- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02114047
Hétérogénéité de la perfusion pulmonaire chez les patients atteints d'HPTEC à l'aide de l'imagerie TEP fonctionnelle
22 mars 2017 mis à jour par: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Évaluation de l'hétérogénéité de la perfusion pulmonaire chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique à l'aide de l'imagerie TEP fonctionnelle
Cette étude évalue le flux sanguin dans les poumons des patients avant et après la chirurgie pour le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plus précisément, nous évaluerons la longueur ou la taille des altérations du flux sanguin à l'aide de techniques de filtrage dans le but d'identifier la taille des vaisseaux sanguins obstrués par un caillot (gros vaisseaux versus petits vaisseaux).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est diagnostiqué avec une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (groupe IV de l'OMS) et prévoit de subir une thromboendartériectomie pulmonaire.
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de > ou = 18 ans et < ou = 70 ans.
- Le sujet a subi une RHC dans les six mois suivant son entrée dans l'étude.
- Le sujet est capable de donner un consentement éclairé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
- Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet.
- Disponible pour compléter l'étude.
- Capable de s'allonger à plat et capable d'effectuer une apnée de 30 secondes.
Critère d'exclusion:
- VEMS et/ou TLC < 70 % prédits.
- Incapacité à réaliser l'étude (par le médecin principal ou l'évaluation de l'investigateur).
- Incapacité à effectuer les manœuvres respiratoires nécessaires à l'examen.
- Sujets qui ont une maladie passée ou présente, qui, à en juger par les enquêteurs, peut affecter le résultat de cette étude.
- Le sujet a des antécédents présumés d'abus de drogues ou d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet est une femme en âge de procréer qui est enceinte, cherche à devenir enceinte ou a un test de grossesse positif.
- Sujet présentant une instabilité clinique au jugement de l'investigateur, avec une fréquence cardiaque > 120 bpm, fréquence respiratoire > 24, SpO2 < 88 %, tension artérielle < 90/60 ou > 140/90 ou fièvre > 101, ou sujets hospitalisés pour progression de l'hypertension pulmonaire ou de l'insuffisance cardiaque droite dans les trois mois précédant l'étude.
- Sujet avec un diagnostic de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie cliniquement manifeste, de rhinite allergique, d'asthme, d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie ischémique ou de BPCO.
- - Sujet ayant eu une infection des voies respiratoires au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet a été exposé à une dose de rayonnement au cours de l'année écoulée qui, ajoutée à la dose de rayonnement attendue dans cette étude, dépasserait l'exposition annuelle autorisée telle que déterminée par le comité de radioprotection du MGH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hétérogénéité de la perfusion
Délai: 4 mois
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Nous utiliserons une méthode pour analyser l'échelle de longueur de l'hétérogénéité de perfusion avant et après la chirurgie pour CTEPH.
Brièvement, cette méthode consiste à filtrer les images avec des filtres de taille spatiale différente (longueur, mm) et à mesurer le coefficient de variation (CV) de la perfusion dans le champ imagé.
Nous classons ensuite le CV dans les intervalles suivants : 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm et > 108 mm et comparons le CV dans chaque groupe entre les sujets.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Première publication (Estimation)
15 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013D002300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Étant donné que les données d'imagerie peuvent être identifiantes, les chercheurs devront écrire aux enquêteurs et les soumettre à l'examen de la CISR s'ils souhaitent obtenir des données d'imagerie brutes.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .