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Hétérogénéité de la perfusion pulmonaire chez les patients atteints d'HPTEC à l'aide de l'imagerie TEP fonctionnelle

22 mars 2017 mis à jour par: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Évaluation de l'hétérogénéité de la perfusion pulmonaire chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique à l'aide de l'imagerie TEP fonctionnelle

Cette étude évalue le flux sanguin dans les poumons des patients avant et après la chirurgie pour le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Plus précisément, nous évaluerons la longueur ou la taille des altérations du flux sanguin à l'aide de techniques de filtrage dans le but d'identifier la taille des vaisseaux sanguins obstrués par un caillot (gros vaisseaux versus petits vaisseaux).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est diagnostiqué avec une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (groupe IV de l'OMS) et prévoit de subir une thromboendartériectomie pulmonaire.
  2. Le sujet est un homme ou une femme âgé de > ou = 18 ans et < ou = 70 ans.
  3. Le sujet a subi une RHC dans les six mois suivant son entrée dans l'étude.
  4. Le sujet est capable de donner un consentement éclairé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
  5. Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet.
  6. Disponible pour compléter l'étude.
  7. Capable de s'allonger à plat et capable d'effectuer une apnée de 30 secondes.

Critère d'exclusion:

  1. VEMS et/ou TLC < 70 % prédits.
  2. Incapacité à réaliser l'étude (par le médecin principal ou l'évaluation de l'investigateur).
  3. Incapacité à effectuer les manœuvres respiratoires nécessaires à l'examen.
  4. Sujets qui ont une maladie passée ou présente, qui, à en juger par les enquêteurs, peut affecter le résultat de cette étude.
  5. Le sujet a des antécédents présumés d'abus de drogues ou d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage.
  6. Le sujet est une femme en âge de procréer qui est enceinte, cherche à devenir enceinte ou a un test de grossesse positif.
  7. Sujet présentant une instabilité clinique au jugement de l'investigateur, avec une fréquence cardiaque > 120 bpm, fréquence respiratoire > 24, SpO2 < 88 %, tension artérielle < 90/60 ou > 140/90 ou fièvre > 101, ou sujets hospitalisés pour progression de l'hypertension pulmonaire ou de l'insuffisance cardiaque droite dans les trois mois précédant l'étude.
  8. Sujet avec un diagnostic de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie cliniquement manifeste, de rhinite allergique, d'asthme, d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie ischémique ou de BPCO.
  9. - Sujet ayant eu une infection des voies respiratoires au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
  10. Le sujet a été exposé à une dose de rayonnement au cours de l'année écoulée qui, ajoutée à la dose de rayonnement attendue dans cette étude, dépasserait l'exposition annuelle autorisée telle que déterminée par le comité de radioprotection du MGH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hétérogénéité de la perfusion
Délai: 4 mois
Nous utiliserons une méthode pour analyser l'échelle de longueur de l'hétérogénéité de perfusion avant et après la chirurgie pour CTEPH. Brièvement, cette méthode consiste à filtrer les images avec des filtres de taille spatiale différente (longueur, mm) et à mesurer le coefficient de variation (CV) de la perfusion dans le champ imagé. Nous classons ensuite le CV dans les intervalles suivants : 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm et > 108 mm et comparons le CV dans chaque groupe entre les sujets.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013D002300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étant donné que les données d'imagerie peuvent être identifiantes, les chercheurs devront écrire aux enquêteurs et les soumettre à l'examen de la CISR s'ils souhaitent obtenir des données d'imagerie brutes.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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