- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02114047
Pulmonell perfusionsheterogenitet hos patienter med CTEPH som använder funktionell PET-avbildning
22 mars 2017 uppdaterad av: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Utvärdering av pulmonell perfusionsheterogenitet hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni med hjälp av funktionell PET-avbildning
Denna studie med att utvärdera blodflödet i lungorna hos patienter före och efter operation för behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifikt kommer vi att utvärdera längdskalan eller storleken på blodflödesförändringar med hjälp av filtreringstekniker med syftet att identifiera storleken på blodkärl som blockeras av koagel (stora kärl kontra små kärl).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (WHO Group IV) och planerar att genomgå pulmonell tromboendarterektomi.
- Försökspersonen är man eller kvinna i åldern > eller =18 år och < eller = 70 år.
- Försökspersonen har genomgått RHC inom sex månader efter att han deltagit i studien.
- Försökspersonen är kapabel att ge informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
- Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen.
- Tillgänglig för att slutföra studien.
- Kan ligga platt och klara av att hålla andan i 30 sekunder.
Exklusions kriterier:
- FEV1 och/eller TLC < 70 % förutspått.
- Oförmåga att utföra studien (genom bedömning av primär läkare eller utredare).
- Oförmåga att utföra de andningsmanövrar som krävs för undersökningen.
- Försökspersoner som har en tidigare eller nuvarande sjukdom, som enligt utredarnas bedömning kan påverka resultatet av denna studie.
- Försökspersonen har misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk inom sex månader före screeningbesöket.
- Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder som är gravid, försöker bli gravid eller har ett positivt graviditetstest.
- Patient med klinisk instabilitet enligt utredarens bedömning, med hjärtfrekvens > 120 slag per minut, andningsfrekvens > 24, SpO2 < 88 %, blodtryck < 90/60 eller > 140/90 eller feber > 101, eller patienter med sjukhusvistelse för progression av pulmonell hypertoni eller höger hjärtsvikt under de tre månaderna före studien.
- Patient med diagnosen aktiv tuberkulos, lungcancer, kliniskt öppen bronkiektasi, allergisk rinit, astma, hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom eller KOL.
- Försöksperson som hade en luftvägsinfektion under de fyra veckorna före screeningbesöket och under hela studiens varaktighet.
- Försökspersonen har utsatts för en stråldos under det senaste året som, när den läggs till den stråldos som förväntas i denna studie, skulle överstiga den tillåtna årliga exponeringen som fastställts av MGH-strålsäkerhetskommittén.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perfusionsheterogenitet
Tidsram: 4 månader
|
Vi kommer att använda en metod för att analysera längdskalan av perfusionsheterogenitet före och efter operation för CTEPH.
Kortfattat består denna metod av att filtrera bilderna med filter av olika rumslig storlek (längd, mm) och mäta variationskoefficienten (CV) för perfusion i det avbildade fältet.
Vi lägger sedan in CV:t i följande intervall: 12-36 mm, 36-60 mm, 60-84 mm, 84-108 mm och >108 mm och jämför CV:t i varje bin bland försökspersoner.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert S Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Första postat (Uppskatta)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013D002300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Eftersom avbildningsdata kan vara identifierande måste forskarna skriva till utredarna och skicka in till IRB-granskning om de vill få råa avbildningsdata.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .