- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02114047
Heterogenität der Lungendurchblutung bei Patienten mit CTEPH unter Verwendung funktioneller PET-Bildgebung
22. März 2017 aktualisiert von: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Bewertung der Heterogenität der pulmonalen Perfusion bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie mit funktioneller PET-Bildgebung
Diese Studie untersucht den Blutfluss in der Lunge von Patienten vor und nach einer Operation zur Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Insbesondere werden wir die Längenskala oder Größe von Veränderungen des Blutflusses mithilfe von Filtertechniken bewerten, um die Größe von Blutgefäßen zu identifizieren, die durch Gerinnsel verstopft sind (große Gefäße im Vergleich zu kleinen Gefäßen).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim Subjekt wird chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (WHO-Gruppe IV) diagnostiziert und es ist geplant, sich einer pulmonalen Thrombendarteriektomie zu unterziehen.
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von > oder = 18 Jahren und < oder = 70 Jahren.
- Das Subjekt hat sich innerhalb von sechs Monaten nach Eintritt in die Studie einer RHC unterzogen.
- Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, was die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
- Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden eingeholt.
- Verfügbar, um das Studium abzuschließen.
- Kann flach liegen und 30 Sekunden lang den Atem anhalten.
Ausschlusskriterien:
- FEV1 und/oder TLC < 70 % vorhergesagt.
- Unfähigkeit, die Studie durchzuführen (durch primären MD oder Prüfarztbeurteilung).
- Unfähigkeit, die für die Untersuchung erforderlichen Atemmanöver durchzuführen.
- Probanden, die an einer früheren oder gegenwärtigen Krankheit leiden, die nach Einschätzung der Ermittler das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
- Das Subjekt hat innerhalb der sechs Monate vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch vermutet.
- Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, schwanger werden möchte oder einen positiven Schwangerschaftstest hat.
- Subjekt mit klinischer Instabilität nach Einschätzung des Prüfarztes, mit einer Herzfrequenz > 120 bpm, Atemfrequenz > 24, SpO2 < 88 %, Blutdruck < 90/60 oder > 140/90 oder Fieber > 101, oder Subjekte mit Krankenhausaufenthalt für Fortschreiten der pulmonalen Hypertonie oder Rechtsherzinsuffizienz in den drei Monaten vor der Studie.
- Subjekt mit Diagnose von aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, klinisch manifester Bronchiektasie, allergischer Rhinitis, Asthma, Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit oder COPD.
- Proband, der in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Dauer der Studie eine Infektion der Atemwege hatte.
- Der Proband war im vergangenen Jahr einer Strahlendosis ausgesetzt, die, wenn sie zu der in dieser Studie erwarteten Strahlendosis hinzugefügt wird, die zulässige jährliche Exposition überschreiten würde, wie vom MGH-Strahlensicherheitsausschuss festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfusionsheterogenität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Wir werden eine Methode verwenden, um die Längenskala der Perfusionsheterogenität vor und nach der Operation für CTEPH zu analysieren.
Kurz gesagt besteht dieses Verfahren darin, die Bilder mit Filtern unterschiedlicher räumlicher Größe (Länge, mm) zu filtern und den Variationskoeffizienten (CV) der Perfusion im abgebildeten Feld zu messen.
Wir teilen dann den Lebenslauf in die folgenden Intervalle ein: 12–36 mm, 36–60 mm, 60–84 mm, 84–108 mm und >108 mm und vergleichen den Lebenslauf in jedem Abschnitt zwischen den Probanden.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013D002300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da Bilddaten identifizierend sein können, müssen die Forscher an die Ermittler schreiben und sich einer IRB-Überprüfung unterziehen, wenn sie rohe Bilddaten erhalten möchten.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .