele PET-beeldvorming
22 maart 2017 bijgewerkt door: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Evaluatie van pulmonale perfusie heterogeniteit bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie met behulp van functionele PET-beeldvorming
Deze studie evalueert de bloedstroom in de longen van patiënten voorafgaand aan en na een operatie voor behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Concreet zullen we de lengteschaal of grootte van veranderingen in de bloedstroom evalueren met behulp van filtertechnieken met als doel de grootte van bloedvaten te identificeren die worden belemmerd door stolsels (grote bloedvaten versus kleine bloedvaten).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is gediagnosticeerd met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (WHO Groep IV) en is van plan een pulmonale trombo-endarteriëctomie te ondergaan.
- Proefpersoon is man of vrouw van > of = 18 jaar en < of = 70 jaar.
- Proefpersoon heeft RHC ondergaan binnen zes maanden na deelname aan de studie.
- De proefpersoon is in staat om geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
- Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de proefpersoon.
- Beschikbaar om de studie af te ronden.
- In staat om plat te liggen en de adem in te houden van 30 seconden.
Uitsluitingscriteria:
- FEV1 en/of TLC < 70% voorspeld.
- Onvermogen om het onderzoek uit te voeren (volgens primaire arts of beoordeling door de onderzoeker).
- Onvermogen om de ademhalingsmanoeuvres uit te voeren die nodig zijn voor het examen.
- Proefpersonen met een vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoekers de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.
- De proefpersoon heeft een vermoeden van drugs- of alcoholmisbruik in de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, zwanger wil worden of een positieve zwangerschapstest heeft.
- Proefpersoon met klinische instabiliteit naar het oordeel van de onderzoeker, met een hartslag > 120 spm, ademhalingsfrequentie > 24, SpO2 < 88%, bloeddruk < 90/60 of > 140/90 of koorts > 101, of proefpersonen met ziekenhuisopname voor progressie van pulmonale hypertensie of rechterhartfalen in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Onderwerp met diagnose van actieve tuberculose, longkanker, klinisch openlijke bronchiëctasie, allergische rhinitis, astma, hartfalen, ischemische hartziekte of COPD.
- Proefpersoon die een luchtweginfectie had in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon is het afgelopen jaar blootgesteld aan een stralingsdosis die, indien opgeteld bij de stralingsdosis die in dit onderzoek wordt verwacht, de toegestane jaarlijkse blootstelling zou overschrijden, zoals bepaald door de MGH-commissie voor stralingsveiligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perfusie heterogeniteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
We zullen een methode gebruiken om de lengteschaal van perfusieheterogeniteit voor en na chirurgie voor CTEPH te analyseren.
In het kort bestaat deze methode uit het filteren van de beelden met filters van verschillende ruimtelijke grootte (lengte, mm) en het meten van de variatiecoëfficiënt (CV) van perfusie in het afgebeelde veld.
Vervolgens verdelen we de CV in de volgende intervallen: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm en >108 mm en vergelijken we de CV in elke bak tussen proefpersonen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013D002300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Aangezien beeldvormingsgegevens identificerend kunnen zijn, moeten onderzoekers de onderzoekers schrijven en indienen bij IRB-beoordeling als ze onbewerkte beeldvormingsgegevens willen verkrijgen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .